Дюфастон - инструкция, аналоги

Дюфастон Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нідерланди. Нидерланды

Дюфастон Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нідерланди. Нидерланды

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нідерланди.

Страна производства:

Нидерланды

Форма выпуска:

Таблетки, вкриті оболонкою у блістері 20х1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

латинська назва

Duphaston ®

АТХ

G03DB01 Дидрогестерон

фармакологічна група

Гестаген [Естрогени, гестагени; їх гомологи і антагоністи]

Нозологічна класифікація (МКБ-10)

N80 Ендометріоз

N91 Відсутність менструацій, мізерні і рідкісні менструації

N93 Інші аномальні кровотечі з матки і піхви

N94.3 Синдром передменструального напруги

N94.6 Дисменорея неуточнена

N95.1 менопаузний і клімактеричний стан у жінок

N96 Звичний викидень

N97 Жіноче безпліддя

Склад і форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою 1 табл.

дидрогестерон 10 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат; гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний; магнію стеарат

оболонка: Opadry білий Y-1-7000 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (E171)

в блістері 20 шт.; в коробці картонній 1 блістер.

Опис лікарської форми

Круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, зі скошеними краями, вкриті оболонкою, з гравіюванням "S" над знаком "6" на одній стороні таблетки, з рискою і знаком "155" з обох сторін від ризики - на іншій.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - гестагенну.

фармакодинаміка

Дюфастон ® (дидрогестерон) - це прогестаген, активний при прийомі всередину. Дидрогестерон за своєю молекулярною структурою, хімічним та фармакологічними властивостями дуже близький до природного прогестерону. У зв'язку з тим, що дидрогестерон не є похідним тестостерону, він не має побічними ефектами, характерними для більшості синтетичних прогестагенів, т.зв. «Андрогенних» прогестагенів. Дидрогестерон не володіє естрогенною, андрогенної, анаболической, глюкокортикоидной і термогенной активністю. Виступаючи в ролі прогестагенів компонента замісної гормональної терапії (ЗГТ) в менопаузі, дидрогестерон сприяє збереженню сприятливої ​​дії естрогенів на ліпідний профіль крові. Однак, на відміну від естрогенів, які зазвичай негативно впливають на систему згортання крові, дидрогестерон не робить впливу на показники коагуляції. Не впливає негативно на метаболізм вуглеводів і функцію печінки. Дидрогестерон при пероральному застосуванні селективно впливає на ендометрій, тим самим запобігаючи підвищений ризик розвитку гіперплазії ендометрію і / або карциногенезу в умовах надлишку естрогенів. Він показаний у всіх випадках ендогенної недостатності прогестерону. Препарат не має контрацептивного дії. При лікуванні дидрогестероном терапевтичний ефект досягається без придушення овуляції або порушення менструальної функції. Дидрогестерон робить можливим зачаття і збереження вагітності під час лікування.

Фармакокінетика

Після прийому всередину дидрогестерон швидко всмоктується з ШКТ, Cmax в плазмі крові досягається через 2 ч. Зв'язування з білками плазми становить 97%. Метаболізм у печінці відбувається шляхом гідроксилювання кетонових груп 20-го вуглецевого атома. Поряд з цим спостерігалося також гідроксилювання метильних груп 21-го вуглецевого атома й у досить незначному обсязі - 16-α вуглецевого атома. Із сечею виводиться від 56 до 79%; через 24 год виводиться приблизно 85%, через 72 год процес виведення практично закінчується. Відомостей про затримку або посиленні дії дидрогестерону при обмеженій функції нирок на сьогоднішній день не надходило. Метаболіти виявляються в сечі переважно у вигляді кон'югатів глюкуронової кислоти. Присутності в сечі незміненої речовини не виявлено.

Показання препарату Дюфастон ®

Прогестероновая недостатність: ендометріоз; безпліддя, обумовлене лютеїнової недостатністю; звичний і загрозливий викидень на фоні встановленого дефіциту прогестерону, передменструальний синдром, дисменорея, нерегулярні менструації, вторинна аменорея (у поєднанні з терапією естрогенами), дисфункціональні маткові кровотечі.

ЗГТ: для нейтралізації проліферативного дії естрогенів на ендометрій в рамках ЗГТ у жінок з розладами, зумовленими природною або хірургічною менопаузою при інтактною матці.

протипоказання

Гіперчутливість до дидрогестерону або інших компонентів препарату.

З обережністю - шкірний свербіж під час передувала вагітності.

В даний час немає даних про негативну дію дидрогестерону у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат може застосовуватися під час вагітності (див. поле "Показання"). Дидрогестерон виділяється з материнським молоком, тому грудне вигодовування під час прийому препарату не рекомендується.

побічні дії

З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках - гемолітична анемія.

З боку імунної системи: в дуже рідкісних випадках - реакції гіперчутливості.

З боку ЦНС: головний біль / мігрень.

З боку гепатобіліарної системи: рідко - незначні порушення функції печінки, іноді супроводжуються слабкістю або нездужанням, жовтяницею і болем в області живота.

З боку репродуктивної системи: в поодиноких випадках можливе виникнення проривних кровотеч, які можна запобігти збільшенням дози препарату; підвищена чутливість молочних залоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; дуже рідко - набряк Квінке.

Загальні розлади: дуже рідко - периферичні набряки.

взаємодія

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенобарбітал, рифампіцин) можуть прискорювати метаболізм дидрогестерону і знижувати ефект.

Спосіб застосування та дози

Всередину. Ендометріоз: по 10 мг 2-3 рази на день з 5 по 25 день циклу або безперервно.

Безпліддя (зумовлене лютеїнової недостатністю): 10 мг / день з 14 по 25 день циклу, курс проводять безперервно протягом 6 наступних один за одним циклів і більше; рекомендується продовжити лікування в перші місяці вагітності (як при звичному аборті).

Загрозливий аборт: 40 мг одноразово, потім - по 10 мг кожні 8 год до зникнення симптомів.

Звичний аборт: 10 мг 2 рази на день до 20 тижнів вагітності, з подальшим поступовим зменшенням дози.

Передменструальний синдром: по 10 мг 2 рази на день з 11 по 25 день циклу.

Дисменорея: по 10 мг 2 рази на день з 5 по 25 день циклу.

Нерегулярні менструації: по 10 мг 2 рази на день з 11 по 25 день циклу.

Аменорея: естрогени - 1 раз на день з 1 по 25 день, Дюфастон ® - по 10 мг 2 рази на день з 11 по 25 день циклу

Дисфункціональні маткові кровотечі: для зупинки кровотечі - по 10 мг 2 рази на день протягом 5-7 днів; для профілактики кровотечі - по 10 мг 2 рази на день з 11 по 25 день циклу.

ЗГТ у поєднанні з естрогенами: при безперервній схемі прийому естрогенів - по 10 мг Дюфастона ® 1 раз на день протягом 14 днів у рамках 28-денного циклу. При циклічної схемою прийому естрогенів: Дюфастон ® - 10 мг 1 раз на день протягом останніх 12-14 днів прийому естрогенів. Якщо біопсія або УЗО свідчать про недостатню реакції на прогестагенних препарат, добову дозу дидрогестерону необхідно збільшити до 20 мг.

Передозування

Повідомлень про симптомах передозування не з'являлися. При випадковому прийомі в дозі, значно вище терапевтичної, рекомендується промивання шлунка.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту не існує.

особливі вказівки

У деяких пацієнток можуть спостерігатися проривні кровотечі, які запобігають шляхом збільшення дози препарату. У разі призначення дидрогестерону в комбінації з естрогенами (наприклад, для ЗГТ) слід уважно ознайомитися з протипоказаннями та попередженнями, пов'язаними із застосуванням естрогенів. Перед початком застосування комбінації дидрогестерону і естрогену (для ЗГТ) повинен бути зібраний повний анамнез. Під час лікування рекомендується періодично проводити контроль індивідуальної переносимості ЗГТ. Пацієнтка повинна бути інформована, про які зміни в молочних залозах їй слід повідомляти лікаря або медсестри. Дослідження, що включають мамографію, слід проводити відповідно до загальноприйнятим скринінгом пацієнтів. У жінок, які отримують ЗГТ, точна оцінка ризику і користі оцінюється з часом. Іноді протягом перших місяців лікування можливе виникнення проривних кровотеч. Якщо проривні кровотечі виникають після деякого періоду прийому препарату або тривають після курсу лікування, слід вивчити причину, зробити біопсію ендометрію з метою виключення злоякісних змін в ендометрії.

Стани, при яких необхідно спостереження: пацієнтів слід ретельно обстежити при наявності в анамнезі прогестеронзавісімой пухлини (наприклад менінгіоми), а також у разі її прогресування під час вагітності або протягом передувала гормональної терапії.

Інші стани: пацієнтам з генетично обумовленої непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції не слід приймати даний препарат.

Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем та іншими механізмами.

Виробник

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нідерланди.

Умови зберігання препарату Дюфастон ®

У сухому місці, при температурі не вище 30 ° C, в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Дюфастон ®

5 років.

Аналоги препарата: Дюфастон