Офрамакс - инструкция, аналоги

Офрамакс Ранбаксі Лабораторіз Лімітед. Индия

Офрамакс Ранбаксі Лабораторіз Лімітед. Индия

Международное название:

Ceftriaxone

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед.

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

Офрамакс порошок ліоф. д / приг. р-ра д / ин. по 1000 мг у флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: ceftriaxone;

1 флакон містить стерильної натрієвої солі цефтриаксону, еквівалентно цефтриаксону 1000 мг.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Цефтриаксон.

Код АТС J01D D04.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції нижніх відділів дихальних шляхів; інфекції шкіри і підшкірної клітковини: інфекції сечовивідних шляхів; неускладнена гонорея; інфекції кісток і суглобів; інфекції органів черевної порожнини; менінгіт; профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях.

Лікування інфекцій у хворих із ослабленим імунітетом.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до інших антибіотиків цефалоспоринового, пеніцилінового ряду або до будь-яких інших бета-лактамних антибіотиків.

Новонароджені з жовтяницею, гіпоальбумінемією, ацидозом або іншими станами (наприклад, недоношеність), при яких існує вірогідність порушення зв’язування білірубіну.

Недоношені діти віком 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).

Новонароджені віком ≤ 28 днів для застосування при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.

У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. У деяких з цих випадків застосовувалися ті ж самі інфузійні лінії для внутрішньовенного введення для Офрамаксу та розчинів, які містять кальцій, і в деяких інфузійних лініях для внутрішньовенного введення спостерігалося виникнення преципітатів.

Період вагітності (особливо І триместр) і годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Перед початком терапії із застосуванням препарату необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та до лідокаїну, зробивши шкірну пробу.

Офрамакс може вводитися як глибока внутрішньом’язова ін’єкція, повільна внутрішньовенна ін'єкція або повільна внутрішньовенна інфузія після відновлення розчину відповідно до наведених далі рекомендацій. Доза і спосіб введення повинні визначатися тяжкістю інфекції, чутливістю патогена та станом пацієнта. У більшості випадків застосування однієї дози на день, а при певних показаннях і застосування одноразової дози забезпечить задовільні терапевтичні результати.

Новонароджені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Зважаючи на недорозвиненість ферментної системи, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

Побічні реакції

Зазвичай Офрамакс переноситься добре. При його застосуванні можливі такі побічні явища, які регресували спонтанно або після відміни препарату.

Загальні реакції та стан місця введення: біль, ущільнення, болісність, флебіт, профузне потовиділення та припливи. У поодиноких випадках спостерігаються запальні реакції стінки вени. Їх можна уникнути, застосовуючи повільну ін’єкцію (2-4 хвилини).

Інфекції: мікоз статевих шляхів, вторинні грибкові інфекції та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами.

Описані вкрай поодинокі випадки псевдомембранозного коліту (< 0,01 %), порушення згортання крові, утворення конкрементів у нирках, головним чином, у дітей віком від 3 років, які отримували високі добові дози препарату (≥ 80 мг на 1 кг маси тіла на добу) або кумулятивні дози більше 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, що минає після припинення лікування Офрамаксом.

Передозування

Симптоми: атаксія, тахікардія, зниження артеріального тиску; у тяжких випадках – кома, пригнічення дихання, судоми.

Лікування. У разі передозування концентрація препарату не може бути знижена шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного антидоту не існує. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Цефтріаксон проникає через плацентарний бар’єр. Безпека застосування Цефтріаксону у вагітних жінок не вивчалась.

Низькі концентрації цефтриаксону екскретуються в грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат під час годування груддю.

Діти

Встановлена безпека та ефективність застосування Офрамаксу новонародженим, а також дітям молодшого та старшого віку; проте дітям віком до 2,5 років не бажано вводити препарат внутрішньом’язово. Дітям препарат Офрамакс застосовують згідно з дозуванням, зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У період лікування рекомендується утримуватися від діяльності, що потребує швидкості реакції (керування транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ні в якому разі не можна застосовувати Офрамакс з кальцієвмісними розчинами (розчин Рінгера тощо). Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.

У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Бактерицидна активність цефтриаксону зумовлена пригніченням синтезу клітинних мембран. Цефтриаксон активний in vitro щодо більшості грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Цефтриаксон характеризується дуже великою стійкістю до більшості бета-лактамаз (як пеніциліназ, так і цефалоспориназ) грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефтриаксон активний щодо мікроорганізмівin vitro і при клінічних інфекціях, зазначених нижче.

Фармакокінетика в рідині середнього вуха: в одному дослідженні загальна концентрація цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) вимірювалася в рідині середнього вуха, що отримується під час введення трубок при тимпаностомії, у 42 дітей із запаленням середнього вуха. Проби брали через 1-50 годин після одноразової внутрішньом’язової ін’єкції 50 мг/кг цефтриаксону. Середній (± СО) рівень цефтриаксону досягав піку 35 (± 12) мкг/мл через 24 години, а на рівні 19 (± 7) мкг/мл підтримувався до 48 годин. На підставі концентрації цефтриаксону в рідині середнього вуха через 23-25 годин і інтервалів забору проб від 46 до 50 годин період напіввиведення препарату був обчислений як 25 годин. Цефтриаксон значною мірою зв’язується з білками плазми крові. Ступінь зв’язування з білками в рідині середнього вуха невідомий.

Основні фізико-хімічні властивості

білий або жовтувато-оранжевий кристалічний порошок.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин для внутрішньовенного введення необхідно застосовувати негайно, однак розчин для внутрішньом’язового введення залишається стабільним 1-3 дні при кімнатній температурі і 3-10 днів – у холодильнику (4 °С).

Упаковка

15 мл скляні флакони із прозорого скла типу 1 USP з кришкою, що відривається, у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження

Індастріал Ареа – 3, Девас – 455001, Індія.

Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.