Медичний порталПрепаратиРРифампіцин

Рифампіцин - инструкция, аналоги

Рифампіцин РУП «Бєлмедпрепарати». Беларусь

Рифампіцин РУП «Бєлмедпрепарати». Беларусь

Международное название:

Rifampicin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

РУП «Бєлмедпрепарати».

Страна производства:

Беларусь

Форма выпуска:

Рифампіцин капсули по 150 мг №20 (10х2)
Рифампіцин капсули по 150 мг №20 (10х2)
Рифампіцин капсули по 0,15 г №10х2
Рифампіцин капсули по 150 мг №1000 в бан.
Рифампіцин капсули по 150 мг №1000 в конт.
Рифампіцин капсули по 150 мг №1000 в конт.
Рифампіцин капсули по 150 мг №1120х15 в бан. полим.
Рифампіцин капсули по 150 мг №1500 (10х150)
Рифампіцин капсули по 150 мг №90 в конт.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: rifampicin;

1 капсула містить рифампіцину (у перерахуванні на активну речовину) 150 мг;

допоміжні речовини: магнію карбонат важкий; кальцію стеарат; лактоза, моногідрат;

склад капсули твердої желатинової: титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110), діамантовий блакитний (Е 133), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Протитуберкульозні засоби. Антибіотики. Код АТС J04A B02.

Показання

Туберкульоз різної локалізації (у складі комбінованої терапії); гострі інфекції нетуберкульозної етіології, спричинені чутливими до препарату мікроорганизмами; лепра (у складі комбінованої терапії). Лікування безсимптомних носіїв Neisseria meningitidіs i Haemophilus influenzae.

У зв'язку зі швидким розвитком стійкості до антибіотика у процесі лікування, застосування рифампіцину при захворюваннях нетуберкульозної етіології обмежується випадками, які не піддаються терапії іншими антибіотиками.

Протипоказання

Підвищена чутливість до рифампіцину та до інших компонентів. Жовтяниця (у тому числі механічна), нещодавно перенесений (менше 1 року) інфекційний гепатит, тяжкі порушення функції печінки (у зв’язку зі зростанням ризику гепатотоксичності), хронічна ниркова недостатність, тяжка легенево-серцева недостатність, лікування безсимптомних форм менінгококової інфекції та менінгококового менінгіту внаслідок можливості швідкого розвитку стійкості збудника захворювання. Протипоказане застосування у комбінації з сангвінарином/ритонавіром.

Спосіб застосування та дози

Застосовують препарат внутрішньо натще (за 1/2-1 години до їди).

При лікуванні туберкульозу середня добова доза для дорослих становить 450 мг (1 раз на добу). У хворих з масою тіла більше 50 кг добова доза може бути збільшена до 600 мг.

Середня добова доза рифампіцину для дітей старше 12 років становить 10-20 мг/кг маси тіла (але не більше 600 мг на добу), приймати препарат 1 раз на добу. При поганій переносимості рифампіцину добова доза може бути розподілена на 2-3 прийоми.

Середня добова доза рифампіцину для дітей віком 6-12 років становить 10 мг/кг маси тіла (але не більше 450 мг на добу), приймати препарат 1 раз на добу. При поганій переносимості рифампіцину добова доза може бути розподілена на 2-3 прийоми.

Загальна тривалість застосування рифампіцину при туберкульозі зумовлена ефективністю лікування і може досягати 1 року і більше. Щоб уникнути розвитку стійкості мікобактерій, препарат призначають, як правило, разом з іншими протитуберкульозними препаратами I i II ряду у їхніх звичайних дозах.

Для лікування гострих інфекцій нетуберкульозної природи дорослим призначати рифампіцин у добовій дозі 900-1200 мг за 2-3 прийоми. Після зникнення симптомів захворювання препарат продовжувати приймати ще протягом 2-3 днів.

При гострій гонореї препарат дорослим призначають одноразово в добовій дозі 900 мг, тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від виду i тяжкості захворювання (від 1-2 днів до 2-х тижнів i більше).

Дорослим носіям менінгококової інфекції препарат призначають у добовій дозі 600 мг; добова доза для дітей становить 10-12 мг/кг маси тіла. Курс лікування – 4 дні.

При носійстві Haemophilus influenzае дорослим та дітям старше 6 років з розрахунку 20 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 4 днів.

При лепрі рифампіцин (у комплексі з імуностимулюючими засобами) призначають внутрішньо по 450-600 мг на добу за 1-2 прийоми протягом 3-6 місяців (можливі повторні курси з інтервалом в 1 місяць). За іншою схемою (на фоні комбінованої протилепрозної терапії) препарат призначають у добовій дозі 450 мг, розподіленої на 3 прийоми протягом 2-3 тижнів з інтервалом 2-3 місяці протягом 1-2 років.

Побічні реакціϊ.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, анорексія, ерозивний гастрит, псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінкових трансаміназ у сироватці крові, гіпербілірубінемія, гепатит.

З боку шкіри: припливи, свербіж шкіри обличчя та голови, висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, пемфігоїдна (пухирчаста) реакція, мультиформна еритема, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла і васкуліт.

Алергічні реакції: еозинофілія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артралгія, гарячка, пропасниця, герпес, сльозотеча.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія.

З боку центральноϊ нервової системи: головний біль, зниження гостроти зору, атаксія, дезорієнтація, психози.

З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу, недостатність надниркових залоз у хворих із порушенням функції надниркових залоз.

З боку сечовидільної системи: нефронекроз, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність (оборотна), гіперурикемія.

Інші: забарвлення в оранжево-червоний колір сечі, калу, слини, мокротиння, поту, слизу, індукція порфірії, міастенія, загострення подагри, задишка i свистяче дихання, крововиливи у мозок, анафілаксія, зниження артеріального тиску та шок.

При нерегулярному прийомі або при відновленні лікування після перерви можливі грипоподібні симптоми.

Передозування

Симптоми:, нудота, блювання, діарея, біль у ділянці живота, підвищена стомлюваність, сонливість, збільшення печінки, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну і печінкових трансаміназ у плазмі крові; забарвлення у коричнево-червоний або оранжевий колір шкіри, слизової оболонки порожнини рота, склер, сечі, слини, поту, слизу і фекалій пропорційно до прийнятої дози препарату, алергічні реакції, підвищення температури тіла, задишка, гарячка, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, ниркова недостатність, набряк у ділянці очей або обличчя, свербіж, сплутаність свідомості, набряк легень, судоми.

Лікування: відміна препарату. Симптоматична терапія. У тяжких випадках – форсований діурез. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти

Препарат у даній лікарській формі протипоказаний дітям віком до 6 років.

Особливості застосування

Монотерапія туберкульозу рифампіцином часто супроводжується розвитком стійкості збудника до антибіотика, тому його слід поєднувати з іншими протитуберкульозними засобами. При лікуванні нетуберкульозних інфекцій можливий швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів; цей процес можна попередити, якщо комбінувати рифампіцин з іншими хіміотерапевтичними засобами.

При тривалому застосуванні показаний систематичний щомісячний контроль функцій печінки i показників периферичної крові.

Слід з обережністю застосувати препарат пацієнтам літнього віку через можливість вікових змін функцій печінки.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки можна приймати рифампіцин тільки у крайньому випадку і під постійним медичним контролем. У таких пацієнтів проводити контроль необхідно щотижня протягом перших двох тижнів і потім кожні 2 тижні протягом ще 6 тижнів. У разі проявів гепатотоксичності препарат слід відмінити.

Рифампіцин протипоказаний при тяжких порушеннях функцій печінки у зв’язку зі зростанням ризику гепатотоксичності.

При вживанні алкоголю у період лікування також зростає ризик гепатотоксичності.

Препарат слід відмінити і у випадку появи значних клінічних змін функцій печінки. Якщо після їх нормалізації рифампіцин призначають повторно, слід стежити за змінами функцій печінки щодня.

З обережністю застосовують препарат при наявності захворювань печінки в анамнезі.

У деяких пацієнтів можливе підвищення білірубіну у перші дні лікування рифампіцином. Рифампіцин спричиняє індукцію ферментів, які прискорюють метаболізм ендогенних субстратів, таких як гормони надниркових залоз, тиреоїдних гормонів і вітаміну D.

Введення препарату може супроводжуватися забарвленням сечі, калу, слини, поту, слізної рідини, контактних лінз у червоний колір.

У разі розвитку грипоподібного синдрому, неускладненого тромбоцитопенією, гемолітичною анемією, бронхоспазмом, задишкою, шоком і нирковою недостатністю, у хворих, які лікуються препаратом за інтермітуючою схемою, слід розглянути можливість переходу на щоденне застосування. У цих випадках дозу збільшують повільно: у перший день призначають 150 мг, а потрібної терапевтичної дози досягають за 3-4 дні. Якщо відмічені вказані вище тяжкі ускладнення, прийом рифампіцину припиняють.

Під час лікування рифампіцином жінкам репродуктивного віку слід застосувати надійні методи контрацепції (пероральні гормональні контрацептиви i додаткові негормональні методи контрацепції).

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

З обережністю призначають виснаженим хворим; пацієнтам, які зловживають алкоголем; при порфірії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування Рифампіцином можливе виникнення порушення координації рухів, порушення зору, тому слід утримуватися на цей період від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Рифампіцин викликає індукцію ізоферментів цитохрому P450, прискорюючи їх метаболізм (знижується концентрація у плазмі крові і відповідно зменшується дія), а також може викликати потенційно небезпечні лікарські взаємодії з наступними лікарськими засобами: непрямі антикоагулянти (кумарини), антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід, толбутамід), серцеві глікозиди (дигітоксин, дигоксин), клофібрат, антиаритмічні лікарські засоби (дизопірамід, пірменол, хінідин, мексилетин, токаїнід, пропафенон), кортикостероїди, протиепілептичні засоби (фенітоїн), антибактеріальні лікарські засоби (хлорамфенікол, кларитроміцин, дапсон, доксициклін, флуорохінолони), протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол), противірусні (сангвінарин, індинавір, нельфінавір, атазанавір, лопінавір, невірапін), ондансетрон, хінін, симвастатин, теофілін, трициклічні антидепресанти (амітриптилін, нортриптилін), цитотоксичні препарати (іматиніб), діуретики, імунодепресанти (циклоспорин, сіролімус, такролімус), іринотекан, гормони щитовидної залози (левотироксин), лозартан, барбітурати, бета-адреноблокатори (бісопролол, пропанолол), антипсихотичні засоби (галоперидол, арипіпразол), седативні і снодійні препарати (діазепам, бензодіазепіни, золпіколон, золпідем), блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, ніфедипін, веропаміл, німодипін, нікардипін), антагоністи гормонів (тамоксифен, гестинон); празиквантел; рілузол.

Одночасне застосування рифампіцину та еналаприлу призводить до зниження концентрації активних метаболітів еналаприлу. Коригування дози має визначатися клінічним станом пацієнта.

Одночасне застосування антацидів може призвести до зниження всмоктування рифампіцину. Приймати рифампіцин слід не менше, ніж за годину до прийому антацидів.

Слід уникати сумісного застосування рифампіцину і галотану через зростання ризику гепатотоксичності.

Наркотичні анальгетики, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують (у разі одночасного прийому всередину) біодоступність рифампіцину. Ізоніазид та/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функцій печінки більшою мірою ніж при призначенні одного рифампіцину, у хворих з захворюваннями печінки в анамнезі. Рифампіцин прискорює метаболізм естрогенів і гестагенів (зменшується контрацептивний ефект пероральних контрацептивів).

Препарати ПАСК слід призначати не раніше ніж через 4 години після прийому препарату, тому що можливе порушення абсорбції.

Якщо у лікуванні застосовуються парааміносаліцилова кислота і рифампіцин разом, їх слід приймати з інтервалом не менше 8 годин, для того, щоб досягти адекватного рівня концентрації в крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Рифампіцин — напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії. Бактерицидна дія базується на селективному інгібуванні ДНК-залежної РНК-полімерази. У низьких концентраціях активний щодо мікобактерій туберкульозу та лепри, впливає на грампозитивні та грамнегативні коки (стафіло-, стрепто-, пневмо-, ентеро-, менінго- і гонококи), у більш високих концентраціях активний стосовно грамнегативних бактерій (E.coli, K.pneumoniae, H.influenzae, Legionellae, Salmonellae, Shigellae, деяких штамів Proteus, P.aeruginosae), деяких спороутворюючих паличок (Bacillus anthracis, Clostridium perfringens) і хламідій. Рифампіцин віруліцидно діє на вірус сказу і пригнічує розвиток рабічного енцефаліту. Стійкість до препарату розвивається швидко.

Фармакокінетика. Рифампіцин добре всмоктується у травному тракті і швидко проникає у тканини і рідини організму, у тому числі в каверни, кістки, плевральний ексудат, мокротиння. Біодоступність становить 90-95 %. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові відзначається через 2-4 години після прийому внутрішньо. На терапевтичному рівні концентрація підтримується протягом 8-12 годин (для високочутливих збудників — протягом 24 годин). Зв’язування з білками плазми крові становить 80-90 %. Рифампіцин проникає через гематоенцефалічний бар’єр, плаценту, грудне молоко. Біотрансформується у печінці. Період напіввиведення – 2-5 годин. Виводиться з організму головним чином із жовчю, незначна частина – з сечею.

Основні фізико-хімічні властивості

капсули від оранжево-червоного до темно-червоного кольору № 1; вміст капсул – порошок від світло-червоного до коричнево-червоного кольору з білими вкрапленнями. Допускається наявність ущільнень капсульної маси у вигляді стовпчика або таблетки, які при натисканні скляною паличкою розсипаються.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; 2 блістери у пачці.

Упаковка для стаціонарів: по 150 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

РУП «Бєлмедпрепарати».

Місцезнаходження

Республіка Білорусь, 220007, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.