Медичний порталПрепаратиММетронідазол-здоров'я

Метронідазол-здоров'я - инструкция, аналоги

Метронідазол-здоров'я ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Украина

Метронідазол-здоров'я ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Украина

Международное название:

Metronidazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

Метронідазол-Здоров'я таблетки по 250 мг № 20 (10х2)
Метронідазол-Здоров'я таблетки по 250 мг № 10
Метронідазол-Здоров'я таблетки по 250 мг № 20 (20х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: metronidazole;

1 таблетка містить метронідазолу 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТС J01X D01.

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: амебіаз; урогенітальний трихомоніаз; неспецифічні вагініти; лямбліоз; хірургічні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами; заміна внутрішньовенного лікування інфекцій, спричинених чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами; комбінована терапія виразки шлунка і дванадцятипалої кишки у схемах ерадикації Helicobacter pylori.

Протипоказання

Гіперчутливість до похідних 5-нітроімідазолу, до інших компонентів препарату. Не слід застосовувати препарат одночасно з дисульфірамом або алкоголем.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Амебіаз

Дорослі: 1,5 г на добу (за 3 прийоми) протягом 7 днів.

Діти (з масою тіла ≥ 20 кг): доза з розрахунку 30-40 мг/кг на добу за 3 прийоми протягом 7 днів.

Трихомоніаз

Проводиться лікування обох статевих партнерів.

Жінки: по 1 таблетці 2 рази на добу і 1 вагінальний супозиторій (500 мг) на добу протягом 10 днів.

Чоловіки: зазвичай призначають 1 таблетку двічі на добу вранці та ввечері під час їди протягом 10 днів або 750 мг вранці та 1250 мг увечері протягом 2 днів.

Призначають також 2 г метронідазолу одноразово.

Бактеріальний вагініт

Дорослі: 500 мг (2 таблетки по 250 мг) вранці та ввечері протягом 7 днів або 2 г метронідазолу 1 раз на день.

Лямбліоз

Лікування проводиться протягом 5 днів.

Дорослі: 750-1000 мг на добу за 2 прийоми.

Діти 10-15 років: 500 мг на добу за 2 прийоми.

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями

Дорослим і дітям віком від 12 років: на початку лікування по 1 - 1,5 г за один прийом, потім 1 таблетка по 250 мг тричі на добу під час їди або після неї до періоду безпосередньої підготовки пацієнта до операції.

Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями

Метронідазол застосовують у монотерапії або у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами. Зазвичай курс лікування не перевищує 7 днів.

Дорослі і діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки 250 мг тричі на день під час або після їди.

Діти віком від 6 до 12 років (з масою тіла ≥16 кг): із розрахунку 20-30 мг/кг на добу (1 таблетка двічі на добу).

Ерадикація Helicobacter pylori

Метронідазол слід застосовувати не менше 7 днів разом з іншими препаратами для ерадикації Helicobacter pylori.

Дорослі: по 500 мг (2 таблетки 250 мг) за 2 прийоми на добу протягом 7-14 днів.

Особливих вказівок щодо застосування дітям немає.

Побічні реакції

З боку системи травлення: нудота, блювання, тяжкість/біль в епігастрії, діарея, запор, анорексія, металевий присмак, гіркота і сухість у роті, глосит, стоматит; дуже рідко — панкреатит, підвищення рівня печінкових ферментів, холестатичний гепатит.

З боку серцево-судинної системи: вирівнювання зубця Т на ЕКГ.

З боку органів зору: тимчасові порушення зорових функцій (диплопія, міопія).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, підвищена збудливість, депресія, порушення сну, слабкість, галюцинації; дуже рідко — випадки енцефалопатії (сплутаність свідомості) і підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, ністагм, тремор), які минають після припинення прийому препарату.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, у поодиноких випадках — агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: закладеність носа, гарячка, артралгія, кропив’янка, шкірні висипання, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк, вкрай рідко — анафілактичний шок.

З боку сечостатевої системи: дизурія, цистит, поліурія, енурез, кандидоз, забарвлення сечі у червоно-коричневий колір.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, атаксія; у тяжких випадках – периферична нейропатія і судоми.

Лікування: симптоматичне лікування, гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. Призначення препарату у ІІ-ІІІ триместрах вагітності можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. Годування груддю можна відновити не раніше ніж через 24-48 годин після завершення лікування.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Особливості застосування

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями ЦНС, тяжкою печінковою недостатністю і печінковою енцефалопатією, пацієнтам, які лікувалися кортикостероїдами і схильні до появи набряків.

Поява атаксії, запаморочення, сплутаності свідомості потребує припинення терапії препаратом.

Після застосування препарату може розвинутись кандидоз ротової порожнини, піхви або травного тракту, які потребують відповідного лікування.

У випадку терапії препаратом більше 10 днів слід контролювати склад крові: при появі лейкопенії рішення про продовження лікування залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.

Препарат може змінювати деякі показники лабораторних досліджень (АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, тригліцеридів, глюкози), здатний іммобілізувати трепонеми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У зв’язку з можливістю розвитку запаморочення при прийомі препарату слід дотримуватися обережності пацієнтам, діяльність яких потребує підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Належить до інгібіторів цитохрому Р450 ЗА4 (CYP3A4) і тому може уповільнювати біотрансформацію препаратів, які метаболізуються за участю цього ферменту. Підсилює ефекти непрямих антикоагулянтів (що призводить до подовження протромбінового часу) і солей літію. Ефекти метронідазолу послабляють фенітоїн і фенобарбітал (активуючи мікросомальне окислення метронідазолу і підсилюючи його виведення); підсилює – циметидин (пригнічує біотрансформацію метронідазолу у печінці). Протимікробну дію метронідазолу підсилюють сульфаніламіди. Несумісний з алкоголем (при поєднаному прийомі розвивається дисульфірамоподібна реакція). При одночасному призначенні з дисульфірамом можливий розвиток різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням цих препаратів повинен становити не менше 2 тижнів). Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронію бромідом), а також з астемізолом і терфенадином (можливі зміни на ЕКГ, розвиток аритмії, блокади серця, непритомність). Може призвести до значного токсичного впливу бусульфану, підвищуючи його рівні у плазмі. Знижує кліренс 5-фторурациу, що може посилювати токсичність останнього.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антибактеріальний, антипротозойний засіб. Похідне нітроімідазолу.

Механізм дії обумовлений проникненням всередину мікроорганізму молекули препарату, вбудовуванням його нітрогрупи у дихальний ланцюг найпростіших і анаеробів, що порушує дихальні процеси і спричиняє загибель клітин. У деяких видів анаеробів пригнічує синтез ДНК і спричиняє її деградацію (розрив ниток).

Спектр дії включає найпростіші: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., Leishmania spp.; анаеробні грамнегативні мікроорганізми: бактероїди, включаючи групу Bacteroides (B. fragilis, B. caccae, B. uniformis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus); Fusobacterium spp.; Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. Disiens); Bilophilia; Prophyromonas; Veilonella spp.; анаеробні грампозитивні палички: Clostridium spp., чутливі штами Eubacterium spp.; анаеробні грампозитивні коки: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Трихомонацидна дія (загибель приблизно 99 % вищенаведених найпростіших) спостерігається при концентрації препарату 2,5 мкг/мл протягом 24 годин. Для анаеробних мікроорганізмів мінімальна бактеріостатична концентрація, що спричиняє 90 % їх загибелі, становить 8 мкг/мл. Активний щодо Mobiluncus, Mycoplasma hominis, найпростіших Entamoeba histolytica, Balantidium coli.

У поєднанні з амоксициліном виявляє активність стосовно Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності до метронідазолу).

До метронідазолу стійкі факультативні анаероби і облігатні аероби. Неактивний відносно видів Actinomyces, Candida albicans.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується з травного тракту. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Біодоступність – не менше 80 %. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-3 години після прийому і становить від 6 до 40 мкг/мл залежно від прийнятої дози (після прийому внутрішньо доз 250 мг, 500 мг та 2 г максимальна концентрація у сироватці крові становить 6, 12 і 40 мкг/мл відповідно). Зв’язування з білками плазми незначне – менше 20 %. Добре проникає у тканини і рідини організму, створюючи бактерицидні концентрації у більшості тканин і рідин, включаючи легені, нирки, печінку, шкіру, спинно-мозкову рідину, мозок, жовч, слину, сім’яну рідину, піхвовий секрет, амніотичну рідину, порожнини абсцесів; проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, а також у грудне молоко. Піддається біотрансформації у печінці шляхом гідроксилювання, окислювання і кон’югації з глукуроновою кислотою; утворює неактивні і активний метаболіти. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) також має протипротозойну і протимікробну дію. Період напіввиведення при нормальній функції печінки – 6-12 годин, при алкогольному ураженні печінки подовжується до 10-29 годин. Екскретується нирками (60-80 % прийнятої дози) і кишечником (6-15 %); у незміненому вигляді виводиться майже 20 %.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки білого або білого з жовтувато-зеленуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою і фаскою.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 250 мг № 20 (20х1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я".

Місцезнаходження

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Аналоги препарата: Метронідазол-здоров'я