Неотон - инструкция, аналоги

Неотон Альфа Вассерманн С.п.А. Италия

Неотон Альфа Вассерманн С.п.А. Италия

Международное название:

Fosfocreatine

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Альфа Вассерманн С.п.А.

Страна производства:

Италия

Форма выпуска:

Неотон порошок д/приг. р-ну д/інф. по 1 г у флак. №4 с р-лем
Неотон порошок д/приг. р-ну д/інф. по 1 г у флак. №1 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить 1 г натрію фосфокреатину;

Лікарська форма

Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати. Фосфокреатин.

Код АТС С01Е В06

Показання

Інтраопераційна ішемія міокарда;

інтраопераційна ішемія кінцівок;

метаболічні розлади міокарда при гіпоксії: міокардіосклероз, старече серце, кардіоміопатія внаслідок гіпертензії, хронічна ішемічна кардіоміопатія;

комплексна терапія:

гострого інфаркту міокарда;

гострої та хронічної серцевої недостатності;

гострого порушення мозкового кровообігу, енцефалопатії, а також гіпоксичних, ішемічних, травматичних та токсичних уражень центральної нервової системи.

Протипоказання

Індивідуальна гіперчутливість до препарату.

Препарат у високих дозах (5-10 г на добу) протипоказаний хворим із хронічною нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводиться внутрішньовенно краплинно або болюсно. Перед введенням порошок розчиняють у розчиннику; в якості розчинника можна використовувати воду для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При застосуванні препарату під час хірургічних процедур рекомендується додавати його до кардіоплегічних розчинів.

При гострому інфаркті міокарда в першу добу препарат вводять дорослим у дозі 2-4 г внутрішньовенно струминно з подальшою 2-годинною краплинною інфузією розчину, що містить 8-16 г препарату у 200 мл води для ін'єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. На другу добу препарат вводять у дозі по 2-4 г внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу. На третю добу вводять препарат у дозі 2 г внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу. За необхідності надалі проводять 6-денний курс інфузій у дозі по 2 г препарату 2 рази на добу. Найкращі результати лікування можна одержати, якщо розпочати його не пізніше, ніж через 6-8 годин після виникнення клінічних проявів захворювання.

Гостра та хронічна серцева недостатність. При гострій серцевій недостатності препарат вводять дорослим у вигляді 2-годинних внутрішньовенних інфузій у дозі по 5-10 г на добу протягом 3-5 днів. Відповідну кількість порошку препарату розчиняють у 200 мл води для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. При хронічній серцевій недостатності препарат слід вводити дорослим у вигляді внутрішньовенних краплинних інфузій у дозі 1-2 г двічі на добу впродовж 10-14 днів. Кожну дозу препарату слід розчиняти у 50 мл води для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози та вводити впродовж 30 - 60 хвилин.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу, енцефалопатії, а також при гіпоксичних, ішемічних, травматичних і токсичних ураженнях центральної нервової системи рекомендується введення щоденних інфузій препарату дорослим у дозі 120 мг/кг маси тіла впродовж 3 днів.

При інтраопераційній ішемії міокарда препарат вводять у складі звичайного кардіоплегічного розчину в концентрації 10 ммоль/л (2,5 г/л). НЕОТОН додають до кардіоплегічного розчину безпосередньо перед введенням. Рекомендується проводити курс інфузій розчину препарату у дозі 2 г двічі на добу протягом 3-5 днів перед проведенням операції та протягом 1-2 днів після неї.

При інтраопераційній ішемії кінцівок перед проведенням операції дорослим рекомендується впродовж 30-60 хвилин внутрішньовенно струминно вводити 2-4 г препарату, розведеного у 50 мл розчинника. Упродовж операції та періоду реперфузії НЕОТОН слід вводити у вигляді внутрішньовенних інфузій у дозі 8-10 г, розчиненій щонайменше у 200 мл розчинника.

При метаболічних розладах міокарда при гіпоксії препарат вводять дорослим внутрішньовенно у дозі 1-2 г на добу у вигляді болюсних ін'єкцій (дозу розчиняють у 10 мл розчинника) або краплинних інфузій (дозу розчиняють у 50 мл розчинника та вводять упродовж 30-60 хвилин); рекомендована тривалість курсу лікування становить 2-4 тижні.

Побічні реакції

В окремих випадках відзначалось помірне і короткочасне зниження артеріального тиску при швидкій внутрішньовенній ін'єкції препарату у дозах, які перевищують 1 г. Також повідомлялося про окремий випадок розвитку анафілактичних реакцій (ангіоневротичний набряк) на введення препарату пацієнтові з гіперчутливістю до інших препаратів.

Передозування

У випадку зниження артеріального тиску, спричиненого в т. ч. передозуванням препарату, рекомендується проведення симптоматичного лікування, включаючи застосування препаратів-вазоконстрикторів. Специфічний антидот до фосфокреатину невідомий.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не має протипоказань для застосування в періоди вагітності та лактації.

Діти

Існує обмежена інформація про застосування препарату в якості кардіопротекторного засобу при проведенні хірургічних процедур у рамках лікування уроджених вад серця у дітей віком від 9 днів до 13 років. У цьому випадку НЕОТОН додають до кардіоплегічного розчину у концентрації 10 ммоль/л (2,5 г/л).

Препарат також застосовувався для лікування міокардиту та гіпоксично-ішемічної енцефалопатії у дітей віком від 6 місяців до 13 років. При лікуванні міокардиту НЕОТОН призначався у дозі 0,5 г/добу дітям віком до 1 року та у дозі 1 г/добу дітям віком понад 1 рік; тривалість лікування у дослідженні становила 3 тижні.

У випадку гіпоксично-ішемічної енцефалопатії НЕОТОН призначали новонародженим у дозі 1 г/добу у вигляді краплинних інфузій протягом 5-7 днів.

Особливості застосування

Швидке внутрішньовенне введення доз препарату, що перевищують 1 г, може призвести до тимчасового різкого зниження кров’яного тиску.

Виходячи із загальних міркувань, препарат не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У складі комплексної терапії препарат сприяє підвищенню ефективності протиаритмічних, протиангінальних препаратів, а також препаратів, які позитивно впливають на скорочувальну функцію міокарда.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фосфокреатин відіграє фундаментальну роль в енергетичних процесах, що супроводжують скорочення м’язів, і використовується для ресинтезу АТФ – джерела енергії для скорочення міокарда та скелетних м’язів. Недостатнє постачання енергії, зумовлене сповільненням окисного метаболізму, є основною причиною пошкодження міоцитів.

Фармакологічні дослідження фосфокреатину показали, що:

1) попереднє внутрішньом’язове введення фосфокреатину тваринам у дозозалежний спосіб протидіє різним ушкодженням міокарда, спричиненим дією хімічних речовин (таких як ізопреналін, еметин, тироксин, п-нітрофенол);

2) фосфокреатину притаманний позитивний інотропний ефект, який проявляється на ізольованому серці у тварин у гіподинамічних умовах, спричинених дефіцитом глюкози та кальцію, або передозуванням калію;

3) на ізольованому передсерді морських свинок фосфокреатин протидіє негативному інотропному ефекту, спричиненому анорексією;

4) додавання фосфокреатину до кардіоплегічних розчинів сприяє захисту міокарда в багатьох експериментальних моделях як на ізольованих органах, так і в умовах in vivo;

5) фосфокреатин виявляє захисний ефект в експериментальних моделях інфаркта та аритмії, спричинених коронарною оклюзією;

Кардіопротекторна дія фосфокреатину зумовлена явищами стабілізації сарколеми, збереженням клітинного пулу аденінових нуклеотидів, яке забезпечується через інгібування ферментів, які приймають участь у контролі катаболізму нуклеотидів, а також через інгібування розкладу фосфоліпідів в ішемічному міокарді та за рахунок покращання мікроциркуляції в ішемічній ділянці, які відбуваються за рахунок інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів.

Фармакокінетика. У людини середній час напіввиведення фосфокреатину після внутрішньовенного введення становить 0,09-0,2 години. Після внутрішньом’язового введення 500 мг фосфокреатину його можна було виявити в кровообігу через 5 хвилин; максимальні концентрації, що становили 10 нмоль/мл, досягалися через 30 хвилин після введення, після чого концентрації фосфокреатину падали та через 1 годину сягали рівня 4 - 5 нмоль/мл. Через 2 години після введення вони залишалися в межах вимірювання і дорівнювали 1 - 2 нмоль/мл.

Через 40 хвилин після краплинного інфузійного введення 5 г препарату його сироваткові рівні падають нижче 5 нмоль/мл, а після введення 10 г препарату вони становлять 10 нмоль/мл.

Основні фізико-хімічні властивості

білий кристалічний порошок.

Несумісність

Невідома.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 1 г порошку у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та металевим обжимним кільцем, 1 або 4 флакони у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Альфа Вассерманн С.п.А. / Alfa Wassermann S.p.A.

Місцезнаходження

Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (Пескара), Італія /

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.