Медичний порталПрепаратиННіцеріум-30-уно

Ніцеріум-30-уно - инструкция, аналоги

Международное название:

Nicergoline

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Рімзер Спешелті Продакшен ГмбХ / Riemser Specialty Production GmbH

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Ніцеріум 30 Уно капсули тв. по 30 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: ніцерголін;

1 капсула містить ніцерголіну 30 мг;

допоміжні речовини: 

пелети – цукор сферичний, макрогол 4000, поліакрилатна дисперсія, тальк;

оболонка капсули – желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Фармакотерапевтична група

Периферичні вазодилататори. Алкалоїди ріжків. Код АТС C04A E02.

Показання

Для лікування станів, що характеризуються погіршенням когнітивної функції, станів після інсульту, судинної деменції (мультиінфарктна деменція), дегенеративних станів, пов’язаних із деменцією (сенільна та пресенільна деменція альцгеймерівського типу, деменція при хворобі Паркінсона).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ніцерголіну, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якого з інгредієнтів препарату. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, гострі кровотечі, тяжка брадикардія (< 50 уд/хв), артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, стенокардія навантаження, виражений атеросклероз судин, схильність до колапсу, одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють a- або b-рецептори.

Спосіб застосування та дози

Для забезпечення кращого всмоктування капсули слід ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води, до їди. Перед початком лікування препаратом Ніцеріум 30 УНО® слід виключити можливість того, що скарги пацієнта спричинені первинною хворобою, яка потребує специфічного лікування.

Звичайна добова доза – 1 капсула на добу (30 мг ніцерголіну). Якщо при застосуванні цієї дози бажаний ефект не досягається, добову дозу можна збільшити тимчасово до 2 капсул (60 мг ніцерголіну на добу).

У випадку судинних розладів очей або внутрішнього вуха рекомендована доза становить 30 мг на добу.

Після помітного покращання симптоматики у багатьох випадках можливе зниження дози.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок (рівень креатиніну у сироватці понад 2 мг/100 мл) дозу необхідно зменшити.

Оскільки ефект від застосування препарату збільшується поступово, рекомендується приймати препарат протягом тривалого часу. Через відповідні періоди, але не рідше ніж через кожні 6 місяців, лікарю слід оцінювати необхідність подальшого лікування препаратом Ніцеріум 30 УНО®.

Побічні реакції

В окремих випадках можливі незначні шлункові розлади, яких можна уникнути, приймаючи препарат разом з їжею.

Передозування

До цього часу про випадки передозування препарату не повідомлялося. У разі передозування може спостерігатися значне зниження артеріального тиску.

Лікування – симптоматичне. У разі передозування або інтоксикації ніцерголіном необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінює тяжкість передозування і приймає рішення щодо необхідних заходів. У лікуванні перевага надається симптоматичним заходам. Якщо пацієнт у свідомості, слід якнайшвидше викликати у нього блювання з метою зменшення кількості резорбованого препарату.

Подальші дії для зменшення резорбції: промивання шлунка, прийом активованого вугілля і прискорення пасажу шлунково-кишкового вмісту (натрію сульфат).

У разі зниження артеріального тиску необхідно здійснити внутрішньовенне введення рідини, введення непрямих, а, можливо, і прямих a-симпатоміметиків; у випадку вазоспазму – вазодилататорів (залежно від ситуації та ознак – b-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, папаверину, теофіліну). Завжди необхідним є моніторинг серцево-судинної системи.

Специфічний антидот невідомий.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ніцерголін не слід призначати у період вагітності, оскільки досвід щодо безпеки його застосування у цей період відсутній.

Не слід застосовувати препарат у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ніцерголін у материнське молоко.

Діти

Препарат не призначати дітям.

Особливості застосування

Загалом у рекомендованих терапевтичних дозах ніцерголін не спричиняє зміни артеріального тиску; у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпертензії, препарат може поступово знижувати рівень артеріального тиску. При слабкій брадикардії ніцерголін можна застосовувати тільки з особливою обережністю. На початку лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

Для лікування хворих на подагру чи з гіперурикемією в анамнезі або під час лікування препаратами, що впливають на метаболізм та екскрецію сечової кислоти, ніцерголін слід застосовувати з обережністю.

Оскільки приблизно 80 % метаболітів ніцерголіну виділяється з сечею, бажано зменшувати дозу препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/100 мл).

Співвідношення ризик/користь лікування слід розглядати для пацієнтів із серцевою аритмією.

Виходячи з дослідження фармакокінетики та переносимості, немає потреби змінювати дозу препарату для пацієнтів літнього віку.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами та антиагрегантами необхідно контролювати параметри зсідання крові.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом зниженого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати Ніцеріум 30 УНО®.

Під час лікування ніцерголіном слід утримуватися від вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на ніцерголін під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки ніцерголін пригнічує агрегацію тромбоцитів і зменшує в’язкість крові, слід частіше контролювати параметри коагуляції крові, особливо у пацієнтів, схильних до таких порушень.

При одночасному прийомі Ніцеріум 30 УНО® може посилювати серцеві ефекти  b-адреноблокаторів та дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Ніцерголін не можна застосовувати одночасно із засобами, які збуджують центральну нервову систему (ЦНС). Препарат може посилювати ефекти холіноміметичних засобів.

Антациди та холестирамін уповільнюють всмоктування препарату.

Оскільки ніцерголін метаболізується за допомогою ферменту CYP2D6, не можна виключити взаємодії з препаратами, які теж метаболізуються цим ферментом (такими як хінідін, більшість антипсихотичних засобів, у тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніцерголін блокує a-адренорецептори, завдяки чому препарат проявляє судинорозширювальний ефект, знижує артеріальний тиск, судинний опір, причому авторегуляція судин головного мозку лишалась незмінною. Інгібує агрегацію тромбоцитів, зменшує в’язкість крові.

Фармакодинамічні властивості ніцерголіну ґрунтуються на його здатності впливати на клітинний метаболізм – підвищення утилізації глюкози та кисню, збільшення вмісту АТФ, протеїну та синтезу нуклеїнових кислот. Препарат покращує церебральну гемодинаміку, забезпечує захист головного мозку від пошкоджень в умовах гіпоксії та ішемії. Позитивно впливає на нейронну передачу, збільшуючи інтенсивність обміну допаміну та норадреналіну, збільшує рівень вторинного месенджера (цАМФ). Аналіз даних електроенцефалографії (ЕЕГ) свідчить про позитивний вплив ніцерголіну на біоелектричну активність головного мозку та посилення його адаптаційних можливостей. Препарат виявляє позитивний ефект щодо когнітивних і нейрофізіологічних функцій, покращує пам’ять, психомоторну активність, запобігає афективним порушенням і соматичним дисфункціям (стомлюваність, втрата апетиту, запаморочення).

У клінічному відношенні попередні дослідження із застосуванням низької добової дози (30 мг ніцерголіну) показали статистично достовірне покращання тільки моносимптомів синдрому деменції. У терапевтичних дослідженнях останнього часу більш виражене і більш екстенсивне покращання синдрому деменції у середньому на 25 % досягалось при застосуванні добової дози 60 мг (2 ´ 30 мг) упродовж 3-6-місячного періоду спостереження. Терапевтичний успіх зростав поступово і ставав помітним, порівняно з початковою ситуацією, після 3 місяців лікування.

У пацієнтів з деменцією і позитивною реакцією на ніцерголін покращання клінічного стану тривало до шостого місяця лікування.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Ніцерголін швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він значною мірою метаболізується внаслідок ефекту першого проходження через печінку. Ступінь системної доступності невідомий. Після введення 70 мкг/кг маси тіла радіоактивно міченого ніцерголіну його концентрація у плазмі крові становила 100-200 нг/мл.

Розподіл. Ніцерголін активно зв’язується з білками плазми крові, при цьому його спорідненість до альбуміну приблизно в 4 рази нижча, ніж до a1-кислого глікопротеїну. Відсоток зв’язування залишається відносно постійним при фізіологічних концентраціях протеїну у плазмі, навіть коли концентрація ніцерголіну підвищена. Оскільки концентрація a1-кислого глікопротеїну у плазмі у пацієнтів літнього віку при патологічних станах, наприклад, при гострих запальних процесах, злоякісних хворобах або у разі стресу може підвищуватись, то є всі підстави вважати, що ефективна концентрація активного інгредієнта за таких умов може бути зниженою.

Період напіввиведення ніцерголіну становить 2,5 години, його головного метаболіту – 10-метокси-дигідролізерголу – 12-17 годин, іншого метаболіту 1-метил-10-метокси-дигідро-лізерголу – від 2 до 4 годин.

Даних щодо екскреції у випадках обмеженої функції печінки або нирок немає.

Основні фізико-хімічні властивості

тверді желатинові капсули (розмір 2), які містять пелети від білого до жовтуватого кольору. Корпус та кришечка капсули непрозорі, коричнювато-жовтого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 (10 × 3) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Салютас Фарма ГмбХ/Salutas Pharma GmbH

(виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Виробник

Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ/Riemser Specialty Production GmbH

(виробник пелет, виробник продукції in bulk).

Місцезнаходження

Гартенштрассе 6, 88471 Лаупхайм, Баден-Вюртемберг, Німеччина/Gartenstrasse 6, 88471 Laupheim, Baden-Württemberg, Germany.

Аналоги препарата: Ніцеріум-30-уно

Совпадает код АТС и состав:

- НІЦЕРГОЛІН

- Серміон

- Ніцеріум