Медичний порталПрепаратиВВерошпірон

Верошпірон - инструкция, аналоги

Верошпірон ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Венгрия

Верошпірон ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Венгрия

Международное название:

Spironolactone

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Страна производства:

Венгрия

Форма выпуска:

Верошпірон капсули по 100 мг №30 (10х3)
Верошпірон капсули по 50 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: спіронолактон;

1 капсула містить 50 мг або 100 мг спіронолактону;

допоміжні речовини:

допоміжні речовини вмісту капсули:

натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат;

тверді желатинові капсули 50 мг:

верхня частина капсули: барвник хіноліновий жовтий, титану діоксид, желатин; нижня частина капсули: титану діоксин, желатин;

тверді желатинові капсули 100 мг:

верхня частина капсули: барвник жовтий захід, титану діоксин, желатин;

нижня частина капсули: барвник жовтий захід, титану діоксид, барвник хіноліновий жовтий, желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Калійзберігаючі діуретики.

Код АТС С03D A01.

Спосіб застосування та дози

У цілому добова доза Верошпірону призначається в 1 або в 2 прийоми після їжі. Прийом добової дози або першої частини добової дози рекомендується здійснювати вранці.

Первинний гіперальдостеронізм

У випадках діагностованого первинного гіперальдостеронізму препарат можна призначати при підготовці до операції у добовій дозі 100-400 мг. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. У випадках тривалого застосування рекомендується використовувати у комбінації з діуретиками інших груп для зменшення побічних ефектів.

Набряки (застійна серцева недостатність, нефротичний синдром)

Дорослі: початкова добова доза становить 100 мг (25-200 мг) і призначається в 1 або 2 прийоми.

У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна приймати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.

Цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками

Якщо співвідношення Na+/K+ у сечі більше 1, початкова добова і максимальна добова дози становлять 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, початкова добова доза становить 200 мг, максимальна − 400 мг/добу.

Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.

Есенціальна артеріальна гіпертензія

Початкова добова доза, що призначається в 1 або 2 прийоми, становить 50-100 мг, її слід приймати у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Терапію продовжувати протягом щонайменше двох тижнів, оскільки до кінця цього періоду досягається максимальний антигіпертензивний ефект. Потім величину дози корегувати індивідуально залежно від досягнутого ефекту.

Гіпокаліємія

У пацієнтів, яким недостатньо харчових добавок з К+ або інших методів калій-замісної терапії, препарат приймають у добовій дозі 25-100 мг.

Діти

Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси тіла за 1 або 2 прийоми. Дозу слід знижувати до 1-2 мг/кг у разі підтримуючої терапії у комбінації з іншими діуретиками. У разі необхідності застосування препарату дітям до 3 років таблетку необхідно подрібнити, розчинити та дати випити дитині у вигляді суспензії.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.

У разі необхідності застосування Верошпірону у дозуванні 50 мг та 100 мг, препарат застосовувати у вигляді капсул, у разі призначення більш низьких дозувань можна застосовувати препарат Верошпірон таблетки по 25 мг.

Побічні реакції

Побічні реакції є наслідком конкурентного антагонізму альдостерону, що збільшує екскрецію калію та антиандрогенної дії спіронолактону.

Передозування

Симптоми: сонливість/млявість, сплутаність свідомості та електролітні порушення.

Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у складних випадках − проведенням гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.

Діти

Застосовують у педіатричній практиці за призначенням лікаря.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов’язана з підвищеним ризиком травматизму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутній прийом Спіронолактону та інших калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів АПФ, антагоністів рецептора ангіотензину-II, блокаторів альдостерону, препаратів калію може призвести до важкої гіперкаліємії.

Інші діуретики (підвищений діурез).

Холестирамін, хлорид амонію (підвищення ризику гіперкаліємії і гіперхлоремічного метаболічного ацидозу).

Імунодепресанти (такролімус і циклоспорин): підвищення ризику гіперкаліємії.

Трициклічні антидепресанти та антипсихотичні препарати можуть посилювати гіпотензивну дію Верошпірону.

Антигіпертензивні препарати − особливо гангліоблокатори − може розвинутися надмірна гіпотензія. Таким чином, доза антигіпертензивних препаратів може підлягати зменшенню при додаванні до терапевтичної схеми Верошпірону з подальшим корегуванням у разі необхідності.

Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати можуть потенціювати ортостатичну гіпотензію, спричинену спіронолактоном.

Пресорні аміни (норадреналін): Верошпірон зменшує їх дію. Це слід враховувати при проведенні місцевої або загальної анестезії із застосуванням цих препаратів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та мефенамінова кислота (підвищення ризику гіперкаліємії із супутнім зниженням діуретичної, натрійуретичної і антигіпертензивної дії Верошпірону).

Глюкокортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ) парадоксальне збільшення екскреції калію).

Дигоксин (спіронолактон здатний збільшувати період напіввиведення дигоксину, що може призвести до підвищення його вмісту в сироватці крові і розвитку глікозидної інтоксикації).

Препарати літію не слід призначати одночасно з діуретиками, оскільки вони знижують нирковий кліренс літію і можуть підвищити ризик інтоксикації.

Карбеноксолон може викликати затримку натрію і таким чином знижувати ефективність спіронолактону.

Карбамазепін (при одночасному прийомі зі спіронолактоном може викликати розвиток клінічно значущої гіпонатріємії).

Терфенадин у разі одночасного застосування з Верошпироном збільшує ризик розвитку шлуночкової аритмії через гіпокаліємію і дисбаланс інших електролітів.

Похідні кумарину (їх ефект послаблюється).

Трипторелін, бусерелін, гонадорелін: їх ефекти посилюються.

Вплив на результати лабораторних досліджень: може очікуватися вплив на процес визначення концентрації дигоксину радіоімунологічними методами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.

Через блокаду альдостерону пригнічує затримку води та Na+ та сприяє утриманню K+, що не тільки підвищує екскрецію Na+ та Cl−, та знижує екскрецію K+ з сечею, а й знижує екскрецію H+. У результаті цього сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбція спіронолактону зі шлунково-кишкового тракту швидка і повна. Він значною мірою зв'язується з білками плазми (приблизно 90 %). Спіронолактон піддається швидкому метаболізму. Його активними метаболітами є 7α-тіометилспіронолактон і канренон. Незважаючи на те, що період напіввиведення самого спіронолактону короткий (1,3 години), періоди напіввиведення його активних метаболітів триваліші (від 2,8 до 11,2 години). Метаболіти екскретуються головним чином із сечею; мала частина екскретується з калом. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.

Після прийому 100 мг спіронолактону щодня протягом 15 днів здоровими добровольцями, які отримували їжу, показники часу до досягнення пікової концентрації у плазмі (tmax), пікової концентрації у плазмі (Cmax) і періоду напіввиведення (t1/2) спіронолактону склали: 2,6 години, 80 нг/мл і приблизно 1,4 години відповідно. Для 7α-тіометілспіронолактону і канренону ці показники склали відповідно 3,2 і 4,3 години; 391 нг/мл і 181 нг/мл; 13,8 та 16,5 години.

Вплив на нирки одиничної дози спіронолактону досягає піку через 7 годин і зберігається щонайменше протягом 24 годин.

Основні фізико-хімічні властивості

Капсула 50 мг:

вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору;

капсула: тверда желатинова розміром № 3; верхня частина: непрозора, жовтого кольору; нижня частина: непрозора, білого кольору.

Капсула 100 мг:

вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого або майже білого кольору;

капсула: тверда желатинова розміром № 0; верхня частина: непрозора, оранжевого кольору; нижня частина: непрозора, жовтого кольору.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Упаковка

10 капсул в блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина/

Gedeon Richter Plc., Hungary.

Місцезнаходження

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/

Н–1103, Budapest, Gyömrői u. 19-21, Hungary.