Алерген Туберкульозний - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Алергени бактерій

основні властивості лікарської форми: очищений туберкулін у стандартному розведенні являє собою суміш фільтратів убитих нагріванням культур мікобактерій туберкульозу людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику.

Препарат випускають у вигляді безбарвної прозорої рідини, що не містить осаду і сторонніх домішок.

Склад:

Одна доза (0,1 мл) препарату містить:

діючі речовини - алерген туберкулопротеїну - 2 ТО (туберкулінові одиниці);

допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрату - 0,783 мг, калію дигідрофосфат - 0,063 мг, натрію хлорид - 0,457 мг, полісорбат 80 (стабілізатор) - 0,005 мг, фенол (консервант) - 0,25 мг.

Форма випуску

Розчин для внутрішньошкірних ін'єкцій

Код за АТС: V01AA20

Імунобіологічні властивості. Діюча субстанція препарату-алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну реакцію гіперчутливості сповільненого типу у вигляді місцевої реакції-гіперемії та інфільтрату (папули).

Показання для застосування

Препарат призначений для масової туберкулінодіагностики:

1) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ, а також перед первинною вакцинацією дітей у віці 2-х місяців та старше;

2) для діагностики туберкульозу, в тому числі для раннього виявлення початкових та локальних форм туберкульозу у дітей та підлітків;

3) для визначення інфікованості мікобактеріями туберкульозу.

Спосіб застосування і дози

Застосовують для постановки внутрішньошкірної проби Манту. Препарат вводять строго внутрішньошкірно. Пробу Манту ставлять пацієнтам обов'язково в положенні сидячи, оскільки у емоційно лабільних осіб ін'єкція може стати причиною непритомності. Для проведення внутрішньошкірної проби застосовують туберкулінові шприці або однограмові шприці разового використання з короткими тонкими голками.

Проба Манту здійснюється суворо асептично. Перед проведенням туберкулінодіагностики ампулу з препаратом ретельно оглядають, струшують та обтирають марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають туберкуліновим шприцом або однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку (розмір №04x13 або 05x16), випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. На внутрішній поверхні середньої третини передпліччя ділянку шкіри оброблюють 70° етиловим спиртом та просушують стерильною ватою. Медичний працівник лівою рукою фіксує знизу шкіру передпліччя пацієнта так, щоб на внутрішній поверхні вона була натягнута. Тонку голку зрізом до гори вводять у верхні шари шкіри паралельно її поверхні - внутрішньошкірно. Після введення голки в шкіру з шприца вводять строго по поділці шкали 0,1 мл препарату, тобто 1 дозу (2 ТО). При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром 8±2 мм - „лимонна скоринка". Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Забороняється застосовувати для проби Манту шприці та голки з закінченим терміном придатності, інсулінові шприці. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.

Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.

Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють максимальний поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, реакція відноситься до сумнівної, якщо папула від 2 до 4 мм, або гіперемія будь-яких розмірів при відсутності папули, до позитивної відносять папулу від 5 мм та більше. Гіперергічна реакція - наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

Реакція на введення

Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму:

а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна;

б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами.

Пік реакції гіперчутливості сповільненого типу настає через 48-72 години, до того часу прояви місцевої реакції негайного типу, зникають.

Побічна дія

Інколи на введення туберкуліну відмічають місцеві прояви (>1/100) - біль, болюча чутливість або дискомфорт у місці введення ін'єкції зразу після ін'єкції; загальні прояви (<1/100)-головний біль, нездужання, підвищення температури; реакції, які спостерігаються інколи (<1/1000) - анафілактична реакція; утворення пухирців та некроз шкіри внаслідок гіперчутливості до туберкуліну.

Протипоказання до проведення туберкулінових проб:

Шкірні захворювання;

Гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період загострення;

Алергічні стани (бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами, ревматизм у гострій та підгострій фазах);

Епілепсія;

Наявність карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі. Проведення діагностичної проби Манту не раніше 1 місяця після зникнення вище вказаних клінічних симптомів або закінчення карантину по інфекційному захворюванню в дитячому колективі.

Особливості застосування

Інтервал між профілактичним щепленням та біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.

Планові щеплення можна проводити після обліку проби Манту - через 72 години. З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та медичний огляд осіб, які підлягають туберкулінодіагностики. Необхідне обов'язкове інформування осіб, яким проводять діагностичну пробу Манту, їх батьків або опікунів.

Умови зберігання та транспортування

Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Пакування

В ампулах по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз). 1 доза препарату складає 2 ТО в 0,1 мл.

10 ампул в картонній коробці або пачці з картону з вкладеною інструкцією про застосування, ножем ампульним та ампульним скарифікатором.

Виробник

Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактеріальних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства, Росія. (198320, Росія, Санкт-Петербург, м. Красне село, вул. Свободи, буд. 52, тел. (812)741-10-58, факс (812)741-28-95).

Рекламації на препарат направляти до Головного санітарно-епідеміологічного управління (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (03115 м.Київ-115, пр. Перемоги, 120 тел/факс 424-72-60, 424-12-30); ДП „Центр імунобіологічних препаратів" (03038, м. Київ, вул. М.Амосова, 5; тел/факс 275-24-66, 275-07- 02, e-mail: ibdc@i.kiev