Медичний порталПрепаратиППіроксикам Софарма

Піроксикам Софарма - инструкция, аналоги

Піроксикам Софарма АТ «Софарма» Болгария

Піроксикам Софарма АТ «Софарма» Болгария

Международное название:

Piroxicam

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

АТ «Софарма»

Страна производства:

Болгария

Форма выпуска:

Піроксикам Софарма капсули по 20 мг №20 (10х2)
Піроксикам Софарма капсули по 10 мг №20 (10х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Піроксикам

- Федина-20

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: піроксикам;

1 капсула містить піроксикаму 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний; целюлоза мікрокристалічна; гліцин; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; тальк; тверда желатинова капсула (для 10 мг: титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин; для 20 мг: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), жовтий захід FCF (Е 110), желатин).

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби; похідні оксикамів. Піроксикам. Код АТС М01А С01.

Показання

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Протипоказання

Застосування протипоказане при:

Виразка шлунково-кишкового тракту, кровотечі або перфорації в анамнезі;

шлунково-кишкові захворювання в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;

активна пептична виразка, запальні шлунково-кишкові захворювання або шлунково-кишкові кровотечі;

одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори та ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;

одночасне застосування з антикоагулянтами;

попередні серйозні алергічні реакції будь-якого типу, особливо шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

гіперчутливість до активної або до допоміжних речовин, скороминущі шкірні реакції (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів та інших лікарських засобів;

тяжка серцева недостатність;

тяжка ниркова або печінкова недостатність;

застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ у пацієнтів, у яких НПЗЗ індукували розвиток бронхіальної астми, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку;

лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Спосіб застосування та дози

Первинне призначення піроксикаму повинне проводитися лікарем з досвідом в діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза складає 20 мг.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найбільш короткого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов’язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.

Дорослі

Внутрішньо по 2 капсули 10 мг або по 1 капсулі 20 мг 1 раз на день переважно під час або одразу після прийому їжи, запиваючи водою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих з порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Діти

Немає достатнього клінічного досвіду безпечного застосування піроксикаму дітям.

Побічні реакції

Описані нижче побічні дії класифіковано за органами та системами.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: виразковий стоматит, анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, печія, нудота, блювання, сильні крововиливи/перфорації та виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки) – існує ризик асимптоматично протікаючої перфорації, загострення коліту або хвороби Крону (див. «Особливості застосування»), панкреатит, біль/дискомфорт у шлунку, порушення травлення.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, сонливість, безсоння, втома, дратівливість, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію, розлади пам’яті, сплутаність свідомості, нервозність.

Порушення з боку серцево-судинної системи:  пальпітації, стенокардія, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, аритмія, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт) (див. «Особливості застосування»).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Геноха–Шенлайна, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипи, фоточутливість, тяжкі шкірні реакції (SCARs): синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. «Особливості застосування»), ексфоліативний дерматит, бульозні висипання, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:  набряки, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.

Порушення з боку органів зору: диплопія, затуманений зір, подразнення очей.

Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення: порушення слуху, шум у вухах.

Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну, токсичний гепатит, у тому числі з жовтяницею, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.

Загальні розлади: порушення смаку.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, кропив’янка/ангіоневротичний набряк, васкуліти, мультиформна еритема.

Порушення з боку дихальної системи: пригнічення дихання, пневмонія.

Порушення з боку обміну речовин та живлення: гіпоглікемія, гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла.

Передозування

Симптоми: порушення зору, сонливість, при застосування великих доз – втрата свідомості.

Лікування: проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, прийом активованого вугілля).

Піроксикам неможливо бути вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Піроксикам не застосовують під час вагітності через відсутність достатніх даних щодо його безпеки. При експериментальних дослідженнях на тваринах не спостерігалося тератогенної дії. Піроксикам зменшує синтез та вивільнення простагландинів шляхом оборотної блокади ферменту циклооксигенази. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов’язаний із збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів у експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріальної протоки у новонароджених.

Годування груддю. Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що виділяється в грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці.

Застосовування препарату у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування.

Діти

Немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування піроксикаму у дітей (до 18 років).

Особливості застосування

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.

Рішення про призначення піроксикаму повинне ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації.

НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час, з попереджувальними симптомами або без них, у пацієнтів, що лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами.

Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ несе підвищений ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності. Враховуючи результати обсерваційних досліджень, можна припустити, що застосування піроксикаму, подібно до інших НПЗЗ, може бути пов’язане з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності.

Пацієнтам зі значущими факторами ризику виникнення серйозних шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризик/користь.

Слід добре розглядати необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса (див. «Спосіб застосування та дози»).

Особи, які мають ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень

Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70 років, пов'язаний з високим ризиком ускладнень, причому кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація у такому віці можуть бути летальними. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком понад 80 років.

Пацієнти, які приймають одночасно пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або тромбоцитарні антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. нижче, а також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, для цих пацієнтів можливе застосування піроксикаму у комбінації з гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса).

Під час лікування піроксикамом, пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за симптомами шлунково-кишкової ульцерації та/або кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є підозра на наявність шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і провести клінічну оцінку і лікування.

Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти

Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мають в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії та/або від легкої до помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов'язані із лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і тривало) може бути пов'язане із слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик для піроксикаму.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням коагуляції в анамнезі, особливо у випадках з внутрішньочерепною геморагією та геморагічним діатезом, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику відносно серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, табакокуріння).

Шкірні реакції

Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит (див. «Побічні реакції»). Дані обсерваційних досліджень свідчать, що застосування піроксикаму може бути пов'язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж застосування інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про випадки шкірних реакцій, що загрожували життю, таких як синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно попереджати пацієнтів про симптоми та уважно спостерігати за появою у них таких шкірних реакцій. Ризик появи синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу є найвищим у перші тижні лікування. Якщо є ознаки токсичного епідермального некролізу або синдрому Стівенса–Джонсона (наприклад, прогресуючий шкірний висип, можливо з пухирями та ураженням слизової оболонки), лікування піроксикамом слід припинити. Найкращі результати купірування спостерігаються при ранній діагностиці та терміновому припиненні застосування будь-якого підозрюваного лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування піроксикаму, цей препарат не слід призначати знову цьому пацієнту.

Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковими порушеннями через можливе ураження нирок. В рідкісних випадках препарат може викликати інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз ниркових сосочків або нефротичний синдром. Піроксикам, як і інші НПЗЗ, пригнічує синтез ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженним нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може викликати виражену декомпенсацію нирок, що потребує припинення лікування. Найбільш великий ризик таких ускладнень існує у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з цирозом печінки, нефротичним синдромом та захворюванням нирок, тому вони мають перебувати під ретельним наглядом протягом лікування НПЗЗ.

Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може викликати зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.

Через свою протизапальну дію лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.

При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів старше 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, що лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати калій у сироватці крові.

Оборотно пригнічує фертильність у жінок репродуктивного віку, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Препарат не призначають для лікування післяопераційного болю в умовах коронарного шунтування.

Препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль. Можна застосовувати пацієнтам з целіакією. Пацієнти з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

До складу капсул по 20 мг входить барвник Е 110, який може викликати алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід бути обережними пацієнтам, які приймали будь-який із нижчезазначених лікарських засобів.

Як і у випадку з іншими НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів того, що така комбінація веде до більш значного поліпшення, ніж досягнуте при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується потенціал побічних дій. Дослідження за участю добровольців показують, що при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % від звичайних значень.

Аспірин та інші НПЗЗ: піроксикам, як і інші НПЗЗ, зменшує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі. Цей ефект слід мати на увазі при визначенні часу кровотечі.

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч. Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть підсилити дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.

Метотрексат: знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

Циклоспорин, такролімус: можливе посилення ризику нефротоксичності.

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs): підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.

Літій: піроксикам може збільшити в плазмі крові рівні солей літію і подовжити та підсилити їхню дію.

Діуретики: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичну дію НПЗЗ.

При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії.

Антигіпертензивні препарати: піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть викликати загострення серцевої недостатності, зниження клубочкової фільтрації та підвищення плазмових рівнів серцевих глікозидів.

Дигоксин, дигітоксин: одночасне застосування з дигоксином або дигітоксином не впливає на плазмові рівні цих препаратів.

Хінолони: при одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму збільшується ризик появи судом у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі.

Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок веде до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.

Пробенецид: знижує метаболізм та виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному застосуванні.

Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії.

Антациди: одночасне застосування антацидів не впливає на рівень піроксикаму в плазмі крові.

Циметидин: результати досліджень вказують на збільшення абсорбції піроксикаму після введення циметидину, проте немає ніяких суттєвих змін в константі елімінації та часі напівжиття. Збільшення абсорбції не вважається клінічно значущим. 

Міфепристон: НПЗЗ можуть впливати на опосередковане міфепристоном переривання вагітності.

Лікарські препарати, які значною мірою зв’язані з білками плазми: піроксикам зв’язаний значною мірою з білками, в результаті чого може витісняти інші лікарські засоби, які зв’язані значною мірою з білками. При застосуванні піроксикаму пациєнтам, які приймають інші лікарські засоби, зв’язані значною мірою з білками, лікарі мають уважно контролювати стан пацієнтів та за необхідності корегувати дозу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Піроксикам належить до групи НПЗЗ. Має протизапальну, болезаспокійливу і жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлюється вираженим і тривалим, але оборотним гальмуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази. Має пригнічувальну дію на агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 3-5 годин. Рівноважна концентрація у крові встановлюється впродовж 7-12 днів. Розподіляється у всіх тканинах і органах. Зв'язується з протеїнами плазми крові до 90-98 %. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв'язуванні з білками, в результаті цього може підсилити їх терапевтичну дію. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар'єр. Не кумулюється. Метаболізується у печінці шляхом окислення і кон'югації. Його основні метаболіти – 5-гідроксипіроксикам, N-метилбензо-сульфонамід та інші є фармакологічно неактивними.

Період напіввиведення піроксикаму варіює і становить приблизно 50 годин. Подовжується у пацієнтів із захворюваннями печінки. Виділяється в основному через нирки і шлунково-кишковий тракт (у сечі встановлюється у 2 рази більше, ніж у фекаліях), переважно у вигляді глюкуронідів (5 % виділяються у незмінному стані). Виділяється і в грудне молоко.

Основні фізико-хімічні властивості

тверді циліндричні желатинові капсули, що містять порошкоподібну суміш від білого до блідо-жовтого кольору, без запаху.

Колір капсул: 10 мг – синій непрозорий / білий непрозорий; 20 мг – помаранчевий непрозорий / світло-бежевий непрозорий.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальних упаковках (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Софарма», Болгарія.

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія.

Місцезнаходження

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

6100, Казанлик, бул. «23 Шипченський піхотний полк», 110, Болгарія.

Аналоги препарата: Піроксикам Софарма

Совпадает код АТС и состав:

- Піроксикам

- Федина-20