омніпак - инструкция, аналоги

Международное название:

Iohexol

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ДжіІ Хелскеа АС, Ірландія / Норвегія

Страна производства:

Норвегия

Форма выпуска:

розчин д / ін., 350 мг йоду / мл по 200 мл у флак.
розчин д / ін., 300 мг йоду / мл по 100 мл у флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: іогексол;

1 мл розчину містить: 

йоду мг/мл 240 300 350;

іогексол (мг) 518 647 755;

допоміжні речовини: трометамол, натрій-кальцій едетат (ЕДТА), кислота хлористоводнева (для коригування рН до 6,8 – 7,6), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08A B02.

Показання

Омніпак призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат для застосування у дітей та дорослих для проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградній панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та дослідженнях шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату.

Виражений тиреотоксикоз.

Епілепсія та церебральні інфекції (для субарахноїдального введення).

Вагітність і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

Передозування

Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може відобразитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату може зустрічатися при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У випадку передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцією нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Омніпак під час вагітності може застосовуватися лише у разі крайньої необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Контрастні засоби незначною мірою виводяться у грудне молоко. Тому вірогідність ризику для плода малоймовірна. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування Омніпаку.

Діти

Препарат застосовують у дітей.

Особливості застосування

Не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Омніпак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористаний залишок препарату до подальшого застосування не допускається. 

Як і всі засоби для парентерального введення, перед застосуванням Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.

Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування контрастних речовин діабетиками, що приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.

Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Іогексол – неіонний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін'єкції Омніпаку не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних та показників коагуляції.

Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до

30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 години, шийному відділі – близько 2 годин, базальних цистернах – 3 – 4 години. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фалопієвих труб, перитонеальних вип'ячувань, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика. Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно іогексолу видаляється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація іогексолу в сечі встановлюється через 1 годину після ін'єкції. Час напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв'язування іогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менше 2 %) і тому до уваги може не братися.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла і вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка

Доза 240 мг/мл йоду – скляні флакони по 10 мл № 10, 20 мл № 25, 50 мл № 10,

поліпропіленові флакони по 10 мл, 20 мл, 50 мл № 10;

доза 300 мг/мл йоду – скляні флакони по 10 мл № 10, 20 мл № 25, 50 мл № 10,

100 мл № 10;

поліпропіленові флакони по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл,

200 мл № 10;

доза 350 мг/мл йоду – скляні флакони по 20 мл № 25, 50 мл № 10, 100 мл № 10, 

200 мл № 6;

поліпропіленові флакони по 20 мл, 50 мл, 100 мл,

200 мл, 500 мл № 10.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

„ДжиІ Хелскеа Ірландія ”, Ірландія/„GE Healthcare Ireland”, Ireland.

Місцезнаходження

ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл Ко. Корк, Ірландія.