Вігамокс - инструкция, аналоги

Вігамокс Алкон-Куврьор. Бельгия

Вігамокс Алкон-Куврьор. Бельгия

Международное название:

Moxifloxacin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Алкон-Куврьор.

Страна производства:

Бельгия

Форма выпуска:

Вігамокс краплі очей. 0,5% по 5 мл у флак.-кап. "дроп-тейнер®"

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить моксифлоксацину гідрохлориду 5,45 мг, що еквівалентно 5 мг моксифлоксацину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антибактеріальні засоби. Код АТС S01АЕ07.

Показання

Місцеве лікування бактеріального кон’юнктивіту, викликаного чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій. Для отримання інформації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів дивіться офіційні настанови.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату, або до інших хінолонів.

Спосіб застосування та дози

Для офтальмологічного застосування.

Дорослі, у том числі пацієнти літнього віку

Закапувати по 1 краплі в уражене око (очі) 3 рази на день.

Зазвичай стан покращується протягом 5 днів, після чого лікування слід продовжувати ще наступні 2-3 дні. Якщо протягом 5 днів проведеного лікування покращення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем для уточнення діагнозу та/або лікування. Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання та від клінічної і бактеріологічної картини перебігу захворювання.

Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Немає потреби у коригуванні дози для цієї категорії пацієнтів.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Для запобігання абсорбції крапель через слизову оболонку носа, особливо у новонароджених та дітей, загалом, рекомендується оклюзія нососльозного каналу протягом 2-3 хвилин після застосування крапель.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були біль в оці та подразнення ока, які виникали приблизно у 1 - 2 % пацієнтів.

Нижчезазначені побічні реакції за частотою класифікувалися таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Запалення та розриви сухожиль можуть виникати при системному застосуванні фторхінолонів. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування

Зважаючи на характеристики препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту в разі передозування при застосуванні препарату в око або при випадковому ковтанні вмісту флакона.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивна функція

Вплив преапарту на репродуктивну функцію чоловіків або жінок під час застосування препарату Вігамокс® , краплі очні, не повідомлялося.

Вагітність

Оскільки адекватних та добре контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок не проводилося, Вігамокс® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плоду.

Годування груддю

Моксифлоксацин не було виявлено у грудному молоці, хоча слід зважати на можливість його проникнення у грудне молоко жінки, що годує груддю. Тому слід з обережністю призначати Вігамокс® матерям, що годують груддю.

Під час клінічних досліджень Вігамокс®, краплі очні, виявився безпечним при застосуванні дітям, включаючи новонароджених. У пацієнтів віком до 18 років зареєстровано дві побічні реакції: подразнення ока та біль в оці ( частота виникнення – 0,9 %).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Вігамокс®, краплі очні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось. Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна, оскільки моксифлоксацин має низьку системну концентрацію при місцевому офтальмологічному застосуванні. Якщо одночасно призначають декілька офтальмологічних лікарських засобів для місцевого застосування, інтервал між їх застосуваннями повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Фармакологічні властивості

Після місцевого застосування препарату Вігамокс®, краплі очні, моксифлоксацин абсорбувався у системний кровообіг. Концентрацію моксифлоксацину у плазмі відзначали у 21 досліджуваного – чоловіків і жінок, яким закапували лікарський засіб місцево в обидва ока 3 рази на день протягом 4 днів. Середнє статистичне значення концентрації Сmax та значення залежності час/концентрація (AUC) у плазмі становили 2,7 нг/мл та 41,9 нг·год/мл відповідно. Ці значення приблизно у 1600 та 1200 разів нижчі, ніж середні значення Cmax та AUC, про які повідомлялося після перорального застосування терапевтичних доз моксифлоксацину, що становили 400 мг. Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми - 13 годин.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, зеленувато-жовтий розчин.

Термін придатності

3 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

По 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®".

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.