Медичний порталПрепаратиЦЦефуроксім-кабі

Цефуроксім-кабі - инструкция, аналоги

Международное название:

Cefuroxime

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Страна производства:

Португалия

Форма выпуска:

Цефуроксим Кабі порошок для р-ну д/ін. чи інф. по 1500 мг у флак. №1
Цефуроксим Кабі порошок для р-ну д/ін. чи інф. по 1500 мг у флак. №10
Цефуроксим Кабі порошок для р-ну д/ін. чи інф. по 750 мг у флак. №1
Цефуроксим Кабі порошок для р-ну д/ін. чи інф. по 750 мг у флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: цефуроксим.

1 флакон містить: цефуроксиму 750 мг або 1500 мг (у перерахуванні на безводну речовину).

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації.

Код АТС J01D C02.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або до визначення збудника, що спричинив інфекційне захворювання.

Інфекції дихальних шляхів: гострий або хронічний бронхіт, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки;

інфекції лор-органів: синусит, тонзиліт, фарингіт та середній отит;

інфекції сечовивідних шляхів: гострий або хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія;

інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха, ранові інфекції;

інфекції кісток і суглобів: остеомієліт, септичний артрит;

інфекції статевих органів: запальні захворювання тазових органів;

гонорея, особливо у тих випадках, коли протипоказаний пеніцилін;

інші інфекції, включаючи септицемію, менінгіт, перитоніт.

Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, операцій на тазових органах, при серцево-судинних та ортопедичних операціях.

У більшості випадків монотерапія Цефуроксим Кабі є ефективною. Але при необхідності препарат можна застосовувати в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторіях або ін’єкційно), особливо для профілактики у шлунково-кишковій та гінекологічній хірургії.

Оскільки цефуроксим існує також у формі цефуроксиму аксетилу для перорального застосування, можна з парентеральної терапії Цефуроксимом Кабі послідовно перейти на пероральну терапію цефуроксимом у тих випадках, коли це клінічно доцільно.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Спосіб застосування та дози

Розчин Цефуроксиму Кабі призначений лише для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Перед застосуванням препарату рекомендовано зробити шкірну пробу на переносимість.

1

Загальні рекомендації.

Дорослі

При багатьох інфекціях достатньо 750 мг 3 рази на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У разі більш тяжких інфекцій дозу збільшують до 1,5 г 3 рази на добу внутрішньовенно. У разі необхідності частоту введення можна збільшити, зменшивши інтервал між введеннями до 6 годин (4 рази на добу). Таким чином, загальна доза на добу збільшиться до 3-6 г. При необхідності деякі інфекції можна лікувати за такою схемою: 750 мг або 1,5 г двічі на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) з подальшим пероральним застосуванням препарату.

Діти віком від 28 днів та старше

30-100 мг/кг на добу розподілити на 3-4 ін’єкції. При більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг на добу.

Новонароджені

30-100 мг/кг на добу розподілити на 2-3 ін’єкції. Необхідно враховувати, що період напіввиведення цефуроксиму в перші тижні життя може бути в 3-5 разів вищим, ніж у дорослих.

Гонорея

1,5 г шляхом однієї ін’єкції або по 750 мг двома ін’єкціями внутрішньом’язово в обидві сідниці.

Менінгіт

Цефуроксим Кабі застосовують як засіб монотерапії бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами.

Дорослі: 3 г внутрішньовенно кожні 8 годин.

Діти віком від 28 днів та старше: 150-250 мг/кг на добу внутрішньовенно, розподілені на 3 або 4 дози.

Новонароджені: доза повинна становити 100 мг/кг на добу, вводять внутрішньовенно.

Профілактика

Звичайна доза – 1,5 г внутрішньовенно в стадії індукції анестезії при абдомінальних, тазових та ортопедичних операціях. Таку дозу можна доповнити додатковим внутрішньом’язовим введенням 750 мг через 8 і 16 годин.

При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза становить 1,5 г внутрішньовенно, введена на стадії індукції анестезії, що потім доповнюється внутрішньом’язовим введенням 750 мг 3 рази на добу протягом наступних 24-48 годин.

При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішують з одним пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.

Послідовна терапія

Пневмонія: 1,5 г Цефуроксиму Кабі 2-3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) протягом 48-72 годин, потім 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7-10 днів.

Загострення хронічного бронхіту: 750 мг Цефуроксиму Кабі 2–3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) протягом 48-72 годин, потім 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5-10 днів.

Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.

Порушення функції нирок

Цефуроксим виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується зменшувати дозу Цефуроксиму Кабі для компенсації більш повільної екскреції препарату. Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг – 1,5 г 3 рази на добу), якщо рівень кліренсу креатиніну більше 20 мл/хв. Дорослим із вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) рекомендується доза 750 мг 2 рази на добу, у більш тяжких випадках (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) – 750 мг 1 раз на добу.

При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (звичайно 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). Для пацієнтів, які проходять тривалий артеріовенний гемодіаліз або швидку гемофільтрацію у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 750 мг двічі на добу. Пацієнтам, яким проводять повільну гемофільтрацію, потрібно дотримуватись схеми дозування як для лікування при порушеній функції нирок.

2

Особливості введення препарату

Для внутрішньом’язового введення слід додати 3 мл води для ін’єкцій до 750 мг препарату.

Обережно струсити до утворення непрозорої суспензії.

Для внутрішньовенного введення розчинити Цефуроксим Кабі 750 мг у не менш ніж 6 мл води для ін’єкцій, 1,5 г – у 15 мл. Для інфузій, що тривають не більше 30 хв, 1,5 г цефуроксиму можна розчиняти у 50-100 мл води для ін’єкцій. Одержані розчини можуть бути введені безпосередньо у вену або у трубку крапельниці при інфузійній терапії.

Під час зберігання вже розведених розчинів можуть відбуватися зміни насиченості кольору.

Побічні реакції

Побічні дії переважно поодинокі (менше 1/10 000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером. Частота виникнення, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій варіює залежно від показання.

Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких були використані дані досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад, із частотою

Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (1/10); часто (1/100 та < 1/10); нечасто (1/1000 та < 1/100); рідко (1/10 000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).

Інфекції та інвазії.

Рідко – підвищений ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida, при тривалому застосуванні.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто – нейтропенія, еозинофілія.

Нечасто – лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса.

Рідко – тромбоцитопенія.

Дуже рідко – гемолітична анемія.

Цефалоспорини мають властивість абсорбуватись на поверхні мембрани червоних кров’яних клітин і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та дуже рідко – гемолітичної анемії.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості:

Нечасто – шкірні висипання, кропив’янка та свербіж.

Рідко – медикаментозна гарячка.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, шкірний васкуліт.

Нечасто – дискомфорт у травному тракті: нудота, блювання та діарея.

Дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

Часто – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасто – транзиторне підвищення рівня білірубіну.

Транзиторне підвищення рівня печінкових ензимів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко – збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну.

Загальні розлади та реакції в місці введення.

Часто – реакції в місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт.

Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.

3

Передозування

Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. Рівень цефуроксиму можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одержано, проте, як і при застосуванні інших ліків, його слід з обережністю призначати у перші місяці вагітності.

Цефуроксим виділяється у грудне молоко, тому препарат слід з обережністю призначати матерям, які годують груддю.

Діти

Застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування

З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики.

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки є повідомлення про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторити у цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у тих, у кого існує ниркова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кількох хворих дітей, які отримували цефуроксим, були зареєстровані випадки часткової втрати слуху.

Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після ін’єкції цефуроксиму у спинномозковій рідині виявлялася культура Haemophilus influenzae. Проте клінічне значення цього явища невідоме.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Інформації щодо впливу препарату на керування автотранспортом або роботу зі складними механізмами не надходило.

Як і інші антибіотики, Цефуроксим Кабі може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

При лікуванні Цефуроксимом Кабі рівень глюкози в крові та плазмі рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики.

Препарат не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії.

Препарат незначною мірою може впливати на використання методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних результатів, як у випадках із деякими іншими цефалоспоринами.

Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефуроксим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, що має високу активність відносно

широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, що продукують  β-лактамази. Цефуроксим є стійким до дії β-лактамаз і тому, відповідно, виявляє активність відносно 

багатьох ампіцилін- або амоксицилінрезистентних штамів. Основний механізм бактерицидної дії – порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.

4

Цефуроксим in vitro ефективний проти таких мікроорганізмів, як:

грамнегативні аероби:

Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;

грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, але окрім метицилінрезистентних штамів), Streptococcus pyogenеs (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis;

анаероби:

грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus і Peptostreptococcus species);

грампозитивні бактерії (включаючи більшість Clostridium sрр.) і грамнегативні бактерії (включаючи Bacteroides spp. і Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;

інші мікроорганізми:

Воrrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилінрезистентні штами Staphylococcus aureus, метицилінрезистентні штами Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Деякі штами мікроорганізмів, нечутливих до цефуроксиму:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Досліди in vitro показали, що при поєднанні Цефуроксиму Кабі з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект, у деяких випадках виявляється синергізм.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація цефуроксиму в сироватці крові спостерігається через 30-45 хв після внутрішньом’язового введення. Період напіввиведення цефуроксиму при внутрішньовенному та внутрішньом’язовому введенні становить близько 70 хв. Одночасне введення пробенециду сповільнює виведення цефуроксиму та спричинює підвищення його концентрації в сироватці крові.

Зв’язування з білками сироватки крові коливається від 33 до 50 %.

Протягом 24 годин від моменту введення препарат майже повністю (85-90 %) виділяється в незміненому стані із сечею, більша частина препарату виводиться в перші 6 годин. Цефуроксим не метаболізується і виводиться шляхом гломерулярної фільтрації та тубулярної секреції. Рівень цефуроксиму в сироватці зменшується шляхом діалізу.

Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК (мінімальну інгібуючу концентрацію) для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у кістковій тканині, синовіальній та внутрішньоочній рідинах. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок. У 750 мг флаконі цефуроксиму міститься 42 мг (1,8 мекв) натрію.

Основні фізико-хімічні властивості

стерильний, білий або майже білий з жовтим відтінком порошок.

Несумісність

Цефуроксим Кабі не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення препарату. Однак, у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, препарат можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

1,5 г Цефуроксиму Кабі, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Цефуроксиму Кабі сумісний з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника)

5

протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Цефуроксим Кабі (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.

Цефуроксим Кабі сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Цефуроксим Кабі сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах:

0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій;

5 % розчин глюкози для ін’єкцій;

0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій;

5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій;

5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій;

5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій;

10 % розчин глюкози для ін’єкцій;

10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій;

розчин Рінгера;

розчин Рінгера-лактату;

М/6 розчин натрію лактату;

розчин Хартмана.

Стабільність Цефуроксиму Кабі в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Препарат також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;

з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Приготовлений розчин зберігає стабільність протягом 5 годин при температурі 2 – 8 °С.

Рекомендоване використання тільки свіжоприготовлених розчинів препарату!

Упаковка

750 мг у скляному флаконі по 15 мл, або 1500 мг у скляному флаконі по 20 мл або по 50 мл, укупореному гумовою пробкою, закритому алюмінієвим ковпачком та пластиковою кришкою з контролем першого розкриття. № 10 в пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.

Виробник

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Місцезнаходження

Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалія.

Аналоги препарата: Цефуроксім-кабі