муколван - инструкция, аналоги

муколван ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Украина

муколван ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Украина

Международное название:

Ambroxol

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

Муколван розчин д / ін. 7,5 мг / мл по 2 мл в амп. №5
Муколван розчин д / ін. 7,5 мг / мл по 2 мл в амп. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв'язується з білками плазми крові приблизно на 90 % у дорослих і на 60 -70 % у новонароджених. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 410 л вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Дослідження мікросомів печінки людини показали, що CYP3A4 є домінуючим ізоформом, відповідальним за метаболізм амброксолу гідрохлориду. Інакше кажучи, амброксолу гідрохлорид, перш за все, метаболізується у печінці шляхом II фази метаболізму (глюкуроніди) і розпадається до дибромантранілової кислоти (8-10 % дози), за винятком кількох незначних метаболітів. Усі ці метаболіти до 80-90 % виділяються з сечею. 4,6 % внутрішньовенної дози препарату виявляють у вигляді діючої речовини в сечі, у той час як кон’югований метаболіт у сечі становить 35,6 % дози.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 9-10 годин.

У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення приблизно подвоюється внаслідок зменшеного кліренсу.

Показання

Для підсилення продукування легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування. 

Особливості застосування

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Амброксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Дуже рідко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз; ТЕН), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням, або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менш ніж 1 ммоль (23 мг).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Спосіб застосування та дози

Добову дозу – 30 мг/кг маси тіла застосовувати за 4 введення.

Розчин слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузомату, повільно, протягом не менше 5 хв.

Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин для інфузій слід використати протягом 6 годин після приготування.

Тривалість лікування – 5 днів.

Діти

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Передозування

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні відомим побічним реакціям при застосуванні у рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного застосування.

Побічні реакції

З боку імунної системи/Порушеня з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи: розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату: підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки, реакції у місці введення.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

(ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Аналоги препарата: муколван