Медичний порталПрепаратиЕЕкзіфін-таблетки

Екзіфін-таблетки - инструкция, аналоги

Екзіфін-таблетки Др. Редди'с Лабораторіз Лтд, Індія Индия

Екзіфін-таблетки Др. Редди'с Лабораторіз Лтд, Індія Индия

Международное название:

Terbinafine

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Др. Редди'с Лабораторіз Лтд, Індія

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

таблетки по 250 мг №16 (4х4)

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно 250 мг тербінафіну; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Код АТС D01B A02.

Показання

Грибкові інфекції шкіри, волосся, нігтів, спричинені дерматофітами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату. Вагітність або період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Тривалість терапії визначається характером та тяжкістю перебігу захворювання. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.

Дорослим Екзифін призначають внутрішньо по 250 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Дітям з масою тіла > 40 кг – 250 мг/добу 1 раз на день.

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та виду збудника: так, при дерматомікозах стоп тривалість лікування становить 2-6 тижнів, при трихофітії гладенької шкіри, промежини та кандидозі шкіри – 2-4 тижні. При мікозах волосистої частини голови – 4 тижні. При дерматомікозах нігтьових пластинок (оніхомікозах) тривалість лікування залежить від локалізації та швидкості росту нігтів і становить від 6 до 12 тижнів. При мікозах нігтів оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Цей термін необхідний для відростання здорових нігтів.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – нейропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку нервової системи: поширені – головний біль, рідко поширені – порушення відчуття смаку, що зазвичай відновлюється протягом кількох тижнів після припинення лікування, дуже рідко поширені – запаморочення, парестезія та гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто поширені – відчуття переповнення шлунка, втрата апетиту, диспепсія, нудота, легкий біль у ділянці живота, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність, яка в деяких випадках закінчувалася летально або потребувала трансплантації печінки. У більшості випадків печінкова недостатність розвивалася у пацієнтів, які мали серйозні системні захворювання, тому причинний зв’язок між розвитком печінкової недостатності та прийом тербінафіну встановити складно.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто поширені – нетяжкі шкірні реакції (висипання, кропив’янка, свербіж), дуже рідко поширені – серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, втрата волосся (хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведений).

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – анафілактоїдні реації (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірні та системні прояви червоного вовчаку.

З боку опорно-рухової системи: часто поширені – артралгія, міалгія.

Загальні розлади: дуже рідко поширені – підвищена втомлюваність.

Передозування

Можуть виникнути такі симптоми як нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, запаморочення, висипання, підвищене сечовипускання, головний біль. У разі передозування слід припинити прийом препарату, застосувати активоване вугілля, при необхідності – промити шлунок і/або провести необхідне симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ефективність та безпека застосування тербінафіну жінкам у період вагітності або годування груддю не вивчалися.

Діти

Екзифін таблетки призначають дітям з масою тіла понад 40 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу Екзифіну на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін

Кліренс тербінафіну у плазмі може бути підвищений препаратами, які індукують метаболізм і може бути знижений препаратами, які інгібують цитохром Р450. У випадку необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування Екзифіну слід коригувати.

У деяких повідомленнях одночасний прийом тербінафіну та варфарину призводить до збільшення або зменшення протромбінового часу, хоча причинний зв’язок з прийомом тербінафіну не доведений.

Лікарські засоби, які можуть зменшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100 %.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби

Екзифін може незначною мірою впливати на кліренс препаратів, які метаболізуються через систему цитохрому Р450 (циклоспорин, толбутамін, пероральні контрацептиви). Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

Тербінафін може підвищити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів:

кофеїн – тербінафін зменшує кліренс кофеїну, який вводився внутрішньовенно, на 19 %.

Тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для препаратів, які метаболізуються цим ферментом, таких як трициклічні антидепресанти (TCAs) , бета-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноамінооксидази (MAO-Is) типу B, у випадку, коли препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82 %.

Тербінафін може зменшити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів:

тербінафін збільшує кліренс циклоспорину на 15 %.

Фармакологічні властивості

Фармокодинаміка. Тербінафін є протигрибковим препаратом з групи аліламінів з широким спектром протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях виявляє фунгіцидну активність відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що призводить до загибелі клітини грибка.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарат накопичується у шкірі, нігтях та у волосяних фолікулах у фунгіцидній концентрації. Через 2 години після прийому 250 мг тербінафіну досягається максимальна концентрація у плазмі крові. Тербінафін на більш ніж 99 % зв’язується з білками плазми крові. Висока концентрація досягається у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, багатій сальними залозами, та в нігтьових пластинках. Біотрансформація у печінці призводить до утворення метаболітів, які не мають протигрибкової активності та виводяться з організму головним чином із сечею. Період напіввиведення становить приблизно 30 годин. Кумуляція препарату в організмі не відбувається. Змін фармакокінетики залежно від віку пацієнта зареєстровано не було, однак у хворих із порушенням функції нирок та/або печінки швидкість виділення препарату з організму може бути уповільнена, внаслідок чого підвищується його концентрація у крові. У разі прийому з їжею біодоступність тербінафіну збільшується. Таблетки тербінафіну можна приймати до або після прийому їжі.

Основні фізико-хімічні властивості

від майже білого до білого кольору круглі двоопуклі таблетки з гладкою поверхнею з обох боків.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.

Упаковка

По 4 таблетки у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

"Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд", Індія.

Місцезнаходження

Дільниці № 137, 138 та 146, С.В. Кооператив Індустріал Істейт, І.Д.А., Боларам, Джінарам Мандал, округ Медак – 502 325, Андра Прадеш, Індія.

Аналоги препарата: Екзіфін-таблетки

Совпадает код АТС и состав:

- Тербінафін

- Тербінафін-ратіофарм

- Тербінафін-кв