Медичний порталПрепаратиППег-інтерферон

Пег-інтерферон - инструкция, аналоги

Международное название:

Peginterferon alfa-2b

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Вирхоу Биотеч Пвт Лтд, Индия

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

Пег-Інтерферон порошок ліоф. для р-ра д / ін. по 100 мкг / 0,5 мл у флак. № 1
Пег-Інтерферон порошок ліоф. для р-ра д / ін. по 100 мкг / 0,5 мл у флак. № 200
Пег-Інтерферон порошок ліоф. для р-ра д / ін. по 120 мкг / 0,5 мл у флак. № 1

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

діюча речовина: пегінтерферон альфа-2b;
0,5 мл містять: пегінтерферон альфа-2b 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 100 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 120 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b; 150 мкг/0,5 мл пегінтерферон альфа-2b;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат безводний дигідрат, цукроза, полісорбат – 80.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори, цитокіни та імуномодулятори; інтерферони. Код АТС L03AB10

Показання

Лікування хронічного гепатиту В та С у пацієнтів від 18 років при відсутності декомпенсації захворювання печінки.
Гепатит С. Лікування пацієнтів з хронічним гепатитом С за наявності підвищеного рівня трансаміназ, HCV-РНК або анти-HCV в сироватці крові, у тому числі пацієнтів, інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом.
Комбінована терапія застосовується у нелікованих пацієнтів, у тому числі інфікованих ВІЛ, з клінічно стабільним перебігом; пацієнтів, в яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (яким-небудь непегільованим або пегільованим) і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилася неефективною.
Монотерапія інтерфероном, включаючи ПЕГ-Інтерферон, показана переважно при непереносимості рибавірину або наявності протипоказань до його застосування. Оптимальне лікування хронічного гепатиту С — комбінована терапія з рибавірином.

Протипоказання

Гіперчутливість до активного або будь-якого з неактивних компонентів препарату.
Гіперчутливість до будь-якого інтерферону.
Вагітність. Не слід починати комбіновану терапію ПЕГ-Інтерфероном і рибавірином до отримання негативного результату тесту на вагітність.
Чоловікам, партнерка яких вагітна, при лікуванні ПЕГ-Інтерфероном у комбінації з рибавірином.
Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.
Захворювання печінки в стадії декомпенсації.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≤50 мл/хв, при застосуванні комбінації з рибавірином.

Спосіб застосування та дози

Хронічний гепатит В
Терапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит В.
ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 1 або 1,5 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні від 24 до 54 тижнів. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності. Пацієнтам, які інфіковані вірусним генотипом С або D, що важче піддаються лікуванню, може бути необхідне лікування вищими дозами та тривалішим курсом.
Хронічний гепатит С
Терапію ПЕГ-Інтерфероном повинен проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит С.
При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування рибавірину.
Монотерапія.
ПЕГ-Інтерферон вводять підшкірно у дозі 0,5 або 1 мкг/кг 1 раз на тиждень протягом принаймні 6 місяців. Дозу підбирають з урахуванням передбачуваної ефективності та безпечності.
У таблиці 1 вказані дози ПЕГ-Інтерферону залежно від маси тіла пацієнта і наведені відповідні найзручніші форми випуску препарату для проведення монотерапії.

Передозування

Даних про передозування небагато. Кілька пацієнтів випадково отримали більшу дозу, ніж їм було приписано (доза в 2 рази перевищувала терапевтичну), при цьому серйозних реакцій відмічено не було.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Монотерапія. Встановлено, що інтерферон альфа-2b має абортивну дію у приматів. Швидше за все, ПЕГ-Інтерферон також може спричиняти таку дію. Враховуючи відсутність даних щодо застосування ПЕГ-Інтерферону у вагітних жінок, застосовувати його у період вагітності не рекомендується. ПЕГ-Інтерферон можна застосовувати для лікування жінок репродуктивного віку в тому випадку, коли протягом усього лікування вони користуються ефективними засобами контрацепції.

Відомостей щодо виділення компонентів цього препарату з грудним молоком немає.

У зв’язку з цим рішення щодо припинення терапії або припинення вигодовування має бути прийнято залежно від важливості даної терапії для матері.
При комбінованій терапії з рибавірином (у зв’язку з тератогенним та ембріотоксичним ефектами) слід звернути увагу на особливості застосування рибавірину (див. Інструкцію для медичного застосування Рибавірину).

Діти

Протипоказано дітям віком до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
На період лікування слід утримуватися від керування автомобілем та роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні комбінованої терапії ПЕГ-Інтерфероном з рибавірином слід ознайомитися з особливостями застосування рибавірину (див. Інструкцію для медичного застосування Рибавірину).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При неодноразовому сумісному застосуванні пегінтерферону альфа-2b і рибавірину ознак фармакокінетичної взаємодії між ними не виявлено.
Результати дослідження з оцінки субстратів цитохрому Р450 у пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували пегінтерферон альфа-2b 1 раз на тиждень по 1,5 мкг/кг протягом 4 тижнів, не виявили зміни активності CYP1A2, CYP3A4 або N-ацетилтрансферази. Спостерігалось підвищення активності CYP2C8/9 та CYP2D6. Тому слід з обережністю призначати пегінтерферон альфа-2b з медикаментами, що метаболізуються CYP2C8/9 і CYP2D6, особливо з тими, що мають вузькі терапевтичні індекси.
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ), зростає ризик виникнення лактоацидозу. Тому слід обережно застосовувати комбіновану терапію на фоні ВААРТ.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. ПЕГ-Інтерферон – це ковалентний кон’югат рекомбінантного інтерферону альфа-2b та монометоксиполіетиленгліколю. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Дослідження in vitro і in vivo свідчать про те, що біологічна активність ПЕГ-Інтерферону обумовлена інтерфероном альфа-2b. Клітинні ефекти інтерферонів обумовлені зв’язуванням зі специфічними рецепторами на поверхні клітин. Дослідження інших інтерферонів продемонстрували їх видоспецифічність. Зв’язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій, у тому числі й індукцію певних ферментів. Вважається, що цей процес, принаймні частково, опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібірування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості, такі як посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Будь-які чи всі ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b пригнічує також реплікацію вірусу in vitro та in vivo. Хоча точний механізм противірусної дії рекомбінантного інтерферону альфа-2b невідомий, проте вважається, що препарат змінює метаболізм клітин господаря. Це призводить до пригнічення реплікації вірусу; якщо вона все-таки відбувається, то віріони, що утворяться, не здатні вийти з клітини.
Фармакодинаміку ПЕГ-Інтерферону в зростаючих дозах вивчали при одноразовому застосуванні шляхом реєстрації змін температури в порожнині рота, концентрацій ефекторних білків, таких як сироватковий неоптерин і 2’5’-олігоаденілатсинтетаза, а також числа лейкоцитів та нейтрофілів. У пацієнтів, що одержували ПЕГ-Інтерферон, спостерігалося незначне дозозалежне підвищення температури тіла. Після одноразового введення ПЕГ-Інтерферону в дозах від 0,25 до 2 мкг/кг/тиждень виявлено дозозалежне збільшення сироваткової концентрації неоптерину. Зниження числа нейтрофілів та лейкоцитів до кінця четвертого тижня корелювало з дозою ПЕГ-Інтерферону.

Основні фізико-хімічні властивості

білий або майже білий порошок.
Несумісність
Його не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 2 - 8 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. 
При неможливості одразу використати приготовлений розчин його можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 - 8°С.

Упаковка

По 1 флакону у піддоні розміщують у картонній коробці або по 200 флаконів розміщують у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед, для

Заявник

Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон
Сомерсет ТА2 6НВ.