Моекс - инструкция, аналоги

Моекс Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Германия

Моекс Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Германия

Международное название:

Moexipril

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Моекс таблетки, п / плів. обол., по 15 мг №30 (10х3)
Моекс таблетки, п / плів. обол., по 7,5 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад :

діюча речовина: moexipril;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг або 15 мг моексиприлу гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, магнію оксид легкий, желатин, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.

Код ATC С09А А13.

Клінічні характеристики.

Показання .

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих (тільки як початкова терапія або у комбінації з антигіпертензивними препаратами інших класів).

Протипоказання .

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.

Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Одночасне застосування з аліскіреном дляпацієнтів, які хворіють на діабет (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Стеноз ниркової артерії (білатеральний або стеноз анатомічно чи функціонально єдиної нирки).

Нещодавно перенесена трансплантація нирки.

Стеноз аортального або мітрального клапана з ознаками порушення гемодинаміки.

Гіпертрофічна кардіоміопатія.

II та III триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не застосовувати пацієнтам, яким проводиться гемодіаліз, пацієнтам з первинними захворюваннями печінки чи з порушенням функції печінки, пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.

Для запобігання виникненню життєво небезпечних анафілактичних реакцій інгібітори АПФ не слід застосовувати:

при проведенні діалізу або гемофільтрації з використанням полі-(-акрилонітрил, натрій-2-метилалілсульфонат)-високопроточних мембран;

при аферезі ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) з декстрану сульфатом;

під час проведення десенсибілізаційної терапії при ураженні отрутами комах (наприклад при укусах бджіл або ос).

Спосіб застосування та дози .

Для пацієнтів з неускладненою есенціальною гіпертензією, які не приймають діуретики, рекомендована початкова доза становить 7,5 мг 1 раз на добу. Дозу слід скоригувати відповідно до показників артеріального тиску. Підтримуюча доза становить 7,5-15 мг на добу за один прийом. Для деяких пацієнтів може бути доцільним подальше збільшення дози до 30 мг/добу.

Дози понад 30 мг/добу препарату призначали, проте вони не призводили до посилення ефекту.

Якщо не вдається контролювати артеріальний тиск за допомогою терапії моексиприлом, можна додати до схеми лікування діуретик у низькій дозі. Гідрохлоротіазид у дозі 12,5 мг продемонстрував адитивний ефект. Після додавання діуретика можливе зниження дози моексиприлу гідрохлориду.

Пацієнти, які приймають діуретики.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують діуретичну терапію, можливе виникнення симптоматичної гіпотензії після призначення першої дози моексиприлу гідрохлориду. Прийом діуретика, якщо це можливо, слід припинити за 2-3 дні до початку лікування моексиприлом для зменшення вірогідності виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»). Дозу препарату слід скоригувати відповідно до показників артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск у пацієнта неможливо контролювати за допомогою монотерапії препаратом, лікування діуретиками слід відновити (як описано вище).

Якщо лікування діуретиками не можна припинити, початкова доза препарату має становити 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг), а пацієнт має перебувати під наглядом лікаря протягом кількох годин після прийому препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнти з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв).

За даними досліджень моексиприлу гідрохлориду у корекції дози таким пацієнтам немає необхідності. Однак лікар має розглянути можливість зменшення початкової дози моексиприлу гідрохлориду, наприклад, до 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв).

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤ 40 мл/хв розпочинати лікування слід з обережністю з дози 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг) 1 раз на добу. Дозу можна підвищувати до максимальної добової дози 15 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендована початкова доза моексиприлу гідрохлориду становить 3,75 мг (1/2 таблетки 7,5 мг).

Тривалість лікування визначає лікар з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливості перебігу захворювання, стабільності досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.

Побічні реакції .

Частота виникнення небажаних ефектів визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко, у тому числі окремі випадки (< 1/10000).

Найчастішими небажаними ефектами, що були розцінені як «можливо» або «вірогідно» пов'язані з моексиприлу гідрохлоридом (розвиваються у більш як 1 % пацієнтів, що брали участь у контрольованих дослідженнях), були головний біль, кашель, запаморочення та втомлюваність.

У цілому у зв'язку з прийомом моексиприлу гідрохлориду спостерігалися нижченаведені небажані ефекти.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок або колагенозами, або у тих, хто одночасно приймає алопуринол, прокаїнамід або імуносупресивні препарати); дуже рідко – панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку метаболізму та харчування: нечасто – зміна апетиту та маси тіла.

З боку психіки: рідко – сплутаність свідомості, депресія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – гостре порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака (ТІА); рідко – оніміння, парестезія, порушення рівноваги, сонливість, порушення сну, відчуття поколювання, зміна або втрата смаку.

З боку органів зору: рідко – порушення зору (наприклад затьмарення зору).

З боку органів слуху та рівноваги: рідко – дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – інфаркт міокарда, стенокардія, порушення ритму, тахікардія, серцебиття.

З боку судинної системи: синкопе, артеріальна гіпотензія, припливи.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – кашель; рідко – бронхоспазм, бронхіт, задишка, фарингіт, синусит, риніт; обструкція дихальних шляхів унаслідок ангіоневротичного набряку язика, голосових зв'язок або гортані.

З боку травного тракту: нечасто – біль у животі, порушення травлення, діарея, запор, нудота, блювання; рідко – глосит, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, ілеус.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестаз, жовтяниця, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну сироватки крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алергічні реакції, наприклад екзантема; рідко – ангіоневротичний набряк (губи, обличчя та/або кінцівки), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріазоподібні висипи, кропив'янка, свербіж; дуже рідко – пухирчатка, мультиформна еритема.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність; рідко – гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок. Про гостру ниркову недостатність були повідомлення у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, у тому числі моексиприлу гідрохлорид (див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – імпотенція.

Загальні розлади: часто – стомлюваність, нездужання; нечасто – біль у грудній клітці; рідко – відчуття слабкості; дуже рідко – анафілактичний шок.

Лабораторні дослідження: нечасто – зниження гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів та тромбоцитів (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок); рідко – підвищення рівня сечовини сироватки (азоту сечовини крові) та креатиніну сироватки, гіперкаліємія, гіпонатріємія (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок); дуже рідко - підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну сироватки.

Інші: потіння, облисіння, грипоподібні стани.

Нижче наводиться інформація щодо індивідуальних серйозних та/або частих побічних реакцій, або таких, що проявлялися в особливо тяжких випадках, а також стосовно заходів для запобігання конкретним побічним реакціям та дій, котрі потрібно здійснити у разі виникнення конкретних побічних реакцій.

Судинні розлади.

Артеріальна гіпотензія, синкопе, припливи є нечастими побічними реакціями.

Ці реакції у ході контрольованих клінічних дослідженнь призвели до припинення терапії у 2 пацієнтів, які отримували монотерапію моексиприлу гідрохлоридом та 1 пацієнта, який отримував комбінацію моексиприлу гідрохлориду та гідрохлоротіазиду.

Артеріальна гіпотензія, спричинена моексиприлу гідрохлоридом, виникала переважно у групах ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоматична гіпотензія, спричинена моексиприлу гідрохлоридом, може бути асоційована з запамороченням, відчуттям слабкості, пітливістю, порушеннями зору та рідко – з втратою свідомості (синкопе).

Ретельний контроль артеріального тиску також рекомендований у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, аортальним стенозом (див. також розділ «Протипоказання») та цереброваскулярними захворюваннями, коли виражена артеріальна гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

У разі вираженої артеріальної гіпотензії пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні, лежачи на спині; якщо необхідно, вводять внутрішньовенно додаткову рідину. Лікування моексиприлом гідрохлоридом можна продовжити після відновлення адекватного артеріального тиску та необхідного об’єму рідини.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, у тому числі моексиприлу гідрохлоридом.

Ангіоневротичний набряк язика, голосових зв’язок та гортані може призвести до летального наслідку через обструкцію дихальних шляхів.

Невідкладна терапія повинна включати внутрішньовенне введення кортикостероїдів, антагоністів H1 та Н2-рецепторів. У разі недостатності таких заходів необхідно ввести адреналін внутрішньовенно повільно, під контролем ЕКГ. У випадку спадкового ангіоневротичного набряку, пов’язаного з дефіцитом С1-інактиватора, спричиненого терапією інгібітором АПФ, потрібно додаткове уведення С1-інактиватора. Можливе проведення трахеотомії або інтубації.

Гепатобіліарні розлади.

У разі значного підвищення рівня печінкових ферментів або виникнення жовтяниці слід припинити лікування інгібітором АПФ та ретельно наглядати за пацієнтом.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ураження шкіри, спричинені інгібіторами АПФ, можуть бути асоційовані з гарячкою, міалгією, артралгією, васкулітами, серозитами та змінами лабораторних показників (наприклад еозинофілією, лейкоцитозом та/або підвищенням ШОЕ, та/або титру АНА). У разі тяжких шкірних реакцій слід проконсультуватися з лікарем та при необхідності припинити прийом моексиприлу гідрохлориду.

Лабораторні дослідження.

Підвищення рівня калію сироватки крові спостерігалося у пацієнтів з маніфестним цукровим діабетом.

Препарати калію та калійзберігаючі діуретики слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ, та часто контролювати рівень калію сироватки крові.

Важливо: вищезазначені лабораторні показники слід визначати перед початком та регулярно протягом лікування моексиприлу гідрохлоридом. Моніторинг електролітів сироватки, креатиніну та показників крові показаний протягом короткого періоду на початку лікування та пацієнтам з високим ризиком (пацієнти з порушенням функції нирок, колагенозами або пацієнти, які отримують алопуринол, прокаїнамід, глікозиди наперстянки, кортикостероїди, проносні засоби або імуносупресивні препарати).

Нижче наведено інформацію щодо побічних реакцій, що характерні для класу інгібіторів АПФ, але ще не спостерігалися при прийомі моексиприлу гідрохлориду.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Для гемолізу/гемолітичної анемії під час лікування інгібіторами АПФ, рідко пов’язаної з дефіцитом Г-6-ФДГ, зв’язку з терапією інгібіторами АПФ не встановлено.

Судинні розлади.

Дуже рідко спостерігалося посилення вазоспазму при хворобі Рейно під час лікування інгібіторами АПФ.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Дуже рідко повідомлялося про випадки еозинофільного пневмоніту при застосуванні інших інгібіторів АПФ.

Шлунково-кишкові розлади.

Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику при лікуванні інгібіторами АПФ. Для моексиприлу гідрохлориду повідомлень про ангіоневротичний набряк кишечнику досі не було (див також розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко під час лікування інгібіторами АПФ спостерігалися псоріазоподібні ураження шкіри, фотосенсибілізація, алопеція та оніхолізис.

Передозування .

На даний момент про випадки передозування не повідомлялося.

Симптомами передозування можуть бути тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність. Немає доступної спеціальної інформації щодо лікування передозування моексиприлу гідрохлоридом. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.

У випадку прийняття надмірної дози за пацієнтом слід ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Слід часто визначати електроліти сироватки та креатинін. Лікувальні заходи залежать від природи симптомів та ступеня їх тяжкості. Якщо після прийому препарату пройшло не більше 1 години, потрібно провести заходи, спрямовані на запобігання всмоктуванню та прискорення виведення препарату, наприклад призначення сорбентів, натрію сульфату або промивання шлунка. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та швидко ввести сольовий розчин. Слід розглянути можливість введення ангіотензину II та/або катехоламінів внутрішньовенно. Брадикардію або вагусні реакції слід лікувати шляхом введення атропіну. Може бути необхідним встановлення штучного водія ритму. Досі невідомо, чи видаляється моексиприлу гідрохлорид за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Вагітність.

Застосування інгібіторів АПФ не рекомендоване у І триместрі вагітності. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у II та III триместрі вагітності.

Якщо діагностована вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Інгібітори АПФ проникають крізь плаценту та можуть зумовити фетальну та неонатальну захворюваність та летальність при призначенні вагітним жінкам. Епідеміологічні дані свідчать, що ризик тератогенного ефекту при застосуванні інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не є переконливим, проте незначний ризик виключити не можна. Доведено, що застосування інгібіторів АПФ у II та III триместрі вагітності призводить до фетотоксичних ефектів (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа, летальний наслідок) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Контрактури кінцівок, деформації лицьового черепа, гіпоплазія легень та затримка внутрішньоутробного розвитку були описані як ефекти, пов'язані з олігогідрамніоном. Якщо жінка отримувала інгібітори АПФ у II триместрі вагітності, рекомендовано проведення ультразвукового дослідження для визначення стану нирок та черепа плода. Новонароджених, які внутрішньоутробно зазнали впливу інгібіторів АПФ, необхідно обстежити для виключення артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Олігурію необхідно лікувати шляхом підтримки артеріального тиску та ниркової перфузії.

Жінок, які завагітніли під час лікування моексиприлу гідрохлоридом, слід поінформувати про потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Оскільки немає даних про застосування моексиприлу гідрохлориду під час лактації, препарат застосовувати не рекомендується, слід надати перевагу альтернативним препаратам з доведеним профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених дітей.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Моексиприлу гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у таких нижчезазначених випадках.

Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв).

Клінічно значущі порушення електролітного балансу.

Зниження імунної відповіді.

Системні захворювання сполучної тканини (наприклад системний червоний вовчак, склеродермія).

Одночасне застосування препаратів, що знижують імунну відповідь (наприклад кортикостероїди, цитостатики, антиметаболіти) та алопуринолу, прокаїнаміду або літію.

Артеріальний тиск та відповідні лабораторні показники слід ретельно контролювати, особливо на початку лікування інгібіторами АПФ, у нижченаведених випадках:

Порушення функції нирок (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв).

Тяжка артеріальна гіпертензія, ниркова гіпертензія.

Серцева недостатність.

Гіповолемія та/або дефіцит солі.

Вік понад 65 років.

Артеріальна гіпотензія.

Моексиприлу гідрохлорид може спричиняти значне зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування, що супроводжується запамороченням, слабкістю, порушенням зору. Рідко може виникати синкопе. Симптоматична гіпотензія рідко виникає у пацієнтів з неускладненою гіпертензією, частіше зустрічається у пацієнтів з гіповолемією або дефіцитом солі внаслідок тривалої терапії діуретиками, при обмеженні споживання солі, діалізі, діареї або блюванні. Перед початком терапії моексиприлом гіповолемія та/або дефіцит солі мають бути скориговані.

Виражена артеріальна гіпотензія, спричинена терапією інгібіторами АПФ, у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з супутньою нирковою недостатністю або без неї може бути пов'язана з олігурією або азотемією та, рідко, з гострою нирковою недостатністю та летальним наслідком. Такі пацієнти мають перебувати під ретельним наглядом на початку терапії та при підвищенні дози моексиприлу гідрохлориду.

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС).

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) блокаторами ангіотензинових рецепторів, інгібіторами АПФ або аліскіреном асоційована з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, порівняно з таким при монотерапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно уважно стежити за артеріальним тиском, функцією нирок і рівнем електролітів у хворих які отримують моексиприл і у яких наявні інші чинники, що впливають на РАС. При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення (покласти на спину та у разі необхідності, ввести внутрішньовенно розчин натрію хлориду. Зазвичай лікування моексиприлу гідрохлоридом можна продовжити після відновлення адекватного артеріального тиску та об’єму циркулюючої крові.

Пацієнти, які приймають діуретики.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують лікування діуретиками, іноді може виникати симптоматична гіпотензія після застосування початкової дози моексиприлу гідрохлориду (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози для пацієнтів, що приймають діуретки»).

Реноваскулярна гіпертензія.

Перед призначенням лікування інгібіторами АПФ слід оцінити функцію нирок. У пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, які отримують лікування моексиприлу гідрохлоридом, існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Зниження функції нирок може виникати навіть при незначних змінах сироваткового креатиніну. У разі стенозу ниркової артерії (двобічному або стенозі анатомічно або функціонально єдиної нирки) інгібітори АПФ протипоказані (див. також розділ «Протипоказання»).

Порушення функції нирок.

У чутливих осіб можна очікувати змін функції нирок як наслідок пригнічення ренін- ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю, функція нирок яких може залежати від активності ренін-ангіотензин- альдостеронової системи, при лікуванні АПФ-інгібіторами можлива олігурія та/або прогресуюча азотемія та (рідко) гостра ниркова недостатність з летальним наслідком.

У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без явного ураження ниркових артерій відзначалося підвищення рівнів азоту сечовини крові та сироваткового креатиніну, зазвичай незначне та минуще, особливо у випадках, коли моексиприлу гідрохлорид призначали разом з діуретиком. Такі явища більш вірогідні у пацієнтів з уже існуючим ураженням нирок. Може виникнути необхідність у зменшенні дози моексиприлу гідрохлориду та/або припиненні лікування діуретиками.

Комплекс діагностичних заходів при артеріальній гіпертензії завжди має включати оцінку функції нирок.

Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з помірно порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв або сироватковий креатинін >1,2 мг/дл та <1,8 мг/дл): відповідно до доступних даних щодо моексиприлу гідрохлориду, зазвичай немає необхідності у корекції дози, але пацієнтам з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв початкову дозу 3,75 мг моексиприлу гідрохлориду слід призначати з обережністю (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Протеїнурія.

Можливе виникнення клінічно значущої протеїнурії (>1 г/дл), особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок або у разі призначення відносно високих доз моексиприлу гідрохлориду.

Ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, губ, слизових оболонок, язика, голосових зв'язок або гортані та кінцівок у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, особливо у перші тижні лікування. Однак у рідких випадках тяжкий ангіоневротичний набряк може розвинутися навіть після довготривалого лікування інгібіторами АПФ. Лікування слід одразу припинити та призначити антигіпертензивний препарат іншого класу.

Ангіоневротичний набряк язика, голосових зв'язок та гортані може бути життєво небезпечним, оскільки спричиняє обструкцію дихальних шляхів. Невідкладна терапія має включати внутрішньовенне введення кортикостероїдів, антагоністів H1-рецепторів та антагоністів Н2-рецепторів. Якщо після вказаних заходів стан пацієнта не покращився, слід розпочати повільне внутрішньовенне введення епінефрину під контролем ЕКГ.

У разі спадкового ангіоневротичного набряку внаслідок дефіциту С1-інактиватора при лікуванні інгібіторами АПФ слід додатково призначити С1-інактиватор. Також слід розглянути можливість проведення інтубації або трахеотомії.

Ангіоневротичний набряк кишечнику.

Були повідомлення про ангіоневротичний набряк кишечнику у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів виникав біль у животі (з нудотою та блюванням або без них). У деяких випадках не було анамнезу ангіоневротичного набряку обличчя, а рівні С1-естерази були у межах норми. Ангіоневротичний набряк кишечнику був виявлений при проведенні КТ або УЗД або під час операції. Симптоми минали після припинення прийому інгібітора АПФ. Ангіоневротичний набряк кишечнику необхідно включити у диференціальний діагноз пацієнтів з болем у животі, які приймають інгібітори АПФ.

Вагітність.

Лікування інгібіторами АПФ не слід розпочинати під час вагітності. Якщо продовження терапії інгібітором АПФ вважається необхідним, хворим які планують вагітність, слід підібрати альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності.

При діагностованій вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Кашель.

Під час лікування інгібіторами АПФ може виникнути непродуктивний кашель, що минає після відміни препарату.

Гіперкаліємія.

У ході клінічних досліджень моексиприлу гідрохлориду персистуюча гіперкаліємія (калій сироватки > 5,4 мЕкв/л) виникала приблизно у 2,6 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у 0,1 % пацієнтів (2 пацієнти) було припинено лікування внаслідок підвищення рівня калію сироватки. Фактори ризику виникнення гіперкаліємії при лікуванні інгібіторами АПФ включають ниркову та/або серцеву недостатність, цукровий діабет та супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію та/або калієвмісних замінників солі, які слід застосовувати з обережністю при лікуванні моексиприлу гідрохлоридом. Рекомендовано проводити оцінку функції нирок перед початком та протягом лікування моексиприлу гідрохлоридом.

Хірургічні втручання та анестезія.

У пацієнтів під час хірургічного втручання або анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, моексиприлу гідрохлорид блокуватиме ефект компенсаторного вивільнення реніну. Артеріальна гіпотензія, що виникає внаслідок цього механізму, може бути скоригована шляхом збільшення об’єму циркулюючої крові.

Нейтропенія/агранулоцитоз.

Була виявлена властивість інших інгібіторів АПФ спричиняти агранулоцитоз та мієлодепресію, рідко – у пацієнтів без супутніх захворювань, але частіше у пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо при наявності колагенозів, наприклад системного червоного вовчака або склеродермії. Доступні дані клінічних досліджень моексиприлу гідрохлориду недостатні, щоб продемонструвати, що моексиприлу гідрохлорид не спричиняє агранулоцитоз з тією ж частотою. У пацієнтів, які страждають на колагенози, слід проводити моніторинг рівня лейкоцитів, особливо при наявності порушення функції нирок.

Лактоза.

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати моексиприлу гідрохлорид.

Літній вік.

За наявними даними досліджень моексиприлу гідрохлориду, корекція дози зазвичай не потрібна. Рекомендовано контроль функції нирок від початку призначення препарату і протягом усього періоду його застосування.

Особливості застосування препарату різним етнічним групаам.

Інгібітори АПФ виявляють менший антигіпертензивний ефект у пацієнтів з темним кольором шкіри. Ці пацієнти також мають підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС).

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) блокаторами ангіотензинових рецепторів, інгібіторами АПФ або аліскіреном асоційована з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, порівняно з таким при монотерапії

Подвійна блокада РАС блокаторами ангіотензинових рецепторів, інгібіторами АПФ або аліскіреном асоційована з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і порушенням функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) у порівнянні з таким при монотерапії. Необхідно уважно стежити за артеріальним тиском, функцією нирок і рівнем електролітів у хворих, які отримують моексиприл і мають місце інші чинники, що впливають на РАС

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Прийом інгібіторів АПФ, як і будь-яких антигіпертензивних засобів, спричиняє артеріальну гіпотензію з подальшим порушенням реакції. Прийом алкоголю підсилює цей ефект. Під час лікування препаратом слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нерекомендована комбінація.

Калійзберігаючі діуретики та препарати калію: моексиприлу гідрохлорид може зменшити індуковану діуретиками втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, триамтерен або амілорид, препарати калію та калієвмісні замінники солі можуть призвести до значного підвищення рівня сироваткового калію. Якщо супутнє призначення цих препаратів необхідне у зв’язку з вираженою гіпокаліємією, їх слід застосовувати з обережністю та часто визначати рівень сироваткового калію.

Застосування, що вимагає обережності.

Діуретики.

У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо при наявності дефіциту солі та/або гіповолемії, може розвинутися значне зниження артеріального тиску після початку терапії моексиприлу гідрохлоридом. Можливість артеріальної гіпотензії може бути зменшена шляхом припинення прийому діуретика, збільшення вживання солі перед прийомом препарату або початку лікування з менших доз. Подальше збільшення дози слід проводити з обережністю.

Антигіпертензивні препарати.

Збільшення гіпотензивного ефекту моексиприлу гідрохлориду.

Літій.

Повідомлялося про випадки підвищення концентрації літію в сироватці крові та симптоми літієвої інтоксикації у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час лікування препаратами літію. Комбінацію цих препаратів слід призначати з обережністю, рекомендований частий контроль рівня літію сироватки крові. Ризик літієвої інтоксикації зростає при одночасному застосуванні діуретиків.

Анестетики.

Моексиприлу гідрохлорид може посилити гіпотензивний ефект деяких анестетиків.

Наркотичні препарати/антипсихотики.

Можливий розвиток постуральної гіпотензії.

Алопуринол, цитостатики або імуносупресивні засоби, системні кортикостероїди або прокаїнамід.

Застосування у комбінації з моексиприлу гідрохлоридом може призвести до підвищення ризику розвитку лейкопенії.

Антациди.

Можуть спричиняти зниження біодоступності інгібіторів АПФ.

Симпатоміметики.

Симпатоміметики можуть знизити антигіпертензивний ефект моексиприлу гідрохлориду; для отримання бажаного ефекту пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом.

Препарати золота.

Про нітритоїдні реакції (припливи, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія, що призводить до колапсу) рідко повідомлялося у пацієнтів, які отримували парентерально препарати золота (натрію ауротіомалат) та інгібітори АПФ одночасно.

Застосування, що вимагає підвищеної уваги.

Нестероїдні протизапальні препарати.

Призначення нестероїдних протизапальних препаратів може зменшити антигіпертензивний ефект моексиприлу гідрохлориду. Крім того, описано, що комбінація НПЗП та інгібіторів АПФ спричиняє адитивний ефект на підвищення сироваткового калію, тоді як функція нирок може знижуватися. Цей ефект є загалом оборотним та виникає головним чином у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Натрію хлорид.

Натрію хлорид послаблює антигіпертензивний ефект моексиприлу гідрохлориду.

Алкоголь.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект.

Протидіабетичні препарати (інсулін та похідні сульфонілсечовини).

Може виникнути підвищення рівня цукру крові.

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС).

Подвійна блокада РАС з блокаторами ангіотензинових рецепторів, інгібіторами АПФ або аліскіреном асоційована з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змінами функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно з такими при монотерапії.

Необхідно уважно стежити за артеріальним тиском, функцією нирок і рівнем електролітів у хворих що отримують моэксиприл і інші чинники, що впливають на РАС.

Одночасне застосування аліскірену з моексиприлу гідрохлоридом протипоказане пацієнтам, які хворіють на діабет. Одночасне застосування аліскірену з моексиприлу гідрохлоридом пацієнтам з нирковою недостатністью (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв.) вимагає особливої обережності.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У тварин, як і у людей, взаємодія між ренін-ангіотензин-альдостероновою системою та калікреїн-кініновою системою забезпечує важливу біохімічну основу для гомеостазу артеріального тиску. При артеріальній гіпертензії нормальний механізм зворотного зв’язку, створений ренін-ангіотензиновою системою (РАС), може порушуватися, що призводить до стану постійної артеріальної гіпертензії. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) були розроблені для блокування цієї системи і зниження таким чином артеріального тиску. Моексиприлу гідрохлорид сильно пригнічує АПФ і, як наслідок, утворення ангіотензину II, активного агента РАС, блокуючи таким чином вазоконстрикторний та натрієзберігаючий ефекти, що призводить до зниження артеріального тиску.

Оскільки АПФ ідентичний до кінінази II, ферменту, що бере участь у деградації сильного вазодилататора брадикініну, інгібування АПФ призводить до додаткового, не опосередкованого нирками зниження системного артеріального тиску. Антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ супроводжується зниженням периферичного судинного опору, що призводить до покращення ефективності роботи серця та якості життя пацієнтів, які страждають на серцеву недостатність.

Останні дані стверджують, що інгібітори АПФ зменшують патологічну проліферацію та метаболізм клітин, що виникають у тканинах серця та судин осіб з тяжкою артеріальною гіпертензією.

Фармакокінетика.

Проліки моексиприлу гідрохлориду швидко абсорбуються та деестерифікуються до активного метаболіту моексиприлату. Фармакокінетичні параметри моексиприлу гідрохлориду та моексиприлату однакові при одноразовому та багаторазовому дозуванні та є пропорційними до дози. Моексиприлу гідрохлорид та моексиприлат мають помірний ступінь зв’язування з білками плазми, переважно з альбумінами. Таким чином, вірогідність впливу інших препаратів на зв’язування з білками моексиприлу гідрохлориду та моексиприлату низька і не має клінічного значення. Метаболіти моексиприлу гідрохлориду представлені дикетопіперазиновими похідними моексиприлу та моексиприлату. Моексиприлу гідрохлорид та моексиприлат виводяться з сечею, моексиприлат також виводиться з фекаліями.

Фармакокінетичний профіль моексиприлу гідрохлориду та моексиприлату дає змогу застосовувати пацієнтам з незначним та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) ті ж самі дози, що й пацієнтам зі збереженою функцією нирок. При тяжких порушеннях функції нирок рекомендоване зниження дози. Фармакокінетика моексиприлу гідрохлориду та моексиприлату значно відрізняється у пацієнтів з цирозом печінки порівняно зі здоровими особами, але стосовно загальної біодоступності моексиприлату та кумуляції медичного препарату корекція дози не є необхідною. Абсорбція моексиприлу гідрохлориду порушується при прийомі їжі зі зниженням пікових плазмових рівнів Сmах та AUC, але без впливу на пригнічення АПФ. Не виявлено значної взаємодії з гідрохлоротіазидом, дигоксином, циметидином, варфарином або ніфедипіном.

Основні фізико-хімічні властивості

Моекс® 7,5. На момент випуску: круглі двоопуклі таблетки з білим ядром, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору з рискою з одного боку. З одного боку риски гравіювання SP, з іншого - 7.5. З іншого боку таблетки гравіювання 707.