Медичний порталПрепаратиККлімонорм

Клімонорм - инструкция, аналоги

Клімонорм Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ для Германия

Клімонорм Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ для Германия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ для

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Клімонорм комбі-упак .: таб. п / о №21

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

діючі речовини: естрадіолу валерат, левоноргестрелу;

1 таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату;

1 таблетки, вкриті оболонкою коричневого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату та 0,15 мг левоноргестрелу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, магнію стеарат, тальк, сахароза, сироп глюкозний, макрогол 35000, повідон К 25, магнію карбонат основний, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид бурий (Е 172), віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз. Комбіновані препарати, що містять естрогени та гестагени.

Клінічні характеристики

Клімонорм застосовується для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у жінок, які страждають від симптомів естрогенодефіциту та клімактеричних розладів (наприклад, припливів жару, нападів посиленого потовиділення, порушень сну, депресивних змін настрою, знервованості тощо) внаслідок природної або хірургічної (повне або часткове видалення яєчників) менопаузи.

Протипоказання

Не застосовуйте Клімонорм при наявності у Вас нині або в минулому будь-якого із станів або захворювань, наведених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-який стан або захворювання, повідомте про це лікарю, який надасть Вам додаткові рекомендації:

(наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда);

Якщо будь-який із цих станів виявляється вперше під час застосування препарату Клімонорм, одразу ж припиніть його приймання і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо лікарем не призначено інакше, то препарат Клімонорм слід приймати так, як вказано нижче. Прохання дотримуватись цих інструкцій щодо застосування препарату, інакше Ви не отримаєте повної користі від приймання препарату Клімонорм!

Клімонорм приймають по 1 таблетці на добу (бажано ввечері) протягом 21 дня.

Застосування розпочинають із таблетки, позначеного цифрою 1 на блістері і продовжують потім за напрямком стрілки. Після приймання 9 жовтих таблеток приймають 12 таблеток коричневого кольору. Після того, як протягом 3 тижнів будуть прийняті всі драже, настає семиденна перерва без приймання драже. У цей період слід очікувати появи чергової менструальноподібної кровотечі.

Після семиденної перерви розпочинають приймання таблетки, вкриті оболонкоюз наступної упаковки незалежно від того, скінчилася чи ще продовжується менструальноподібна кровотеча.

Як розпочинати застосування препарату Клімонорм

Якщо у Вас усе ще настають менструальні кровотечі (період передменопаузи), перше таблетки Клімонорму приймають на 5-й день від початку менструації.

У період менопаузи або при довгих проміжках часу між спонтанними менструальними кровотечами застосування препарату можна розпочинати у будь-який день. Перед початком терапії слід виключити вагітність.

Якщо Ви переходите на Клімонорм із комбінованого препарату для безперервної ЗГТ, то застосування таблеток Клімонорм можна розпочинати після завершення останнього циклу попередньої терапії.

Якщо Ви переходите на Клімонорм із комбінованого препарату для циклічної ЗГТ, Вам слід розпочинати приймання препарату Клімонорм після закінчення перерви, вільної від приймання таблеток.

Таблетки приймають не розжовуючи. Для уникнення розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетки ввечері після їди.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Немає значення, в який час дня Ви приймаєте драже, але коли Ви вже обрали певний час, Вам слід дотримуватися його кожного дня. 

Якщо Ви пропустили приймання чергового драже, прийміть його протягом наступних 12 годин. Але якщо Ви спізнилися прийняти чергове таблеток більше ніж на 12 годин, залиште забуте таблетки в упаковці. Продовжуйте приймати таблетки, що залишились, у звичайний час кожного дня.

При пропусках у застосуванні таблетки зростає ймовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів базується на наступних категоріях:

дуже поширені (³ 1/10), поширені (³ 1/100 - < 1/10), непоширені (³ 1/1000 - < 1/100), рідкопоширені (³ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідкопоширені (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних).

У клінічних дослідження за участю 588 жінок і даних постмаркетиногового спостереження, що включають 10115 жінок, повідомлялося про наступні побічні ефекти, які можливо є пов'язаними із застосуванням препарату.

* Єдине зареєстроване небажане явище, для якого причинний зв’язок із застосуванням лікарського засобу, можливо, потрапляє в категорію «непоширені» принаймні на підставі малого розміру вибірки клінічних досліджень (n=588).

** Венозна тромбоемболія, наприклад тромбоз глибоких вен у ногах і органах малого тазу та емболія легеневої артерії, більш часто розвивається у жінок, які використовують замісну гормональну терапію, ніж у тих, які її не застосовують.

На підставі низки епідеміологічних досліджень та одного рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження, дослідження WHI було показано зростання загального ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували ЗГТ, з тривалістю гормональної замісної терапії.

Рак ендометрія

Тривала монотерапія естрогенами збільшує ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрія у жінок з невидаленою маткою. Включення прогестагенів у монотерапію естрогенами значно знижує цей підвищений ризик.

Нижчезазначені небажані реакції були також зареєстровані у зв’язку з терапією іншими комбінаціями естрогену/прогестагену:

Передозування може спричинити нудоту та блювання. Непотрібно ніякого спеціального лікування, але якщо Ви потрапили у подібну ситуацію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клімонорм не призначається під час вагітності та у період годування груддю. Якщо Ви завагітніли під час приймання препарату Клімонорм, лікування слід негайно припинити.

Діти

Не застосовується цій категорії пацієнтів.

Особливості застосування

На що треба звернути увагу до приймання препарату Клімонорм?

Перед початком або поновленням приймання препарату Клімонорм лікар проведе повне обстеження (включаючи гінекологічний огляд та обстеження молочних залоз) і вивчить персональний та сімейний анамнез (історію захворювань), беручи до уваги протипоказання і застереження при застосуванні. Рекомендується періодично повторювати подібні обстеження. Частота і характер цих обстежень повинні враховувати Ваші індивідуальні особливості. Рекомендується повідомити лікаря про будь-які зміни стану молочних залоз.

Застереження при застосуванні.

До початку приймання препарату Клімонорм

Ваш лікар обговорить із Вами переваги та ризик приймання препарату Клімонорм.

Якщо будь-який із зазначених нижче станів або захворювань спостерігається у Вас у даний час, спостерігався у минулому, і/або погіршувався під час вагітності або попередньої гормональної терапії, Ви повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря – чому, пояснить Ваш лікар.

Перед початком приймання препарату Клімонорм повідомте Вашому лікарю про наявність у Вас будь-якого із наведених нижче станів або захворювань:

Лікування необхідно негайно припинити у разі виникнення перелічених нижче станів:

Ви повинні одразу ж припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у Вас під час приймання препарату Клімонорм з’явилися симптоми тромбоемболії, наприклад,

Досвід лікування жінок після 65 років недостатній.

Рак ендометрія

Ризик виникнення гіперплазії та раку слизової оболонки матки (ендометрія) підвищується при тривалому застосуванні одних лише естрогенів (без гестагену). Цей ризик збільшується разом із тривалістю лікування. Включення гестагену у режим терапії жінок із невидаленою маткою на принаймні 12 днів/цикл значно знижує цей ризик.

Протягом перших місяців лікування можуть спостерігатися проривні кровотечі або кровомазання. У разі, якщо проривні кровотечі або кровомазання з’являються після певного часу проведення терапії або продовжуються після припинення лікування, слід визначити причину їх виникнення, що може включати біопсію ендометрія для виключення наявності злоякісних пухлин ендометрія.

Рак молочної залози

Ризик раку молочних залоз підвищується у жіночій популяції з роками, особливо серед жінок старшої вікової групи. У зв’язку з тим що жінки, які отримують замісну гормонотерапію (ЗГТ), належать переважно до вказаної частини популяції, скринінгове профілактичне обстеження молочних залоз має особливе значення.

Результати досліджень вказують на зростання ризику розвитку раку молочної залози в жінок, які приймали естрогени, естроген-гестагенні комбінації або тиболон протягом кількох років. Для всіх видів ЗГТ підвищення ризику стає помітним через кілька років терапії та збільшується із тривалістю лікування, проте ризик повертається до його початкового значення через кілька (переважно п’ять) років після припинення лікування. 

Перед початком лікування лікар обстежує молочні залози та призначає мамографію. ЗГТ може підвищувати щільність знімків при мамографічних дослідженнях, що може в деяких випадках ускладнювати діагностику за допомогою мамографії в жінок, які вже отримують ЗГТ. Зважаючи на це, лікар може також застосовувати інші методи скринінгу для вчасної діагностики раку молочної залози.

Коронарна хвороба серця

Результати рандомізованих контрольованих досліджень не продемонстрували позитивного впливу безперервної комбінованої терапії кон’югованими естрогенами та медроксипрогестерону ацетатом (МПА) на серцево-судинну систему. Протягом першого року використання ЗГТ можливе зростання ризику розвитку захворювань серцево-судинної системи, а при продовженні лікування не відзначалося ніяких переваг для серцево-судинної системи. 

Для інших препаратів для ЗГТ кількість даних за результатами рандомізованих контрольованих досліджень, що вивчали їх дію на захворюваність серцево-судинними хворобами, а також смертність від них є обмеженою.

Зважаючи на це, невідомо, чи стосуються ці наслідки застосування інших препаратів для ЗГТ.

Інсульт

Результати рандомізованого клінічного дослідження виявили як другий негативний наслідок підвищення ризику ішемічного інсульту у здорових жінок при застосуванні безперервної комбінованої терапії кон’югованими естрогенами та МПА. Невідомо, чи поширюється таке підвищення ризику на застосування інших препаратів для ЗГТ.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

До загальновизнаних факторів ризику розвитку ВТЕ належать: особистий анамнез, сімейний анамнез, ожиріння важкого ступеня (ІМТ > 30 кг/м2) та системний червоний вовчак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Пацієнти із ВТЕ у минулому або наявністю тромбофілітичних станів мають підвищений ризик розвитку ВТЕ. ЗГТ може дещо підвищувати цей ризик. Для виключення схильності до тромбофілії необхідно докладно вивчити особистий або сімейний анамнез випадків тромбоемболії або повторних мимовільних абортів. Застосування ЗГТ у таких пацієнток протипоказане до повної оцінки факторів розвитку тромбофілії та початку лікування антикоагулянтами. Жінки, які проходять лікування антикоагулянтами, потребують ретельного аналізу співвідношення користі та ризику застосування ЗГТ.

Ризик виникнення ВТЕ може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, після серйозної операції або тяжкої травми. При тривалій іммобілізації після планової операції, особливо при абдомінальному хірургічному втручанні або операції на нижніх кінцівках, слід розглянути питання про припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до операції, якщо це можливо. Лікування не варто поновлювати до повного одужання. Якщо ВТЕ розвивається після початку терапії, лікування слід негайно припинити.

Рак яєчників

При тривалій (не менше 5–10 років) монотерапії естрогенами у жінок із видаленою маткою, за результатами кількох епідеміологічних досліджень, підвищувався ризик розвитку раку яєчників. Точно невідомо, чи тривала комбінована ЗГТ надає відмінні від монотерапії естрогенами дані щодо цього ризику.

Рак печінки

Після застосування гормонів, подібних до тих, які входять до складу препарату Клімонорм, дуже рідко спостерігалося утворення доброякісних, а навіть ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину, спричинена такими пухлинами, становила загрозу життю. Хоча такі випадки є надзвичайно малоймовірними, Ви повинні повідомити Вашому лікарю про будь-які незвичні відчуття у верхній частині живота, які не минають протягом короткого часу.

Інші стани

Застосування естрогенів може призводити до затримки рідини. Зважаючи на це, пацієнтки з функціональним порушенням серцевої або ниркової діяльності повинні перебувати під ретельним спостереженням. Необхідно пильно стежити за станом пацієнток із термінальною нирковою недостатністю, оскільки очікується, що в цих випадках підвищуються рівні циркулюючих діючих речовин Клімонорму.

Жінки із гіпертригліцеридемією в анамнезі потребують особливого спостереження під час монотерапії естрогенами або ЗГТ із застосуванням комбінації естроген/прогестоген, оскільки при монотерапії естрогенами при наявності цього стану були зареєстровані окремі випадки значного зростання рівня тригліцеридів у плазмі, що призводить до розвитку панкреатиту.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Відсутні незаперечні дані щодо покращення когнітивної функції. Проте деякі результати дослідження ІЗЖ вказують на підвищення ризику можливого розвитку деменції у жінок, котрі застосовують безперервну комбіновану ЗГТ кон’югованими естрогенами та МПА у віці старше 65 років. Невідомо, чи стосуються ці наслідки застосування у ранньому періоді постменопаузи та інших препаратів для ЗГТ.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Естрогени підвищують рівень глобуліну, що зв'язує тиреоїдні гормони (ГЗТГ), що призводить до зростання циркулюючого загального тиреоїдного гормона, який вимірюється йодом, зв'язаним із протеїном, рівнем Т4 або рівнем ТЗ (за допомогою імунологічного дослідження).

Концентрації вільних Т4 і ТЗ залишаються без змін. Можуть підвищуватися рівні інших протеїнів у сироватці, наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикоїди (ГЗК), глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), внаслідок чого зростають концентрації циркулюючих кортикостероїдів та статевих стероїдів відповідно. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів залишають без змін. Можуть зростати рівні інших протеїнів у плазмі (субстрату реніну ангіотензіногену, альфа-1-антитрипсину, церулоплазміну).

Вплив на можливість керувати автомобілем і працювати з механізмами не виявлений.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати належній дії ЗГТ та іноді викликати нерегулярні кровотечі. До них належать протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та препарати для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц). Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір, нелфінавір, кетоконазол, іміпрамін, а також препарат рослинного походження Hypericum Perforatum.

Внаслідок зміни кишкової флори через одночасне застосування активованого вугілля і/або антибіотиків, наприклад, ампіциліну або тетрациклінів, може спостерігатися зниження рівня діючих речовин, зважаючи на це, ефективність Клімонорму може знижуватись та можуть спостерігатися проривні кровотечі.

Естрогени можуть посилювати активність та побічні ефекти препаратів, що містять кортикостероїди.

При супутній замісній терапії тироїдними гормонами може збільшитися потреба у левотироксині.

Внаслідок впливу естрогену на толерантність до глюкози (зниження) та реакцію на інсулін може змінитися дозування пероральних протидіабетичних засобів або інсуліні, чи потреба в них.

Завжди повідомляйте лікарю, який призначає Вам ЗГТ, про те, які ліки Ви вже приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю, які призначають Вам будь-який інший препарат, що Ви приймаєте препарат Клімонорм.

Якщо Ви маєте сумніви щодо будь-яких лікарських засобів, які Ви приймаєте, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Надмірне вживання алкоголю під час застосування ЗГТ має певний вплив на лікування. Ваш лікар надасть вам поради щодо цього питання.

Використання ЗГТ може впливати на результати деяких лабораторних аналізів. Завжди повідомляйте лікарю або персонал лабораторії про те, що Ви отримуєте замісну гормональну терапію.

Клімонорм містить два типи статевих гормонів, подібних до тих, що виробляються в організмі людини: естроген (естрадіолу валерат) та гестаген (левоноргестрел). Препарат заміщує гормони, які виробляються у недостатній кількості, або більше не виробляються в організмі жінки (із настанням природної менопаузи або після видалення яєчників). Зазвичай лікар призначає препарат у передменопаузі (з появою перших менопаузальних скарг) навіть у разі, якщо ще зберігаються спонтанні менструації.

Хоча клімакс – це природний процес, він часто стає причиною патологічних симптомів, пов’язаних із поступовим зменшенням кількості жіночих гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, у деяких жінок зниження рівня цих гормонів може призводити до зменшення кісткової тканини у постменопаузальному періоді (постменопаузального остеопорозу).

Естрадіолу валерат, що міститься у препараті Клімонорм, запобігає появі або послаблює неприємні симптоми (клімактеричні скарги), у тому числі припливи жару, епізоди посиленого потовиділення, порушення сну, знервованість, дратівливість, запаморочення, головний біль, сухість та подразнення піхви. За рахунок циклічного режиму застосування з додатковим включенням гестагену (левоноргестрелу) і семиденної перерви у прийманні препарату у більшості жінок із невидаленою маткою відновлюється менструальний цикл. Тому приймання препарату Клімонорм також може мати переваги для жінок репродуктивного віку з порушеннями менструального циклу, не спричинені вагітністю або іншими органічними проблемами. Застосування препарату Клімонорм може обумовити регулярні щомісячні менструальноподібні кровотечі навіть у разі його застосування у постменопаузі (через рік після останньої менструації). 

Включення у препарат гестогенного компонента – левоноргестрелу - значною мірою знижує ризик розвитку гіперплазії ендометрія, що спричиняється естрогенами у жінок із невидаленою маткою. 

Основні фізико-хімічні властивості

блискучі таблетки жовтого та коричневого кольору.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка

Блістер з 21 таблеткою, вкритою оболонкою в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко, КГ, Німеччина

Bayer Weimar GmbH & Ko. KG, Germany

Місцезнаходження

99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20, Germany