Медичний порталПрепаратиЕЕпірубіцин-Тева

Епірубіцин-Тева - инструкция, аналоги

Епірубіцин-Тева Фармахемі Б.В. Нидерланды

Епірубіцин-Тева Фармахемі Б.В. Нидерланды

Международное название:

Epirubicin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Фармахемі Б.В.

Страна производства:

Нидерланды

Форма выпуска:

Епірубіцин-Тева розчин д / ін. та інф., 2 мг / мл по 10 мл (20 мг) під флак.
Епірубіцин-Тева розчин д / ін. та інф., 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) під флак.
Епірубіцин-Тева розчин д / ін. та інф., 2 мг / мл по 5 мл (10 мг) під флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: епірубіцин;

1 мл розчину містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду;

допоміжні речовини:  натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій та ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антрацикліни і споріднені сполуки.

Код АТС L01D B03.

Показання

Епірубіцин-Тева застосовують для лікування різних пухлин, зокрема:

раку молочної залози;

раку шлунка.

Показано, що Епірубіцин-Тева при внутрішньоміхуровому введенні ефективний для лікування:

папілярного перехідно-клітинного раку сечового міхура;

карциноми in situ сечового міхура;

внутрішньоміхуровій профілактиці рецидивів поверхневого раку сечового міхура після трансуретральної резекції. 

Епірубіцин-Тева можна застосовувати у поліхіміотерапевтичних схемах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, інших антрациклінів та антраценедіонів.

Терапія епірубіцином протипоказана пацієнтам з активною депресією функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії, та пацієнтам, які вже отримували лікування із застосуванням максимальних кумулятивних доз епірубіцину і/або інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину та даунорубіцину), пацієнтам з тяжким ураженням печінки.

Період годування груддю.

Внутрішньовенне введення протипоказано пацієнтам з персистуючою мієлосупресією (кількість нейтрофілів менше ніж 1500/мм3), з тяжкою міокардіальною недостатністю (у тому числі м’язовою серцевою недостатністю 4 ступеня, гострим інфарктом міокарда та нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, що призвів до м’язової серцевої недостатності 3 або 4 ступеня, гострими запальними захворюваннями серця), з тяжкою аритмією, гострими системними інфекціями, нестабільною стенокардією, міокардіопатією.

Внутрішньоміхурове введення протипоказано пацієнтам з інфекціями сечовивідних шляхів, запаленням сечового міхура, інвазивною пухлиною, що проростає у м’язовий шар сечового міхура та пацієнтам з гематурією. Особливої уваги потребують труднощі у проведенні катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, спричинена значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

Побічні реакції

Найчастішими побічними явищами є мієлосупресія, розлади травного тракту, анорексія, алопеція, інфекція.

Інфекції та інвазії: інфекція, септичний шок (може виникати внаслідок мієлосупресії), сепсис, запалення легень.

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): гострий лімфолейкоз, гострий мієлогенний лейкоз із або без прелейкемічної фази, коли пацієнти приймали епірубіцин у комбінації з ДНК-ушкоджуючими антинеопластичними засобами. Ці види лейкозу мають короткий (1-3 роки) латентний період.

Передозування

Гостре передозування Епірубіцином-Тева може спричинити тяжку мієлосупресію (найчастіше - лейкопенію і тромбоцитопенію), токсичні прояви з боку травного тракту (найчастіше - мукозит) і гострі порушення серцевої діяльності. Протягом цього періоду необхідно провести переливання крові та ізолювати хворого в стерильну кімнату. Дуже високі одноразові дози можуть спричинити оборотну міокардіальну токсичність протягом 24 годин.

Латентна серцева недостатність спостерігалась у разі застосування антрациклінів через декілька місяців або років після завершення лікування. Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів. Якщо з’являються ознаки серцевої недостатності, лікування пацієнтів необхідно проводити згідно зі стандартними рекомендаціями.

Лікування симптоматичне. Епірубіцин-Тева не можна видалити за допомогою діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Епірубіцин-Тева є потенційно тератогенним і при введенні вагітним жінкам може спричиняти викидні, ембріотоксичність та загибель плода. Епірубіцин застосовують у період вагітності лише за умови, коли потенційна перевага для матері переважає шкідливий вплив на плід. Жінок дітородного віку необхідно докладно проінформувати про потенційну загрозу для плода у випадку вагітності під час терапії Епірубіцином-Тева та про необхідність ефективної контрацепції.

Період годування груддю

Наразі невідомо, чи проникає Епірубіцин-Тева в материнське грудне молоко. Через можливу небезпеку для дитини грудне годування на час лікування препаратом потрібно призупинити.

Фертильність

Епірубіцин може спричинити ушкодження хромосом сперматозоїдів людини, тому чоловіки, які отримують лікування також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Препарат може спричинити аменорею або передчасне настання менопаузи у жінок.

Діти

Безпечність та ефективність Епірубіцину-Тева для дітей не встановлені.

Особливості застосування

Епірубіцин-Тева потрібно застосовувати лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення цитотоксичної терапії. Препарат не слід застосовувати підшкірно або внутрішньом’язово.

На початку лікування необхідно провести ретельний моніторинг різних вихідних лабораторних параметрів та серцевої функції.

Якщо Епірубіцин-Тева застосовують у вигляді постійної інфузії, рекомендується проводити таку процедуру за допомогою центрального венозного катетера.

Пацієнти повинні відновитися після станів, пов’язаних із гострою токсичністю (такі як стоматит, мукозит, нейтропенія, тромбоцитопенія та генералізовані інфекції) внаслідок попередньої цитотоксичної терапії, до початку лікування препаратом.

Лікування високими дозами Епірубіцину-Тева (наприклад, ≥90 мг/м2 кожні 3-4 тижні) спричиняє побічні прояви, загалом подібні до тих, що виникають при застосуванні стандартних доз (< 90 мг/м2 кожні 3-4 тижні), тоді як тяжкість нейтропенії та стоматиту/мукозиту може бути більшою. У зв’язку з можливістю клінічних ускладнень унаслідок глибокої мієлосупресії лікування високими дозами Епірубіцину-Тева потребує особливої уваги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дотепер відсутня інформація, яка б свідчила про негативний вплив на здатність керувати автомобілем чи працювати зі складними механізмами. Однак Епірубіцин-Тева може викликати напади блювання чи нудоти, які тимчасово можуть відволікати увагу від керування автомобілем чи оперування складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Епірубіцин-Тева головним чином застосовують у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами. Адитивна токсичність особливо негативно впливає на кістковий мозок/інші органи кровотворення і травний тракт. Застосування Епірубіцину-Тева в комбінованій хіміотерапії одночасно з іншими кардіотоксичними препаратами, а також сумісне застосування кардіоактивних препаратів (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів) потребує ретельного контролю функції серця протягом усього курсу лікування.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм дії епірубіцину визначається його здатністю утворювати комплекси з ДНК. Експериментальні дослідження на клітинних культурах показали, що епірубіцин швидко проникає в клітину і потрапляє в ядро, де гальмує синтез нуклеїнових кислот та мітоз. Активність епірубіцину була підтверджена на численних експериментальних моделях, зокрема на клітинних лініях лейкемії L1210 і P388, саркоми SA 180 (тверда та асцетична форма), меланоми В16, раку молочної залози, раку легенів Льюїса та раку товстої кишки 38. Крім того, ефект був продемонстрований і на людських пухлинах, трансплантованих безтимусним «голим» мишам (меланома та рак молочної залози, легенів, простати, яєчників). 

Фармакокінетика. У пацієнтів з нормальною функцією печінки та нирок рівні епірубіцину в плазмі після внутрішньовенної ін’єкції 60-150 мг/м2 знижувалися трьома експоненціальними фазами з дуже швидкою першою фазою і повільною останньою фазою, із середнім періодом напіввиведення близько 40 годин. Ці дози знижувалися в межах фармакокінетичної лінійності як щодо значень плазмового кліренсу, так і метаболізму. Високі значення плазмового кліренсу епірубіцину (0,9 л/хв) та уповільнене виведення свідчать про великий об’єм розподілу.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин червоного кольору.

Несумісність

Слід уникати тривалого контакту препарату з лужними розчинами, оскільки в цьому випадку можливий гідроліз. Внаслідок можливого випадіння осаду не змішувати Епірубіцин-Тева з гепарином.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. 

Упаковка

По 5 мл, 10 мл або 25 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармахемі Б.В.

Місцезнаходження

Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.

Аналоги препарата: Епірубіцин-Тева

Совпадает код АТС и состав:

- Епірубіцин

- Епірубіцин-фолінату

- Епірубіцин-Ебеве