Індапен-sr - инструкция, аналоги

Індапен-sr Фармацевтичний завод

Індапен-sr Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А., Польща Польша

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А., Польща

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

Індапен Sr таблетки, п / о, з модиф. вивільненим. по 1,5 мг №30 (15х2)
Індапен Sr таблетки, п / о, з модиф. вивільненим. по 1,5 мг №28 (14х2)
Індапен Sr таблетки, п / о, з модиф. вивільненим. по 1,5 мг №56 (14х4)
Індапен Sr таблетки, п / о, з модиф. вивільненим. по 1,5 мг №60 (15х4)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Арифон

- Індопрес

- Індапен

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: indapamide;

1 таблетка містить індапаміду 1,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, карбомери, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Оболонка Opadry II Pink (33 G24509): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, макрогол 3000, гліцерол триацетат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група

Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Антигіпертензивний засіб. Код ATC С0ЗВ А11.

Показання

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до індапаміду та/або інших компонентів препарату або до інших сульфонамідів.

Тяжка ниркова недостатність.

Печінкова енцефалопатія або інші тяжкі порушення функції печінки.

Гіпокаліємія.

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози

Індапен SR застосовують по 1 таблетці на добу, бажано вранці.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

При застосуванні більших доз індапамід не чинить більшої антигіпертензивної дії, але водночас підсилюється діуретичний ефект.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може спричинити виникнення енцефалопатії, особливо при порушеннях електролітного балансу. У такому випадку застосування діуретиків слід негайно припинити.

При печінковій недостатності тяжкого ступеня застосування лікарського засобу протипоказане.

Пацієнти з нирковою недостатністю

При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) застосування засобу протипоказане. Тіазидні діуретики та тіазидоподібні лікарські засоби максимально ефективні при нормальній функції нирок або легкому ступені ниркової недостатності.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку концентрацію креатиніну в плазмі слід скоригувати з урахуванням віку, маси тіла та статі хворого. Індапен SR можна застосовувати у пацієнтів літнього віку лише при нормальній функції нирок або легкому ступені ниркової недостатності.

Побічні реакції

Під час лікування спостерігалися представлені нижче небажані ефекти, які розподілялися за частотою наступним чином: 

дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100);

рідко (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі існуючих даних).

Частота невідома: зниження концентрації калію є особливо небезпечним для пацієнтів з найвищим ризиком розвитку гіпокаліємії; гіпонатріємія з гіповолемією, що викликає зневоднення (ризик зневоднення підвищений у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із серцевою недостатністю) і падіння артеріального тиску в положенні стоячи. Одночасна втрата іонів хлору може призводити до незначно вираженого, вторинного, компенсаторного метаболічного алкалозу; підвищеної концентрації сечової кислоти та глюкози в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом або подагрою слід зважати на доцільність застосування діуретичних лікарських засобів.

Передозування

Внаслідок гострої інтоксикації можуть з’явитися порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія), нудота, блювання, зниження артеріального тиску, судоми, сонливість, спазми м’язів, запаморочення, втома, дезорієнтація, поліурія або олігурія до анурії (внаслідок гіповолемії).

У разі передозування слід промити шлунок (із введенням активованого вугілля або без нього), а також відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару, провести симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вагітним жінкам не слід приймати діуретини, оскільки вони можуть спричиняти фетоплацентарну ішемію із загрозою порушень розвитку плода.

Період годування груддю

Індапамід виділяється у грудне молоко, тому приймати цей препарат під час годування груддю не рекомендується.

Діти

З огляду на відсутність даних з безпеки та ефективності застосовувати лікарський засіб у педіатричній практиці не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нерекомендовані комбінації

Літій

Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при безсольовій дієті). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівня літію у плазмі та адаптувати його дозу.

Лікарські препарати, які слід обережно застосовувати одночасно з індапамідом

Лікарські препарати, що впливають на серцевий ритм та викликають torsades de pointes:

Гіпокаліємія, подібно до брадикардії та постійного подовженого інтервалу QT, призводить до появи torsades de pointes.

У разі необхідності застосування цих лікарських засобів слід спостерігати за пацієнтом щодо розвитку гіпокаліємії та, за необхідності, коригувати концентрацію калію. Потрібно також контролювати концентрацію електролітів у плазмі та параметри ЕКГ.

При появі гіпокаліємії разом з індапамідом слід застосовувати лікарські препарати, які не викликають ризику torsades de pointes.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (для прийому внутрішньо), в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 та високі дози саліцилатів (>3 г/добу)

Можливе зниження гіпотензивної дії індапаміду.

Підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (знижена клубочкова фільтрація).

Слід контролювати стан гідратації хворого та спостерігати за функцією нирок.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)

Якщо застосування інгібіторів АПФ розпочинають, коли у хворого спостерігається нестача натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії), виникає ризик різкого падіння артеріального тиску та розвитку гострої ниркової недостатності.

Зважаючи на те, що попереднє лікування діуретиками може спричинити нестачу натрію, при первинній артеріальній гіпертензії треба:

При застійній серцевій недостатності лікування слід розпочинати з малих доз інгібіторів АПФ, найкраще після зниження дози діуретика (за можливості).

Протягом першого тижня лікування інгібіторами АПФ слід спостерігати за функцією нирок (концентрація креатиніну).

Інші лікарські засоби, що викликають гіпокаліємію

Амфотерицин В при внутрішньовенному введенні, глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди (при застосуванні внутрішньо), тетракозактид, проносні лікарські препарати, що стимулюють перистальтику.

Підвищений ризик розвитку гіпокаліємії. Слід контролювати концентрацію калію в сироватці, особливо при одночасному лікуванні серцевими глікозидами. Не слід приймати проносні лікарські препарати, які стимулюють перистальтику кишечнику.

Баклофен

Посилює антигіпертензивну дію індапаміду.

Слід забезпечити відповідну гідратацію пацієнта і контролювати функцію нирок.

Серцеві глікозиди

Гіпокаліємія є чинником, який сприяє розвитку симптомів токсичності після застосування глікозидів наперстянки, тому слід контролювати концентрацію калію, параметри ЕКГ, а за необхідності – змінити лікування.

Комбіноване лікування, яке потребує уваги

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен)

Одночасне застосування цих препаратів показане деяким пацієнтам, не виключає ризику гіпокаліємії, а в пацієнтів з нирковою недостатністю або хворих на цукровий діабет може призвести до розвитку гіперкаліємії. Слід контролювати концентрацію калію в сироватці та робити ЕКГ, а за необхідності – змінити лікування.

Метформін

Метформін може викликати молочнокислий ацидоз. Ацидоз може розвинутися також при функціональній нирковій недостатності внаслідок застосування діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо концентрація креатиніну в сироватці перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л - у жінок.

Рентгеноконтрастні йодовмісні засоби

У разі зневоднення, викликаного діуретиками, підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо після застосування високих доз йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед застосуванням такого засобу слід забезпечити належну гідратацію пацієнта.

Трициклічні антидепресанти, нейролептики

Посилення антигіпертензивної дії та ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивна дія).

Солі кальцію

Ризик гіперкальціємії внаслідок погіршення виведення кальцію нирками.

Циклоспорин, такролімус

Ризик підвищення концентрації креатиніну в сироватці без зміни концентрації циклоспорину, навіть без нестачі води або натрію.

Кортикостероїди, тетракозатид (приймати внутрішньо)

Зниження антигіпертензивної дії (затримка натрію та води внаслідок дії кортикостероїдів).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Індапамід є діуретичним лікарським засобом. Він належить до групи нетіазидних сульфонамідних похідних і містить індолове кільце. За фармакологічними властивостями він близький до тіазидних діуретиків. Подібно до тіазидних діуретиків, діє в проксимальній частині дистальних звитих канальців нефрону, де викликає посилене виділення натрію та хлоридів та, меншою мірою, калію і магнію, таким чином збільшуючи обсяг виділюваної сечі.

Гіпотензивна ефективність індапаміду зберігається упродовж 24 годин. Такий ефект властивий дозам з помірною діуретичною дією.

Антигіпертензивні властивості індапаміду полягають у поліпшенні еластичності артерій та зменшенні опору дрібних артерій та загального периферичного опору судин.

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Для тіазидів та тіазидоподібних діуретиків установлена доза, вище якої терапевтичний ефект не посилюється, але водночас зростає ймовірність появи побічної дії. Отже, якщо проведене лікування було неефективним, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.

Індапамід також не впливає на концентрацію ліпідів (загального холестерину, холестерину з ліпідами низької щільності та тригліцеридів), не порушує метаболізм глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом і артеріальною гіпертензією.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Індапамід повільно вивільняється з таблетки та повністю всмоктується в травному тракті. Їжа незначною мірою прискорює всмоктування, але не впливає на кількість абсорбованого лікарського засобу.

Максимального значення концентрація лікарського засобу в сироватці досягає приблизно через 12 годин після введення.

Багаторазовий прийом сприяє зниженню різниці концентрації лікарського засобу в сироватці в інтервалах між прийомами, але є індивідуальні розходження.

Розподіл

Індапамід на 79% зв’язується з білками плазми.

Період напіввиведення у фазі елімінації становить від 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

Стан насичення досягається через 7 днів. Прийом повторної дози не призводить до накопичення лікарського засобу.

Виведення

Індапамід виводиться з організму переважно із сечею (70%) та калом (22%) у вигляді неактивних метаболітів. Лише 5 - 7 % дози виводиться із сечею в незміненому стані.

У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не відрізняються.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, блідо-рожеві, круглі, двоопуклі.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25 0C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери або 4 блістери у картонній коробці.

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармацевтичний завод „Польфарма” С. А., Польща/

Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A., Poland.

Місцезнаходження

Вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща/

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Аналоги препарата: Індапен-sr