Кубіцин - инструкция, аналоги

Международное название:

Daptomycin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС / OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC.

Страна производства:

США

Форма выпуска:

Кубіцин порошок д / конц. для р-ра д / інф. по 500 мг у флак. №1
Кубіцин порошок д / конц. для р-ра д / інф. по 350 мг у флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: daptomусіn;

1 флакон містить 350 мг або 500 мг даптоміцину;

допоміжна речовина: натрію гідроксид.

Лікарська форма

Порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01X X09.

Показання

Кубіцин активний тільки проти грампозитивних бактерій. При лікуванні захворювань, спричинених змішаними інфекціями, Кубіцин слід призначати у складі комбінованої терапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до даптоміцину або до допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози

Кубіцин вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом більше 30 хв.

Ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин, спричинені Staphylococcus aureus, без бактеріємії. Рекомендована доза становить 4 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 7-14 діб або поки інфекція не буде усунена.

Побічні реакції

Найбільш частими небажаними реакціями (часті (≥ 1/100 та < 1/10)) є: грибкові інфекції, інфекції сечовивідного тракту, кандидозні інфекції, анемія, тривожність, безсоння, запаморочення, головний біль, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гастроінтестинальний та абдомінальний біль, нудота, блювання, запор, діарея, метеоризм, здуття та відчуття розтягнення у животі, відхилення результатів печінкових проб від норми (підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) або лужної фосфатази (ЛФ)), висипання, свербіж, біль у кінцівках, підвищений рівень креатинфосфокінази (КФК) у сироватці, реакції в місці введення, пірексія, астенія.

Передозування

У випадку передозування рекомендована підтримуюча терапія. Даптоміцин повільно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 15 % дози, що застосовується, виводиться понад 4 години) або шляхом перитонеального діалізу (приблизно 11 % дози, що застосовується, виводиться понад 48 годин).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Клінічних даних щодо впливу даптоміцину на перебіг вагітності немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, перебіг пологів або післяпологовий розвиток.

Кубіцин не слід застосовувати в період вагітності, окрім випадків явної необхідності, тобто тільки якщо потенційна користь переважає можливий ризик.

Годування груддю

У ході одного дослідження Кубіцин в дозі 500 мг/добу вводили щоденно протягом 28 днів жінці, яка годує груддю, і на 27 день збирали зразки молока протягом 24 годин. Найбільша виміряна концентрація даптоміцину у грудному молоці була невеликою та становила 0,045 мкг/мл. Таким чином, поки не отримано більшої кількості даних, грудне вигодовування слід припинити у випадку застосування Кубіцину жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Клінічні дані щодо фертильності для даптоміцину відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Діти

Безпека та ефективність Кубіцину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Наявні на сьогодні дані описані в розділі Фармакокінетика, але ніяких рекомендацій щодо дозування не може бути надано.

Особливості застосування

Загальні

Якщо після початку терапії Кубіцином визначено іншу локалізацію інфекції в організмі, окрім ускладненої інфекції шкіри та підшкірних тканин або правостороннього інфекційного ендокардиту, слід розглянути застосування альтернативної антибактеріальної терапії, ефективної для лікування такого типу інфекції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.

С огляду на зафіксовані небажані реакції на препарат, малоймовірно, що Кубіцин впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даптоміцин не впливає на метаболізм, опосередкований цитохромом Р450(CYP450). Малоймовірно, що даптоміцин буде пригнічувати або стимулювати метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються системою Р450.

Вивчали лікарські взаємодії Кубіцину з азтреонамом, тобраміцином, варфарином та пробенецидом. Кубіцин не впливає на біодоступність варфарину або пробенециду, і ці лікарські засоби також не змінювали фармакокінетику даптоміцину. Фармакокінетика даптоміцину не зазнавала значної зміни під дією азтреонаму.

Основні фізико-хімічні властивості

ліофілізований порошок від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору.

Несумісність

Кубіцин несумісний з розчинниками, що містять глюкозу.

Термін придатності

3 роки.

Після відновлення: протягом застосування хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у флаконі зберігалася протягом 12 годин при температурі 25 оС та до 48 годин при 2-8 оС. Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину у пакетах для інфузії зберігається протягом 12 годин при 25 оС або 24 години при 2-8 оС.

Для 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії сукупний термін зберігання (відновленого розчину у флаконі та розведеного у пакеті для інфузії) при 25 оС не повинен перевищувати 12 годин (або 24 годин при 2-8 оС).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 350 мг або 500 мг порошку ліофілізованого даптоміцину у скляних прозорих флаконах, закупорених гумовими кришками, обтиснутих алюмінієвими ковпачками з пластиковою захисною кришкою жовтого кольору – для дозування 350 мг та синього кольору – для дозування 500 мг; по 1 флакону у коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС / OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC.

Хоспіра Інк. / Hospira Inc. (лише для дозування 500 мг).

Пакувальник

Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед / Catalent UK Packaging Limited.

Місцезнаходження

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, 4272 Баллун Парк Роад, Альбукверк 87109, США/ OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC, 4272 Balloon Park Road, Albuquerque 87109, United States.

Хоспіра Інк., 1776 Норс Центенніал Драйв МакФерсон, Канзас 67460, США / Hospira Inc., 1776 North Centennial Drive McPherson, Kansas 67460, USA (лише для дозування 500 мг).

Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Ланкастер Уей, Вінгейтс Індастріал Естейт, Вестоутон, Болтон BL5 3XX, Великобританія / Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way,Wingates Industrial Estate, Westhougthon, Bolton, BL5 3XX United Kingdom.

Седж Клоуз, Хедвей, Грейт Оуклі, Корбі Нортхемптоншир NN18 8HS, Великобританія