Беконазе - инструкция, аналоги

Беконазе Глаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spain. Испания

Беконазе Глаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spain. Испания

Международное название:

Beclometasone

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Глаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Страна производства:

Испания

Форма выпуска:

Беконазе спрей наз., сусп., 50 мкг / доза по 180 доз у флак.

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

Лікарська форма

Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості:

Біла непрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат виявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичне базове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергена. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії шляхом зменшення чутливості слизової оболонки носа. Терапевтичний ефект розвивається на 5-7-й день застосування препарату.

Фармакокінетика. Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту – беклометазону 17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального призначення становить 44 %. Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію у плазмі крові виміряти неможливо (< 50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах за участю естераз. Основний продукт метаболізму – активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87 %). Період напіввиведення з плазми для беклометазону дипропіонату складає 0,5 години та для беклометазону 17-монопропіонату – 2,7 годин. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату приблизно 60 % дози виводиться з випорожненнями протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12 % дози виводилося у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів з сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання

Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми, I триместр вагітності.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливі заходи безпеки

Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів та придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення Беконазе, але в такому разі слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе хворим при переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після недавніх хірургічних втручань у порожнині носа та травми носа, та при наявності виразок слизової носа через підвищений ризик перфорації перегородки носа слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе. Можливе виникнення системної дії назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Така системна дія є менш ймовірною, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів, та може відрізнятися як в окремих пацієнтів, так і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, катарактою, глаукомою та (рідше) псіхичними та поведінковими розладами, включаючи психимоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію чи агресію (особливо у дітей). Не слід застосовувати цей препарат безперервно протягом більш ніж 1 місяця без нагляду лікаря. Якщо хворий застосовує інші лікарськи засоби у будь-яких лікарських формах, до складу яких входять кортикостероїди, а також для лікування астми, слід проконсультуватися у лікаря перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дозування інтраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча Беконазе у більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжких випадках, пов’язаних із наявністю літніх алергенів, може виникнути необхідність у додатковому лікуванні, особливо очних симптомів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими ліками препарату Беконазе не описана. Дія беклометазону може посилюватися при застосуванні разом з іншими глюкокортикоїдами або b-адреностимуляторами.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Беконазе у I триместрі вагітності не рекомендується.

Застосування препарату у II і III триместрах вагітності можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Призначення препарату жінкам у період годування груддю можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Дорослі: по 2 вприскування у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 вприскуванню у кожну ніздрю 3-4 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 8 вприскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосування препарату. Після перших кількох уприскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати понад 3 місяці без консультації лікаря.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Передозування

Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути після інгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Цей стан не потребує невідкладної допомоги. Застосування Беконазе можна продовжити у рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновиться через 2-3 дні.

Побічні реакції

Порушення з боку імунної системи (дуже рідко, < 1/10 000) – реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ і горла, анафілактоїдні реакції, бронхоспазм, анафілактичні реакції.

Порушення з боку нервової системи (поширені, > 1/100 та < 1/10) – відчуття неприємного смаку, запаху.

Порушення з боку органа зору (дуже рідко, < 1/10000) – підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта.

Порушення з боку дихальної системи (поширені, > 1/100 та < 1/10) – сухість і подразнення носа та горла, носова кровотеча, кашель, парадоксальний бронхоспазм, поодинокі випадки перфорації носової перегородки (< 1/10000), диспное.

При довготривалому застосуванні беклометазону, особливо у великих дозах, можливий кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Не зберігати у холодильнику.

Упаковка

Поліпропіленові або скляні флакони, з’єднані з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; флакон містить 180 доз; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Глаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Аранда де Дуеро, Бургос 09400, Іспанія/Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain.