Орзид - инструкция, аналоги

Орзид Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Индия

Орзид Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Индия

Международное название:

Ceftazidime

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

Орзид порошок для р-ра д / ин. по 1000 мг у флак. №1
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 1000 мг у флак. №1 з р-лем
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 1000 мг у флак. №50
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 250 мг у флак. №1
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 250 мг у флак. №1 з р-лем
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 250 мг у флак. №50
Орзид порошок для р-ра д / ин. по 500 мг у флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Фортум

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату еквівалентно цефтазидиму 250 мг або 500 мг, або 1000 мг;

допоміжні речовини: натрій карбонат;

розчинник: вода для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в мпулах.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини. Код ЛТС J01D D02.

Показання

Лікування моно- та змішаних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами.

Тяжкі інфекції: – сепсис, бактеріємія, перитоніт, менінгіт;

опіками.

Інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легенів у хворих на муковісцидоз. Інфекції ЛОР-органів.

Інфекції сечовивідних шляхів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин.

Інфекції травного тракту, жовчовивідних шляхів і черевної порожнини.

Інфекції кісток і суглобів.

Інфекції, пов'язані з гемо- та перитонеальним діалізом і неперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.

Профілактика: оперативні втручання на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Гіперчутливість до цефтазидиму пентагідрату або до будь-якого інгредієнта препарату.

Спосіб застосування та дози

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Рекомендовано перед застосуванням препарату зробити шкірну пробу па переносимість.

Дорослі.

У більшості випадків добова доза становить від 1 до 6 г за 2-3 прийоми шляхом внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.

Інфекції сечостатевих шляхів і менш тяжкі інфекції: 500 мг - 1 г кожні 12 годин. Більшість інфекцій: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.

Дуже тяжкі інфекції, особливо у хворих на імунодефіцит, включаючи хворих на нейтропенію: 2 г кожні 8 або 12 годин або 3 г кожні 12 годин.

Муковісцидоз у поєднанні із синьогнійною інфекцією легенів: від 100 до 150 мг/кг на добу за 3 прийоми. Загалом лікування препаратом слід продовжувати ще 2 дні після зникнення проявів інфекції, однак у разі тяжких інфекцій лікування може бути тривалим.

Застосування дози до 9 г на добу дорослим з нормальною функцією нирок не спричиняло будь-яких ускладнень.

При застосуванні для профілактики при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі слід ввести 1 г перед індукцією анестезії. Другу дозу вводити у момент видалення катетера.

Немовлята і діти віком від 2 місяців

30-100 мг/кг на добу за 2-3 прийоми. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом чи хворим на менінгіт рекомендується вводити дози до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г на добу) за три прийоми.

Новонароджені (до 2 місяців)

25-60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій. У новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові може бути у 3-4 рази більший, ніж у дорослих.

Хворі літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку з гострими інфекціями, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Дозування при порушеній функції нирок

Цефтазидим виводиться нирками у незмінному стані. Тому для пацієнтів з порушенням функції нирок доза повинна бути зменшена.

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності 

Для пацієнтів з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієнтів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму в сироватці, який не повинен перевищувати 40 мг/л.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки під час гемодіалізу становить від

3 до 5 годин. Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, яка зазначена у таблиці, наведеній вище.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізної рідини).

Для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високошвидкісна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для гемофільтрації з низькою швидкістю слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

аПідтримуюча доза повинна вводитися кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гем діаліз  

аПідтримуюча доза повинна вводитися кожні 12 годин.

Введення Орзид® вводити внутрішньовенно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або в систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Інструкція з приготування

Орзид® сумісний з найчастіше вживаними розчинами для внутрішньовенного введення. Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

*Розчинення слід проводити в два етапи (див. текст).

Орзид® сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. « Несумісність»).

Розчин порошку має бути вільний від сторонніх часток та бути прозорим, колір розчину варіює від безбарвного до світло-жовтого залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення. Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана;

5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду у 5 % розчині глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду у 5 % розчині глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду у 5 % розчині глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду у 4 % розчині глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 у 0,9 % розчині натрію хлориду; 10 % розчин

глюкози 40 у 5 % розчині глюкози; 6 % розчин декстрану 70 у 0,9 % розчині натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 у 5 % розчині глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду. У цьому випадку слід зробити шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму в дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію)

3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду. Вміст флакона Орзид® 500 мг, розчинений у 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом 'язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1. Уколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм

розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у

флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути в

розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакон 1000 мг):

1. Уколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.

3. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього 

тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, додати ще 40 мл розчинника. Вийняти голку для

повітря, струснути флакон і налагодити систему для інфузій як звичайно.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: кандидоз (включаючи вагініт та афтозний стоматит).

Кровотворна та лімфатична система: еозинофілія та тромбоцитоз, лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система: анафілаксія (в тому числі бронхоспазм та/або гіпотензія).

Нервова система: повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена, головний біль, запаморочення, парестезії.

Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile і може виявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту, порушення смаку.

Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Гепатобіліарні реакції: транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСІ', ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза), жовтиниця.

Шкіра та підшкірні тканини: макулопапульозний висип або кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та розлади у місці введення: біль та/або запалення у місці внутрішньовенної ін’єкції, гарячка, флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному

введені.

Лабораторні показники: позитивний тест Кумбса. Як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці крові. Приблизно у 5 % пацієнтів спостерігається позитивна реакція Кумбса, що може впливати на визначення групи крові.

Передозування

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Концентрацію цефтазидиму в сироватці можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування препарату Орзид® у жінок у період вагітності не була вивчена, але, як і інші препарати, його слід призначати з обережністю жінкам під час перших місяців вагітності. Цефтазидим у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому його слід з обережністю призначати матерям, які годують груддю.

Діти

Препарат застосовувати дітям з перших днів життя згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Особливості застосування

До початку лікування потрібно встановити, чи була у пацієнта в анамнезі реакція гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринів, пеніцилінів або інших препаратів.

З особливою обережністю слід призначати цефтазидим пацієнтам, у яких в анамнезі була алергічна реакція на пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики. У випадку виникнення алергічної реакції на цефтазидим необхідно негайно припинити застосування препарату. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів та інших засобів невідкладної допомоги.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазндиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена. Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування препаратом Орзид® може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enlerococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок.

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування препарату Орзид® з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Орзид® може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим пе впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на кількісне визначення креатиніну лужнопікратним методом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефтазидим – бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. Має високу активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, резистентні до гентаміцину та інших аміноглікозидів. Дуже стійкий до дії більшості β-лактамаз, що продукуються як грампозитивними. так і грамнегативними мікроорганізмами. Цефтазидим мас високу активність in vitro та діє у межах вузького діапазону МІК (мінімальна інгібуюча концентрація) проти більшості збудників інфекцій.

Наведені мінімальні інгібуючі концентрації (MIC)*

*Дані засновані на визначенні бактеріального росту при граничних концентраціях цефтазидиму відповідно до стандартів Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST) у редакції від 05.01.2011 р.

У дослідженнях in vitro було показано, що при застосуванні препарату у поєднанні з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект, а в експериментах з деякими штамами були зареєстровані і явища синергізму.

При дослідженні in vitro було доведено, що цефтазидим виявляє активність проти таких мікроорганізмів.

чутливі (аеробні грампозитивні бактерії) – Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолітичний стрептокок групи A), Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (виключення Streptococcus faecalis);

чутливі (аеробні грамнегативні бактерії) – Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp.

(у тому числі Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилін-резистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилін-резистентні штами);

чутливі (анаеробні грампозитивні бактерії) – Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp.,

чутливі (анаеробні грамнегативні бактерії) – Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (багато штамів Bacteroides fragilis резистентні);

стійкі (аеробні грампозитивні бактерії – метицилін-резистентні стафілококи,

Streptococcus faecalis і багато інших Enterococci, Listeria monocytogenes;

стійкі (аеробні грамнегативні бактерії) – Campylobacter spp. і Clostridium difficile.

Препарат ефективний при лікуванні захворювань, спричинених синьогнійною паличкою.

Фармакокінетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1000 мг швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг та 1000 мг у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46 і 87 відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються в сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та в грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі (ЦНС) мала. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці. Період напіввиведення становить приблизно

2 години. Препарат виводиться у незмінному стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

У новонароджених тривалість періоду напіввиведення більший, ніж у дорослих,

у 3-4 рази.

Основні фізико-хімічні властивості

суміш стерильного цефтазидиму пентагідрат і стерильного натрію карбонат, кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору, розчин порошку має бути прозорий – від безбарвного до світло-жовтого кольору, вільний від сторонніх часток, рН розчину 7,3-8,3.

Несумісність

Орзид® менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин, тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності води для ін’єкцій. 5 років.

Умови зберігання

Порошок зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250С у недоступному для дітей місці. Тримати флакон у зовнішній пачці.

Свіжоприготовлений розчин придатний для застосування протягом 24 годин при зберіганні при температурі не вище 25 °С або 7 днів при температурі до 5 °С.

Упаковка

По 250 мг, 500 мг або по 1000 мг порошку у скляних флаконах, закриті сірою гумовою пробкою та запечатані синьою кришечкою. 1 флакон, 50 флаконів або 1 флакон у комплекті з розчинником в ампулах разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Orchid Healthcare (A Division of Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited).

Місцезнаходження

911, Джи Ай Ді Сі, Макарпура, Вадодара – 390010 Гуджарат, Індія

911, GIDC, Makarpura, Vadodara – 390 010, Gujarat State, India.

Аналоги препарата: Орзид

Совпадает код АТС и состав:

- Фортум