Фемоден - инструкция, аналоги

Фемоден Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ Германия

Фемоден Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ Германия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Фемоден драже, 0,03 мг/0,075 мг №21

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: етинілестрадіол, гестоден;

1 таблетка містить етинілестрадіолу 30 мкг та гестодену 75 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G0ЗА A10.

Показання

Контрацепція (запобігання вагітності).

Протипоказання

Не застосовуйте Фемоден® при наявності будь-якого зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-який з них, обов’язково слід повідомите про це лікаря, перш ніж розпочати застосування препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник уперше під час застосування препарату, слід одразу ж припинити його приймання і проконсультуватися з лікарем. Тим часом слід використовувати негормональні протизаплідні засоби (див. також розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Упаковка препарату Фемоден® містить 21 таблетку. Кожна з них на блістері маркована днем тижня, коли її слід прийняти. Слід приймати таблетку в один і той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймайте за напрямком стрілок. Коли всі таблетки будуть прийняті, наступні 7 днів не приймайте препарат. Менструація (кровотеча відміни) має початися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після приймання останньої таблетки препарату Фемоден®. Застосування наступної упаковки розпочинайте на 8-й день, навіть якщо кровотеча триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

Коли жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовувався в попередньому місяці.

Ви можете також розпочати приймати препарат на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання таблеток.

При переході з іншого комбінованого перорального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру.

При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі).

При переході з ін'єкційного контрацептива, імплантата чи внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Після пологів.

Після мимовільного викидня чи аборту.

Припинити застосування Фемодену® можна в будь-який час. Якщо Ви припинили приймати препарат, тому що бажаєте завагітніти, рекомендується дочекатись настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе Вам у визначенні дати пологів.

Побічні реакції

Як і всі лікарські засоби, Фемоден® може спричиняти побічні явища, але вони спостерігаються не у всіх жінок.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Тромбоз – утворення згустку крові, який може закупорювати кровоносну судину.

Тромби інколи утворюються у глибоких судинах ніг (тромбоз глибоких вен). Такий згусток може відірватися від місця, де сформувався, і досягти та блокувати легеневі артерії, спричинивши так звану легеневу емболію. Тромбоз глибоких вен виникає досить рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування пероральних контрацептивів.

Венозна тромбоемболія може розвинутися незалежно від того, приймає жінка пероральні контрацептиви чи ні. Тромбози також можуть розвиватися під час вагітності. Ризик тромбозу в жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, трохи вищий, ніж у тих, хто їх не застосовує, проте не такий високий, як під час вагітності.

Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть утворюватись у судинах серця (спричиняючи інфаркт міокарда) або мозку (спричиняючи інсульт). Ще рідше вони можуть формуватися в судинах кишечнику, печінки, нирок, сітківці очей.

Дуже рідко тромбоз може серйозно зашкодити здоров’ю або навіть призвести до летального кінця.

Ризик розвитку інфаркту міокарда чи інсульту зростає з віком. Він також підвищується при палінні. При застосуванні КПК варто припинити паління, особливо, якщо Ваш вік перевищує 35 років.

Якщо у Вас підвищується артеріальний тиск при застосуванні Фемодену®, лікар може рекомендувати припинити приймання препарату.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції або тривалої нерухомості (наприклад, коли нога в гіпсі). У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, ризик може бути ще вищим. Перед будь-якою планованою госпіталізацією чи операцією заздалегідь слід повідомити лікаря про те, що Ви приймаєте Фемоден®. Він запропонує Вам припинити його застосування за кілька тижнів до операції чи на період вимушеної нерухомості. Лікар також повідомить Вам, через який час після одужання можна знову розпочинати приймати Фемоден®.

Якщо у Вас виникли ознаки можливого тромбозу (див. «Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем»), слід припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Гормональні контрацептиви та пухлини

Рак молочної залози трохи частіше діагностується в жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж в осіб того ж віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення кількості виявлених випадків раку молочної залози поступово знижується протягом 10 років після припинення їх застосування. Не з'ясовано, чи обумовлені такі розбіжності застосуванням пероральних контрацептивів. Можливо, вони спричинені тим, що, приймаючи препарат, жінки обстежуються частіше, тому рак молочної залози виявляється на більш ранніх стадіях.

Під час застосування пероральних контрацептивів дуже рідко повідомлялося про утворення доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки, що можуть призводити до внутрішньої кровотечі. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з'явився сильний біль у животі.

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча інфекція, спричинена папіломавірусом людини. Результати деяких досліджень вказують на додаткове підвищення ризику при довготривалому застосуванні КПК, проте це твердження все ще є суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки при цьому враховуються інші фактори ризику, наприклад, взяття мазка з шийки матки та статева поведінка, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Передозування

Немає ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від одномоментного прийому занадто великої кількості таблеток. При одночасному застосуванні кількох таблеток може спостерігатися нудота, блювання або піхвова кровотеча.

Якщо Ви дізналися, що дитина прийняла таблетку, зверніться за порадою до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Фемоден® не можна приймати жінкам під час вагітності або при підозрі на неї. У разі, якщо Ви підозрюєте, що вагітні, але приймаєте Фемоден®, Вам слід якомога швидше відмінити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Період годування груддю

Фемоден® не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви бажаєте його застосовувати, зверніться за рекомендацією до лікаря.

Діти

Препарат показаний тільки для застосування після настання першої менструації.

Особливості застосування

Загальні вказівки

Перед тим як Ви розпочнете приймати Фемоден®, Ваш лікар поставить Вам кілька питань щодо особистого здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск, і, залежно від обставин, може призначити деякі інші обстеження.

У цій інструкції описані деякі стани і захворювання, при яких варто припинити приймання препарату або при яких надійність його може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих зносин або використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив чи інші бар'єрні методи. Не застосовуйте календарний і температурний методи. Вони можуть бути ненадійними, оскільки комбінований пероральний контрацептив змінює звичайні коливання температури і властивості слизу шийки матки, характерні для менструального циклу.

Фемоден, як і інші КПК, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Якщо Фемоден® приймається у разі наявності будь-якого із зазначених нижче станів, Вам необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. У разі наявності у Вас будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань слід попередити про це Вашого лікаря перед початком застосування препарату Фемоден®:

Якщо будь-які з вищезазначених станів розвиваються вперше, повторюються або загострюються при застосуванні препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Лабораторні аналізи  

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або інші аналізи, необхідно повідомити своєму лікареві або персоналу лабораторії, що Ви застосовуєте препарат Фемоден, оскільки пероральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем

Припиніть прийом препарату Фемоден® і негайно зверніться до лікаря, якщо стали помітні можливі ознаки тромбозу чи інсульту, такі як:

Міжменструальна кровотеча

При застосуванні пероральних контрацептивів протягом перших кількох місяців у міжменструальний період можуть спостерігатися нерегулярні піхвові кров’янисті виділення (кровомазання чи проривні кровотечі). Використовуйте засоби санітарної гігієни і продовжуйте приймання таблеток, як зазвичай. Нерегулярні піхвові кров’янисті виділення зазвичай припиняються у міру адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток). Якщо вони тривають довше або стали з часом більш інтенсивними чи виникли вперше після періоду адаптації, слід звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не проводились дослідження щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або механізмами. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Завжди повідомляйте лікарю, що Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби чи препарати рослинного походження, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Також слід повідомити будь-якому іншому лікарю або дантисту, яуий призначає який-небудь препарат, що Ви приймаєте препарат Фемоден®. Вони нададуть Вам поради щодо необхідності та тривалості використання додаткових методів контрацепції у разі необхідності одночасного застосування препаратів.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність препарату Фемоден® або спричиняти несподівану кровотечу. Зокрема:

○ препарати для лікування:

○ лікарські засоби на основі звіробою.

Фемоден® може вплинути на ефективність інших ліків, наприклад

○ протиепілептичного препарату ламотриджин;

○ циклоспорин.

Фармакодинаміка.

Фемоден® – це комбінований пероральний контрацептив. У кожній таблетці міститься невелика кількість двох жіночих гормонів: гестодену (прогестагену) та етинілестрадіолу (естрогену). Завдяки вмісту низьких доз гормонів Фемоден® вважається низькодозованим пероральним контрацептивом. Оскільки в усіх таблетках в упаковці містяться ті ж самі гормони в однакових дозах, препарат вважається монофазним комбінованим пероральним контрацептивом.

Пероральні контрацептиви є дуже ефективним методом запобігання вагітності. При правильному їх застосуванні (без пропуску таблетки) ймовірність завагітніти дуже низька.

Фармакокінетика.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі під час менструації, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії, больові відчуття під час менструації також можуть зменшитися або зовсім зникнути. 

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, захощеному від світла місці

при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері, блістер упакований у картонну пачку.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Bayer Pharma AG, Germany

Виробник

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина

Байер Фарма АГ Німеччина.

Місцезнаходження

Німеччина, Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178/D-13342 Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany

Аналоги препарата: Фемоден

Совпадает код АТС и состав:

- Линдинет-20

- Логест

- Ліндинет20