Кутенза - инструкция, аналоги

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Джип Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия / GP Grenzach Productions GmbH, Germany.

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Кутенза пластир н / к (179 мг / 280 см2) в пак. в компл. з гелем по 50 г у тубі

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авіа-море

- Інцена ®

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: капсаїцин;

кожні 280 см2 пластиру нашкірного містять капсаїцину 179 мг, що відповідає 640 мкг капсаїцину на 1 см2 пластиру (8 % w/w);

допоміжні речовини: пластир нашкірний: силіконовий клей BIO-PSA-4201; силіконовий клей BIO-PSA-4301; діетиленгліколю моноетиловий ефір; силіконова олія, 12500 сСт; етилцелюлоза, н-гептан;

гель для очищення: макрогол 300, карбомер, вода очищена, пеллети натрію гідроксиду (Е 524), динатрію едетат, бутилгідроксіанізол (Е 320).

Лікарська форма

Пластир нашкірний. 

Фармакотерапевтична група

Місцеві анестетики.

Код АТС N01B X04.

Показання

Лікування периферичного невралгічного болю у дорослих пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет, як монотерапія або в комбінації з іншими препаратами для лікування болю.

Протипоказання

Реакції гіперчутливості до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Кутензу наносять на найболючіші ділянки шкіри (використовується не більше 4 пластирів). Болюча ділянка має бути визначена лікарем та позначена на шкірі. Кутензу слід наклеювати на інтактну, неподразнену, суху шкіру і залишати на цьому місці протягом 30 хв на стопах (наприклад, при ВІЛ-асоційованій невропатії) та на 60 хв на інших ділянках тіла (наприклад, при постгерпетичній невралгії). Лікування із застосуванням Кутензи можна повторювати кожні 90 днів у разі постійного відновлення больових відчуттів.

Побічні реакції

Часто повідомлялося про такі побічні реакції, як тимчасове відчуття печіння у місцях наклеювання пластиру, біль, еритема та свербіж. Ці побічні реакції швидко минали без будь-якого втручання і були слабкими або помірними.

Нижче в таблиці усі побічні реакції, частота яких була вища, ніж у групі контролю, і які виникли більше ніж у одного пацієнта в ході контрольованих клінічних досліджень за участі пацієнтів з постгерпетичною невралгією та больовою ВІЛ-асоційованою невралгією, представлені згідно з класами систем органів і за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10) та нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100).

У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності.

За даними кількісної оцінки чутливості та неврологічних обстежень у ході клінічних досліджень за участі пацієнтів, які страждають на периферичний невропатичний біль, не було виявлено пригнічення нервових функцій, пов’язаного з лікуванням. Під час досліджень за участі здорових добровольців відзначалися незначні зміни температури (на 1-2 ºС) та зміни відчуття при поколюванні гострим предметом.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося. Аплікації Кутензи проводить лікар або їх проводять під наглядом лікаря. У цьому випадку передозування навряд чи можливе. Передозування може супроводжуватися тяжкими реакціями у місці накладання пластиру, наприклад болем, еритемою або свербежем. При підозрі на передозування пластирі слід обережно зняти, нанести гель для очищення на 1 хв, а потім видалити його сухою марлею і обережно промити ділянку шкіри водою з милом. У разі необхідності слід вжити підтримуючих заходів. Антидоту до капсаїцину немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо впливу на вагітних жінок відсутні.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів.

Виходячи з фармакокінетичних показників у людини, що демонструють незначну короткочасну системну дію капсаїцину, існує дуже низька вірогідність того, що Кутенза підвищує ризик виникнення вад розвитку при застосуванні вагітним жінкам. Незважаючи на це, слід з обережністю застосовувати препарат у вагітних жінок.

Немає клінічних даних щодо застосування пластиру жінкам, які годують груддю.

Дослідження на тваринах у стадії лактації, яким робили аплікації Кутензи протягом 3 годин щодня, продемонстрували наявність помітних рівнів капсаїцину в молоці самок. Незважаючи на це, навряд чи застосування Кутензи матиме будь-який безпосередній вплив на центральну нервову систему, лише за винятком дуже незначних рівнів капсаїцину, що системно абсорбується. При цьому відсутні свідчення того, що капсаїцин впливає на когнітивні функції, пам’ять або час реакції.

Діти

Препарат не рекомендується для застосування дітям з огляду на недостатність даних з ефективності та безпеки.

Особливості застосування

Лікарі повинні використовувати нітрилові рукавички під час накладання пластирів та очищенні ділянок шкіри, на які були накладені пластирі.

Кутензу слід наносити лише на суху, інтактну (непошкоджену) шкіру. Не можна наносити пластир на шкіру обличчя, ділянки шкіри голови вище росту волосся та/або у безпосередній близькості до слизових оболонок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень щодо здатності Кутензи впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Малоймовірний вплив нашкірного засобу Кутенза на центральну нервову систему.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційних досліджень взаємодії з іншими препаратами не проводили, за винятком того, що при застосуванні Кутензи відмічалася незначна системна абсорбція препарату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії Капсаїцин або 6-ноненамід, N-[(4-гідрокси-3-метоксифеніл)метил]-8-метил, (6Е),

є високоселективним агоністом ванілоїдних рецепторів 1 типу з транзиторним рецепторним потенціалом (TRPV1). Первинний ефект капсаїцину полягає в активації TRPV1-вивільнюючих ноцицепторів шкіри, що спричинює відчуття печіння та еритему внаслідок активації вазоактивних нейропептидів.

Основні фізико-хімічні властивості

пластир нашкірний: прозорий пластир зі знімною прозорою захисною плівкою з діагональним зрізом; на зовнішньому боці нанесено маркування «капсаїцин 8 %»;

гель для очищення: від прозорого до опалесціювального кольору, прозорий, напівтвердий, без механічних включень. 

Пластир має розміри 14 см х 20 см (280 см2) і складається з адгезивної сторони, що містить діючу речовину та зовнішнього поверхневого підтримуючого шару. Адгезивний шар покритий знімною прозорою захисною плівкою з діагональним зрізом, без маркування, вкритою антиадгезивним матеріалом. На зовнішньому боці підтримуючого шару нанесено маркування "капсаїцин 8 %".

Термін придатності

4 роки.

Після відкриття пакета Кутензи препарат слід застосувати протягом 2 годин.

Умови зберігання

Пластир нашкірний зберігати у горизонтальному положенні в оригінальному пакеті у комплекті з гелем для очищення в картонній коробці.

Пластир нашкірний у комплекті з гелем для очищення зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Пластир нашкірний зі знімною прозорою захисною плівкою з діагональним зрізом у пакеті у комплекті з гелем для очищення в тубі з поліетилену; пластир розмірами 14 см х 20 см (280 см2) та гель для очищення ємністю 50 г у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина / GP Grenzach Productions GmbH, Germany. 

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження

ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина: Еміль-Барелл-Штрассе 7, Д-79639 Грензах-Вілен, Німеччина / Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany. 

Представництво Астеллас Фарма Юроп Б.В. в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, оф. 41.

Аналоги препарата: Кутенза