Скинорен - инструкция, аналоги

Скинорен Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія / Німеччина Италия

Скинорен Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія / Німеччина Италия

Международное название:

Azelaic acid

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія / Німеччина

Страна производства:

Италия

Форма выпуска:

Скінерон крем 20% по 30 г у тубах
Скінерон гель 15% д / зовніш. прим. по 5 г у тубах
Скінерон гель 15% д / зовніш. прим. по 30 г у тубах
Скінерон гель 15% д / зовніш. прим. по 50 г у тубах

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад лікарського засобу

діюча речовина1 г крему містить 0,2 г (20 %) мікронізованої азелаїнової кислоти;

допоміжні речовини: бензойна кислота (E 210), Арлатон 983 S, Kутина CBS, цетеарилоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин 85%, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Для зовнішнього застосування. Білий непрозорий крем.

Назва і місцезнаходження виробника

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого лікування акне, мелазми.

Код АТС. D10A X03.

Вважається, що терапевтичну ефективність крему Скінорен® при лікуванні акне зумовлюють його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярний гіперкератоз.

Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes і суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.

Азелаїнова кислота in vitro і in vivo інгібує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при утворенні акне.

Експериментальні результати показують, що азелаїнова кислота чинить інгібіторну дію, що залежить від дози і тривалості лікування, на ріст та життєздатність патологічних меланоцитів. Молекулярні механізми, за якими цей процес відбувається, остаточно не з’ясовані. На основі наявних на теперішній момент даних припускається, що основні ефекти азелаїнової кислоти при лікуванні мелазми обумовлюються інгібуванням синтезу ДНК та/або інгібуванням дихання клітин патологічних меланоцитів.

Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникання відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену шкіру. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри 1 г азелаїнової кислоти (5 г крему) підшкірно адсорбується 3,6 % нанесеної дози.

Частина азелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, екскретується з сечею у незмінному вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окиснення на дикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (С7, С5), які також були виявлені у сечі. 

Дослідження системної переносимості після повторного орального та зовнішнього застосування азелаїнової кислоти не виявили жодних ознак того, що навіть в екстремальних умовах, наприклад, при нанесенні на велику площу та/або при оклюзії можна очікувати розвиток побічних ефектів.

Показання для застосування

Лікування акне (вугрів звичайних) та мелазми.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Винятково для зовнішнього застосування.

Не допускайте потрапляння крему Скінорен® в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо препарат випадково потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, негайно слід промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення крему Скінорен® слід вимити руки.

Мелазма, розташована в епідермісі або одночасно в епідермісі і дермі, добре піддається лікуванню Скінореном®. Але мелазма, розташована тільки в дермі, до такого лікування нечутлива.

Бензойна кислота спричиняє помірне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок. Пропіленгліколь може також спричиняти подразнення шкіри. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування за участю вагітних жінок.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати крем Скінорен®.

Невідомо чи секретується азелаїнова кислота у грудне молоко in vivo. Однак, експеримент in vitro продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Як очікується, розподіл азелаїнової кислоти в грудному молоці не може призвести до значних змін відносно її базового рівня, оскільки вона не концентрується в молоці та менш, ніж 4% топічно нанесеної азелаїнової кислоти всмоктується системно (не збільшуючи при цьому ендогенну експозицію вказаної речовини вище фізіологічного рівня). Однак жінкам, які годують груддю, слід з обережністю застосовувати крем Скінорен®

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Крем Скінорен® не чинить жодного впливу на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Застосовують у підлітків (12-18 років). Немає необхідності в корекції дози при призначенні крему Скінорен®підліткам 12-18 років. Безпека та ефективність застосування крему Скінорен® дітям віком молодше 12 років не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Крем Скінорен® двічі на добу (вранці та ввечері) наносити на уражені ділянки шкіри і м’яко втирати. Приблизно 0,5 г = 2,5 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя.

Перед застосуванням крему Скінорен® шкіру слід ретельно промити водою та висушити. Також може бути використано м’який косметичний очищувальний засіб.

Важливим є регулярне застосування крему Скінорен® протягом усього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості. У пацієнтів із акне відчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні. Однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Скінорен® безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування препарату упродовж періоду до 1 року.

При лікуванні мелазми мінімальний період застосування Скінорену® становить приблизно 3 місяці. Для досягнення найкращих результатів необхідно застосовувати Скінорен® регулярно. У процесі лікування мелазми для запобігання загострень, викликаних сонячним опроміненням та/або репігментації ділянок шкіри, що опромінюються сонцем, обов'язково потрібно використовувати сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту (УФВ та УФА).

У випадку надмірного подразнення шкіри (див. «Побічні ефекти») слід зменшити кількість крему для нанесення чи частоту застосування крему Скінорен® до 1 разу на добу аж до зникнення подразнення. При необхідності терапію може бути тимчасово перервано на кілька днів.

Передозування

Результати досліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному пероральному прийомі.

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях побічні ефекти, які відзначалися найчастіше, включали печіння, свербіж та еритему у ділянці застосування.

Частота побічних реакцій, що спостерігалися під час клінічних досліджень і наведені у таблиці, визначаються згідно з класифікацією MedDRA:

дуже часті (³1/10);

часті (від ³1/100 до <1/10);

нечасті (від ³1/1000 до <1/100);

поодинокі (від ³1/10000 до <1/1000);

рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Зазвичай місцеві подразнення шкіри минають із продовженням лікування.

Під час постмаркетингових досліджень рідко повідомлялося про висипання. Упродовж постмаркетингових досліджень повідомлялося про загострення симптомів астми у пацієнтів, які застосовували азелаїнову кислоту (частота невідома).

Застосування дітям

У клінічних досліджень за участю дітей та підлітків віком 12-18 років (454/1336; 34%) місцева переносимість була подібною до переносимості у дорослих пацієнтів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Туби по 30 г.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Аналоги препарата: Скинорен