Баклосан - инструкция, аналоги

Баклосан Польфарма А.О. Польша

Баклосан Польфарма А.О. Польша

Международное название:

Баклофен

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Польфарма А.О.

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

БАКЛОСАН таблетки 10 мг,
БАКЛОСАН таблетки 25 мг

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Зміст інструкції


Лікарська форма

Таблетки 10 мг, 25 мг

Склад


Одна таблетка містить

активна речовина - баклофен 10 мг і 25 мг,

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, етилцелюлоза.

Опис

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою (для дозування 10 мг).

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі (для дозування 25 мг).

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти центральної дії інші

Код ATC M03BX01

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Баклофен всмоктується швидко і майже повністю з травного тракту.

Ступінь всмоктування зменшується після застосування великих доз.

Терапевтична концентрація становить 80 - 395 нг / мл. Баклофен розподіляється по багатьом тканинам, в невеликій кількості проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

У пацієнтів максимальна концентрація Cmax (500-600 нг / мл) досягається через 2-3 години від моменту застосування, а концентрація вище 200 нг / мл утримується протягом 8 годин.

Баклофен проходить через плацентарний бар'єр.

Мінімальна кількість проникає в грудне молоко.

Приблизно 30% баклофена зв'язується з білками сироватки крові.

Приблизно 15% прийнятої дози піддається метаболізму в печінці, за допомогою дезамінації.

Період напіввиведення становить від 2,5 до 4 годин.

70-80% баклофену виділяється із сечею в незміненому вигляді або у вигляді метаболітів, решта кількості виводиться з калом.

Після перорального застосування лікарський засіб майже повністю виводиться протягом 72 годин.

Фармакодинамика

Баклосан - міорелаксант центральної дії, похідне гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК-стимулятор). Знижуючи збудливість кінцевих відділів аферентних чутливих волокон і пригнічуючи проміжні нейрони, пригнічує моно-і полісинаптичні передачу нервових імпульсів; зменшує попереднє напруження м'язових волокон. Не робить дії на нервово-м'язову передачу. При неврологічних захворюваннях, що супроводжуються спастичністю скелетних м'язів, послаблює хворобливі спазми і клонічні судоми; збільшує об'єм рухів у суглобах, полегшує проведення пасивної та активної кинезотерапию (фізичні вправи, масаж, мануальну терапію).

Показання до застосування

Спастичні стани, що виникають в процесі:

- Розсіяного склерозу

- Інших ушкоджень спинного мозку (напр., Пухлини спинного мозку,

   сирингомієлія, захворювання рухових нейронів, поперечний мієліт,

   травми спинного мозку)

- Мозкових ішемічних інсультів

- Церебрального паралічу

- менінгіту

- Травм голови

Спосіб застосування та дози

Дозу слід встановлювати індивідуально, щоб визначити найменшу ефективну дозу, яка не викликає побічних дій.

Таблетки слід приймати під час їди.

Рекомендується наступна схема дозування:

дорослі

Протягом перших 3 днів 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів 1 таблетку 10 мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів 11/2 таблетки 10 мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів 2 таблетки 10 мг 3 рази на добу.

У більшості пацієнтів ефективна дія викликає доза від 30 мг до 75 мг на добу.

Даний режим дозування забезпечує хорошу переносимість ліки.

У разі необхідності, дотримуючись особливої ​​обережності, дозу можна збільшити.

Пацієнти, для яких потрібні великі дози (від 75 мг до 100 мг на добу), можуть застосовувати баклосан у вигляді таблеток 25 мг.

Не рекомендується застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Не рекомендується переривати лікування баклосаном раптово - існує можливість виникнення галюцинацій і загострення спастичних станів.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам похилого віку дозу слід збільшувати з особливою обережністю - існує великий ризик виникнення побічних дій.

діти

Звичайно застосовується від 0,75 до 2 мг / кг маси тіла.

Рекомендується наступна дозування:

для дітей віком від 6 до 10 років: від 30 до 60 мг на добу.

Для дітей від 10 років максимальна добова доза становить 2,5 мг / кг маси тіла.

Лікування починається від дози 5 мг, уживаної 2 рази на добу.

У разі необхідності дозу можна обережно збільшувати кожних 3 дня, до досягнення необхідної ефективності.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок

Таким пацієнтам, а також пацієнтам, піддається діалізу, рекомендовану дозу ліків слід зменшити до 5 мг на добу.

Побічні дії

Побічні дії найчастіше проявляються під час швидкого збільшення дози або застосування великих доз баклофену, а також у пацієнтів в літньому віці. Вони найчастіше короткочасні і проходять після зменшення дози. Важкі побічні дії призводять до необхідності відмови від ліків.

Дуже часто (³1 / 10)

- сонливість

- Сплутаність свідомості

- нудота

Часто (³1 / 100 до <1/10)

- Ослабленість, втома, астенія, гіпотермія

- Пригнічення дихання, відчуття порожнечі в голові, головні болі, запаморочення, атаксія

- Безсоння, дезорієнтація

- Сухість у роті, порушення смаку, сітофобія, блювотні рефлекси, блювота, запори, діарея

- Пониження артеріального тиску

- Ослаблення м'язової сили, болі в м'язах, тремор

- Порушення зору, розлади акомодації, ністагм

- Шкірний висип, надлишкова пітливість

- Поліурія, мимовільне сечовиділення, дизурія

Рідко (³1 / 10 000 до <1/1000)

- Парестезія, загальмованість мови

- Ейфорія, збудження, депресія, галюцинації, нічні кошмари,

   пониження судомного порога і збільшення кількості судомних

   припадків, особливо у пацієнтів з епілепсією

- Біль в животі

- Порушення функції печінки

- Зменшення хвилинного об'єму крові, відчуття задухи, сильне

   серцебиття, болі в грудній клітці

- Непритомність, набряк щиколоток

- Ішурія, нічне сечовипускання, гематурія

- Розлади еякуляції, імпотенція

- диспное

Невідома частота (не може бути визначена на підставі доступних даних)

- Позитивний результат дослідження на кров в калі

- Шкірний свербіж, кропив'янка

- Збільшення маси тіла

- Відчуття закладеності носа

У деяких пацієнтів спостерігається посилення спастичних станів (парадоксальна реакція на лікарський засіб).

Протипоказання

- Гіперчутливість до баклофеном чи якомусь допоміжному

   речовині лікарського засобу

- Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки

- Вагітність і період лактації

- Дитячий вік до 6 років

- епілепсія

- Судоми в анамнезі

- психози

- Хвороба Паркінсона

- Хронічна ниркова недостатність

Лікарські взаємодії

Баклосан при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему або алкоголем, підсилює їх заспокійливу дію.

При одночасному застосуванні баклосана з препаратами літію можливі важкі прояви гіперкінетичних симптомів.

Трициклічніантидепресанти можуть посилювати дію баклосана і зменшити в значній мірі м'язову напругу.

Баклосан посилює дію антигіпертензивних лікарських засобів (може викликати необхідність зміни дозування).

Лікарські засоби, які можуть привести до ниркової недостатності (напр. Ібупрофен), уповільнюють виведення баклофену, що є причиною виникнення токсичної дії.

У разі одночасного застосування баклосана пацієнтами з хворобою Паркінсона з препаратами леводопи і карбідопи, можуть виникнути стану сплутаності, галюцинації і збудження.

Баклосан продовжує аналгезию, викликану фентанилом.

Особливі вказівки

Під час лікування баклосаном загострюються психотичні синдроми, шизофренія, судомні стани та стану сплутаності. Пацієнтам в таких станах застосовувати препарат слід з особливою обережністю, а пацієнт повинен перебувати під суворим лікарським наглядом.

При раптовому припиненні застосування препарату можуть виникнути відчуття страху, стану сплутаності, галюцинації, психотичні, маніакальні, параноїдні і судомні стани, а також можуть посилитися спастичні стани, тому необхідно поступово протягом 1-2 тижнів зменшувати дозу.

Баклосан виводиться з сечею, переважно в незміненому вигляді, тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з порушеннями функцій нирок. Таким пацієнтам необхідно відповідно зменшити дозу.

Необхідно дотримуватися особливої ​​обережності під час лікування пацієнтів похилого віку (збільшення ризику розвитку побічних ефектів).

Необхідно дотримуватися обережності під час лікування баклофеном пацієнтів, у яких утримання вертикального положення тіла та рівноваги або збільшення діапазону рухів пов'язано з посиленим напруженням м'язів.

Баклосан необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які приймають гіпотензивні препарати (можливість взаємодії).

Пацієнтам з мозковим інсультом, порушеннями дихальної системи, порушеннями функції печінки ліки слід приймати, дотримуючись обережності.

Пацієнтам з підвищеним напругою сфінктера сечового міхура ліки слід застосовувати з обережністю (можливість виникнення ишурии).

У деяких пацієнтів, які лікувалися баклосаном, спостерігалося збільшення активності AСT, лужної фосфатази, збільшення концентрації глюкози в сироватці. Рекомендується провести лабораторні дослідження, особливо пацієнтам з порушеннями функції печінки і хворим на діабет.

Лікарський засіб містить лактозу, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам з рідко зустрічається спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактози (типу Lappa) або синдромом поганий розробці глюкози-галактози.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність до керування транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами

Баклосан може діяти седативно, викликати запаморочення і послаблювати концентрацію уваги, внаслідок чого не рекомендується керувати транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами.

Передозування

Симптоми: сонливість, втрата свідомості, кома, затримка дихання.

Також можуть виникнути інші симптоми, такі як: стану сплутаності, галюцинації, збудження, розлад акомодації, відсутність реакції зіниць, гіпотонія м'язів, клонічні судоми, зниження або відсутність рефлексів, судоми, розширення периферичних судин, гіпотонія, брадикардія, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, надлишкове виділення слини, збільшення активності ЛДГ, AСT.

Лікування: специфічного антидоту немає.

Слід якомога швидше викликати блювоту або виконати промивання шлунка, а також дати активоване вугілля.

Пацієнтів в стані коми перед промиванням шлунка потрібно інтубувати.

У разі необхідності слід дати проносні солі.

Пацієнтам із затримкою дихання слід зробити штучне дихання, а також призначити лікування, спрямоване на підтримку кровообігу.

Згідно з деякими даними з літератури, физостигмин, введений внутрішньовенно при більш легких отруєннях (1-2 мг вводиться протягом 5-10 хвилин), ліквідує побічні дії з боку центральної нервової системи, особливо сонливість і затримку дихання. У разі відсутності поліпшення після першої дози, наступну дозу физостигмина можна ввести через 30-60 хвилин.

Слід також брати рідини разом з сечогінними лікарськими засобами, щоб збільшити виділення баклофену з сечею.

Якщо виникають судоми, можна дуже обережно застосовувати внутрішньовенно діазепам.

Форма випуску і упаковка

За 50 таблеток поміщають в поліпропіленові банки з поліетиленовою кришкою.

За однією банку разом з інструкцією для медичного застосування на державному та російською мовами вкладають в пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

3 роки

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

за рецептом

Найменування і країна організації-виробника

Фармацевтичний завод «Польфарма» АТ

yл. Пельпліньска 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща

Найменування і країна власника реєстраційного посвідчення

«Хімфарм» АТ, Казахстан

Найменування і країна організації-пакувальника

Фармацевтичний завод «Польфарма» АТ, Польща

Адреса організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

АТ «Хімфарм», м Шимкент, РЕСПУБЛІКА КАЗАХСТАН,

вул. Рашидова, б / н, т / ф: 560882

Номер телефону 7252 (561342)

Номер факсу 7252 (561342)

Адреса електронної пошти standart@santo.kz

Аналоги препарата: Баклосан