Медичний порталПрепаратиППольпролол+asa

Польпролол+asa - инструкция, аналоги

Международное название:

Bisoprolol, combinations

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Польфарма С.А., Фармацевтичний завод, Польща

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

Польпролол + Asa капсули тв. по 10 мг / 75 мг №30 (10х3
Польпролол + Asa капсули тв. по 5 мг / 75 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авіа-море

- Інцена ®

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: bisoprolol fumarate, acetylsalicylic acid;

1 капсула містить 5 мг бісопрололу фумарату і 75 мг ацетилсаліцилової кислоти або 10 мг бісопрололу фумарату і 75 мг ацетилсаліцилової кислоти;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, барвник Opadry OY-B-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин (соєвий), ксантанова камедь); оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), чорнило (шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група

Селективні блокатори бета-адренорецепторів. Бісопролол, комбінації. Код АТС C07A B57.

Показання

Лікування артеріальної гіпертензії.

Лікування стабільної стенокардії.

Спосіб застосування та дози

Капсули для перорального прийому. Приймати по одній капсулі щодня вранці, запиваючи водою. Доза для одноразового прийому – 1 капсула препарату Польпролол + ASA 5 мг/75 мг. У разі необхідності можливе збільшення дози до 10 мг/75 мг.

Для пацієнтів з порушенням функцій печінки або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості підбір дози робити не потрібно.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні реакції, що класифікуються за частотою їх виникнення так:

дуже часто (>1/10);

часто (>1/100, < 1/10);

нечасто (>1/1 000, < 1/100);

рідко (>1/10 000, < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10 000).

З боку серця

Нечасто: брадикардія, порушення передачі АВ-провідності, погіршення серцевої недостатності.

З боку органів слуху та рівноваги

Рідко: порушення слуху.

З боку органів зору

Рідко: зменшення сльозотечі (слід розглянути, якщо пацієнт використовує лінзи).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку травної системи

Часто: нудота, блювання, діарея, запор.

Загальні порушення

Нечасто: м’язова слабкість і судоми.

З боку печінки та жовчного міхура

Рідко: збільшення ферментів печінки (аланінамінотрансфераза /ALAT, аспартатамінотрансфераза /АSАТ), гепатит.

З боку обміну речовин та харчування

Рідко: збільшення рівня тригліцеридів.

З боку нервової системи та психіки

Часто: втома*, виснаження*, запаморочення*, головний біль, парестезія. Нечасто: порушення сну, депресія.

Рідко: нічні кошмари, галюцинації, непритомність.

З боку статевих органів і молочної залози

Рідко: порушення потенції.

З боку дихальної системи

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів в анамнезі. Рідко: алергічний риніт.

З боку шкіри та її похідних

Рідко: алергічні реакції (свербіж, висип, почервоніння), підвищена пітливість. Дуже рідко: бета-блокатори можуть спровокувати або ускладнити псоріаз або спричинити псоріазоподібний висип, алопецію.

Порушення з боку судин

Часто: почуття холоду або оніміння в кінцівках, ортостатична гіпотензія. * Ці симптоми виникають особливо на початку лікування. Вони, як правило, легкі і зазвичай зникають протягом 1-2 тижнів.  

Ацетилсаліцилова кислота

Диспепсія, нудота і блювання.

Рідко: виразки та шлунково-кишкової кровотечі.

Передозування

Найбільш поширені симптоми, очікувані від передозування ß-блокатором: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність і гіпоглікемія. На сьогодні спостерігалось кілька випадків передозування (максимальна доза - 2000 мг) бісопрололу. Відмічалися брадикардія або артеріальна гіпотензія. Всі пацієнти одужали. Існує широка міжіндивідуальна варіабельність чутливості до однієї і тієї ж високої дози бісопрололу.

Загалом, якщо виникає передозування, лікування бісопрололом необхідно припинити і провести підтримувальне та симптоматичне лікування. Обмежені дані свідчать про те, що бісопролол навряд чи піддається діалізу. З огляду на очікувану фармакологічну дію та рекомендації щодо інших бета-блокаторів необхідно розглянути нижчезазначені заходи, якщо це клінічно виправдано.

Брадикардія

Ввести внутрішньовенно атропін. Якщо відповідь незадовільна , можна обережно ввести ізопреналін або іншу речовину з позитивними хронотропними властивостями. За певних обставин може бути необхідним встановлення трансвенозного кардіостимулятора.

Гіпотонія

Слід призначити рідини для внутрішньовенного введення і вазопресори (судинозвужувальні речовини, що підвищують артеріальний тиск). Може бути корисним внутрішньовенне введення глюкагону (пептидний гормон).

АВ-блокада (другого або третього ступеня)

Пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем і отримати лікування у вигляді інфузії ізопреналіну або встановлення трансвенозного кардіостимулятора.

Гостре погіршення серцевої недостатності

Необхідно ввести внутрішньовенно діуретики, інотропні препарати, вазодилататори (судинорозширювальні препарати).

Бронхоспазм

Слід провести лікування бронходилататорами (бронхорозширювальні препарати), такими як ізопреналін, ß2-симпатоміметики та/або еуфілін.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування протипоказано.

Діти

Застосування протипоказано.

Особливості застосування

Застосувати з обережністю пацієнтам із подовженим інтервалом провідності PR, слабким серцевим резервом і периферичними порушеннями кровообігу, такими як синдром Рейно. Лікування не можна припиняти раптово.

Капсули з бісопрололом та ацетилсаліциловою кислотою слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів  або астмою в сімейному анамнезі. У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, можливе збільшення опору дихальних шляхів і це можна розглядати як сигнал про припинення лікування.

Бронхоспазм зазвичай можна зняти, застосовувати бронходілататори (бронхолітичні засоби), такі як сальбутамол.

Лікування пацієнтів із контрольованою застійною серцевою недостатністю необхідно припинити, якщо з’являються ознаки декомпенсації.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Через індивідуальні реакції на лікарський препарат здатність керувати автотранспортом і працювати з різними механізмами може порушуватись. Це слід враховувати особливо на початку лікування або при зміні дозування, а також у разі вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Бісопролол може підсилювати дію інших антигіпертензивних препаратів, що призначаються одночасно. Супутнє лікування нейротропними засобами, такими як гуанетидин, резерпін, α-метилдопа і клонідин, може призвести до збільшення гіпотензивної відповіді (реакції). Зокрема, якщо необхідно припинити лікування клонідином, слід зачекати, доки протягом кількох днів не буде припинено лікування бісопрололом.

Капсули бісопрололу та ацетилсаліцилової кислоти слід застосовувати з обережністю, коли одночасно призначають депресанти, що пригнічують міокард, інгібітори АВ-провідності, такі як верапаміл і дилтіазем, протиаритмічні засоби класу I, такі як дизопірамід (ритмилен), хінідин або агоністики альфа-адренорецепторів, такі як норадреналін.

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати

Вплив на час атріовентрикулярної провідності може посилюватися, а негативний інотропний вплив збільшуватися.

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бісопролол - селективний β1-адреноблокатор. При застосуванні у терапевтичних дозах не має внутрішньої симпатоміметичної активності і клінічно виражених мембраностабілізувальних властивостей. Чинить антиангінальну та гіпотензивну дію. Зменшує потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню ЧСС і зменшенню серцевого викиду та зниженню артеріального тиску, збільшує постачання міокарда киснем за дуже низької спорідненості із β2-рецепторами гладкої мускулатури бронхів і судин, а також із β2-рецепторами ендокринної системи.

Ацетилсаліцилова кислота чинить антитромботичну дію, яка опосередковується через інгібування активності тромбоцитів. Ацетилсаліцилова кислота також інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом неборотного ацетилювання циклооксигенази тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Польпролол + ASA - комбінований лікарський засіб, який містить  бісопролол та ацетилсаліцилову кислоту.

Бісопролол майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. При дуже незначному ефекті першого проходження через печінку біодоступність становить приблизно 90 %. Препарат виводиться однаково через печінку та нирками. Період напіввиведення із плазми (10-12 годин) забезпечує добову (24 години) ефективність після прийому дози один раз на добу. Близько 95 % активної речовини лікарського препарату виводиться нирками, половина її - бісопролол у незміненому вигляді. Активні метаболіти виділяються з організму людини.

Всмоктування неіонізованої ацетилсаліцилової кислоти відбувається в шлунку та верхньому відділі кишкового тракту. Гідроліз до саліцилової кислоти відбувається швидко в кишковому тракті та в кровообігу. Помітні концентрації в плазмі крові виявляються менш ніж через 30 хвилин. Після одноразового прийому максимальне значення досягається приблизно через 2 години, а потім поступово знижується. Саліцилати активно зв’язуються з білками плазми (50-90 %); ацетилсаліцилова кислота меншою мірою. Ацетилсаліцилова кислота та саліцилати швидко розподіляються в усіх тканинах організму. Вони з’являються в молоці і проникають в плаценту.

Саліцилат в основному виділяється з організму шляхом печінкового метаболізму, його метаболітами є: саліцилова кислота, фенольний глюкуронід саліцилової кислоти, ацил-глюкуронід саліцилової кислоти, гентизинова кислота та гентизурова кислота. У результаті кінетики нульового порядку рівноважні концентрації саліцилатів у плазмі крові зростають непропорційно дозі. Саліцилати також виводяться у незміненому вигляді з сечею до ступеня, що залежить від дози та рН сечі. Виведення нирками охоплює клубочкову фільтрацію, активну канальцеву секрецію нирок і пасивну канальцеву реабсорбцію.

Основні фізико-хімічні властивості

білі непрозорі капсули, з написом ASАBIS на кришці капсули та (5/75 мг, 10/75 мг) на тілі капсули, що містять білу таблетку та білий або практично білий порошок.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістерах; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Місцезнаходження

вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща /

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland. 

Виборник.

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А.,Польща /

Pharmaceutical Works "Polpharma" S. A., Poland.

Аналоги препарата: Польпролол+asa