фрагмін - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 0,2 мл (1 шприц) розчину для ін’єкцій містять далтепарину натрію 2 500 МО (анти-Ха) або 5 000 МО (анти-Ха);

1 мл (1 ампула) розчину для ін’єкцій містить далтепарину натрію 10 000 МО (анти-Ха);

допоміжні речовини: для дозувань 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл та 10 000 МО (анти-Ха)/мл: натрію хлорид, вода для ін’єкцій; для дозування 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл - вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Група гепарину.

Код АТС В01А В04.

Показання

Профілактика тромбоутворення в перед- і післяопераційний період.

Профілактика проксимального тромбозу глибоких вен у пацієнтів із захворюваннями, що вимагають постільного режиму, включаючи серед інших застійну серцеву недостатність (III або IV класу за класифікацією NYHA), гостру дихальну недостатність або гострі інфекції, за наявності провокуючого фактора ризику венозної тромбоемболії (такого як вік від 75 років, ожиріння, рак або венозна тромбоемболія (ВТЕ) в анамнезі).

Лікування тромбозу глибоких вен, а також тривала профілактика рецидивуючих венозних тромбоемболічних процесів у хворих на рак.

Профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у пацієнтів з хронічною або гострою нирковою недостатністю.

Лікування венозної тромбоемболії з клінічними проявами тромбозу глибоких вен (ТГВ), легеневої емболії або обох цих захворювань.

Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q (нестабільний перебіг ішемічної хвороби серця), препарат застосовують одночасно з аспірином.

Протипоказання

Гіперчутливість до препарату Фрагмін® або інших низькомолекулярних гепаринів і/або гепаринів, наприклад спричинена гепарином імунна тромбоцитопенія (II типу) в анамнезі (підтверджена або підозрювана); алергія на свинину; гостра гастродуоденальна виразка; крововилив у мозок; крововилив у скловидне тіло; встановлений геморагічний діатез або інша активна кровотеча; тяжкі порушення згортання крові, тяжкі захворювання печінки, нирок, підшлункової залози; тяжка тромбоцитопенія, гіперменорея; виразка кишечнику; гострий або підгострий септичний ендокардит; геморагічний перикардит і геморагічний плеврит; травми або оперативні втручання на органах центральної нервової системи, органах зору та слуху; аневризма судин мозку; неконтрольована тяжка артеріальна гіпертензія; ретинопатія; загроза викидня; легенева кровотеча або туберкульоз в активній стадії.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим.

Не можна вводити препарат внутрішньом’язово. Через ризик виникнення гематоми слід уникати внутрішньом’язового введення інших медичних препаратів, якщо добова доза далтепарину перевищує 5 000 МО.

Визначення максимальних рівнів анти-Ха приблизно через 4 години після введення препарату має бути розглянуто у певних особливих популяціях пацієнтів, які отримують Фрагмін®, наприклад у дітей. При терапевтичному застосуванні із введенням препарату один раз на добу максимальні рівні анти-Ха, як правило, повинні знаходитися в діапазоні від 0,5 до 1,0 МО/мл через 4 години після введення препарату. У пацієнтів зі зниженою та зміненою фізіологічною функцією нирок, наприклад у новонароджених, рекомендується ретельний моніторинг рівнів анти-Ха. При застосуванні препарату з метою профілактики рівні анти-Ха, як правило, повинні знаходитися в діапазоні 0,2-0,4 МО/мл.

Побічні реакції

Близько 3 % пацієнтів, які застосовували препарат з профілактичною метою, повідомляли про виникнення побічних ефектів.

Очікується, що частота виникнення, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і в дорослих. Безпека тривалого застосування далтепарину не встановлена.

Передозування

Антикоагулянтна дія (тобто подовження АЧТЧ) препарату Фрагмін® інгібується протаміном. Оскільки протамін інгібує первинний гемостаз, його слід застосовувати тільки в екстрених випадках. Продовження часу згортання крові під дією препарату Фрагмін® можна повністю нейтралізувати протаміном, однак активність анти-Ха нейтралізується лише до 25-50 %. 1 мг протаміну інгібує дію 100 МО (анти-Xa) препарату Фрагмін®.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При застосуванні далтепарину під час вагітності можливість небажаної ембріональної дії є малоймовірною. Однак оскільки можливість небажаної дії на плід не можна повністю виключити, застосовувати далтепарин під час вагітності слід тільки за наявності чітких показань до застосування.

Годування груддю.

Існують обмежені дані про проникнення далтепарину в грудне молоко жінки. В ході одного дослідження у 15 жінок (у період з 3-го по 5-й день лактації та через 2-3 години після отримання далтепарину з профілактичною метою) в грудному молоці були виявлені незначні рівні анти-Ха, що становили від 2 до 8 % рівня у плазмі та були еквівалентні співвідношенню концентрацій у молоці/плазмі <0,025-0,224. Антикоагулянтна дія на організм немовлят є малоймовірною.

Наявність ризику для грудної дитини не виключається. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії препаратом Фрагмін® потрібно прийматися з урахуванням користі вигодовування годування груддю для дитини та користі терапії препаратом Фрагмін® для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування далтепарину натрію для дітей не встановлені. Наявні на сьогодні дані наведено в розділі «Фармакологічні властивості», однак рекомендації стосовно дозування відсутні.

Особливості застосування

Не слід застосовувати препарат пацієнтам з уретро- та нефролітіазом, хронічним алкоголізмом через ризик кровотеч.

З обережністю препарат слід застосовувати пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями з тенденцією до кровотеч; з печінковою або нирковою недостатністю або пептичною виразкою в анамнезі; пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку кровотечі, наприклад, після операції або травми, геморагічного інсульту, тромбоцитопенії або порушенні функції тромбоцитів, неконтрольованій артеріальній гіпертензії, гіпертонічній або діабетичній ретинопатії, пацієнтам, які отримують супутні антикоагулянти/антиагреганти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Крім того, слід з обережністю застосовувати далтепарин у високих дозах (наприклад у дозах, необхідних для лікування гострого тромбозу глибоких вен, легеневої емболії та нестабільного перебігу ішемічної хвороби серця).

Якщо у пацієнтів з нестабільними коронарними захворюваннями, такими як нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без зубця Q, розвивається трансмуральний інфаркт міокарда, потрібно призначити тромболітичне лікування. Немає необхідності у припиненні застосування препарату Фрагмін®, але посилюється ризик кровотеч.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Фрагмін® не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки нестероїдні протизапальні препарати та ацетилсаліцилова кислота, що приймаються як знеболюючі/протизапальні засоби, знижують вироблення судинорозширювальних простагландинів, що, в свою чергу, призводить до зниження ниркового кровотоку та ниркової екскреції, застосовувати далтепарин одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами чи високими дозами ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з нирковою недостатністю слід з особливою обережністю.

Однак за відсутності особливих протипоказань пацієнти з нестабільним перебігом ішемічної хвороби серця (нестабільна стенокардія та інфаркт без Q-зубця) можуть отримувати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Оскільки відомо, що гепарин взаємодіє з внутрішньовенним нітрогліцерином, не виключається можливість взаємодії з далтепарином при застосуванні високих доз пеніциліну, хініну та при палінні тютюну.

Діти

Дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, безбарвний або солом’яного кольору розчин.

Несумісність

Для дозувань 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл та 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл: дані відсутні. Для дозування 10000 МО (анти-Ха)/мл: сумісність препарату Фрагмін® з препаратами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози» не була вивчена.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

розчин для ін’єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл в одноразових шприцах, по 5 шприців у блістері, по 2 блістери в картонній коробці;

розчин для ін’єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл в одноразових шприцах, по 5 шприців у блістері, по 2 блістери в картонній коробці;

розчин для ін’єкцій 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах, по 10 ампул в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

Місцезнаходження

Рейксвег 12, Пуурс В-2870, Бельгія.