Кетонал - инструкция, аналоги

Кетонал Лек, підприємство комп. Словения

Кетонал Лек, підприємство комп. Словения

Международное название:

Ketoprofen

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Лек, підприємство комп.

Страна производства:

Словения

Форма выпуска:

Кетонал розчин д / ін., 50 мг / 1 мл по 2 мл (100 мг) в амп. № 10
Кетонал капсули по 50 мг № 25 у флак.
Кетонал крем 5% по 30 г у тубах
Кетонал гель д / зовніш. прим. 2,5% по 50 г у тубах
Кетонал супозиторії по 100 мг № 12
Кетонал Дуо повна інформація
Кетонал Ретард повна інформація
Кетонал Форте повна інформація

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад лікарського засобу

1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: карбомери, триетаноламін, етанол 96 %, олія лавандова, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Однорідний прозорий гель.

Назва і місцезнаходження виробника

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Ланге Герен, 3, 39171 Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Німеччина.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС M02A А10.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти, та є одним з інгібіторів циклооксигенази. Препарат чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції.

При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози).

Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також при цирозі печінки. Кетопрофен повільно виводиться із сечею.

Показання для застосування

Біль у м’язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кетопрофену або до інших допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми і риніту після застосування НПЗЗ, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти. Наявність в анамнезі реакцій фоточутливості, шкірних алергічних реакцій після застосування косметичних засобів з УФ-блокаторами. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркова недостатність. Гель не можна наносити на уражену шкіру (висипання, екзема, акне, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов’язки.  

Належні заходи безпеки при застосуванні

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Кетонал®, гель не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування на одних і тих же ділянках шкіри.

При виникненні змін шкіри (наприклад, при появі висипів) терапію препаратом слід припинити.

Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінювання (в т.ч. у солярії) під час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення. Ділянки, на яких застосовують гель, необхідно захищати одягом від сонячного світла.

Старанно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Даних немає.

Діти

Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком старше 15 років на шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1-2 рази на добу та обережно втирають його. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується. 

Тривалість лікування становить 7-10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки. Кетонал®, гель можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна  максимальна добова доза  не  має перевищувати 200 мг кетопрофену

незалежно від застосованої лікарської форми.

Передозування

При місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадкове вживання кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці і ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунку та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у  5-10 разів перевищує рекомендовані.

Побічні ефекти

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко поширені < 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк і анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – свербіж, еритема, везикулярна екзема, висипання, пурпуроподібний висип, підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); рідко поширені – фоточутливість, бульозний висип, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дуже рідко поширені – нудота, блювання, печія, запор, діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. Кетопрофен гальмує виведення солей літію та зменшує ефект дії деяких діуретиків (наприклад, тіазидів, фуросеміду). Взаємодія з іншими лікарськими засобами і вплив на їх виведення не суттєві.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Аналоги препарата: Кетонал

Совпадает код АТС и состав:

- Кетопрофен

- Форт

- Фастум Гель