Медичний порталПрепаратиЕЕндоксан-200

Ендоксан-200 - инструкция, аналоги

Ендоксан-200 Бакстер Онколоджі ГмбХ Германия

Ендоксан-200 Бакстер Онколоджі ГмбХ Германия

Международное название:

Cyclophosphamide

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Ендоксан 200 мг порошок д / приг. р-на д / ін. по 200 мг у флак. №10
Ендоксан 200 мг порошок для р-на д / ін. по 200 мг у флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: cyclophosphamide;

1 флакон містить: циклофосфаміду моногідрат

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Алкілувальні сполуки. Циклофосфамід. Код АТС L01A А01.

Показання

ЕНДОКСАН® призначений для застосування у хіміотерапії перерахованих нижче пухлин у комбінації з іншими антинеопластичними засобами: 

індукція ремісії і консолідуюча терапія при гострому лімфоцитарному лейкозі;

індукція ремісії при хворобі Ходжкіна;

неходжкінські лімфоми (залежно від гістологічного типу і від стадії захворювання також у вигляді монотерапії);

хронічний лімфоцитарний лейкоз після відсутності ефективності стандартної терапії (хлорамбуцил/преднізон);

індукція ремісії при плазмоцитомі (також у комбінації з преднізоном);

ад’ювантна терапія раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;

паліативна терапія поширеного раку молочної залози;

поширений рак яєчників;

дрібноклітинний рак легенів;

саркома Юїнга;

нейробластома;

рабдоміосаркома у дітей;

остеосаркома.

Підготовка перед алогенною трансплантацією кісткового мозку при:

тяжких апластичних анеміях у вигляді монотерапії або у комбінації з антитромбоцитарним глобуліном;

гострому мієлоїдному і гострому лімфоцитарному лейкозі у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном;

хронічному мієлоїдному лейкозі у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном.

Прогресуючі аутоімунні захворювання: тяжкі прогресуючі форми люпус-нефриту і гранулематозу Вегенера.

Протипоказання

ЕНДОКСАН® протипоказаний при:

відомій підвищеній чутливості до циклофосфаміду або до інших компонентів препарату;

тяжких порушеннях функцій кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які перед тим проходили лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією);

інфекції сечовивідних шляхів;

затримці сечовипускання;

активних інфекціях;

гострій уротеліальній токсичності після лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією;

вагітності або годуванні груддю.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції повідомлялися під час постмаркетингового спостереження. Реакції представлені за класами систем органів згідно MedDRA, термінам переважного використання та з урахуванням тяжкості, у разі можливості.

Інфекції та інвазії: підвищений ризик і тяжкість пневмоній (включаючи летальні наслідки), інші бактеріальні, грибкові, вірусні, протозойні, паразитарні інфекції, реактивація латентних інфекцій, включаючи вірусний гепатит, туберкульоз, вірус Джона Канінгема із прогресивною багатовогнищевою лейкоенцефалопатією (включаючи летальні наслідки), Pneumocystіs jіrovecі, оперізуючий лишай, Strongyloіdes, сепсис, септичний шок (включаючи летальні наслідки).

Новоутворення, доброякісні, злоякісні та невизначеного характеру (включаючи кісти та поліпи): гострий лейкоз (гострий мієлоїдний лейкоз, гострий промієлоцитарний лейкоз); мієлодиспластичний синдром; лімфома (неходжкінська лімфома); саркоми; нирково-клітинна карцинома; рак ниркової миски; рак сечового міхура; рак сечовивідних шляхів; рак щитовидної залози; вторинні злоякісні новоутворення, пов’язані з лікуванням; канцерогенний ефект у потомства; синдром лізису пухлини; розвиток основних злоякісних утворень, включаючи летальні результати.

Передозування

Специфічний антидот циклофосфаміду невідомий. Лікування передозування включає в себе негайне припинення прийому препарату ЕНДОКСАН®, а також загальні підтримуючі заходи для зниження та уникнення можливого розвитку токсичної фази. При передозуванні, поміж інших реакцій, слід припускати пригнічення функції кісткового мозку, найчастіше лейкоцитопенію. Тяжкість і тривалість пригнічення функції кісткового мозку залежить від ступеня передозування. Необхідний постійний контроль показників крові і контроль стану пацієнта. При розвитку нейтропенії слід вжити заходів щодо профілактики інфекцій; інфекції слід лікувати за допомогою відповідних антибіотиків (антибіотик широкого спектра дії, при необхідності ̶ з гранулоцитарним колонієстимулювальним фактором або гранулоцитарно-макрофагальним колонієстимулювальним фактором). При розвитку тромбоцитопенії необхідно забезпечити, залежно від потреби, поповнення тромбоцитів.

Циклофосфамід можна виводити з організму за допомогою гемодіалізу, оскільки він має низький рівень зв’язування з білками плазми крові. Кліренс діалізу 78 мл/хв був обчислений з концентрації циклофосфаміду, що не метаболізувався, у діалізатах (нормальний нирковий кліренс становить приблизно 5-11 мл/хв). Інша робоча група повідомляла про величину 194 мл/хв. Після 6 годин діалізу 72 % введеної дози циклофосфаміду було знайдено у діалізаті. Для попередження геморагічного циститу можна застосовувати препарат УРОМІТЕКСАН (Месна) внутрішньовенно протягом 24-48 годин, а також проводити гідратацію та алкілізацію сечі. Месну (20 % застосованої дози препарату ЕНДОКСАН®) слід вводити внутрішньовенно безпосередньо після введення надмірної дози препарату ЕНДОКСАН® і через 4 та 8 годин після застосування препарату ЕНДОКСАН®.

Це особливо стосується високодозової підготовки циклофосфамідом і комбінаціями з циклофосфамідом перед алогенною трансплантацією кісткового мозку, коли очікується підвищений рівень тяжкості дозозалежних побічних реакцій.

При дуже високих дозах загальну дозу месни можна збільшити до 120-160 % відповідної дози препарату ЕНДОКСАН®.

Примітка: при ненавмисному паравенозному введенні належним чином розведеного циклофосфаміду загрози цитотоксичного ушкодження тканин зазвичай не існує, тому що цитотоксична активність головним чином має місце після біоактивації, що відбувається переважно у печінці.

Однак, якщо екстравазація відбулася, слід негайно зупинити інфузію, аспірувати введений препарат за допомогою голки, промити ділянку фізіологічним розчином та іммобілізувати кінцівку.

Застосування у період вагітності або годування груддю

ЕНДОКСАН® протипоказаний при вагітності або годуванні груддю.

Циклофосфамід проникає через плацентарний бар’єр. Лікування циклофосфамідом може спричинити мутагенну дію у чоловіків і жінок та ушкодження плода при застосуванні вагітним жінкам.

Повідомлялося про виникнення вроджених вад розвитку у дітей, народжених від матерів, які отримували циклофосфамід протягом I триместру вагітності. Однак наявні також повідомлення про дітей, які народилися без вад розвитку від жінок, які зазнали впливу препарату у I триместрі.

Експозиція циклофосфаміду in utero може спричинити викидень, затримку розвитку плода та ембріотоксичну дію, яка проявляється у новонароджених, у тому числі лейкопенію, анемію, панцитопенію, тяжку гіпоплазію кісткового мозку та гастроентерит.

Дані, одержані на тваринах, вказують на підвищений ризик невдалої вагітності та вад розвитку, який може зберігатися після припинення лікування циклофосфамідом, оскільки існують ооцити/фолікули, які зазнали впливу циклофосфаміду під час фази дозрівання.

Після I триместру вагітності, якщо лікування не можна відкласти і пацієнтка бажає продовжувати виношування плода, хіміотерапію можна проводити тільки після повідомлення хворій про незначний, але можливий ризик тератогенних ефектів. Жінкам не можна вагітніти під час лікування препаратом ЕНДОКСАН® і 6 місяців після його закінчення. Якщо протягом лікування пацієнтка завагітніє, то слід отримати консультацію у генетика.

Оскільки циклофосфамід проникає у грудне молоко, жінкам під час лікування слід припинити годування груддю. У дітей, яких годували матері, які лікувалися циклофосфамідом, відзначали нейтропенію, тромбоцитопенію, низький гемоглобін та діарею.

Діти

Рекомендації щодо підбирання дози та застосування препарату для лікування дітей та підлітків такі, як і для дорослих пацієнтів.

Особливі заходи безпеки

При застосуванні препарату ЕНДОКСАН® та приготуванні розчину необхідно дотримуватися правил техніки безпеки для роботи з цитотоксичними речовинами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Пацієнти, які одержують лікування циклофосфамідом, можуть зазнавати побічних реакцій (включаючи, наприклад, запаморочення, затуманення зору, порушення зору), що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами. Рішення про можливість керувати автотранспортом або роботу з механізмами слід приймати індивідуально.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При запланованому супутньому або послідовному застосуванні інших речовин або видів терапії, що можуть збільшувати вірогідність або тяжкість токсичного впливу (унаслідок фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії) необхідно ретельно оцінити очікувану користь та ризики у кожному окремому випадку.

За пацієнтами, які проходять комбіноване лікування, необхідно пильно спостерігати на випадок виникнення ознак токсичності, щоб своєчасно вжити заходів. За пацієнтами, які отримують циклофосфамід та препарати, що послаблюють його активацію, слід ретельно спостерігати на випадок можливого зменшення терапевтичної ефективності та необхідності корекції дози.

Основні фізико-хімічні властивості

білого кольору кристалічна речовина.

Несумісність

Розчини, що містять бензиловий спирт, можуть зменшувати стабільність циклофосфаміду.

Термін придатності

У закритих флаконах – 3 роки.

Приготований розчин слід використати протягом 24 годин (при цьому зберігати при температурі не вище 8 °С).

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

У процесі транспортування або зберігання препарату ЕНДОКСАН® у вигляді сухої речовини коливання температури можуть призвести до розплавлення циклофосфаміду. Флакони, які містять розплавлену речовину, можна легко візуально відрізнити від тих, які містять неушкоджену активну речовину: розплавлений циклофосфамід являє собою прозору або жовтуватого кольору в’язку рідину (яка зазвичай проявляється у зв’язаній фазі або у вигляді крапельок на стінках флаконів). Використовувати флакони для приготування ін’єкцій з розплавленим вмістом забороняється!

Упаковка

По 200 мг або 500 мг, або 1 г порошку у флаконі з прозорого безбарвного скла.

По 1 флакону з порошком у картонній коробці.

Для препарату ЕНДОКСАН® 200 мг додатково: по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки.

Категорія відпуску

за рецептом.

Виробник

Бакстер Онколоджі ГмбХ/

Baxter Oncology GmbH.

Місцезнаходження

Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Німеччина/

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany.

Аналоги препарата: Ендоксан-200

Совпадает код АТС и состав:

- ендоксан

- Циклофосфан

- Ендоксан-500

- Ендоксан-1