Медичний порталПрепаратиММетронідазол-нікомед

Метронідазол-нікомед - инструкция, аналоги

Метронідазол-нікомед Нікомед Данія АпС, Данія Дания

Метронідазол-нікомед Нікомед Данія АпС, Данія Дания

Международное название:

Metronidazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Нікомед Данія АпС, Данія

Страна производства:

Дания

Форма выпуска:

Метронідазол нікомед таблетки по 500 мг № 20

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Лікарська форма:

таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Склад:

1 таблетка містить:

Активна речовина: Метронідазол 500 мг.

Допоміжні речовини: магнію стеарат; пропіленгліколь; титану діоксид; тальк; гіпромелоза (метилгідроксипропілцелюлоза); желатин; лактозимоногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний.

Опис:

Таблетки вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми.

Фармакотерапевтична група:

протимікробну і протипротозойний засіб.

Код АТС J01XD01

Фармакологічні властивості

Протипротозойний і протимікробний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших.

Відновлена ​​5-нітрогрупа взаємодіє з дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК) клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій.

Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., А також облігатних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), і деяких грампозитивних мікроорганізмів (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Мінімальна переважна концентрація для цих штамів складає 0.125-6.25 мкг / мл.

У поєднанні з амоксициліном виявляє активність стосовно Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності до метронідазолу). До метронідазолу не чутливі аеробні мікроорганізми і факультативні анаероби, але в присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти звичайних аеробів. Збільшує чутливість пухлин до опромінення, викликає сенсибілізацію до алкоголю (дисульфірамоподібних дія), стимулює репаративні процеси.

Фармакокінетика:

Абсорбція - висока (біодоступність не менше 80%). Має високу проникаючу здатність, досягаючи бактерицидних концентрацій у більшості тканин і рідин організму, включаючи легені, нирки, печінку, шкіру, спинно-мозкову рідину, мозок, жовч, слину, амніотичну рідину, порожнини абсцесів, вагінальний секрет, насінну рідину, грудне молоко. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр. Об'єм розподілу: дорослі - приблизно 0.55 л / кг, новонароджені - 0.54-0.81 л / кг. Максимальна концентрація препарату в крові (Сmax) становить від 6 до 40 мкг / мл залежно від дози. Час досягнення максимальної концентрації (Тcmax) - 1-3 ч. Зв'язок з білками плазми - 10-20%.

В організмі метаболізується близько 30-60% метронідазолу шляхом гідроксилювання, окислення і глюкуронування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) також надає протипротозойний і протимікробну дію.

Період напіввиведення (Т1 / 2) при нормальній функції печінки-8год (від 6 до 12 год), при алкогольному ураженні печінки - 18 год (від 10 до 29 год), у новонароджених: народилися при терміні вагітності - 28-30 тижнів - приблизно 75 год, відповідно, 32-35 тижнів - 35 год, 36-40 тижнів - 25 ч.

Виводиться нирками 60-80% (20% у незміненому вигляді), через кишечник - 6-15%. Нирковий кліренс - 10.2 мл / хв. У хворих з порушенням функції нирок після повторного введення може спостерігатися кумулюванню метронідазолу в сироватці крові (тому у хворих з тяжкою нирковою недостатністю частоту прийому слід зменшувати).

Метронідазол і основні метаболіти швидко видаляються з крові при гемодіалізі (Т1 / 2 скорочується до 2.6 год). При перитонеальному діалізі виводиться в незначних кількостях.

Показання:

Протозойні інфекції: позакишкові амебіаз, включаючи амебний абсцес печінки, кишковий амебіаз (амебна дизентерія), трихомоніаз, гіардіазіс, балантидиаз, лямбліоз, шкірний лейшманіоз, трихомонадний вагініт, трихомонадний уретрит. Інфекції, викликані Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus): інфекції кісток і суглобів, інфекції центральної нервової системи (ЦНС), в т.ч. менінгіт, абсцес мозку, бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпієма і абсцес легенів. Інфекції, викликані видами Bacteroides, включаючи групу В. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus і Peptostreptococcus: інфекції черевної порожнини (перитоніт, абсцес печінки), інфекції органів тазу (ендометрит, ендоміометрит, абсцес фаллопієвих труб і яєчників, інфекції склепіння піхви після хірургічних операцій) , інфекції шкіри і м'яких тканин, інфекції, викликані видами Bacteroides, включаючи групу В. Fragilis і видами Clostridium: сепсис.

Псевдомембранозний коліт (пов'язаний із застосуванням антибіотиків). Гастрит або виразка дванадцятипалої кишки, пов'язані з Helicobacter pylori, алкоголізм.

Профілактика післяопераційних ускладнень (особливо втручання на ободовій кишці, навколоректальній області, апендектомія, гінекологічні операції).

Променева терапія хворих з пухлинами - як радіосенсібілізірующего кошти, у випадках, коли резистентність пухлини обумовлена ​​гіпоксією в клітинах пухлини.

Протипоказання:

Гіперчутливість, лейкопенія (в т.ч. в анамнезі), органічні ураження ЦНС (в т.ч. епілепсія), печінкова недостатність (у разі призначення великих доз), вагітність (I триместр), період лактації.

З обережністю - вагітність (II-III триместри), ниркова / печінкова недостатність.

Дитячий вік до 3 років (для даної лікарської форми).

Спосіб застосування та дози:

Внутрішньо, під час або після їжі, (або запиваючи молоком), не розжовуючи. При трихомоніазі - по 250 мг 2 рази на добу протягом 10 днів або по 400 мг 2 рази на добу протягом 5-8 днів. Жінкам необхідно додатково призначати метронідазол у формі вагінальних свічок або таблеток. При необхідності, можна повторити курс лікування або підвищити дозу до 0.75-1 г / сут. Між курсами слід зробити перерву в 3-4 тижнів. з проведенням повторних контрольних лабораторних досліджень. Альтернативною схемою терапії є призначення по 2 г одноразово пацієнту та його статевого партнера.

Дітям 3-5 років - 250 мг / добу; 5-10 років - 250-375 мг / добу, старше 10 років - 500 мг / добу. Добову дозу слід розділити на 2 прийоми. Курс лікування - 10 днів.

При лямбліозі - по 500 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів.

Дітям від 3 -5 років - по 250 мг / добу, 5-8 років - по 375 мг / добу, старше 8 років - по 500 мг / добу (в 2 прийоми). Курс лікування - 5 днів.

При гіардіазісе - по 15 мг / кг / добу в 3 прийоми протягом 5 днів.

Дорослим: при безсимптомному амебіазі (при виявленні кісти) добова доза - 1-1.5 г (по 500 мг 2-3 рази на добу) протягом 5-7 днів.

При хронічному амебіазі добова доза - 1.5 г в 3 прийоми протягом 5-10 днів, при гострій амебної дизентерії - 2.25 г в 3 прийоми до припинення симптомів.

При абсцесі печінки - максимальна добова доза - 2.5 г в 1 або 2-3 прийоми, протягом 3-5 днів, в комбінації з антибіотиками (тетрациклінами) та ін методами терапії.

Дітям 3 років - 1/4 дози дорослого, 3-7 років - 1/3 дози дорослого, 7-10 років - 1/2 дози дорослого.

При балантидіазі - 750 мг 3 рази на добу протягом 5-6 днів.

При виразковому стоматиті дорослим призначають по 500 мг 2 рази на добу протягом 3-5 днів; дітям у цьому випадку препарат не показаний.

При псевдомембранозному коліті - по 500 мг 3-4 рази на добу.

Для ерадикації Helicobacter pylori - по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів (у складі комбінованої терапії, наприклад, комбінації з амоксициліном 2.25 г / добу). При лікуванні анаеробної інфекції максимальна добова доза - 1.5-2 р. При лікуванні хронічного алкоголізму призначають по 500 мг / добу на період до 6 (не більше) міс.

Для профілактики інфекційних ускладнень - по 750-1500 мг / добу в 3 прийоми за 3-4 дні до операції, або одноразово 1 г у першу добу після операції. Через 1-2 дні після операції (коли вже дозволений прийом всередину) - по 750 мг / добу протягом 7 днів. При виражених порушеннях функції нирок (КК менше 10 мл / хв) добова доза повинна бути зменшена вдвічі.

Побічні ефекти:

З боку травної системи: діарея, анорексія, нудота, блювота, кишкова колька, запори, "металевий" присмак у роті, сухість у роті, глосит, стоматит, панкреатит.

З боку нервової системи: запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, сплутаність свідомості, дратівливість, депресія, підвищена збудливість, слабкість, безсоння, головний біль, судоми, галюцинації, збудливість, слабкість, безсоння, головний біль, судоми, галюцинації, периферична нейропатія.

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний висип, гіперемія шкіри, закладеність носа, лихоманка, артралгії.

З боку сечостатевої системи: дизурія, цистит, поліурія, нетримання сечі, кандидоз, фарбування сечі в червоно-коричневий колір.

Інші: нейтропенія, лейкопенія, сплощення зубця Т на електрокардіограмі.

Взаємодія:

Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що веде до збільшення часу утворення протромбіну.

Аналогічно дісульфіраму, викликає непереносимість етанолу. Одночасне застосування з дисульфірамом може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів (інтервал між призначенням - не менше 2 тижнів).

Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ. Одночасне призначення препаратів, що стимулюють ферменти мікросомального окислення в печінці (фенобарбітал, фенітоїн), може прискорювати елімінацію метронідазолу, в результаті чого знижується його концентрація в плазмі.

При одночасному прийомі з препаратами літію, може підвищуватися концентрація останнього в плазмі і розвиток симптомів інтоксикації.

Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронію бромід).

Сульфаніламіди підсилюють протимікробну дію метронідазолу.

Особливі вказівки:

У період лікування протипоказаний прийом етанолу (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції: спастичний біль у животі, нудота, блювота, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).

У комбінації з амоксициліном не рекомендується застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.

При тривалій терапії необхідно контролювати картину крові.

При лейкопенії можливість продовження лікування залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.

Поява атаксії, запаморочення і будь-яке ін погіршення неврологічного статусу хворих вимагає припинення лікування.

Може іммобілізувати трепонеми і призводити до хибнопозитивного тесту Нельсона. Забарвлює сечу в темний колір.

При лікуванні трихомонадного вагініту у жінок і трихомонадного уретриту у чоловіків необхідно утримуватися від статевого життя. Обов'язково одночасне лікування статевих партнерів. Лікування не припиняється під час менструацій. Після терапії трихомоніазу слід провести контрольні проби протягом трьох чергових циклів до і після менструації.

Після лікування лямбліозу, якщо симптоми зберігаються, через 3-4 тижнів провести 3 аналізи калу з інтервалами в кілька днів (у деяких успішно лікованих хворих непереносимість лактози, викликана інвазією, може зберігатися протягом декількох тижнів або місяців, нагадуючи симптоми лямбліозу). У період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

У зв'язку з можливістю появи запаморочення та інших побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату, рекомендується утримуватися від керування автомобілем та іншими механізмами.

Форма випуску

Таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг.

По 20 таблеток поміщають у флакони з темного скла, закупорені навинчивающейся кришкою з поліетилену, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розтину. Частина етикетки прикріплюється до флакону спеціальною липкою стрічкою, яка дозволяє піднімати етикетку. Інструкція по застосуванню у вигляді складного листка поміщається під рухому частину етикетки.

Термін придатності

5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Список Б.

При температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом лікаря.

Виробник

Нікомед Данія АпС, Данія

Адреса виробника:

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark

Нікомед Данія АпС

Лангебьерг 1 ДК - 4000 Роскільді Данія

Адреса представництва в Росії / СНД:

119049 Москва, вул. Шаболовка, д. 10

Аналоги препарата: Метронідазол-нікомед