Медичний порталПрепаратиККетоконазол

Кетоконазол - инструкция, аналоги

Кетоконазол Фармапрім, ТОВ, Молдова Молдова

Кетоконазол Фармапрім, ТОВ, Молдова Молдова

Международное название:

Ketoconazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Фармапрім, ТОВ, Молдова

Страна производства:

Молдова

Форма выпуска:

Кетоконазол супозиторії вагин. по 400 мг №5
Кетоконазол капсули по 0,2 г №10 (10х1)
Кетоконазол капсули по 0,2 г №20 (10х2)
Кетоконазол таблетки по 0,2 г №10
Кетоконазол таблетки по 0,2 г №30 (10х3)
Кетоконазол-Лх повна інформація
Кетоконазол-Фармекс повна інформація
Кетоконазол-Фітофарм повна інформація

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

діюча речовина: кетоконазол;

1 супозиторій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), основа для супозиторіїв напівсинтетичні гліцериди.

Лікарська форма

Супозиторії вагинальні.

Фармакотерапевтична група

Антисептики та протимікробні препарати для лікування гінекологічних захворювань. Похідні імідазолу. Код АТС G01A F11.

Показання

Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз.

Профілактика грибкових інфекцій піхви; профілактика виникнення грибкових інфекцій піхви при тривалому застосуванні антибактеріальних препаратів, а також при первинних та вторинних імунодефіцит них станах, що порушують нормальну мікрофлору піхви.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кетоконазолу або іншим складовим препарату. І триместр вагітності. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують інтравагінально по 1 супозиторію 1 раз на добу, безпосередньо перед сном протягом 3 - 5 днів поспіль.

При потребі курс лікування повторюють до одужання клінічного та підтвердженого лабораторними дослідженнями. При хронічному кандидозі застосовують по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Спосіб застосування супозиторіїв.

Супозиторії необхідно вводити у піхву. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілення активної речовини.

Побічні реакції

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви (свербіж, відчуття печіння, гіперемія).

З боку травного тракту: рідко – нудота, біль у животі.

З боку нервової системи: рідко – запаморочення.

Реакції гіперчутливості: рідко – кропив’янка, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Дерматологічні реакції: рідко – шкірний висип.

Передозування

У зв’язку з низькою абсорбцією препарату випадки передозування при дотриманні рекомендованих доз не виявлені.

Симптоми при перевищенні рекомендованої дози: гіперемія, печія, подразнення слизової оболонки піхви. 

Лікування: спринцювання водою.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Кетоконазол протипоказаний у І триместрі вагітності та в період годування груддю.

Під час II та III триместрів вагітності застосування препарату можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Особливості застосування

Застосування супозиторіїв з кетоконазолом знижує надійність механічної контрацепції (засобів з лактексу: кондомів, піхвових діафрагм) та не виключає можливості виникнення вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

У випадку інфікування статевого партнера для виключення можливості реінфекції одночасне лікування обох партнерів є обов’язковим.

При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими складними механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При інтравагінальному застосуванні у вигляді супозиторіїв кетоконазол практично не піддається системній абсорбції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат містить кетоконазол, синтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії для місцевого застосування. Чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію.

Протигрибковий ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ергостеролу та ішних стеролів, життєво важливих складових частин клітинної оболонки грибів, зміною ліпідного складу мембрани грибів, порушуючи таким чином проникність клітинної стінки та збіднюючи грибкові клітини в есенціальних елементах обміну речовин.

Кетоконазол інгібує біосинтез грибкових тригліцеридів та фосфоліпідів, пригнічує активність оксидаз та пероксидаз, що призводить до накопичення перекису водню, який, в свою чергу, ушкоджує клітину та викликає її загибель.

Активний відносно дерматофітів: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.;дріжджових та дріжджоподібних грибів: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.;диморфних грибів та еуміцетів. Препарат активний щодо грампозитивних коків: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні препарату абсорбція кетоконазолу мінімальна.

Основні фізико-хімічні властивості

білі або білі з жовтуватим відтінком супозиторії циліндроконічної форми. На зрізі допускається наявність повітряного та пористого стрижня та воронкоподібного заглиблення.

Термін придатності. 

 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу № 5 у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

FARMAPRIM SRL.

ФАРМАПРІМ СРЛ.

Місцезнаходження

MD-2028, м. Кішинеу, вул. Г. Тудор, 3, Республіка Молдова.