Медичний порталПрепаратиРРефортан-н-гек

Рефортан-н-гек - инструкция, аналоги

Рефортан-н-гек БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Германия

Рефортан-н-гек БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Германия

Международное название:

Hydroxyethylstarch

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 6% по 250 мл у флак. №1
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 6% по 250 мл у флак. №10
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 6% по 500 мл у флак. №10
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 10% по 250 мл у флак. №1
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 10% по 250 мл у флак. №10
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 10% по 500 мл у флак. №1
Рефортан Н ГЕК розчин д / інф. 10% по 500 мл у флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину для інфузій містить гідроксіетилкрохмалю (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) 100,0 мг та натрію хлориду 9,0 мг (відповідно 154 ммоль/л Na+; 154 ммоль/л Cl-);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Похідні крохмалю.

Код АТС B05A AO7.

Показання

Профілактика та лікування гіповолемії і шоку внаслідок хірургічних втручань, інфекційних захворювань, травм та опіків.

Терапевтичне розведення крові (гемодилюція) з лікувальною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до гідроксіетилкрохмалю (алергія на крохмаль) або до будь-якого з інших компонентів препарату Рефортан® Н ГЕК 10 %.

Сепсис.

Тяжкі порушення функції печінки.

Дегідратація.

Гіпергідратація, включаючи набряк легенів.

Гіперволемія.

Гіпокаліємія.

Гіперхлоремія.

Гіпернатріємія.

Декомпенсована серцева недостатність.

Ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (концентрація креатиніну ³ 2 мг/дл, або 177 мкмоль/л) або у пацієнтів що знаходяться на замісній нирковій терапії.

Внутрішньочерепна кровотеча.

Внутрішньочерепна гіпертензія.

Коагулопатія.

Тяжка гіпокоагуляція.

Гіпофібриногенемія.

Виражена тромбоцитопенія.

Гемодіаліз.

Дітячий вік.

І триместр вагітності (на інших строках вагітності препарат можна застосовувати тільки за життєвими показаннями).

Спосіб застосування та дози

Рекомендації щодо дозування при профілактиці та лікуванні гіповолемії і гіповолемічного шоку.

Якщо не запропоноване інше, введення препарату здійснюється у вигляді крапельної інфузії відповідно до необхідного для заміщення об’єму крові. Через можливі анафілактоїдні реакції перші 10-20 мл препарату Рефортан® Н ГЕК 10 % потрібно вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Слід враховувати ризик перенавантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні і занадто великій дозі. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розміру крововтрати та показника гематокриту. Для молодих хворих, у яких немає ризику виникнення кардіоваскулярних або пульмональних ускладнень, показник гематокриту, що становить 30 %, вважається граничним значенням для тих випадків, коли необхідно застосування колоїдного плазмозамінника.

Максимальна добова доза.

Терапевтичну межу встановлюють за ефектом розрідження.

Контрольна цифра: максимум – приблизно 2 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла (що відповідає приблизно 20 мл/кг маси тіла). Звичайно вливають від 500 до 1000 мл на добу.

Максимальна швидкість інфузії.

Залежно від стану гемодинаміки, до 20 мл/кг маси тіла за годину.

Рекомендації щодо дозування при розведенні крові з лікувальною метою (гемодилюція).

Гемодилюцію можна здійснювати в умовах ізоволемії (супроводжуючи кровопусканням) або гіперволемії (без кровопускання).

Добова доза та швидкість інфузії.

Низька доза: 1 х 250 мл/добу протягом 0,5-2 годин.

Середня доза: 1 х 500 мл/добу протягом 4-6 годин.

Висока доза: 2 х 500 мл/добу протягом 8-24 годин.

Спосіб та тривалість застосування.

Внутрішньовенна інфузія, тривалість лікування залежить від стану хворого та величини гіповолемії.

Під час лікування Рефортаном® Н ГЕК 10 % необхідно стежити за тим, щоб організм пацієнта одержував достатню кількість рідини.

Примітка: Описано взаємозв’язок між дозою та частотою виникнення свербежу при отоневрологічних захворюваннях, таких, наприклад, як різке зниження слуху, шум у вухах. При цих захворюваннях, щоб зменшити частоту виникнення свербежу, рекомендується обмежити дозу до максимум 500 мл/добу.

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи.

Зниження гематокриту та плазматичної концентрації білка через розрідження крові.

Відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю призводять до розрідження концентрації факторів згортання і, таким чином, можуть вплинути на згортання крові. Може збільшитися час кровотечі. Однак на функцію тромбоцитів впливу не виявлено, а клінічно значуща кровотеча відсутня. У разі швидкого введення або введення великої дози препарату може спостерігатися швидке підвищення об’єму циркулюючої крові.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини.

Тривале застосування гідроксіетилкрохмалю може спричинити свербіж, який може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців та призводити до дуже неприємних відчуттів.

Додаткові методи дослідження.

Після інфузії Рефортану® Н ГЕК 10 % значно підвищуються сироваткові рівні амілази. Це не слід розглядати як ознаку захворювання підшлункової залози. Гіперамілаземія обумовлена утворенням комплексу "гідроксіетилкрохмаль-амілаза", що досить повільно виводиться через нирки.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Повідомлялося про випадки виникнення болю у ділянці нирок. У таких випадках необхідно припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм та ретельно контролювати показники креатиніну в сироватці.

З боку імунної системи.

Анафілактичні реакції різної тяжкості. Докладну інформацію наведено нижче.

Анафілактичні реакції.

Повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій на гідроксіетилкрохмаль. У більшості випадків такі реакції проявляються у вигляді блювання, незначного підвищення температури, відчуття холоду, свербежу та кропив’янки. Спостерігалося збільшення підщелепних та привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми, такі як головний біль, м’язовий біль, біль у суглобах та периферичні набряки нижніх кінцівок. Тяжкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком та симптомами, що представляють загрозу для життя (іноді аж до зупинки серцевої діяльності та дихання). При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів невідкладної допомоги.

Симптоми анафілаксії.

Симптоми анафілаксії можуть з’явитися протягом декількох хвилин. Симптомами, що спричинюють тривогу, є сильний свербіж та почервоніння шкіри (раптовий приплив крові до обличчя, шиї). Іноді пацієнт відчуває ядуху та у нього з’являється відчуття клубка в горлі. Характерними для наступної стадії анафілаксії є нудота та спазми у животі, а також тахікардія та зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, аж до зупинки дихання та кровообігу.

Терапія анафілактичного шоку.

З появою перших ознак (шкірні реакції, нудота) звичайно рекомендують такі заходи:

припинити інфузію, канюлю залишити у вені або забезпечити відповідний доступ до вени.

Поряд з іншими звичайними заходами невідкладної допомоги рекомендується покласти пацієнта в горизонтальне положення з низько опущеною головою.

Медикаментозні екстрені заходи

Негайно: епінефрин (адреналін) внутрішньовенно. Після розведення 1 мл стандартного розчину епінефрину (1:1000) до 10 мл спочатку повільно вводять 1 мл отриманого розчину (що дорівнює 0,1 мг епінефрину) під контролем пульсу та артеріального тиску (можливе порушення серцевого ритму). Введення епінефрину можна повторити.

Потім: заповнення об’єму, наприклад внутрішньовенне введення 5 % людського альбуміну.

На закінчення: внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів, наприклад 250-1000 мг преднізолону (або еквівалентна кількість його похідного). Введення глюкокортикоїдів можна повторювати.

Дітям дози адреналіну та глюкокортикоїдів зменшують відповідно до віку та маси тіла.

До інших терапевтичних заходів належать, наприклад, штучна вентиляція легенів, подача кисню, призначення антигістамінних засобів.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря в умовах відділення/палати інтенсивної терапії, подальші терапевтичні заходи залежать від стану пацієнта.

Передозування

Основна небезпека гострого передозування полягає в перевантаженні системи кровообігу об’ємом рідини. У такому разі необхідно негайно припинити інфузію та можна призначити діуретики. У разі передозування не виключається підвищена тенденція до кровотечі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека ГЕК при застосуванні його під час вагітності не вивчалася. Розчин для інфузій протипоказаний у І триместрі вагітності, а в ІІ та ІІІ триместрах препарат можна застосовувати тільки за життєвими показаннями, коли, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плода внаслідок застосування препарату.

Оскільки відомостей про те, чи проникає ГЕК в грудне молоко, немає, слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам які годують груддю.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Особливі заходи безпеки

Лікарський засіб можна використовувати тільки тоді, коли флакон не пошкоджений. Використовувати тільки прозорі, безбарвні або злегка жовтуваті розчини. Лікарський засіб слід негайно використати після відкриття флакона. Ні за яких умов відкритий флакон із препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. Невикористану кількість розчину

препарату та інші матеріали що використовувались треба утилізувати відповідно до 

законодавства України.

Особливості застосування

Інфузію розчинів ГЕК при гіповолемії необхідно припинити, як тільки буде досягнуто стану нормоволемії. Подальше застосування розчину дозволено тільки при повторній появі гіповолемії.

Рекомендований ретельний контроль концентрації електролітів у плазмі, вмісту рідини в організмі і функції нирок. Не виключена необхідність коригування дози.

Застосування при критичних станах.

Розчин ГЕК потрібно застосовувати тільки у разі, якщо застосування лише розчинів кристалоїдів для лікування гіповолемії недостатньо. Після початкової нормалізації об’єму циркулюючої крові поновлення застосування ГЕК дозволено тільки при повторній появі гіповолемії. Лікар повинен приймати рішення про використання ГЕК, тільки ретельно зваживши співвідношення користь/ризик застосування даного препарату.

ГЕК можна застосовувати тільки, якщо гіповолемія була попередньо підтверджена у пацієнта позитивною пробою на навантаження рідиною. Після цього призначають найменшу можливу дозу.У разі виникнення алергічних реакцій інфузію необхідно негайно припинити і невідкладну терапію слід починати з гістаміну Н1-блокатора рецепторів, внутрішньовенного введення преднізолону в дозі 120 мг, внутрішньовенного введення адреналіну в дозі 50-100 мкг та 5 % розчину альбуміну людини. У разі болю в попереку введення препарату слід припинити і пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, а в разі свербежу шкіри максимальну добову дозу слід зменшити до 250 мл. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з компенсованою серцевою недостатністю, хронічними захворюваннями печінки, хворобою Віллебранда, геморагічним діатезом.

На початку терапії необхідний контроль креатиніну сироватки. При граничних значеннях показників креатиніну (1,2-2,0 мг/дл, або 106-177 мкмоль/л, компенсована ниркова недостатність) потрібно ретельно обдумати можливість/необхідність проведення лікування і обов’язково здійснювати щоденний контроль водноелектролітного балансу та функції нирок.

У разі дефіциту фібриногену препарат можна вводити тільки тоді, коли життя пацієнта перебуває під загрозою і донорська кров недоступна.

З урахуванням ефекту розведення, ГЕК-інфузії потрібно проводити, залежно від дози, до зниження гематокриту і концентрації білків плазми. Через ефект розведення можливе тимчасове збільшення часу згортання крові та часу кровотечі, що не впливає на функцію тромбоцитів і не призводить до клінічно значимих кровотеч. В умовах зневоднення які супроводжуються олігурією зі зниженням клубочкової фільтрації і канальцевої реабсорбції, ГЕК-інфузія може спричинити анурію, коли за наслідком насичення ГЕК у первинній сечі виникає осмотичний градієнт. Таким чином, перед введенням ГЕК (для стимуляції діурезу) треба провести регідратацію шляхом введення осмотично вільної води у вигляді вуглеводів або гіпотонічних електролітів. Серцеву діяльність, гемодинаміку та об’єм циркулюючої крові слід контролювати у хворих із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Застосування ГЕК може призвести до збільшення рівня амілази, хоча немає ніякої необхідності в будь-яких діагностичних або терапевтичних заходах. Застосування ГЕК може також впливати на такі лабораторні показники, як рівень глюкози в крові, білка і ШОЕ, а також на зміни показників аналізу сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Даних немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів можливе підвищення їх нефротоксичності. При змішуванні з іншими лікарськими засобами можлива фармацевтична несумісність.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Рефортан® Н ГЕК 10 % – це колоїдний плазмозамінник, що містить 10 % гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) в 0,9 % розчині натрію хлориду. Середня молекулярна маса (MМ) колоїду дорівнює 200000 Дальтон, а ступінь молярного заміщення (МЗ) становить 0,5. Рефортан® Н ГЕК 10 % є гіперонкотичним розчином, тобто збільшення об’єму плазми приблизно відповідає 130 % введеному об’єму препарату.

Тривалість ефекту збільшення об’єму плазми залежить, в першу чергу, від показника МЗ і меншою мірою від MМ. Внаслідок внутрішньовенного гідролізу полімерів ГЕК постійно утворюються дрібніші молекули, які, у свою чергу, проявляють онкотичну активність, перш ніж виводяться нирками.

Під час інфузії Рефортану® Н ГЕК 10 % знижується показник гематокриту та в’язкість плазми.

При вливанні Рефортану® Н ГЕК 10 % у пацієнтів з гіповолемією нормалізується об’єм циркулюючої крові, а також покращується гемодинаміка та функція серця. Об’єм крові підтримується щонайменше протягом 6 годин.

Фармакокінетика. При парентеральному введенні біодоступність компонентів Рефортан® Н ГЕК 10 % становить 100 %. Характеристика гідроксіетилкрохмалю не така, як у звичайної молекулярно однорідної речовини, а скоріше як у суміші декількох різних речовин, які відрізняються за ступенем заміщення та молекулярною масою. Отже, загальноприйняті правила фармакокінетики застосовуються до гідроксіетилкрохмалю лише з великими обмеженнями, оскільки характеристика ГЕК постійно змінюється, залежно від часу.

Для пацієнтів, які застосовують цей препарат, найважливішим в оцінці заміщення об’єму циркулюючої крові є період часу, протягом якого підтримуються ефекти заповнення об’єму циркулюючої крові або гемодилюції, які досягаються за допомогою гідроксіетилкрохмалю. Тому для порівняння препаратів можна використовувати показник тривалості знаходження плазмозамінника в організмі, який математично може виражатися як "початковий" час напіввиведення t½, якщо умови, в яких проводяться випробування, а саме циркуляція та дози інфузії, а також інтервали вимірювання не відрізняються.

Залежно від швидкості введення та виду інфузії (з метою досягнення нормо- або гіперволемії) початковий час напіввиведення із сироватки становить приблизно 5-7 годин.

Молекули ГЕК, розмір яких менший ніж поріг виведення, швидко виводяться нирками за рахунок клубочкової фільтрації. Після однократної дози, яка становить 500 мл, приблизно 50 % введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина, що практично не містить механічних включень.

Середня молекулярна маса – 200000 Дальтон; ступінь молярного заміщення 0,5; рН 5,0-7,0; теоретична осмолярність – 309 мосмоль/л; натрію хлорид що відповідає 154 ммоль/л Na+ та 154 ммоль/л Cl-.

Несумісність

При змішуванні препарату з іншими лікарськими засобами може мати місце їхня несумісність. Тому при приготуванні таких сумішей необхідно використовувати тільки компоненти, про які відомо, що вони сумісні.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не потрібні. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не застосовувати препарат повторно із флакона, який вже був у використанні. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Скляні або поліетиленові флакони по 250 мл або 500 мл; 1 або 10 флаконів у картонній коробці. 

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина.

BERLIN-CHEMIE AG, Germany.

Місцезнаходження

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany.

Виробник

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина.

BERLIN-CHEMIE AG, Germany.

Місцезнаходження

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany.

Аналоги препарата: Рефортан-н-гек

Совпадает код АТС и состав:

- Рефортан

- Стабізол

- Рефортан-плюс