Діфлюкан - инструкция, аналоги

Діфлюкан Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США Франция

Діфлюкан Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США Франция

Международное название:

Fluconazole

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Пфайзер Пи.Джи.Эм., Франция/США

Страна производства:

Франция

Форма выпуска:

Діфлюкан капсули по 150 мг №1
Діфлюкан капсули по 100 мг №7 (7х1)
Діфлюкан капсули по 50 мг №7 (7х1)
Діфлюкан розчин д/инф., 2 мг/мл по 100 мл во флак.
Діфлюкан розчин д/инф., 2 мг/мл по 50 мл во флак.
Діфлюкан капсули по 100 мг №10 (10х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

діюча речовина: флуконазол / fluconazole;
1 капсула містить 50 мг або 100 мг флуконазолу;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТС J02A C01.

Показання

Лікування таких захворювань у дорослих, як:
криптококовий менінгіт;
кокцидіоїдоз;
інвазивні кандидози;
кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;
вагінальний кандидоз, гострий чи рецидивуючий, коли місцева терапія не є доречною;
кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доречною;
дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія не є доречною;
дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доречним.
Профілактика таких захворювань у дорослих, як:
рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);
профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію чи пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).

Протипоказання

Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).

Спосіб застосування та дози

Добова доза флуконазолу залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу достатньо разового застосування препарату.
При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.
Препарат застосовують перорально або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки.
Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Побічні реакції
Найчастішими побічними реакціями (> 1/10) є головний біль, біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, висипання, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та лужної фосфатази крові.
Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують наступну класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи.
Розлади з боку імунної системи.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Психічні порушення.
Розлади з боку нервової системи
Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату
Розлади з боку серця.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Гепатобіліарні розлади.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Загальні розлади та реакції у місці введення.

Передозування

Отримано повідомлення про передозування флуконазолом; одночасно повідомлялося про галюцинації та параноїдальну поведінку.
При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію та у разі необхідності промити шлунок.
Флуконазол значною мірою екскретується з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані, отримані при разовому або повторному застосуванні флуконазолу у звичайних дозах (< 200 мг/добу) кільком сотням вагітних жінок протягом I триместру вагітності, не продемонстрували небажаних ефектів на плід. Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брадифренію, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього тім’ячка, викривлення стегна, плечоліктьовий синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцидіоїдозу. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не визначений.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу та короткотривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.
Не слід застосовувати високі дози флуконазолу та/або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, що потенційно загрожують життю.
Флуконазол проникає у грудне молоко та досягає нижчої концентрації ніж у плазмі крові. Годування груддю можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 200 мг або менше.
Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні високих доз флуконазолу.

Діти

Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай можливо у віці від 5 років.

Особливості застосування

Дерматофітія. Відповідно до результатів дослідження флуконазолу для лікування дерматофітії у дітей, флуконазол не перевищує гризеофульвін за ефективністю і загальний показник ефективності становить менше 20 %. Тому Дифлюкан® не слід застосовувати для лікування дерматофітії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу препарату Дифлюкан® на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.
Пацієнтів слід проінформувати про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосовування препарату Дифлюкан®. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Основні фізико-хімічні властивості

50 мг – тверді непрозорі желатинові капсули (розмір капсули №4), що містять білий порошок, зі світло-бірюзово-блакитною кришечкою та білим корпусом, з нанесеними чорним чорнилом логотипом Pfizer та надписом FLU-50.
100 мг – тверді непрозорі желатинові капсули (розмір капсули №2), що містять білий порошок, з блакитною кришечкою та білим корпусом, з нанесеними чорним чорнилом логотипом Pfizer та надписом FLU-100.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція/Pfizer PGM, France.

Місцезнаходження

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530, Посе-сюр-Сіс, Франція/
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce-sur-Cisse, France.