Дорібакс - инструкция, аналоги

Международное название:

Doripenem

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/ Shionogi & Co., Ltd., Japan

Страна производства:

Япония

Форма выпуска:

Дорібакс порошок для р-ра д / інф. по 500 мг у флак. №1
Дорібакс порошок для р-ра д / інф. по 500 мг у флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить дорипенему моногідрату 500 мг (у перерахуванні на безводну речовину).

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01D Н04.

Показання

Нозокоміальна пневмонія, включаючи пневмонію, пов’язану зі штучною вентиляцією легень.

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції.

Ускладнені інфекції сечового тракту.

Необхідно керуватися офіційними рекомендаціями щодо застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини.

Гіперчутливість до будь-яких карбапенемів.

Тяжка гіперчутливість (наприклад анафілактична реакція, тяжка шкірна реакція) до будь-яких беталактамних антибіотиків (наприклад пеніцилінів чи цефалоспоринів).

Передозування

У 1 фазі дослідження у здорових добровольців, які отримували 2 г дорипенему шляхом

1-годинних інфузій кожні 8 годин у період від 10 до 14 днів, була високою частота висипань (5 з 8 пацієнтів). Висипання зникали протягом 10 днів після закінчення застосування дорипенему.

У випадку передозування слід припинити введення Дорібаксу i здійснювати підтримуючі заходи до його елімінації нирками. Дорібакс видаляється з організму шляхом гемодіалізу, однак не описано жодного випадку застосування гемодіалізу при передозуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає достатніх клінічних даних щодо застосування Дорібаксу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, зародковий/ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людей невідомий. Дорібакс слід застосовувати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє дорипенем у грудне молоко жінки. Дослідження на щурах показали, що препарат та його метаболіт потрапляв у грудне молоко. При продовженні терапії Дорібаксом слід зважити або необхідність лікування матері, або годування груддю дитини.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу Дорібаксу на репродуктивні функції. При внутрішньовенному введенні Дорібаксу щурам не було виявлено негативного впливу на спарювання або нездатність до народжування, або післяродового розвитку та фертильність потомства при дозах не вище 1 г/кг/день (грунтуючись на AUC, для людини – 500 мг, кожні 8 годин).

Діти

Дорібакс не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років) через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

Особливості застосування

У ході двох клінічних досліджень, що стосувались ускладнених інфекцій сечових шляхів (1179 пацієнтів), у 52 % пацієнтів, які лікувалися Дорібаксом, спостерігалися ускладнені інфекції нижнього відділу сечового тракту i у 48 % був пієлонефрит, у тому числі ускладнений, у 16 % пацієнтів. У 54 % пацієнтів були постійні ускладнення, у 9 % пацієнтів була супутня бактеріємія i в 23 % інфіковані левофлоксацинрезистентними уропатогенами на початку.

Досвід лікування пацієнтів із дуже ослабленим імунітетом, які отримували імуносупресорну терапію, та пацієнтів з тяжким ступенем нейтропенії обмежений, оскільки ці групи пацієнтів були виключені з 3-ої фази досліджень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не було проведено досліджень щодо оцінки впливу Дорібаксу на здатність керувати автомобілем i працювати з механізмами. Виходячи з даних щодо побічних реакцій, що спостерігалися, не очікується, що Дорібакс впливатиме на керування автомобілем та роботу з технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дорібакс не інгібує основні ізоферменти системи цитохрому Р 450. На основі досліджень іп vitro не очікується, що дорипенем буде інгібітором або індуктором активності СУР450. Тому СУР450- залежних взаємодій не очікується.

Пробенецид конкурує з Дорібаксом за канальцеву секрецію i знижує нирковий кліренс Дорібаксу. У ході досліджень взаємодії середнє значення AUC збільшилось на 75 % після одночасного застосування з пробенецидом. Тому одночасне застосування Дорібаксу i пробенециду не рекомендується.

Фармакологічні властивості

Расова приналежність. Вплив расової приналежності на фармакокінетику Дорібаксу оцінювали шляхом популяційного фармакокінетичного аналізу. Немає значних відмінностей між расовими групами за середнім кліренсом дорипенему, тому не потрібно коригувати дозу залежно від расової приналежності.

Основні фізико-хімічні властивості

кристалічний порошок від білого до злегка жовтуватого, майже білого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використаний негайно, термін та умови зберігання приготованого розчину перед застосуванням є відповідальністю споживача i зазвичай не перевищує 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С, за винятком випадків, коли розведення проводили у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Упаковка

Порошок для розчину для інфузій у флаконах з безбарвного прозорого скла місткістю 20 мл, закритих сірою пробкою з еластомеру; по 1 або 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/ Shionogi & Co., Ltd., Japan

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/ Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Місцезнаходження

Нішенморіяма 7, Канегасакішо, Ісава-ган, Івате 029-4503, Японія/

Nishinemoriyama 7, Kanegasaki-cho, Isawa-gun, Iwate 029-4503, Japan

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/ Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium