Медичний порталПрепаратиВВальсакор-нd-320

Вальсакор-нd-320 - инструкция, аналоги

Международное название:

Valsartan and diuretics

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Страна производства:

Словения

Форма выпуска:

Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №28 (14х2)
Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №14 (14х1)
Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №30 (10х3)
Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №30 (15х2)
Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №56 (14х4)
Вальсакор Нd 320 таблетки, п / плен. обол., по 320 мг / 25 мг №60 (10х6)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду або 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (E 172) – лише у Вальсакорі Н 320, оксид заліза жовтий (E 172) – лише у Вальсакорі НD 320.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Код АТС C09D A03.

Показання

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких відповідно не регулюється монотерапією.

Протипоказання

Дозування

Рекомендована доза препаратів Вальсакор H 320 та Вальсакор HD 320 становить 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, на добу. Рекомендується титрування дози окремих компонентів. У кожному випадку підвищення до наступної дози шляхом титрування окремих компонентів слід контролювати, щоб знизити ризик появи артеріальної гіпотензії та інших побічних явищ.

При клінічній відповідності може бути розглянуто питання прямого переходу від монотерапії до фіксованої комбінації для пацієнтів, артеріальний тиск яких відповідно не контролюється монотерапією валсартаном або гідрохлортіазидом, за умови, що буде дотримана послідовність титрування рекомендованих доз для окремих компонентів.

Слід оцінити відповідну клінічну реакцію на прийом Вальсакору H 320 після початку терапії. Якщо достатнього зниження артеріального тиску не досягається, пацієнтам призначають препарат Вальсакор HD 320.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.

Антигіпертензивний ефект стійко триває протягом 2 тижнів.

У більшості пацієнтів максимальний ефект спостерігається протягом 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам може знадобитися 4-8 тижнів лікування. Це слід враховувати під час титрування дози.

Якщо при прийомі препарату Вальсакор HD 320 через 8 тижнів не спостерігається жодного відповідного додаткового ефекту, слід прийняти рішення про лікування за допомогою додаткового або альтернативного антигіпертензивного лікарського засобу.

Побічні реакції

Нижче за системами органів представлено побічні реакції, що частіше зустрічалися при прийомі комбінації валсартану та гідрохлортіазиду, ніж при прийомі плацебо, про які були повідомлення в ході клінічних досліджень та лабораторних спостережень, а також окремі постмаркетингові повідомлення. Побічні реакції, що виникали при прийомі кожного окремого компонента, але які не спостерігалися у ході клінічних досліджень, можуть з’явитися під час лікування комбінацією валсартану та гідрохлортіазиду.

Передозування

Симптоми

Передозування валсартаном може призвести до помітної артеріальної гіпотензії, що може спричинити пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу та/або шоку. Також можуть з’явитися такі прояви та симптоми через передозування гідрохлортіазидом: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітний дисбаланс, які супроводжуються серцевими аритміями та спазмами м’язів.

Лікування

Терапевтичні заходи залежать від часу введення та типу і тяжкості симптомів; найголовніше – стабілізувати стан кровообігу.

При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити в положення лежачи та провести коригування об’єму крові та сольового балансу.

Валсартан не можна вивести за допомогою гемодіалізу через його стійкий зв’язок з протеїнами плазми, а виведення гідрохлортіазиду можна здійснити за допомогою діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Антагоністи ангіотензину II можуть викликати ураження плода, подібні до тих, що викликають інгібітори АПФ.

Відомо, що застосування інгібіторів АПФ вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів можуть викликати ураження та смерть плода. Гідрохлортіазид перетинає плаценту. Внутрішньоматковий вплив тіазидних діуретиків може призвести до тромбоцитопенії плода або новонародженого та може бути пов’язаний з іншими побічними реакціями, що мають місце у дорослих. Як і інші препарати, що безпосередньо діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, Вальсакор H 320 та Вальсакор HD 320 також не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату Вальсакор H 320 або Вальсакор HD 320 слід припинити якомога скоріше.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає валсартан у грудне молоко. Однак було показано, що він виділяється в молоко тварин під час лактації. Гідрохлортіазид проникає в грудне молоко. Тому прийом препаратів Вальсакор H 320 та Вальсакор HD 320 протипоказаний для застосування матерям, що годують груддю.

Діти

Вальсакор H 320 та Вальсакор HD 320 не рекомендуються для застосування дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Особливості застосування

Дисбаланс електролітів у сироватці

Валсартан

Супутній прийом з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть збільшити рівень калію (наприклад з гепарином) не рекомендується. При необхідності слід проводити моніторинг рівня калію.

Гідрохлортіазид

Повідомлялося про гіпокаліємію під час лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид. Рекомендується частий моніторинг рівня калію в сироватці.

Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид, асоціювалося з гіпонатріємією та гіпохлоремічним алкалозом. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. Тіазидні діуретики знижують виведення кальцію. Це може призвести до гіперкальціємії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не було проведено жодного дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Іноді при застосуванні препарту можуть виникати запаморочення або втомлюваність, тому необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: Вальсакор Н 320: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору;

Вальсакор НD 320: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з насічкою з одного боку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці;

по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці;

по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место.

Місцезнаходження

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Аналоги препарата: Вальсакор-нd-320