Диспорт - инструкция, аналоги

Диспорт Іпсен Біофарм Лтд., Великобританія Великобритания

Диспорт Іпсен Біофарм Лтд., Великобританія Великобритания

Международное название:

Botulinum toxin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Іпсен Біофарм Лтд., Великобританія

Страна производства:

Великобритания

Форма выпуска:

Диспорт порошок д / приг. р-на д / ін. по 500 од у флак. №1
Диспорт порошок для р-на д / ін. по 300 од у флак. №1

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Загальна характеристика:

міжнародна назва:. Botulinum toxin type А;

основні властивості лікарської форми. Білий ліофілізований порошок без сторонніх домішок. Відноситься до групи препаратів м'язових релаксантів.

Склад :

Діючі речовини - комплекс ботуліністичний токсин типу

А - гемаглютинін 500 ОД*

допоміжні речовини -

20% розчин альбуміну 125 мкг

Лактоза 2,5 мг

*- одиниця дії (ОД) дорівнює LD50 для мишей при інтраперитонеальному введенні.

Форма випуску.

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Код за АТС: М0ЗАХ01.

Імунобіологічні і біологічні властивості.

Комплекс ботуліністичний токсин типу А-гемаглютинін блокує вивільнення ацетилхоліну в нервово-м'язовому синапсі, що призводить до ліквідації м'язового спазму в місці введення препарату. Ефект спостерігається протягом 3-4 місяців. Відтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово з утворенням нових нервових закінчень та відновлення контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину взагалі проблематичне. Це пов'язано з його високою токсичністю, великою молекулярною масою, низькими дозами, що застосовуються (нанограми), а також труднощами в нанесенні радіоактивної мітки.

Остаточно, після внутрішньом'язової ін'єкції ботулінічного токсину людині, час затримки реакції становить 2-3 дні з піком ефекту між 10-21 днем. Тривалість дії, у середньому, становить 8-12 тижнів.

Спосіб застосування та дози .

Одиниці Диспорту® є специфічними саме для цього препарату та не можуть порівнюватися з іншими препаратами ботулінічного токсину типу А.

Лікування Диспортом® може проводитись лише спеціалістом, що пройшов підготовку по терапії даним препаратом.

Центральна частина гумової пробки флакону має бути оброблена спиртом беспосередньо перед проколом. Для проколу використовують стерильну голку розміром 23 або 25. Голка розміром 29 - 30 використовується для корекції мімічних зморшок, а голка розміром 27 - для введення ін'єкції за показанням тріщина анального проходу.

Лікування двобічного та однобічного блефароспазму, геміфаиіального спазму. Ліофілізат розчиняють у 2,5 мл 0,9% NaCl. Отриманий розчин є прозорою білою рідиною, кожний 1 мл якого містить 200 ОД Диспорту®. Після приготування розчин придатний для використання протягом восьми годин.

Сумарна початкова доза для лікування блефароспазму становить 120 одиниць на кожне око.

Підшкірну ін'єкцію 0,1 мл (20 одиниць) слід проводити медіально та 0,2 мл (40 одиниць) - латерально в з'єднання між пресептальною та орбітальною частинами як знизу так і зверху в круговий м'яз кожного ока. Для ін'єкції у верхню повіку голку потрібно спрямувати у бік від центру, аби не зачепити м'яз, що підіймає око.

На появу ефекту слід очікувати протягом 2-4 днів, а найбільший лікувальний ефект спостерігається наприкінці 2 тижня.

Для запобігання рецидивів ін'єкції слід повторювати кожні 8 тижнів, або у відповідності до порад лікаря. При кожному наступному введенні препарату слід зменшувати його дозу до 80 одиниць на око. Наприклад, 0,1 мл (20 одиниць) медіально та 0,1 мл (20 одиниць) латерально над оком і нижче за схемою, що була приведена раніше. У подальшому доза може бути знижена до 60 одиниць на око, за рахунок виключення введення препарату медіально в нижню повіку. У подальший період дозу препарату визначає лікар, залежно від отриманого результату.

У разі однобічного блефароспазму, ін'єкції мають обмежуватись ділянкою враженого ока. Хворі на геміфаціальний спазм мають лікуватись у такий самий спосіб, як і хворі на однобічний блефароспазм. Рекомендовані дози застосовуються для дорослих незалежно від віку, включаючи осіб похилого віку.

Спастична кривошия:

У флакон з препаратом вводять 1 мл 0.9% NaCl, і отримують розчин, що містить 500 ОД в 1 мл. Препарат вводять внутрішньом'язево.

Дози для лікування кривошиї у дорослих використовуються, незалежно від віку, у пацієнтів з нормальною вагою тіла та задовільно розвиненими м'язами шиї. Зменшення дози можливо у разі суттєвого схуднення або в осіб похилого віку зі зниженою масою м'язів тіла.

Рекомендована початкова доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 одиниць. Вона вводиться по частинах у два або три найбільш активних м'яза шиї.

При ротаційній кривошиї 500 одиниць вводять таким чином: 350 одиниць у ремінний м'яз голови іпсілатерально у напрямку обертів підборіддя/голови і 150 одиниць - в груднинно-ключично-сосцеподібний м'яз контралатерально до напрямку обертів.

При боковій кривошиї дозу препарату у 500 одиниць розподіляють таким чином: 350 одиниць вводять іпсілатерально в ремінний м'яз голови та 150 одиниць - іпсілатерально в груднино-ключично-сосцеподібний м'яз. Випадки, що супроводжуються підняттям плеча за рахунок трапецієподібного м'яза або м'яза, що підіймає лопатку, можуть потребувати лікування відповідно до видимої гіпертрофії м'язів або за результатами електроміографічного обстеження.

У разі, коли необхідно робити ін'єкцію у три м'язи, доза в 500 одиниць розподіляється таким чином: 300 одиниць препарату вводять в ремінний м'яз, 100 одиниць - у груднинно-ключично-сосцеподібний м'яз та 100 одиниць - у третій м'яз.

При задній кривошиї, дозу в 500 одиниць препарату розподіляють таким чином: по 250 одиниць в кожен ремінний м'яз голови. Потім можуть виконуватись ін'єкції препарату білатерально в трапецієподібні м'язи (по 250 одиниць на м'яз). Можуть робитись повторні ін'єкції по закінченні шостого тижня, у разі, якщо не досягнуто достатнього ефекту.

Двобічні ін'єкції в ремінні м'язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м'язів шиї.

Лікування усіх інших форм кривошиї безпосередньо пов'язано зі знаннями спеціаліста та даними електроміографії, які він використовує. ЕМГ слід використовувати при всіх складних формах кривошиї, у разі повторних введень або після невдалих ін'єкцій. ЕМГ використовують у разі введення препарату в глибокі м'язи у хворих з надмірною вагою, у випадках, що важко визначаються при пальпації.

При наступних введеннях дози препарату можуть бути оптимізовані в залежності від клінічного ефекту та з огляду на побічну дію. Рекомендовано застосовувати дози у межах від 250 до 1000 одиниць, хоча використовують і більші дози, але вони, в свою чергу, можуть спричинити зростання кількості побічних ефектів, зокрема, появу дисфагії. Доза, що перевищує 1000 одиниць, не рекомендована для застосування.

Поліпшення симптомів при спастичній кривошиї відбувається протягом однієї доби після ін'єкції. Ін'єкції слід повторювати приблизно кожні 12 тижнів або за потребою для попередження рецидивів симптомів.

Спастичність руки після інсульту:

У флакон з препаратом вводять 1 мл 0.9% NaCl, і отримують розчин, що містить 500 ОД в 1 мл. Препарат вводять внутрішньом'язево в п'ять точок.

Максимальна доза, що застосовується дорівнює 1000 ОД, розподілених між наступними п'ятьма м'язами: m.flexor digitorium profundus (FDP), m.flexor digitorium superficialis (FDS), m.flexor carpi ulnaris (FCU), m.flexor carpi radialis (FCR) та m.biceps branchii (BB).

Підчас вибору місця для ін'єкції слід керуватися стандартним розміщенням м'язів, безпосереднє місце ін'єкції визначається пальпацією. В усі м'язи, окрім m.biseps branchii, робиться ін'єкція в одну точку.

У m.biceps branchii ін'єкцію виконують в дві точки. Рекомендований розподіл дози наведено нижче.

Початкова загальна доза препарату може бути зменшена до 500 ОД для уникнення надлишкової слабкості м'язів, в які робиться ін'єкція, у тих випадках, коли м'язи - мішені пацієнта малі за розміром, коли не робиться ін'єкція в м'яз ВВ, або коли пацієнту роблять ін'єкцію у декілька точок одного м'яза. Ін'єкції можливо повторювати приблизно кожні 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж один раз у 12 тижнів.

Спастична еквінусна деформація стопи у дорослих після інсульту:

У флакон з препаратом вводять 1 мл 0.9% NaCl і отримують розчин, що містить 500 ОД в 1 мл. Препарат вводять внутрішньом'язево.

Рекомендовану дозу препарату 1500 ОД розподіляють між м'язами m.gastrocnemius та m.soleus, однак також можна робити ін'єкцію в m.tibialis posterior.

Для визначення найбільш активних м'язів можна застосовувати дані ЕМГ. Початкова доза може бути зменшена, якщо є вірогідність того, що ця доза може спричинити підвищену слабкість м'язів, у які вводять препарат, якщо м'язи-мішені пацієнта малі за розміром або якщо пацієнту необхідно одночасно робити ін'єкції в інші групи м'язів.

Клінічне покращання може спостерігатися протягом двох тижнів після ін'єкції. Ін'єкції можливо повторювати приблизно кожні 16 тижнів або за потребою підтримання ефекту, але не раніше ніж через 12 тижнів.

Гіперкінетичні (мімічні) зморшки обличчя:

Для корегування вертикальних зморшок у міжбрівній ділянці роблять ін'єкції препарату у m.corrugator supercilii по 10-20 ОД на 2-4 точки, та у m.procerus по 5-10 ОД у 2 точки. Загальна доза від 30 до 100 одиниць.

Лобова ділянка

Усунення гіперкінетичних зморшок у лобовій ділянці проводиться шляхом введення препарату в зону найбільшої напруги m.frontalis. Кількість точок введення може бути вільною. Усі вони мають бути розташовані на 2 см вище лінії брів на одній лінії або V-подібно. Загальна доза ін'єкції становить 20-90 ОД Диспорту®, виходячи з розрахунку 5-15 ОД на одну точку, загальна кількість точок 4-6.

Ділянка зовнішнього кута ока

Корекція зморшок у ділянці зовнішнього кута ока („гусячі лапки") робиться шляхом підшкірового введення у точки, що розташовані на 1см латеральніше від зовнішнього кута ока, з розрахунку 5-15 ОД Диспорту® на одну точку введення. Кількість точок від 2 до 4 на кожне око. Максимальна рекомендована доза на обидві сторони становить 120 ОД.

Частота повторних введень залежить від строків відновлення мімічної активності м'язів. Тривалість ефекту становить 3-4 місяці. Якщо під час першої ін'єкції була введена адекватна доза препарату, то загальна доза другої та наступних ін'єкцій Диспорту® може бути зменшена до 15-20 ОД для відповідних ділянок.

Водночас може спостерігатись збільшення періоду дії препарату до 6-9 місяців. Якщо початкова доза препарату була недостатня, то під час наступних ін'єкцій її потрібно збільшити.

Ділянка спинки носу

Для корекції зморшок у ділянці спинки носу ін'єкцій робляться в середину черевця носових м'язів. Доза розподіляється по 5-10 одиниць на 1-2 точки в кожний м'яз.

Точки введення

■ - корекція ділянки спинки носа

♦ - корекція зовнішнього кута ока

Міорелаксуюча дія Диспорту® на мімічні м'язи обличчя клінічно виявляється на 2-3 день після введення і досягає максимуму на 14-15 день. Дози Диспорту®, які використовуються в естетичній медицині, не викликають системних побічних ефектів.

Динамічна деформація стопи, спастичного генезу, у дітей з церебральним паралічем:

У флакон з препаратом вводять 1 мл 0,9% NaCl, і отримують розчин, що містить 500 ОД в 1 мл.

Препарат вводять внутрішньом'язово в гомілкові м'язи.

Початкова доза становить 20 одиниць на 1 кг маси тіла дитини і розподіляється нарівно між гомілковими м'язами. При ураженні тільки одного гомілкового м'яза в нього вводять дозу з розрахунку 10 одиниць на 1 кг маси тіла. Переважно препарат вводиться в m.gastrocnemius, однак можливе введення в m.soleus і m.tibialis posterior. Можливе застосування електроміографії для визначення найбільш активних м'язів. Початкову дозу препарату знижують для запобігання зайвої слабкості м'язів в які вводять препарат, у тих випадках, коли м'язи-мішені малі за розміром або коли пацієнтам виконується ін'єкція в декілька точок одного м'яза. Оптимальна доза є індивідуальною. Залежно від результатів застосування початкової дози наступні дози препарату можуть коливатися у межах від 10 ОД/кг до 30 ОД/кг, що розподіляються між двома нижніми кінцівками. Для попередження побічних ефектів загальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД. Клінічний ефект настає протягом 2-х тижнів після введення препарату.

Ін'єкції можна повторювати приблизно кожні 16 тижнів або за потребою для підтримання ефекту, але не раніше ніж через 12 тижнів.

Тріщини анального проходу:

У флакон з препаратом вводять 2,5 мл 0,9% NaCl, і отримують розчин, що містить 200 ОД в 1 мл.

Після пальпації у внутрішній анальний сфінктер за допомогою голки розміром 27 з обох сторін від тріщини вводять по 30 ОД. Для лікування на одного хворого використовується 60 ОД препарату Диспорт®.

Введення препарату Диспорт® у внутрішній анальний сфінктер не потребує седації хворого та застосування місцевої анестезії та не викликає будь - яких побічних ефектів чи перманентних пошкоджень сфінктера.

Гіпергідроз локальний (долонь, стіп, пахвових западин):

Оптимальним є коли вміст флакону розчиняють в 5,0 мл 0,9% 0,9% NaCl, одержуючи розчин, що містить 100 ОД в 1мл.

Перед проведенням ін'єкції необхідно підготувати пацієнта: у ділянці пахвових западин треба видалити волосся, у ділянці стіп пацієнт повинен зробити педикюр, для того щоб видалити гіперкератоз. При проведенні ін'єкцій у ділянку долоней будь-яка спеціальна підготовка не потребується.

Перед ін'єкцією необхідно визначити площу, інтенсивність та особливості розподілення зон гіпергідрозу на основі скарг пацієнта, огляду та за допомогою проби Мінора (йодо - крохмального тесту, який заснований на кольоровій реакції йоду з крохмалем, яка відбувається тільки у присутності води - таким чином у зоні гіпергідрозу).

При підвищеній больовій чутливості пацієнта перед ін'єкцією робиться місцева анестезія.

Мінімальна доза препарату Диспорт®, яка необхідна для усунення гіпергідрозу на 1 см2 шкіри, становить 1,5-2 ОД. Беручи це до уваги та попередньо з'ясувавши площу гіпергідрозу визначається сумарна доза препарату.

Ін'єкції виконують на відстані 2 см одна від одної, таким чином щільність точок введення препарату становить 1 точку на 4 см2. У кожну точку препарат вводиться у дозі 6 - 8 ОД.

Поліпшення симптомів спостерігається вже на 2 - й день після ін'єкції та сягає найбільшої вираженості на 5 день після ін'єкції.

Термін позитивної дії препарату коливається між 4 та 8 місяцями.

Головний біль напруги

Вміст флакону розчиняють в 5,0 мл 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій, одержуючи розчин, що містить 100 ОД в 1 мл.

Рівні дози у кількості 25 ОД (0,25 мл) вводять з обох сторін у фронтальний, темпоральний, окципітальний та кивковий м'язи, таким чином, загальна кількість введеного препарату становить 200 ОД.

Поліпшення симптомів настає на 5 день після ін'єкції.

Ефект триває не менше 4 тижнів.

Езофагеальна ахалазія

Вміст флакону розчиняють 0,9% натрієм хлориду для ін'єкцій, щоб одержати розчин, що містить 60 ОД в 1 мл.

У кожний з чотирьох квадрантів нижнього сфінктеру стравоходу за допомогою ендоскопії, застосовуючи голку, яка використовується для склеротерапії в ангіохірургії (об'єм 0,5 мл), робиться 2 ін'єкції по 0,5 мл препарату Диспорт® з концентрацією розчину 30 ОД/мл на відстані 1 см одна від одної. Загальна доза на одного хворого становить 240 ОД препарату Диспорт®.

Поліпшення симптомів спостерігається на 7 день.

Термін позитивної дії препарату зберігається від 6 до 12 місяців.

Гіперрефлексія сечового міхура

Вміст флакону розчиняють в 5,0 мл 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій, щоб одержати розчин, що містить 100 ОД в 1 мл.

Ін'єкції роблять ендоскопічною голкою розміром 23, проводять короткочасну анестезію пацієнта, проводиться сонографічний контроль товщини стінки сечового міхура.

А) Нейрогенний сечовий міхур - роблять ін'єкції у 20 - 40 точок детрузора, крім тригонум. В одну точку вводять від 25 до 40 ОД. Загальна доза становить 800 - 1000 ОД препарату Диспорт® на одного хворого.

Б) Ненейрогенний сечовий міхур - роблять ін'єкції у 20 точок детрузора, крім тригонум. В одну точку вводять від 15 до 25 ОД. Загальна доза становить 300 - 500 ОД препарату Диспорт® на одного хворого.

Термін позитивної дії препарату зберігається від 6 до 10 місяців.

Побічна дія .

Блефароспазм та геміфаціальний спазм

Побічна дія може спостерігатися у разі недотримання лікарем правил проведення ін'єкції (розведення, точного розрахунку дози, яка вводиться) та пов'язаною з цим надмірним поширенням препарату у групу м'язів, що розташовані поруч. Необхідно також враховувати анатомо-фізіологічні особливості м'язів, в які роблять ін'єкцію. Блефароптоз повіки є найбільш поширеною побічною дією препарату. У декількох хворих спостерігалась диплопія або симптоми, що свідчили про поширення паралітичної дії на середні м'язи обличчя. Ці явища проходять протягом 2-4 тижнів після ін'єкції. Можливе виникнення сухості в оці та розвиток кератиту внаслідок зменьшення частоти блимання. У таких випадках рекомендовано використовувати штучну сльозу. Можлива поява невеликих синців та набряку повік, але вони мають короткочасний характер. Також може з'являтись зворотня зовнішня офтальмоплегія при використанні великих доз препарату.

Ін'єкції супроводжуються відчуттям печії у місці введення протягом 1-2 хвилин. Дуже рідко можуть з'являтися алергічні реакції у вигляді висипу на шкірі та грипоподібних симптомів.

Спастична кривошия

Побічна дія є наслідком глибокої ін'єкції або ін'єкцій, виконаних в помилково обраних точках, що призводить до тимчасової надмірної слабкості м'язів, розташованих поруч. Найбільш поширеним проявом побічної дії під час лікування спастичної кривошії є дисфагія. Подвійне сліпе плацебоконтрольоване дослідження зареєструвало дисфагію у 29% хворих, які отримували 500 одиниць Диспорту®, та у 10% хворих, що отримували плацебо. Цей прояв побічної дії є дозозалежним і, найчастіше, трапляється під час ін'єкцій у груднинно-ключично-сосцеподібний м'яз. У разі виникнення дисфагії необхідно утримуватись від вживання грубої їжі до зникнення симптомів. У хворих, що мали сильний прояв побічної дії, під час ларингоскопії спостерігалось велике накопичення слини. Іноді такі випадки потребують аспірації, особливо у хворих з порушеннями функції дихальних шляхів.

Можливі такі прояви, як слабкість м'язів шиї, сухість у роті, зміни голосу. У поодиноких випадках спостерігається загальна слабкість та порушення зору (у тому числі диплопія та неозначеність зору). Можливе виникнення утруднень дихання у разі використання великих доз препарату. Ці побічні ефекти минають протягом 2-4 тижнів. Також можуть спостерігатись і алергічні реакції, такі як висип на шкірі та грипоподібні симптоми.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування кривошії препаратом Диспортом® спостерігалось появлення протиботулінічних антитіл. Клінічним проявом цього факту було зниження терапевтичного ефекту, що потребувало підвищення дози препарату.

Спастичність руки після інсульту

Найбільш поширеними проявом побічної дії є: слабкість близько розташованих до місця ін'єкції м'язів (6,7%), грипоподібні симптоми (5,6%), втома (3,3%), біль у місті ін'єкції (3,3%), загальна слабкість (2,2%), сонливість (1,1%)- Більшість з наведених симптомів зникає протягом двох тижнів.

Спастична еквінусна деформація стопи у дорослих після інсульту:

В 10 клінічних дослідженнях, за участю близько 1100 пацієнтів, які отримували Диспорт®, було повідомлено про наступні побічні ефекти: дисфагія, слабкість м'язів ноги, нетримання сечі, порушення ходи, випадкові пошкодження внаслідок падіння

Гіперкінетичні (мімічні) зморшки обличчя

Підчас корекції мімічних зморшок можливе виникнення тимчасового птозу верхньої повіки (3%), оніміння, болісних відчутів в місці ін'єкції, головного болю (1,3%), гематоми у місті ін'єкції (3-10%), опущення, або підняття брів (<1%). Диплопія трапляється дуже рідко. Найбільш суттєвим ускладненням є птоз верхньої повіки, що спричиняється дифузією препарату у м'яз, що підіймає верхнє віко підчас корекції вертикальних зморшок на переніссі, або горизонтальних на лобі. Птоз має зворотній характер і зникає протягом 3-4 тижнів. Звести до мінімуму вірогідність виникнення побічних ефектів, а також їх вираженість можливо лише шляхом суворого дотримання методики введення препарату Диспорт® під час корекції гіперкінетичних (мімічних) зморшок обличчя та враховуючи анатомо-фізіологічні особливості кожного окремо взятого пацієнта.

Динамічна деформація стопи, викликана спастичністю у дітей з церебральним паралічем.

Вивчення побічної дії провадилось в рамках трьох досліджень за участю 142 пацієнтів, яким вводили Диспорт® і 75 осіб, які отримували плацебо.

Випадки побічної діі при терапії Диспортом що перевищували 5% зводились до наступного: біль у ногах (8%) фарингіт (8%), випадкові пошкодження внаслідок падіння (7%), бронхіт (6%), підвищення температури (6%).

У 1-5 % пацієнтів було зареєстровано: вірусні інфекції (5%), інфекції (4%), риніт (4%), конвульсії (4%), інфекції верхніх дихальних шляхів (4%), астенію (3%), астму (3%), кашель (3%), блювання (3%) застуду (2%), діарею (2%), нетримання сечі (2%), гастроентерит (1%), ларингіт (1%), сонливість (1%).

Більшість наведених симптомів зустрічалась також і в групі плацебо, що швидше за все свідчить про той факт, що ця симптоматика притаманна взагалі дитячій популяції пацієнтів. Також кількість випадків судом в групі з Диспортом® була абсолютно ідентична кількості випадків в групі плацебо, що ще раз підтверджує тезу про те, що конвульсії є найбільш поширеним ускладнення у пацієнтів з церебральним паралічем. Астенія та нетримання сечі у пацієнтів групи Диспорту® асоціювалось з великим дозуванням препарату (20 -30 ОД/кг), і могли з'являтись внаслідок системного розповсюдження препарату.

У невеликої кількості пацієнтів спостерігалась локальна слабкість скелетних м'язів, що іноді спричиняло падіння.

Більшість з наведених симптомів зникала протягом двох тижнів.

Тріщини анального проходу

Побічних ефектів чи перманентних пошкоджень сфінктера при дотриманні методики застосування препарату Диспорт® не спостерігається.

Гіпергідроз локальний

Побічні ефекти, ускладнення при дотриманні рекомендованих доз препарату та техніки ін'єкцій відсутні. До тимчасових побічних ефектів, які спостерігаються дуже рідко, відносяться болючість у місті ін'єкції та мікрогематома впродовж 2 - 5 днів після ін'єкції.

Головний біль напруги

Дуже рідко може спостерігатися слабкість м'язів шиї, яка зникає на протязі 1 - 2 тижнів.

Езофагеальна ахалазія

У 75% пацієнтів може спостерігатися легкий інтермітуючий біль у грудях під час проведення ін'єкції. Також спостерігались випадки формування гастроезофагального рефлюксу (у 0 - 13% пацієнтів).

Гіперрефлексія сечового міхура

Побічних ефектів при дотриманні методики застосування препарату Диспорт® не спостерігається.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, запальний процес у місті ін'єкції, гостра стадія будь-якого захворювання, міастенія, вагітність, та грудне вигодовування дитини.

Особливості застосування

Попередження та міри застереження

Повідомлялося про випадки побічної дії, які виникли в результаті віддаленого поширення дії ботулінічного токсину від місця введення. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози препарату може виникнути виражена слабкість м'язів. Ризик виникнення таких небажаних ефектів може бути зниженим за рахунок використання мінімальної ефективної дози та при не перевищенні рекомендованих доз. Лікування Диспортом® може проводитись лише спеціалістом, який має досвід у діагностуванні та лікуванні подібних станів, і що пройшов підготовку по терапії препаратом Диспорт®.

З обережністю та під суворим медичним контролем слід використовувати препарат у хворих з субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-мязової передачі. Такі хворі можуть мати підвищену чутливість до препаратів типу Диспорт®, що може зикликати виражену м'язову слабкість.

Пацієнти з порушенням нервово-мязової передачі, труднощами при ковтанні та диханні, знаходяться в групі вищого ризику щодо виникнення цих ефектів. Лікування таких пацієнтів повинно проводитися під наглядом спеціаліста у випадку, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.

Необхідно попередити пацієнтів та осіб, які за ними наглядають, про необхідність невідкладного лікування у разі виникнення проблем при ковтанні, порушень при мовленні та диханні.

У дітей з динамічною деформацію стопи, викликаною спастичністю при церебральному паралічу препарат можна застосовувати починаючи з 2-х років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Диспорт® не використовується одночасно з аміноглікозидними антибіотиками та препаратами, що підвищують рівень кальцію у клітині (амінопіридин, тетраетиламоній та ін.)

Передозування

Застосування великих доз препарату може призвести до генералізованої слабкості м'язів. У разі виникнення паралічу дихальних м'язів необхідно запроваджувати штучне дихання. Введення антидоту (протиботулінічної сироватки) не є ефективним і, у більшості випадків лікування передозування спрямовано на загальну підтримуючу терапію.

Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину в системний кровотік, що може спричинити ускладнення, пов'язані з проявами перорального ботулінічного отруєння.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 2- 8° С. Препарат не слід заморожувати.

Термін придатності - 24 місяці.

Умови відпуску.

Препарат відпускається, зберігається та застосовується у спеціалізованих стаціонарах, за умов наявності кваліфікованого медперсоналу.

Упаковка.

Порошок у скляному флаконі (3 мл) для приготування розчину для ін'єкцій в картонній упаковці.

Інструкція по обробці залишків препарату

Одразу після проведення ін'єкції залишки розчину у флаконі та шприці слід інактивувати розведеним розчином натрію гипохлориту (що містить 1% активного хлору). Усі допоміжні матеріали, що перебували у контакті з препаратом мають бути утилізовані у відповідності до стандартів лікарняної практики.

Пролитий препарат має усуватися за допомогою адсорбуючої серветки, змоченою розведеним розчином натрію гипохлориту.

Виробник.

"IPSEN BIOPHARM Ltd",

Адреса. Ash Road Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CL WYD, United Kingdom, LL13 9UF

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м.Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 253-61-94); Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м.Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393-75-86) та на адресу підприємства -виробника.