Віфенд - инструкция, аналоги

Віфенд Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / США Франция

Віфенд Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / США Франция

Международное название:

Voriconazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / США

Страна производства:

Франция

Форма выпуска:

Віфенд порошок для р-ра д / інф. по 200 мг у флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: вориконазол; 1 флакон містить 200 мг вориконазолу;

допоміжна речовина: натрію β‑циклодекстрину сульфобутиловий ефір.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C03.

Показання

Препарат застосовують для лікування:

інвазивного аспергільозу;

кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;

тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу;

тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.

Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Віфенд слід застосовувати в першу чергу.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Одночасне застосування разом із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення плазмових концентрацій цих лікарських засобів може призвести до подовження інтервалу QTс та зрідка – до розвитку шлуночкової тахікардії типу "пірует" (torsades de pointes).

Одночасне застосування разом із рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати плазмові концентрації вориконазолу.

Одночасне застосування разом із високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження плазмових концентрацій вориконазолу у здорових добровольців.

Одночасне застосування разом з алкалоїдами ріжків (ерготаміном, дигідроерготаміном), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення плазмових концентрацій цих лікарських засобів може призвести до ерготизму.

Одночасне застосування разом із сиролімусом, оскільки вориконазол може суттєво підвищувати плазмові концентрації сиролімусу.

Одночасне застосування разом із препаратами звіробою.

Передозування

У клінічних дослідженнях повідомлялося про 3 випадки ненавмисного передозування. Усі 3 випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному застосуванні препарату у дозі, до 5 разів вищій за рекомендовану. Єдиною побічною реакцією була фотофобія тривалістю 10 хвилин.

Антидот до вориконазолу невідомий.

Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кліренс натрію β‑циклодекстрину сульфобутилового ефіру при гемодіалізі становить 55 мл/хв. При передозуванні гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу та натрію β‑циклодекстрину сульфобутилового ефіру.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Доказові дані щодо застосування препарату Віфенд вагітним жінкам відсутні.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися токсичні ефекти з боку репродуктивної функції. Потенційний ризик при застосуванні препарату для людини не встановлений.

Віфенд можна призначати у період вагітності тільки у випадках, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти під час застосування препарату, завжди слід застосовувати ефективні протизаплідні засоби.

Період годування груддю. Екскреція вориконазолу в грудне молоко не досліджувалася, тому при початку терапії препаратом Віфенд годування груддю слід припинити.

Діти

Вориконазол рекомендовано застосовувати дітям віком від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату Віфенд дітям віком до 2 років не встановлені. Дозовий режим препарату не можна встановити за наявною інформацією. Як дорослим, так і дітям необхідно проводити моніторинг функції печінки.

У пацієнтів віком від 2 до 12 років пероральна біодоступність препарату може бути обмеженою у зв’язку з мальабсорбцією та дуже низькою масою тіла. Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати препарат внутрішньовенно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Застосування препарату Віфенд може чинити помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування препарату може спричиняти транзиторні та оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття та/або фотофобію. При виникненні таких симптомів слід уникати потенційно небезпечної активності, наприклад керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вориконазол пригнічує активність та метаболізується за допомогою ізоферментів цитохрому P450: CYP2C19, CYP2C9 та CYP3A4. Інгібітори або індуктори цих ізоферментів здатні відповідно підвищувати або знижувати плазмові концентрації вориконазолу. Вориконазол має потенціал підвищувати плазмові концентрації субстанцій, які метаболізуються цими ізоферментами цитохрому P450.

Якщо не зазначено інше, дослідження лікарської взаємодії проводилися за участю здорових добровольців, які застосовували вориконазол багаторазово перорально у дозі 200 мг двічі на добу до досягнення рівноважного стану. Отримані результати також можна застосовувати до інших груп пацієнтів та способів застосування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище + 25°С.

Приготований розчин зберігати не більше 24 годин при температурі +2...+8 оС.

Детальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Вориконазол є однодозовою стерильною ліофілізованою лікарською формою, що не містить консервантів. У зв’язку з цим із мікробіологічної точки зору цей препарат слід використати одразу ж після розчинення. Якщо препарат не був використаний негайно, за термін та умови його зберігання до використання відповідає користувач; в нормі зберігання препарату до його використання має тривати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розчинення здійснювалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Упаковка

По 1 флакону з порошком для приготування розчину для інфузій у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник №1

Пфайзер Пі.Джі.Ем. / Pfizer PGM.

Місцезнаходження

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530, Посе-сюр-Сіс, Франція /

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce-sur-Cisse, France.

Виробник №2

Д.С.М. Фармасютікалс Інк. / DSM Pharmaceuticals Inc.

Місцезнаходження

5900 Мартін Лютер Кінг Джі, Ер, Хайвей, Грінвілл, НС 27834, США /

5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA.

Виробник №3

Амген Технолоджі Ірландія / Amgen Technology Ireland.

Місцезнаходження

Поттери Роуд, Дан Лаогейр, Ко. Дублін, Ірландія / Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland.

Виробник №4

Фармація і Апджон Компані / Pharmacia & Upjohn Company

Місцезнаходження

7000 Портедж Роуд, Каламазу, МІ 49001, США/

7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA.