Пенімекс - инструкция, аналоги

Пенімекс Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.). Индия

Пенімекс Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.). Индия

Международное название:

Sildenafil

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.).

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 50 мг №1 (1х1)
Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 50 мг №4 (4х1)
Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 100 мг №1 (1х1)
Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 100 мг №4 (4х1)
Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 25 мг №1 (1х1)
Пенімекс таблетки, п / плен. обол., по 25 мг №4 (4х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: силденафіл;

1 таблетка містить силденафілу цитрату еквівалентно 25 мг силденафілу

або 1 таблетка містить силденафілу цитрату еквівалентно 50 мг силденафілу

або 1 таблетка містить силденафілу цитрату еквівалентно 100 мг силденафілу;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат (дигідрат), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк очищений, Опадрі червоний II 85G55231 (містить барвник Понсо 4R (E124).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТС G04B E03.

Показання

Лікування порушень ерекції, що визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.

Для ефективної дії препарату потрібне статеве збудження.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати перорально.

Для ефективної дії препарату потрібне статеве збудження.

Дорослі.

Рекомендована доза препарату становить 50 мг та застосовується при необхідності приблизно за 1 годину до статевого акту. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.

Максимальна рекомендована частота застосування препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.

Пацієнти літнього віку.

Необхідність у корекції дози у пацієнтів літнього віку відсутня.

Пацієнти із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза препарату є аналогічною дозі, наведеній вище у розділі «Дорослі».

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.

Пацієнти із печінковою недостатністю.

Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, цирозом) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50мг та 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.

Рекомендована початкова доза препарату пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4, за винятком ритонавіру, становить 25 мг.

З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії стан пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, має бути стабілізований до початку застосування силденафілу. Рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг.

Препарат не призначений для застосування жінкам та дітям.

Побічні реакції

Розлади з боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості.

Розлади з боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, непритомність, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом.

Розлади з боку органів зору.

Розлади зору, порушення сприйняття кольору, розлади з боку кон’юнктиви, розлади сльозовиділення, інші розлади з боку органів зору, неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, дефекти поля зору.

Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату.

Запаморочення, шум у вухах, глухота*.

Розлади з боку судин.

Припливи, гіпертензія, гіпотензія.

Розлади з боку серця.

Посилене серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.

Закладеність носа, носова кровотеча.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини.

Висипання на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Міальгія.

Розлади з боку нирок та сечостатевої системи.

Гематурія.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Пріапізм, подовжена ерекція, гематоспермія.

Загальні розлади та реакції у місці введення.

Біль у грудях, підвищена стомлюваність.

Обстеження.

Підвищена частота серцевих скорочень.

* Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату: раптова глухота. У рамках клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду при застосуванні всіх інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, повідомлялося про невелику кількість випадків раптового зниження або втрати слуху.

Передозування

При застосуванні разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло збільшення кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору описаних у розділі «Побічні реакції»).

У випадку передозування необхідно вжити звичайні підтримуючі заходи. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не призначений для застосування жінкам.

Діти

Препарат не показаний для застосування дітям.

Особливості застосування

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.

Оскільки статева активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл має судинорозширювальний ефект, що проявляється

легким та короткочасним зниженням артеріального тиску. До призначення силденафілу

лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект чинити несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зістатевою активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивнакардіоміопатія), або пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.

Препарат потенціює гіпотензивний ефект нітратів.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без статевої активності. Тому неможливо визначити, чи пов’язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.

Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні), або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Оскільки при застосуванні силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з’ясувати якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ефекти інших лікарських засобів на силденафіл.

Метаболізм силденафілу відбувається переважно з участю ізоформи ЗА4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментів здатні знижувати кліренс силденафілу.

Було продемонстровано зниження кліренсу силденафілу при його одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Силденафіл є препаратом для перорального застосування, призначений для лікування еректильної дисфункції. При статевомузбужденні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом посилення притоку крові до пеніса.

Фізіологічний механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільнення оксиду азоту (NO) у кавернозних тілах під час статевого збудження. Вивільнений оксид азоту активує фермент гуанілатциклазу, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) що, у свою чергу, викликає розслаблення гладенької мускулатури кавернозних тіл, сприяючи притоку крові.

Фармакокінетика.

Абсорбція.Силденафіл швидко абсорбується. Максимальні плазмові концентрації препарату досягаються протягом 30-120 хвилин (із медіаною 60 хвилин) після його перорального застосування натще. Середня абсолютна біодоступність після перорального застосування становить 41 % (з діапазоном значень від 25 до 63 %). У рекомендованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) показники AUC та Сmax силденафілу після його перорального застосування підвищуються пропорційно до дози.

Основні фізико-хімічні властивості

пурпурно-червоного кольору трикутної форми двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з тисненням "25" або "50" або "100" з одного боку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.).

Unique Pharmaceutical Laboratories (А div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Місцезнаходження

Ділянка № 216-219, GIDC, Індастріал Еріа, місто Панолі – 394116, округ Бхарух, Індія.

Plot No. 216-219, G. I. D. C. Industrial Area, City: Panoli – 394116, Dist: Bharuch, India.

Аналоги препарата: Пенімекс

Совпадает код АТС и состав:

- векта

- Дженагра-50

- Дженагра-25

- Дженагра-100

- Віагра