Дигоксин - инструкция, аналоги

Дигоксин ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Украина

Дигоксин ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Украина

Международное название:

Digoxin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

Дигоксин розчин д / ін., 0,25 мг / мл по 1 мл в амп. № 10
Дигоксин таблетки по 0,25 мг № 40 (20х2)
Дигоксин таблетки по 0,1 мг № 50 в бан.
Дигоксин таблетки по 0,1 мг № 50 в блис.
Дигоксин розчин д / ін., 0,25 мг / мл по 1 мл в амп. № 5
Дигоксин таблетки по 0,1 мг № 25 у блис.
Дигоксин-Здоров'я повна інформація

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

действующее вещество: digoxin;

1 таблетка содержит дигоксина 0,1 мг в пересчете на 100% содержание основного вещества;

вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, глюкоза, масло минеральное, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Группа Farmakoterapevtichna

Кардиологические препараты. Сердечные гликозиды. Гликозиды наперстянки. Код АТС C01A A05.

Показания

Застойная сердечная недостаточность, мерцание и трепетание предсердий (для регуляции частоты сердечных сокращений), суправентрикулярная пароксизмальная тахикардия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Эндокардиты; синдром Адамс-Стокса-Морганьи; интоксикация препаратами наперстянки, применявшимися ранее; аритмия вследствие интоксикации сердечными гликозидами; желудочковая пароксизмальная тахикардия; блокада II и III степени; выраженная синусовая брадикардия гиперкальциемия; гипокалиемия; изолированный митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; синдром каротидного синуса;аневризма грудного отдела аорты; синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; острый период инфаркта миокарда; наличие дополнительных атриовентрикулярных путей; гипертрофический субаортальный стеноз; нестабильная стенокардия; тампонада сердца; фибрилляция желудочков.

Способ применения и дозы

Взрослым для быстрой дигитализации внутрь назначать 0,5-1 мг, а затем каждые 6 часов по 0,25-0,75 мг в течение 2-3 дней; после улучшения состояния больного переводят на поддерживающую дозу (0,125-0,5 мг в сутки в 1-2 приема). При медленной дигитализации лечение сразу начинают с поддерживающей дозы (0,125-0,5 мг в сутки в 1-2 приема); насыщения в этом случае наступает через 1 неделю после начала терапии. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1,5 мг.

Дети.

Дозу препарата для детей определяют индивидуально с учетом выбранной схемы дигитализации, возраста и массы тела ребенка.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма и проводимости (синусовая брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада, пароксизмальная предсердная тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковые аритмии).

Со стороны крови: редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, невралгия, сонливость, спутанность сознания, депрессия, головокружение, повышенная утомляемость, слабость; редко - острый психоз.

Со стороны органов зрения: нарушение зрительного восприятия (восприятия окружающих предметов в зеленом, белом или желтом цветах).

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея, нарушение висцерального кровообращения, ишемия и некроз кишечника.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, крапивница).

Другие: редко - гинекомастия.

Передозировка

Симптомы:

со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в том числе брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковые тахикардии или экстрасистолия, фибрилляция желудочков;

со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея;

со стороны центральной нервной системы те органов чувств: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, редко - нарушение восприятия цветов, снижение остроты зрения, скотома, макро-и микропсия, очень редко - спутанность сознания, синкопальные состояния.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, колестипола или колестирамина. При возникновении аритмии внутривенно капельно вводят 2-2,4 г калия хлорида с 10 ЕД инсулина в 500 мл 5% раствора глюкозы (введение прекращают при концентрации калия в сыворотке крови 5 мЕq / л).Средства, содержащие калий, противопоказаны при нарушении предсердно-желудочковой проводимости.При выраженной брадикардии назначают раствор атропина сульфата. Показана оксигенотерапия. Как дезинтоксикационное средство назначают также унитиол, этилендиаминтетраацетат. Терапия симптоматическая.

При развитии гипокалиемии в случае отсутствия полной блокады сердца следует вводить препараты калия. При полной блокаде сердца проводят электрокардиостимуляцию. При аритмиях применяют лидокаин, прокаинамид, фенитоин.

При передозировке дигоксина, что представляет угрозу для жизни, показано введение через мембранный фильтр фрагментов овечьих антител, которые связывают дигоксин (D igoxin Immune Fab, Digitalis-AntidoteBM); 40 мг антидота связывают примерно 0,6 мг дигоксина.

Диализ и обменное переливание крови при отравлении гликозидами наперстянки малоэффективны.

Применение в период беременности или кормления грудью

Информация о возможности тератогенного действия дигоксина отсутствует. Следует учитывать, что дигоксин проникает через плаценту и его клиренс в период беременности увеличивается.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дигоксин проникает в грудное молоко в количестве, не влияет отрицательно на ребенка (концентрация дигоксина в грудном молоке составляет 0,6-0,9% от концентрации в плазме крови матери). При применении дигоксина кормления грудью, следует контролировать частоту сердечных сокращений у ребенка.

Дети

Препарат применяют детям.

Особенности применения

При лечении дигоксином больной должен находиться под контролем врача. При длительной терапии оптимальную индивидуальную дозу препарата обычно подбирают в течение 7-10 дней.

Подбирать дозы необходимо особенно тщательно для пациентов пожилого возраста и / или ослабленных пациентов, пациентов с нарушениями функции почек, имплантированным кардиостимулятором, поскольку у них токсические эффекты могут проявляться при применении доз, которые обычно хорошо переносятся другими пациентами.

Риск дигиталисной интоксикации повышенный у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гиперкальциемией, гипернатриемией, гипотиреозом, «легочным» сердцем. Таким больным следует избегать применения дигоксина в высоких разовых дозах.

Препарат противопоказан при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, его можно с осторожностью применять при сопутствующей фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. При пониженной функции щитовидной железы начальная и поддерживающие дозы дигоксина должны быть снижены. При гипертиреозе существует относительная резистентность к дигоксина, вследствие чего дозы препарата могут быть увеличены. При проведении курса лечения тиреотоксикоза следует снизить дозы дигоксина при переводе тиреотоксикоза в контролируемое состояние.

Пациентам с синдромом короткой кишки или синдромом мальабсорбции вследствие нарушения всасывания дигоксина могут потребоваться более высокие дозы препарата.

В период лечения дигоксином следует регулярно проводить контроль ЭКГ и концентрации электролитов (калия, кальция, магния) в сыворотке крови. Необходима коррекция электролитного баланса, поскольку гипокалиемия и гипомагниемия усиливают токсичность гликозидов наперстянки.

С особой осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Учитывая то, что у пациентов пожилого возраста увеличивается период полувыведения, существует повышенный риск возникновения побочных эффектов и вероятность передозировки.

В случае необходимости применения строфантина последний назначают не ранее чем через

24 часа после отмены дигоксина.

Во время лечения следует ограничить употребление пищи, которая трудно переваривается и продуктов, содержащих пектины.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит сахар и глюкозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Обычно не влияет. Однако, учитывая возможные побочные эффекты со стороны нервной системы, пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, вызывающие гипокалиемию, могут увеличить чувствительность к дигоксина (некоторые диуретики, соли лития, глюкокортикостероиды).

Концентрации дигоксина в сыворотке крови могут возрастать при одновременном применении следующих препаратов: амиодарон, празозин, пропафенон, хинидин, спиронолактон, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, индометацин, хинин, триметоприм, итраконазол, альпразолам, верапамил, фелодипин, нифедипин.

Концентрации дигоксина в сыворотке крови могут снижаться при одновременном применении таких препаратов как антациды, каолин-пектин, некоторые слабительные препараты, холестирамин, сульфасалазин, неомицин, рифампицин, некоторые цитостатики, пеницилламин, метоклопрамид, адреналин, сальбутамол.

Адреномиметические средства. Одновременное применение эфедрина гидрохлорида, адреналина гидрохлорида или норадреналина гидротартрата, а также селективных бета-адреномиметических средств с сердечными гликозидами может вызвать аритмии сердца.

Аминазин и другие фенотиазиновые производные Действие сердечных гликозидов уменьшается.

Антихолинэстеразные препараты при одновременном применении антихолинэстеразных препаратов с сердечными гликозидами брадикардия усиливается. При необходимости ее можно устранить или ослабить введением атропина сульфата.

ГКС При возникновении гипокалиемии вследствие длительного лечения глюкокортикостероидами возможно увеличение нежелательных эффектов сердечных гликозидов.

Диуретики При сочетании диуретиков (вызывают гипокалиемию и гипомагниемия, но увеличивают концентрацию ионов кальция в крови) с сердечными гликозидами действие последних усиливается. При одновременном применении следует соблюдать оптимальной дозировки. Можно периодически назначать калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), которые устраняют гипокалиемию и аритмию. Однако при этом может развиться гипонатриемия.

Препараты калия Под влиянием препаратов калия нежелательные эффекты сердечных гликозидов уменьшаются.

Препараты кальция При лечении сердечными гликозидами парентеральное применение препаратов кальция опасно, поскольку кардиотоксические эффекты (аритмии и др.) усиливаются.

Кислоты этилендиаминтетрауксусной динатриевой соли Наблюдается снижение эффективности и токсичности сердечных гликозидов.

Препараты кортикотропина Действие сердечных гликозидов под влиянием кортикотропина может усиливаться.

Производные ксантина Препараты кофеина или теофиллина иногда способствуют возникновению аритмии сердца.

Натрия аденозинотрифосфат Не следует назначать натрия аденозинотрифосфат одновременно с сердечными гликозидами.

Уголь активированный В связи с уменьшением усвоения в пищеварительном тракте действие сердечных гликозидов часто ослабляется.

Эргокальциферол При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов, обусловленное развитием гиперкальциемии.

Наркотические анальгетики Комбинация фентанила и сердечных гликозидов может вызвать гипотензию.

Напроксен У здоровых людей сочетание сердечных гликозидов с напроксеном не влияет на результаты психологического тестирования.

Парацетамол. Клиническое значение этого взаимодействия изучено недостаточно, но есть данные об уменьшении выделения почками сердечных гликозидов под влиянием парацетамола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Высоколипофильным сердечный гликозид средней продолжительности действия, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Оказывает положительное инотропное действие посредством образования комплекса с Na + -K + -АТФазы и нарушение транспорта ионов натрия и калия через мембраны кардиомиоцитов. В результате увеличивается трансмембранный транспорт ионов кальция и усиливается их высвобождение внутри кардиомиоцитов, и как следствие - повышается активность миофибрилл. Замедляет AV-проводимость, удлиняет эффективный рефрактерный период и замедляет частоту сердечных сокращений преимущественно за счет повышения тонуса парасимпатической и снижение тонуса симпатической части вегетативной нервной системы.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 50-80% в зависимости от кислотности желудочного сока, моторики кишечника, кровоснабжение желудка и кишечника. Дигоксин связывается с белками плазмы крови на 20-40%, соотношение концентрации дигоксина в сыворотке крови и миокарде соответствует 1:67. 80-85% препарата в неизмененном виде выводится почками (фильтрация и секреция), остальные - подвергается биотрансформации в печени и выводится в виде неактивных метаболитов с калом. У детей до 12 лет дигоксин практически не подвергается биотрансформации. При приеме внутрь начальный эффект наблюдается через 1,5-3 часа с достижением максимума через 4-6 часов. Период полувыведения дигоксина составляет 30-40 часов и зависит от состояния здоровья и возраста пациента (при повышении соотношения соединительной ткани к массе тела период полувыведения удлиняется). При нарушении фильтрационной и секреторной функции почек применение дигоксина опасно из-за кумуляции препарата (период полувыведения достигает такого дигитоксина и составляет

6-8 суток). Снижение клиренса эндогенного креатинина до 50 мл / мин требует снижения поддерживающей дозы на 1/3-1/2. Чувствительность в возрасте до 10-12 лет к сердечным гликозидам и в частности к дигоксина снижена, что требует применения более высоких доз препарата по сравнению с подростками и взрослыми для достижения терапевтического эффекта.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого цвета.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблеток в банках полимерных; по 50 или по 25 таблеток в блистере; по 25 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 10 таблеток в блистере по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО «Опытный завод« ГНЦЛС ».

ТОВ «Фармекс Груп»

Местонахождение

Украина, 61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Украина, 08300, г. Борисполь, ул .. Шевченко, 100

 

Аналоги препарата: Дигоксин

Совпадает код АТС и состав:

- Дигоксин

- Дигоксин-здоров'я