Індапен - инструкция, аналоги

Індапен Польфарма С.А., Фармацевтичний завод, Польща Польша

Індапен Польфарма С.А., Фармацевтичний завод, Польща Польша

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Польфарма С.А., Фармацевтичний завод, Польща

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

Індапен таблетки, п / о, по 2,5 мг №30 (10х3)
Індапен таблетки, п / о, по 2,5 мг №20 (10х2)
Індапен таблетки, п / о, по 2,5 мг №60 (10х6)

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Арифон

- Індопрес

- Індапен-sr

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: indapamide;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2,5 мг індапаміду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат;

оболонка: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з шорсткуватою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Сульфонаміди, прості препарати. Індапамід.

Код АТХ

С0ЗВ А11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Індапамід - сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений з тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу та, меншою мірою, екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більше того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у гіпертензивних пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Індапамід має високу ліофільність і діє на рівні судинної стінки, а саме:

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця.

При короткостроковому, середньостроковому та довгостроковому спостереженні за пацієнтами з артеріальною гіпертензією було показано, що індапамід:

Фармакокінетика.

Після перорального застосування індапамід швидко і повністю всмоктується, пікової концентрації у крові досягає через 1-2 години. Індапамід накопичується в еритроцитах і на 71-79 % зв’язується з білками плазми крові та еритроцитами. Період напіввиведення (t0,5) становить приблизно 15 годин. Стан динамічної рівноваги досягається через 4 дні. За рахунок високої розчинності у ліпідах препарат проникає крізь стінки до судин волокон гладких м’язів.

Нирковий кліренс становить 60-80 % від загального кліренсу. Більша частина індапаміду метаболізується, 5-7 % речовини виявляється у сечі у незміненому вигляді. З калом виводиться 20-30 % введеної дози.

Клінічні характеристики.

Показання

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до індапаміду, до будь яких інших компонентів препарату або до інших сульфонамідів. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова енцефалопатія та тяжкі порушення функцій печінки. Гіпокаліємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовані комбінації:

Літій: Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при безсольовій дієті). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівню літію у плазмі та адаптувати його дозу.

Особливості застосування

У пацієнтів із порушеннями функцій печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може привести до розвитку печінкової енцефалопатії. У такому разі застосування індапаміду слід негайно припинити.

Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Зазвичай вагітним жінкам слід уникати прийому діуретиків. Діуретики не можна застосовувати для лікування фізіологічних набряків вагітних, тому що може розвинутись фетоплацентарна ішемія з ризиком порушення росту плода.

Годування груддю

Індапамід проникає у грудне молоко, тому під час прийому препарату не рекомендується годувати дітей груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування препарату в окремих випадках можуть виникнути різні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у випадку комбінації з іншим гіпотензивним засобом. Унаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування: одна таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Таблетка не підлягає поділу.

Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та відповіді на лікування.

Пацієнти з груп ризику – див. розділ “Особливості застосування".

Діти

Індапен не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів.

Передозування

Не підтверджена токсична дія індапаміду у дозі до 40 мг.

Ознаками гострого отруєння є такі водно-електролітні порушення як гіпонатріємія та гіпокаліємія. Передозування індапамідом може супроводжуватися нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією або олігурією, яка може перейти в анурію, спричинену гіповолемією.

Початкові заходи включають швидке виведення прийнятих речовин шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з наступним відновленням водно- електролітного балансу.

Побічні реакції

Більшість небажаних ефектів, як клінічних так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними. Тіазидоподібні діуретики, у тому числі індапамід, можуть спричинити небажані ефекти, зазначені нижче.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: запаморочення, втомлюваність, головний біль, парестезія, вертиго, м’язові судоми, непритомність.

Розлади з боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу "пірует" (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку, подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини – реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макропапульозні висипання, пурпура, ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона. Можливе загострення існуючого системного червоного вовчака. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А., Польща/

Pharmaceutical Works "Polpharma" S. A., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.