Медичний порталПрепаратиББісопролол-ратіофарм

Бісопролол-ратіофарм - инструкция, аналоги

Бісопролол-ратіофарм Меркле ГмбХ, Німеччина. Германия

Бісопролол-ратіофарм Меркле ГмбХ, Німеччина. Германия

Международное название:

Bisoprolol

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Меркле ГмбХ, Німеччина.

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Бісопролол-ратіофарм таблетки по 10 мг №30 (10х3)
Бісопролол-ратіофарм таблетки по 5 мг №30 (10х3)
Бісопролол-ратіофарм таблетки по 10 мг №50 (10х5)
Бісопролол-ратіофарм таблетки по 5 мг №50 (10х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Бікард

- Коронал-5

- Коронал-10

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: бісопролол;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу геміфумарату;

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Селективні блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС С07А В07.

Показання

Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія).

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Таблетки Бісопролол-ратіофарм призначені для перорального застосування.

Дозування потрібно підбирати для кожного індивідуально. Рекомендується розпочинати лікування з самої низької дози, яка для деяких пацієнтів може становити 5 мг на добу. Зазвичай доза становить 10 мг 1 раз на добу, максимальна рекомендована доза – 20 мг на добу.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) доза препарату не повинна перевищувати 10 мг 1 раз на добу. Цю дозу можна розділити на 2 прийоми.

Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки корекція дозування не потрібна, але клінічний стан таких пацієнтів потребує адекватного медичного контролю.

Для хворих літнього віку корекція дозування Бісопрололу-ратіофарм не потрібна. Однак прийом препарату рекомендується розпочинати з найменшої можливої дози.

У разі припинення лікування дозування слід зменшувати поступово, шляхом щоденного зменшення дози у 2 рази.

Побічні реакції

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100),

рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).

Порушення з боку імунної системи.

Рідко: алергічний риніт, поява антинуклеарних антитіл з такими специфічними клінічними симптомами, як вовчакоподібний синдром, що зникав після припинення лікування.

Порушення з боку психіки.

Нечасто: порушення сну, депресії.

Рідко: нічні кошмари, галюцинації.

Порушення метаболізму.

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіпоглікемія.

Порушення з боку нервової системи.

Часто: втомлюваність, виснаження, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування, звичайно слабовиражені і минають протягом 1-2 тижнів).

Рідко: втрата свідомості.

Порушення з боку органів зору.

Рідко: зниження сльозовиділення (треба враховувати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

Порушення з боку органів слуху.

Рідко: погіршення слуху.

Порушення з боку серця.

Нечасто: брадикардія, порушення атріовентрикулярної провідності (АV-провідність), поява/посилення ознак серцевої недостатності.

Порушення з боку судин.

Часто: відчуття холоду або нерухомості кінцівок, артеріальна гіпотензія, погіршення перебігу хвороби Рейно, посилення наявної переміжної кульгавості.

Нечасто: ортостатична гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи.

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з хронічними обструктивними захворюваннями легень в анамнезі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі, запор.

Порушення з боку печінки.

Рідко: підвищення печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у плазмі крові, гепатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.

Рідко: реакції гіперчутливості (свербіж, висипання, еритема, підвищена пітливість).

Дуже рідко: випадання волосся, при лікуванні блокаторами бета-рецепторів може спостерігатися погіршення стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичного висипання.

Порушення з боку кістково-м’язової системи.

Нечасто: м’язова слабкість, судоми, атропатія.

Порушення з боку сечостатевої системи.

Рідко: порушення потенції.

Передозування

Симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, бронхоспазм, гіпоглікемія. При передозуванні також були зафіксовані випадки розвитку атріовентрикулярної блокади ІІІ ступеня та запаморочення.

Лікування: припинити прийом препарату та провести підтримуюче та симптоматичне лікування. Є обмежені дані, що бісопролол тяжко піддається діалізу.

У разі необхідності забезпечити моніторинг дихальної функції; може бути показане штучне дихання.

При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад, ізопреналін) або β2-адреноміметики та/або амінофілін.

При атріовентрикулярній блокаді ІІ та ІІІ ступеня: інфузійне введення ізопреналіну; у разі необхідності – кардіостимуляція.

Погіршення стану при серцевій недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, вазодилататорів.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну.

При гіпотензії: прийом судинозвужувальних препаратів та плазмозамінників, внутрішньовенне введення глюкагону.

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування бісопрололу вагітним можливе лише за наявності крайньої необхідності після оцінки співвідношення користі і ризику для матері та плода. Як правило, β-адреноблокатори зменшують кровотік у плаценті та можуть вплинути на розвиток плода. Необхідно контролювати кровотік у плаценті та матці. Після пологів новонароджений повинен знаходитися під ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати протягом перших 3 діб. Даних щодо проникнення бісопрололу в грудне молоко немає. Тому прийом препарату не рекомендується в період годування груддю.

Діти

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому застосування його не рекомендоване.

Особливості застосування

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам при таких станах:

На початку лікування препаратом необхідний нагляд за пацієнтом. Лікування не слід припиняти раптово, якщо для цього немає чітких показань.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Бісопролол – селективний блокатор бета1-адренорецепторів, без внутрішньої симпатоміметичної активності. Має антигіпертензивну та антиангінальну дії. Механізм антигіпертензивної дії полягає у зниженні хвилинного об’єму серця, зменшенні симпатичної стимуляції периферичних судин і пригніченні вивільнення реніну нирками. Антиангінальна дія пов’язана з блокадою бета1-адренорецепторів, що призводить до зниження потреби міокарда у кисні за рахунок негативної хронотропної та інотропної дії. Таким чином, бісопролол усуває або зменшує симптоми ішемії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Ефект першого проходження через печінку виражений незначною мірою, що сприяє високій біодоступності – близько 90 %. Зв’язування з білками плазми становить близько 30 %. Об’єм розподілу становить 3,5 л/кг. Загальний кліренс бісопрололу становить 15 л/год. Завдяки тривалому періоду напіввиведення, 10-12 годин, препарат зберігає терапевтичний ефект протягом 24 годин після одноразового прийому препарату.

Бісопролол виводиться з організму двома шляхами. Близько 50 % метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Решта 50 % виводиться нирками у незміненому вигляді. Через приблизно однакову участь нирок та печінки у виведенні цього препарату, хворим із нирковою або печінковою недостатністю дозу коригувати не потрібно.

Кінетика бісопрололу лінійна і не залежить від віку.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 5 мг – блідо-жовті із вкрапленнями, круглі, двоопуклі таблетки з відтиском "5" та лінією для розлому з одного боку.

таблетки по 10 мг – бежеві з вкрапленнями, круглі, двоопуклі таблетки з відтиском "10" та лінією для розлому з одного боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блістері. По 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Виробник: Меркле ГмбХ, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження

Меркле ГмбХ: вул. Людвіга Меркле 3, 89143 Блаубойрен-Вейлер, Німеччина.

Меркле ГмбХ: вул. Граф-Арко 3, 89079, Ульм, Німеччина.

ратіофарм ГмбХ: вул. Граф-Арко 3, 89079, Ульм, Німеччина.

Аналоги препарата: Бісопролол-ратіофарм