Медичний порталПрепаратиППріорікс-тетра

Пріорікс-тетра - инструкция, аналоги

Международное название:

Measles, combinations with mumps, rubella, varicel

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс, Бельгія

Страна производства:

Бельгия

Форма выпуска:

Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в амп. №1
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в амп. №10
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в амп. №100
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в монодоз. флак. №1 з р-лем і 2-мя голках.
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в монодоз. флак. №10 з р-лем і 2-мя голках.
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в предвар. запов. шпр. №1
Пріорікс Тетра порошок ліоф. д / ін. в предвар. запов. шпр. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Лікарська форма

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій вкомплекте з розчинником в попередньо наповненому шприці, 0.5 мл / доза

Склад

1 доза (0,5 мл) містить

ліофілізат

активні речовини: живий аттенуіровані вірус корі2 (штам Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живої аттенуіровані вірус паротіта2 (штам RIT 4385) - не менее104.4 ЦПД501;

живої аттенуіровані вірус краснухі3 (штам Wistar RA27 / 3) - не менее103.0 ЦПД501,

   жівойаттенуірованний вірус вітряної оспи3

  (штам ОКА) - неменее103.3 БОЕ4

1 - цитопатогенное дію

2- вирощені в культурі клітин курячих ембріонів

3- вирощені в диплоидной культурі клітин MRC-5

4- бляшкообразующіх одиниця

допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, амінокислоти.

Містить залишкове речовина неомицина сульфат.

розчинник

Вода для ін'єкцій

Ліофілізат: ліофілізірованнийпорошок або таблетка від білуватого до злегка рожевого кольору.

Розчинник: прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих ​​домішок.

Після розведення розчинником: прозорий розчин отперсікового до яскраво-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протикорову вакцини. Вірус кору в комбінації з вірусаміпаротіта, краснухи та вітряної віспи - живий ослаблений.

Код АТХ J07BD54

Фармакологічні властивості

Жива комбінована аттенуірованних вакцина проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Аттенуіровані вакцинні штами вірусакорі (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT4385, похідні Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) і вітряної віспи (ОКА) культивуються роздільно в культуреклеток курячого ембріона (віруси паротиту та кору) і диплоїдних клітинах человекаMRC5 (вірус краснухи та вітряної віспи).

Пріорікс-Тетра ™ відповідає вимогам Всесвітньої организацииздравоохранения з виробництва біологічних препаратів, вимогам квакцінам проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та жівимкомбінірованним вакцинам.

ефективність

У клінічних випробуваннях було показано, що большінствопаціентов, які отримали вакцину проти вітряної віспи, при впливі вірусадікого штаму були або повністю захищені від розвитку захворювання, або заболеваніеносіло виражений характер.

Ефективність вакцин Oka / RIT від вітряної віспи попрофілактіке підтвердженого захворювання вітряною віспою (за допомогою ПЛР лібоподтвержденному розвитку захворювання) була оцінена в крупному контроліруемомклініческом дослідженні, в якому діти віком 12-22 місяців отримали дві дози вакцини Пріорікс-Тетра ™ (N = 2279) або одну дозу моновалентної Oka / RIT вакцини (N = 2263). Наблюдаемаяеффектівность вакцини від розвитку захворювання будь-якого ступеня / помірної - сільнойстепені тяжкості, склали відповідно 94.9% (97.5% CI: 92.4-96.6%) і 99.5% (97.5% CI: 97.5-99.9%) після введення 2 доз вакцини Пріорікс-Тетра ™ і 65.4% (97.5% CI: 57.2-72.1%) і 90.7% (97.5% CI: 85.9% -93.9%) - після отримання однієї дози моновалентної Oka / RIT вакцини (середній період спостереження - 35 місяців).

Отримані дані припускають більший рівень захисту існіженію розвитку захворювання вітряною віспою після отримання двох доз вакцини, ніж після одноразового введення вакцини.

імуногенність

Рівень сероконверсії, встановлений після подкожноговведенія 2 доз вакцини Пріорікс-Тетра ™ з інтервалом 6 тижнів (приблизно 2,000ранее невакцинованих дітей від 11 до 23 місяців)

У великому дослідженні ефективності через 2 роки послевакцінаціі двома дозами вакцини Пріорікс-Тетра ™ серопозитивний рівень дляантітел проти вітряної віспи склав 99.4% (ELISA) і 99.2% (IFA) івідповідно 99.1%, 90.5% і 100% для антитіл проти кору, паротиту, краснухи (ELISA).

У дітей у віці 9-10 місяців, щеплених 2 дозами вакцини Пріорікс-Тетра ™, рівень сероконверсії після першої дози вакцини Пріорікс-Тетра ™ був сопоставімдля всіх антигенів, крім кору, з тими, що спостерігалися у дітей в возрасте12-24 місяці в інших клінічних дослідженнях.

Порівняльне дослідження у 328 дітей, які отримали вакцінуПріорікс-Тетра ™ або внутрішньом'язово, лібоподкожно, показало аналогічні профілі імуногенності та безпеки для обоіхпутей введення.

Імунну відповідь на вакцину Пріорікс-Тетра ™, введену вкачестве другої дози вакцини проти кору-краснухи-паротиту у дітей в возрасте24 місяця - 6 років, оцінювався в 2 клінічних дослідженнях. Оцінювалися діти, раніше щеплені вакциною проти кору-краснухи-паротиту або вакциною протівкорі-краснухи-паротиту разом з живою ослабленою вакциною проти ветрянойоспи. Серопозитивні рівні для антитіл вітряної віспи склали 98.1% у дітей, раніше щеплених вакциною проти кору-краснухи-паротиту, і 100% у дітей, ранеепрівітих вакциною проти кору-краснухи-паротиту паралельно з живою ослабленнойвакціной проти вітряної віспи. Серопозитивні рівні склали 100% для антітелпротів кору, паротиту та краснухи в обох дослідженнях.

Постмаркетингове наглядове дослідження безпеки

Ризик розвитку фебрильних судом оцінювався ретроспектівниманалізом бази даних після введення першої дози вакцини Пріорікс-Тетра ™ у детейот 9 до 30 місяців, в порівнянні з когортойпаціентов, які отримували вакцину проти кору-краснухи-паротиту або вакцину протівкорі-краснухи-паротиту разом з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи.

Дослідження включало 82,656 дітей, щеплених вакциною Пріорікс-Тетра ™, 149,259 - отримували вакцину проти кору-краснухи-паротиту та 39,203 щеплених окремо вакциною протівкорі-краснухи-паротиту та вакциною проти вітряної віспи.

Властивий ризик розвитку фебрильних судом в періоді наівисшегоріска (5-12 днів після введення першої дози Пріорікс-Тетра ™) склав 3.64 / 10000 (95% CI: -6.11; 8.30).

Показання до застосування

- Активна імунізація проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи віковій категорії від 9 місяців до 12 летвключітельно

Спосіб застосування та дози

Для когорти дітей від 9 місяців до 12 років включно Пріорікс-Тетра ™ призначається в кількості 2-х доз для досягнення оптимального захисту від кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи.

Рекомендується дотримуватися як мінімум 6-тижневий інтервалмежду введенням першої та другої дози.

Інтервал між дозами ні при яких обставинах не повиненбути менше 4-х тижнів.

Необхідно дотримуватися офіційні рекомендації під час імунізації препаратом Пріорікс-Тетра ™ .Графік вакцинації затверджується відповідно до національного календаремпрівівок Республіки Казахстан.

Альтернативно, вакцина Пріорикс-Тетра ™ може призначатися подальшою схемою, якщо це не суперечить офіційним рекомендаціям:

Одна доза вакцини Пріорікс-Тетра ™ може призначатися дітям, які вже отримали в минулому одноразову дозу вакцини від кору, краснухи та паротітаі / або одноразову дозу вакцини від вітряної віспи

Одна доза вакцини Пріорікс-Тетра ™ може призначатися після полученіяоднократной дози іншої вакцини від кору, краснухи та паротиту та / або однократнойдози вакцини від вітряної віспи

Вакцина Пріорікс-Тетра ™ вводиться підшкірно або внутрішньом'язово у дозі 0.5 мл, переважно в дельтоподібний м'яз плеча.

У пацієнтів з можливим розвитком кровотеч (тромбоцитопенія або будь-які нарушеніясвертиваемості крові) вакцина призначається тільки у вигляді підшкірної ін'єкції.

Інструкції з використання

Перед застосуванням розчинник і розчинений ліофілізатнеобходімо візуально оцінити на наявність сторонніх часток, в разі обнаруженіякоторих вакцина не підлягає використанню.

Ліофілізований порошок необхідно растворітьрастворітелем, який додається в комплекті в попередньо наполненномшпріце, шляхом введення всього розчинника у флакон з ліофілізат.

Обхопіть циліндр шприца однією рукою (не тримайте шприц запоршень!) І відкрутите іншою рукою кришку шприца проти годинникової стрілки

Прикрутите голку шприца до його основи, обертаючи голку погодинної стрілкою, до упору, після чого зніміть захисний ковпачок з голки івведіте весь вміст шприца у флакон.

Отриману суміш збовтують до повного розчинення ліофілізірованногопорошка.

У зв'язку з незначними змінами рН, цветвосстановленной вакцини може варіювати від персикового до яскраво-рожевого, щоне впливає на якість вакцини. У разі зміни зазначеного кольору вакцина неподлежіт використанню.

Для введення вакцини слід використовувати нову іглу.Полученний розчин слід ввести повністю.

Пріорікс-Тетра ™ ні за яких умов не вводітсявнутрівенно!

Необхідно дочекатися повного випаровування спирту або другіхдезінфіцірующіх речовин з поверхні шкіри перед ін'єкцією, оскільки вони могутінактівіровать віруси даної вакцини.

Приготовлену вакцину слід використовувати по возможностісразу після розведення, максимальний термін зберігання відновленої вакцінисоставляет 8:00 за умови її зберігання в холодильнику (при температурі від + 2 ° С до +8 ° С).

Будь-яка невикористовувана вакцина або відходи повинні утилізуватися відповідно до требованіямік біоопасним матеріалами.

побічні дії

Дані щодо безпеки, представлені нижче, отримані послеподкожного введення більш ніж 6700 доз дітям віком від 9 до 27 місяців пріподкожном введенні вакцини. Симптоми активно реєструвалися протягом 42-хдней після вакцинації.

Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, але <1/10), нечасто (≥ 1 / 1,000, але <1/100), рідко (≥1 / 10,000, але <1 / 1,000), дуже рідко (<1 / 10,000), поодинокі повідомлення <1/10000000).

дуже часто

біль і почервоніння в місці ін'єкції

підвищення температури до ≥ 37.5 оС - 39 оС (або ≥ 38 оС -39.5 оС при ректальному вимірі) *

часто

дратівливість

висип

припухлість у місці ін'єкції

підвищення температури до> 39.0 оС (або> 39.5 Оспром ректальном вимірі) *

після призначення першої дози комбінованої вакцини кір-краснуха-паротит-ветрянаяоспа було виявлено більшу кількість випадків розвитку гарячкових станів (в 1.5 рази більше) порівняно з одночасним призначенням вакцини скомпонентамі кір-краснуха-паротит і вакцини проти вітряної віспи, коториевводілісь в різні ділянки тіла .

нечасто

середній отит

інфекції верхніх дихальних шляхів

лимфоаденопатия

припухлість привушних залоз

втрата апетиту

нервозність, незвичайний плач, безсоння

риніт

блювота, діарея

сонливість, нездужання, втома

рідко

середній отит

фебрильні судоми

бронхіт, кашель

За даними постмаркетингових досліджень отмечалісьдополнітельние повідомлення про реакції при введенні вакцин кір-краснуха-паротит івакціни проти вітряної віспи:

менінгіт, орхіт, епідидиміт, паротиту-подібний синдром

тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні і анафілактіческіереакціі)

енцефаліт, розлад мозкового кровообігу, поперечнийміеліт, синдром Гієна-Барре, периферичний неврит, церебелліт, церебелліто-подібний синдром

синдром Кавасакі

мультиформна еритема

артралгія, артрит

протипоказання

підвищена чутливість до неоміцину або до любомудругому компоненту вакцини і курячому білку. Контактний дерматит на неоміцин неявляется протипоказанням.

реакції гіперчутливості на попереднє введеніевакцін, що містять компоненти кору-краснухи-паротиту та / або вітряної віспи

вагітність. Жінки повинні уникати вагітності втечении 3-х наступних місяців після вакцинації.

зниження імунітету (первинний або вторічнийіммунодефіціт)

Лікарські взаємодії

Туберкулінова проба повинна проводитися або до вакцинації, або одночасно з введенням вакцини, оскільки було виявлено, що комбінірованнаявакціна проти кору-краснухи-паротиту може бути причиною тимчасового сніженіячувствітельності шкіри до туберкуліну на період до 6 тижнів. Тому, воізбежаніе помилково негативні результати, туберкулінову пробу не проводять втеченіе 6 тижнів після вакцинації.

У осіб, які отримували людський гамма-імуноглобулін іліпереліваніе крові, вакцинація повинна бути відкладена як мінімум на три місяці, зважаючи на можливу неефективності в результаті пасивно набутих антитіл навакцінние віруси.

Не рекомендується застосовувати саліцилати протягом 6 недельпосле кожної вакцинації, так як було виявлено розвиток синдрому Рейя на фонепрімененія саліцилатів при захворюванні на вітряну віспу.

Пріорікс-Тетра ™ можна вводити одночасно з другімімоновалентнимі і комбінованими вакцинами (інактивованої поліоміелітнойвакціной (ІПВ), АбКДС, вакцинами проти Haemophilus influenzae типу b іАбКДС + ІПВ + гепатит В + Хиб, вакциною проти гепатиту В) за умови введеніяін'екцій різними шприцами в різні ділянки тіла .

Особливі вказівки

Вакцинація Пріорікс-Тетра ™ повинна бути відкладена у осіб, які страждають гострими гарячковими станами. Легка інфекція (застуда) не є протипоказанням для вакцинації.

Можливий розвиток непритомного стану під час або дажеперед вакцинацією, як психогенної реакції на ін'єкційний шлях введеніяпрепарата, у зв'язку з чим необхідно попередити можливі удари і поранення пріпаденіі пацієнта в результаті непритомності.

Як і з іншими ін'єкційними вакцинами, повинен бути налаженсоответствующій медичний догляд та спостереження на випадок виникнення редкіханафілактіческіх реакцій після застосування вакцини. Місця проведення прівівокдолжни бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Необхідно дочекатися повного випаровування спирту або другіхдезінфіцірующіх речовин з поверхні шкіри перед ін'єкцією, оскільки вони могутінактівіровать віруси даної вакцини.

Вакцинація дітей віком до 12 місяців коревимкомпонентом може виявитися недостатньо ефективною у зв'язку з возможнимсохраненіем у них материнських антитіл. В даному випадку необхідно назначітьвторую дозу корової вакцини відповідно до офіційних рекомендаціями.

Після призначення першої дози вакцини Пріорікс-Тетра ™ биловиявлено більшу кількість випадків розвитку гарячкових станів посравнению з призначенням вакцини з компонентами кір-краснуха-паротит і вакцінипротів вітряної віспи, які вводилися в різні ділянки тіла. Чи не биловиявлено даної закономірності після введення другої дози.

Частіше спостерігаються реакції підвищення температури на введеніекоревого компонента вакцини. У пацієнтів з розвитком фебрильних судом ванамнезе або у пацієнтів, в анамнезі членів родини яких спостерігався розвиток фебрільнихсудорог на введення коревого компонента, вакцинацію слід проводити состорожностью. Для таких паціентовследует розглянути можливість роздільного введення вакцини протівкорі-краснухи-паротиту та вакцини проти вітряної віспи в якості першої дози.Вакцінірованние повинні перебувати під спостереженням на предмет развітіяфебрільних судом протягом усього періоду ризику.

Корові і паротитна компоненти вакцини, виділені натканях культур курячих ембріонів, містять слідові кількості яєчного білка. У пацієнтів, що мають в анамнезі анафілактичні, анафілактоїдні та другіереакціі негайного типу (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк гортані ротової області, утруднене дихання, гіпотонія, шок) на прийом куріногобелка, існує ризик прояву реакції гіперчутливості немедленноготіпа після вакцинації, хоча такі типи реакцій відзначалися дуже рідко . В связіс цим, у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до курячого белкувакцінація повинна проводитися з крайньою обережністю, при наявності полногокомплекта протишокової терапії на випадок виникнення алергічної реакції.

Передача вірусів кору та епідемічного паротиту отвакцінірованних до сприйнятливим особам ніколи документально не була зарегістрірована.Ізвестни випадки фарінгеального виділення вірусу краснухи на 7-28 день послевакцінаціі з піком виділення приблизно на 11-й день. Постмаркетінговийопит припускає, що передача вакцинного вірусу ветрянной віспи можетпроісходіть дуже рідко між здоровими провакцинованими, у которихразвілась ветряноподобная висип і сприйнятливими особами.

Пріорікс-Тетра ™ ні за яких обставин нельзяназначать у вигляді внутрішньосудинних ін'єкцій або внутрішньошкірно.

Як і у випадку з іншими вакцинами, адекватна відповідь навакцінацію може бути досягнутий не у всіх вакцініруемих.

У пацієнтів з тромбоцитопенією після введення першої дозижівой вакцини проти кору, краснухи іпаротіта спостерігалося випадки погіршення симптомів або рецидиву, пов'язаних стромбоцітопеніей. В таких випадках перед імунізацією вакциною Пріорікс-Тетра ™ необхідно провестітщательную оцінку співвідношення користі і ризику вакцинації.

Призначення вакцини Пріорікс-Тетра ™ особам з бессімптомнимтеченіем ВІЛ-інфекції не вивчалося. Вакцинація Пріорікс-Тетра ™ повинна рассматріватьсяс обережністю у цій популяції, коли на думку лікаря стриманість отвакцінаціі несе більший ризик.

Наявність в анамнезі контактного дерматиту до неоміцину неявляется протипоказанням для вакцинації.

Вагітність і період лактації

Протипоказано застосування вакцини Пріорікс-Тетра ™ беременнимженщінам. Крім того, необхідно використовувати контрацептивні методи воізбежаніе розвитку вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

На даний момент недостатньо відомостей относітельноіспользованія вакцини у годуючих жінок.

Особливості впливу на здатність керувати транспортнимісредствамі та іншими механізмами та іншими потенційно небезпечними механізмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем иработать с механизмами маловероятно.

Передозування

Даних щодо передозування недостатньо.

Упаковка

По 1 флакону і 1 попередньо наповненому шприцу в комплектес 2 голками поміщають в пластикову контурній чарунковій упаковці. По 1 або 10 пластіковихконтурних чарункових упаковок разом з інструкцією для медичного застосування надержавну і російською мовами поміщають в пачку картонну.

Умови зберігання

Ліофілізат: зберігати при температурі від 2 ° С до 8 ° Св оригінальній упаковці для захисту від світла. Чи не заморожувати.

Розчинник: зберігати при температурі від 2 ° С до25 ° С.Не заморожувати.

Відновлена ​​вакцина: вакцина залишається стабільною втеченіе 8:00 при температурі від 2 ° С до 8 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Умови транспортування

При температурі від 2 ° С до 8 ° С. Незаморажівать.

Термін зберігання

Ліофілізат: 18 місяців

Розчинник: 5 років

Не застосовувати після закінчення терміну придатності

Умови відпустки з аптек

За рецептом (тільки для спеціалізованих установ)

Виробник / Пакувальник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

89, rue de I'Institut 1330 Rixensart- Belgium

Власник реєстраційного посвідчення

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

89, rue de I'Institut 1330 Rixensart- Belgium

Пріорікс являетсяторговой маркою групи компаній ГлаксоСмітКляйн

Адреса організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд в Казахстані

050059, м.Алмати, ул.Фурманова, 273

Номер телефону: +77019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факсу: + 7727258 28 90

Аналоги препарата: Пріорікс-тетра