Медичний порталПрепаратиААльфарекін

Альфарекін - инструкция, аналоги

Альфарекін Інтерфармбіотек, НПК, ТОВ для

Альфарекін Інтерфармбіотек, НПК, ТОВ для "Валартін Фарма, ТОВ", Україна Украина

Международное название:

Interferon alfa-2b

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Інтерфармбіотек, НПК, ТОВ для "Валартін Фарма, ТОВ", Україна

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

ліофілізат для р-на д/ін. по 3 млн мо во флак.
ліофілізат для р-на д/ін. по 1 млн мо во флак.
ліофілізат для р-на д/ін. по 18 млн мо во флак.
ліофілізат для р-на д/ін. по 5 млн мо во флак.
ліофілізат для р-на д/ін. по 9 млн мо во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Interferon alfa-2b

основні властивості лікарської форми: Альфарекін® - лікарська форма інтер­ферону альфа-2b рекомбінантного людини, синтезованого клітинами кишкової палички на основі гену, що кодує продукт, ідентичний альфа-2b інтерферону людини, з використанням фагозалежної генно-інженерної біотехнології.

Специфічна активність Альфарекіну® вимірюється у Міжнародних одиницях. Випускають препарат в ліофілізованому стані.

Сухий препарат - білий аморфний порошок із залишковою вологістю не більше 5%, добре розчинний в дистильованій воді. Розчин прозорий, неопалесцентний, рН 6,0 - 7,5, стерильний.

Якісний та кількісний склад:

Діюча речовина - інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, специфічна активність в кожному флаконі 1 млн, 3 млн, 5 млн, 9 млн або 18 млн MO.

Допоміжні речовини в складі препарату в кожному флаконі: натрію хлорид - 9 мг, декстран 70-5 мг, калію дигідрофосфат - 0,025 мг, натрію гідрофосфат безводний - 0,144 мг.

 

Форма випуску. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO у флаконах № 10; по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO у флаконах № 5 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); по 1 млн MO, 3 млн MO, 5 млн MO, 9 млн MO, 18 млн MO у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

Код АТС. Імуностимулятори. Інтерферон альфа-2b. L03A В05.

Імунологічні і біологічні властивості. Альфарекін®, як і природний лейкоци­тарний інтерферон, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу, антивірусну та протипухлинну.

Механізм дії Альфарекіну® заснований на тому, що інтерферон, зв'язуючись з відповідними рецепторами клітин організму, індукує комплекс внутрішньоклі­тинних механізмів, що приводить до появи ферментів, які запобігають репліка­ції вірусів, збільшують фагоцитарну активність макрофагів, специфічну цитотоксичність лімфоцитів до клітин-мішенів, інгібують проліферацію метастазуючих клітин.

Показання для застосування. Альфарекін® застосовують в комплексній тера­пії дорослих та дітей при:

  • вірусних гепатитах В і С;
  • гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях, в тому числі у ново­народжених;
  • гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактеріальної при­роди;
  • герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізуючий лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон'юнктивіти і кератоувеїти та інші.;
  • хронічному урогенітальному хламідіозі;
  • ураженнях нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими син­дромами;
  • папіломатозі гортані;
  • розсіяному склерозі;
  • злоякісних пухлинах: меланомі шкіри і ока; раку нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози; саркомі Капоші, мієломній хворобі;
  • гемобластозах: хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітинній лейкемії, негоджкінській злоякісній лімфомі.

Спосіб застосування і дози. Розчин Альфарекіну® вводять внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно, ендолімфально, внутрішньочеревно, внутрішньо- міхурно, ректально, парабульбарно, інтраназально. Для розчину використову­ють воду для ін'єкцій, якщо вміст флакону розчиняють в 1 мл, і фізіологічний розчин, якщо вміст флакону розчиняють в більшому об'ємі.

Гострий вірусний гепатит В:

  • вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО (в тяжких випадках - по 2 млн МО) два рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути пролонгований до 2 - 3-х тижнів в залежності від клінічного статусу хворого або продовжений по 1 млн МО два рази на тиждень протягом декількох тижнів.

Хронічний вірусний гепатит В:

  • вводять внутрішньом'язово по 3 - 4 млн МО три рази на тиждень протягом 2-х місяців.

Хронічний вірусний гепатит С:

  • вводять внутрішньом'язово по 3 млн МО три рази на тиждень протягом 6 мі­сяців V вигляді монотерапії або у комбінації з аналогами нуклеозидів.

Гостра респіраторна вірусна інфекція у дітей, в тому числі у новонароджених:

  • вводять інтраназально по 2 -3 краплі в кожний носовий хід 3-6 разів на день протягом 3-5 днів; дозування препарату для новонароджених - 20 - 50 тис. МО/мл, для решти дітей - 100 тис. МО/мл. Допустиме введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених Альфарекіном®, на 10 - 15 хвилин.

Гостра респіраторна вірусна інфекція (в тому числі грип) у дорослих:

  • вводять внутрішньом'язово по 1 - 3 млн МО, починаючи з 1-ого - 2-ого дня захворювання протягом трьох днів;
  • інтраназально по 4 - 6 крапель розчину Альфарекіну® (100 тис. МО/мл) в кожний носовий хід 6-8 разів на день (перед вживанням дозу Альфарекі­ну®, що заливають, належить підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту розчину зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню).

Гостра та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології:

  • Альфарекін® вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО протягом 5-7 днів ра­зом з комплексним лікуванням (антибактеріальним, дезінтоксикаційним, про­тизапальним тощо).

Гострий діарейний синдром у новонароджених:

  • ректально у вигляді щоденних мікроклізмочок, що містять по 100 тис. МО Альфарекіну®, протягом 3-7 днів.

Гострі кишкові інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції:

  • ректально, в дозі 10 тис. МО/кг маси тіла триразово з інтервалом 48 годин.

Гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порож­нини:

  • внутрішньовенно по 2 - 4 млн МО 1 раз на добу; загальна доза 12-16 млн МО на курс.

Герпетичні інфекції:

  • оперізуючий лишай: щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово + 2 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину підшкірно в декілька точок навколо зони виси­пання. Тривалість лікування 5-7 днів.
  • шкірні герпетичні висипання: щоденне внутрішньом'язове або підшкірне (навколо осередку) введення препарату в дозі 2 млн МО; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули.
  • генітальна герпетична інфекція: щоденне внутрішньом'язове введення в дозі 2 млн МО у поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій в ділянці висипань.
  • герпетичні кератокон'юнктивіти: внесення розчину Альфарекіну® - 1 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину - під кон'юнктиву ока по 2 - 3 краплі через кожні 2 години протягом 7-10 днів; із зникненням симптомів захворювання препарат можна вносити через кожні 4 години.

Хронічний урогенітальний хламідіоз:

  • Альфарекін® призначають у складі комплексної терапії по 1 млн МО внутрішньом'язово один раз на добу ввечері, всього десять ін'єкцій на курс.

Ураження нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдро­мами:

  • внутрішньом'язово в дозі 1 млн МО курсом 5-10 днів у комплексному ліку­ванні.

Папіломатоз гортані:

  • внутрішньом'язове (а при можливості - перифокальне в ділянку гортані) вве­дення Альфарекіну® в дозі 100- 150 тис. МО/кг маси тіла щоденно протягом 20
  • 25 днів. Подібні курси рекомендується повторювати з інтервалом 1 — 1,5 мі­сяця протягом півроку, а потім через 2-3 місяці протягом наступного півроку.

Розсіяний склероз:

  • внутрішньом'язово по 1 млн МО 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів з на­ступним введенням по 1 млн МО 1 раз на тиждень протягом півроку.

Злоякісні пухлини:

  • меланома шкіри: внутрішньом'язове введення по 3 млн МО на добу протя­гом 10 днів з наступним повтором вказаних курсів з інтервалом 1,5 місяця протягом півроку або: ендолімфальне введення Альфарекіну® по 3 млн МО 4 рази з інтервалом 48 годин з наступним лімфотропним введенням препарату щомісяця протягом 4-х днів по 1 млн МО.
  • увеальна меланома: парабульбарно щодня по 1 млн МО протягом 10 днів; повторні 10-денні введення проводяться через 20 днів, двічі; загальний курс Альфарекіну® складає 30 млн МО. Не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів; лікування Альфарекіном® поєднують з фотодеструкцією пухлини і бета-аплікацією.
  • рак нирки: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів; доза - 3 млн МО на ін'єкцію; загальний курс складає 30 млн МО, повторні курси проводять з інтервалом 3-5 тижнів протягом півроку, а потім з інтервалом 1,5 - 2 місяці протягом року.
  • рак сечового міхура: внутрішньоміхурні інстиляції в дозі 5-10 млн МО на інстиляцію 3-6 разів. Загальна курсова доза 30 млн МО. Повторювати кож­ні 2 - З місяці протягом 1 - 2 років.
  • рак яєчника: внутрішньочеревно під час хірургічного втручання і в наступ­ні 5 днів - в дренаж - по 5 млн МО; подальше введення Альфарекіну® - вну­трішньом'язово 3 млн МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; зага­льна доза Альфарекіну® складає 90 млн МО. Наступні курси можуть призна­чатися з інтервалом 2-3 місяці протягом 1-1,5 року: 3 млн МО щоденно 10 днів.
  • рак молочної залози: внутрішньом'язово, щоденно протягом ш днів по 5 млн МО на ін'єкцію. Повторні курси проводять протягом року з інтервалом 1,5-2 місяці, а потім 2-3 місяці (в залежності від клінічного статусу); до­цільно чергувати курси терапії Альфарекіном® з курсами хіміотерапії (або променевої терапії).
  • саркома Капоші: внутрішньом'язово щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію; лікування поєднують з монохіміотерапією проспідином; повто­рні курси - 1 раз на місяць протягом півроку.
  • мієломна хвороба: внутрішньом'язово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію, повторні курси - 1 раз на 1,5-3 місяці (4-6 разів протягом року).

Гемобластози:

  • хронічна мієлоїдна лейкемія: внутрішньом'язово, щоденно по 5 млн МО. Може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і в складі комплексної хіміотерапії. Тривалість курсу становить 6 місяців. При досягненні ремісії підтримуюча терапія Альфарекіном® у дозі 5 млн МО щодня проводиться до 10-12 місяців.
  • волосатоклітинна лейкемія: внутрішньом'язово по 3 млн МО тричі на ти­ждень (через день) протягом 4-6 тижнів. При досягненні ремісії проводиться підтримуюча терапія: 3 млн МО через день до 12 місяців.
  • негоджкінська злоякісна лімфома: внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12-18 місяців як підтримуюча терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії.

Побічна дія. Ін'єкційне введення Альфарекіну®, як і всіх інших препаратів аль- фа-інтерферону, у більшості випадків супроводжується грипоподібним синд­ромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м'язовим болем, болем у суглобах, млявістю. Ці побічні ефекти є дозозалеж- ними, і, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ці симптоми можуть бути куповані або значно зменшені призна­ченням парацетамола в дозі 0,5-1 г за 30-40 хв. до ін'єкції.

При тривалих курсах іноді спостерігається лейко- і тромбоцитопенія, що усувається зменшенням дози.

Протипоказання. Альфарекін® не призначають при підвищеній чутливості до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату, а також при вагіт­ності (загроза зриву).

Особливості застосування. Не підлягає до застосуванню препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні. Готовий розчин необхідно оглянути перед введен­ням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх вклю­чень. Готовий розчин для ін'єкцій використовують негайно, залишки розчину необхідно вилити.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С, у недоступному для дітей місці.

Розчин препарату для ін'єкцій використовують негайно; для інтраназального застосування - розчин слід використати протягом 1 доби за умови зберігання від 2 до 8 °С.

Термін придатності - 3 роки.

Пакування. По 10 флаконів з ліофільно висушеним порошком дозуванням 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО упаковують в пластикову касету, а потім в картонну коробку.

По 5 флаконів з ліофільно висушеним порошком дозуванням 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО разом з розчинником (1 або 2 мл води для ін'єкцій) у флаконах або ампулах по 5 штук упаковують в пластикову касету, а потім в картонну коробку.

По 1 флакону з ліофільно висушеним порошком дозуванням 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО, або 9 млн МО, або 18 млн МО разом з розчинником (1 або 2 мл води для ін'єкцій) у флаконі або ампулі упаковують в пластикову касету, а потім в картонну коробку.

Виробник. ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек", Україна, м. Київ, вул. Заболотного, 150

Аналоги препарата: Альфарекін