Нiксар - инструкция, аналоги

Нiксар Менаріні ІНТЕРНЕШОНАЛ Оперейшонс, Люксембург Люксембург

Нiксар Менаріні ІНТЕРНЕШОНАЛ Оперейшонс, Люксембург Люксембург

Международное название:

Биластин

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Менаріні ІНТЕРНЕШОНАЛ Оперейшонс, Люксембург

Страна производства:

Люксембург

Форма выпуска:

таблетки по 20 мг №50 (10х5)
таблетки по 20 мг №10 (10х1)
таблетки по 20 мг №20 (10х2)
таблетки по 20 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

склад

Однатаблетка містить

активна речовина - біластін 20 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Лікарська форма

Таблетки, 20 мг

опис

Таблетки овальної форми, з двоопуклою поверхнею, білого кольору, з рискою дляделенія, без тріщин чи дефектів

Фармакотерапевтична група

Антігістамінние препарати для системної дії. Антигістамінні препарати для сістемногодействія, інші.

КодATХ RO6AX29

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

всмоктування

Послепріема всередину Ніксар® швидко всмоктується, а його максимальна концентрація вплазме досягається приблизно через 1,3 години після прийому. Накопичення препарату ворганізме виявлено не було. Середній показник біодоступності Ніксара® при егопероральном введенні становить 61%.

розподіл

При застосуванні в терапевтичних дозахНіксар® зв'язується з білками плазми на 84-90%.

биотрансформация

Вісследованіях in vitro у Ніксара® не було виявлено здатності індукувати іліподавлять активність ізоферментів цитохрому P450.

елімінація

Поданим дослідження, проведеного у здорових добровольців, після однократногопрімененія Ніксара® в дозі 20 мг майже 95% від введеної дози виявлялися вмоче і калі (28,3% і 66,5% відповідно) у вигляді незмінного Ніксара®, ізчего випливає, що в організмі людини Ніксар® метаболізується незначітельно.В середньому, період напіввиведення Ніксара® у здорових добровольців составляет14,5 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Средняявелічіна AUC і період напіввиведення препарату Ніксар® збільшуються при тяжелойпочечной недостатності. Практично у всіх пацієнтів через 48-72 год послепріема Ніксар® в сечі не виявлявся. Подібні зміни фармакокінетики неповинні мати клінічного значення і вплив на безпеку застосування Ніксара®, оскільки його концентрації в плазмі у пацієнтів з порушеннями функції почекостаются в безпечних межах.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Фармакокінетіческіеданние для пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутні. В організмі человекаНіксар® не метаболізується. Клінічно значущий вплив порушень функцііпечені на фармакокінетику Ніксара® представляється малоймовірним.

Пацієнти літнього віку

Дані застосуванні препарату у пацієнтів старше 65 років обмежені. Фармакокинетическиепараметры Ніксара® у літніх пацієнтів та у пацієнтів молодого возрастастатістіческі значуще не різняться.

Фармакодинамика

Біластін- це антигістамінний засіб тривалої дії, що не викликає седатівногоеффекта, вибірково зв'язувати зпериферичними H1-рецепторами і несвязивающееся з M-холинорецепторами.

Вклініческіх дослідженнях доведено, що в разі одноразового прімененіябіластін протягом 24 годин пригнічує спричинені гістаміном шкірні реакції сволдирямі і еритемою. Біластін полегшує симптоми аллергическогориноконъюнктивита (чхання, виділення з носа, свербіж в носі, закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей)

У пацієнтів спостерігалося поліпшення самопочуття.

Ніклініческі значущого подовження інтервалу QTc, ні інших порушень з сторонисердечно-судинної системи в клінічних дослідженнях біластіна виявлено небуло.

У контрольованих клінічних дослідженнях, в яких біластін застосовували врекомендованной дозі 20 мг 1 раз на добу, профілі безпеки біластіна іплацебо відносно ЦНС були подібними. У клінічних дослідженнях біластін, застосовуваний в дозах до 40 мг 1 раз на добу, не впливав на психомоторні функції ина здатність керувати автомобілем (у стандартному тесті на водіння).

У пацієнтів похилого віку (вік ≥65 років), яких включали в ісследованіяII і III фази, ефективність і безпечність препарату не відрізнялися від таковиху пацієнтів більш молодого віку.

Показання до застосування

-сімптоматіческое лікування алергічного рінокон'юнктівіта (сезонного ікруглогодічного) та кропив'янки

Спосіб застосування та дози

застосовується всередину

Взрослиеі підлітки (12 років і старше)

Рекомендуемаядоза становить 20 мг (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення сімптомоваллергіческого рінокон'юнктівіта (сезонного і цілорічного) та кропив'янки.

Таблеткуследует застосовувати всередину за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі іліфруктового соку. Добову дозу рекомендується приймати за один прийом.

Пацієнти літнього віку

Паціентампожілого віку коригувати дозу не потрібно. Досвід застосування препарату у пацієнтів старше 65 років незначний.

Детів віці до 12 років

Безопасностьи ефективність біластіна у дітей віком до 12 років не встановлені.

Порушення функції нирок

Паціентамс порушеннями функції нирок коригувати дозу не потрібно.

Нарушеніяфункціі печінки

Опитклініческого застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печеніотсутствует. Оскільки біластін не береться під метаболізму і виводиться головнимчином через нирки, порушення функції печінки не повинно призводити до увеліченіюего системного впливу до небезпечного рівня. Тому пацієнтам з нарушеніяміфункціі печінки коригування дози не потрібно.

Длітельностьлеченія визначається індивідуально лікуючим лікарем.

Паціентамс алергічним ринітом препарат слід застосовувати тільки в період контакту саллергенамі. Пацієнтам із сезонним алергічним ринітом лікування можнопрекращать після дозволу симптомів і відновлювати після їх возвращенія.Паціентам з цілорічним алергічним ринітом препарат можна непреривнопріменять протягом періоду контакту з алергенами. У пацієнтів з крапівніцейдлітельность лікування залежить від характеру та тривалості симптомів, атакож від їх динаміки.

побічні дії

Побочниедействія розподіляються за такими категоріями частоти:

оченьчасто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100, але <1/10)

іноді (≥ 1/1000, але <1/100)

рідко (≥ 1/10000, але <1/1000)

оченьредко (<1/10000)

Невідомо (наявні дані не дозволяють провести оцінку)

Побочниедействія, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота которихнеізвестна, в таблиці не вказані.

протипоказання

-гіперчувствітельность на діючу речовину (біластін) і на будь-яке ізвспомогательних речовин

-детскійвозраст до 12 років

-вагітні період лактації

лікарські взаємодії

Взаімодействіес харчовими продуктами: їжа знижує біодоступність біластіна після пріемавнутрь на 30%.

Взаімодействіес грейпфрутовим соком: у разі застосування біластіна в дозі 20 мг одновременнос грейпфрутовим соком біодоступність біластіна знижувалася на 30%. Подобнийеффект може спостерігатися і у випадку інших фруктових соків. Ступінь уменьшеніябіодоступності може розрізнятися в залежності від виробника соку і фруктів, з яких він отриманий. Дане взаємодія обумовлена ​​способностьюкомпонентов фруктів пригнічувати активність білка-переносника органічних аніоновOATP1A2, для якого біластін є субстратом. Зменшувати концентраціюбіластіна в плазмі можуть і лікарські засоби, що є субстратами іліінгібіторамі OATP1A2, наприклад, ритонавір або рифампіцин.

Взаімодействіес кетоконазолом або еритроміцином: в разі прийому біластіна одночасно скетоконазолом або еритроміцином ПФК біластіна збільшувалася в 2 рази, а Cмакс-в 2-3 рази. Подібні ефекти можна пояснити взаємодією на уровнебелков-переносників, що відповідають за виведення лікарських препаратів з клетоккішечніка, так як біластін є субстратом P-гликопротеида і неметаболізіруется. На профіль безпеки біластіна, з одного боку, ікетоконазола або еритроміцину, з іншого, ці ефекти, мабуть, чи не вліяют.Увелічівать концентрацію біластіна в плазмі можуть і інші лікарські препарати, що є субстратами або інгібіторами P-гликопротеида, наприклад, циклоспорин.

Взаімодействіес дилтиаземом: в разі прийому біластіна в дозі 20 мг одночасно сділтіаземом в дозі 60 мг Cмакс біластіна збільшувалася на 50%. Подібний еффектможно пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають завиведеніе лікарських препаратів з клітин кишечника; на профіль безопасностібіластіна цей ефект, очевидно, не впливає.

Взаімодействіес алкоголем: після одночасного застосування алкоголю і біластіна в дозі 20 мгпсіхомоторние функції знаходилися на тому ж рівні, що і після одновременногопрімененія алкоголю і плацебо.

Взаімодействіес лоразепамом: в разі застосування біластіна в дозі 20 мг одночасно слоразепамом в дозі 3 мг протягом 8 днів посилення переважної действіялоразепама на ЦНС виявлено не було.

особливі вказівки

У пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок прімененіебіластіна одночасно з інгібіторами P-гликопротеида (​​кетоконазолом, еритроміцином, циклоспорином, ритонавіром, дилтіаземом і ін.) Може призводити до повишеніюконцентраціі біластіна в плазмі і тим самим до збільшення ризику його побочнихдействій. З цієї причини пацієнтам порушеннями функції нирок середнього і тяжелойстепені біластін одночасно з інгібіторами P-гликопротеида застосовувати неследует.

Фертильність: клінічні дані обмежені або відсутні.

Вагітним лактація

Вагітність: дані по застосуванню біластіна у вагітних жінок обмежені або отсутствуютвовсе.

Лактація: дані про те, чи проникає біластін в грудне молоко у жінок, отсутствуют.Виведеніе біластіна з молоком у тварин не вивчалось. Рішення про продолженііілі припинення грудного вигодовування, а також про продовження або прекращеніітерапіі препаратом Ніксар® слід приймати з урахуванням користі грудноговскармліванія для дитини, з одного боку, і необхідності матері в терапіібіластіном, з іншого.

Застосування в педіатрії

Безопасностьи ефективність біластіна у дітей віком до 12 років не підтверджені.

Особенностівліянія лікарського засобу на здатність керувати транспортним средствомілі потенційно небезпечними механізмами

Поданим дослідження, в якому вивчали вплив біластіна на способностьуправлять автомобілем, застосування біластіна в дозі 20 мг на здатності доуправління транспортними засобами не впливає. Однак пацієнтів следуетінформіровать про те, що в дуже рідкісних випадках препарат може визиватьсонлівость і тим самим впливати на здатність до керування транспортними средстваміі обслуговуванню механізмів

Передозування

Симптоми: дані, що стосуються гострого передозування, були отримані тільки в клінічних дослідженнях, які входили в програму розробки біластіна. На тлі застосування біластіна у дозі, що перевищує терапевтичну в 10-11 разів (220 мг в разі однократногопрімененія, або 200 мг / сут в разі застосування протягом 7 днів), побочниедействія у здорових добровольцеввознікалі в 2 рази частіше, ніж на фоні застосування плацебо. У числі побочнихдействій, які відзначалися найчастіше, були запаморочення, головний біль ітошнота. Серйозних побічних дій і значного збільшення інтервалу QTcотмечено не було.

Вперекрестном дослідженні з вимірюванням інтервалів QT / QTc, в якому у 30здорових добровольців вивчали вплив багаторазового застосування біластіна (у дозі 100 мг / добу протягом 4 днів) на реполяризацию шлуночків, статістіческізначімого подовження інтервалу QTc виявлено не було.

Лікування: рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування.

Спеціфіческійантідот для біластіна не відомий.

Форма випуску і упаковка

По10 таблеток поміщають в контурній чарунковій упаковку з алюмінію.

1,2, 3, 4 або 5 контурних упаковок разом з інструкцією по медіцінскомупрімененію на державному та російською мовами вкладають в пачку з картону.

умови зберігання

Хранітьпрі температурі не вище 30оС.

Хранітьв недоступному для дітей місці!

термін зберігання

5років

Послеістеченія терміну зберігання лікарський засіб використовувати не можна.

Умови відпустки з аптек

Порецепту

Виробник

А.МенарініМенюфекчерінг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія

ВіаКампо ді Пилі Л'Аквила, Італія

Власник реєстраційного посвідчення

МенарініІнтернешнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Аналоги препарата: Нiксар