Медичний порталПрепаратиААльбуміна-Бакстер

Альбуміна-Бакстер - инструкция, аналоги

Альбуміна-Бакстер Бакстер АГ, Австрія Австрия

Альбуміна-Бакстер Бакстер АГ, Австрія Австрия

Международное название:

Albumin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Бакстер АГ, Австрія

Страна производства:

Австрия

Форма выпуска:

Альбуміна Бакстер розчин д/інф. 20% по 50 мл у флак.
Альбуміна Бакстер розчин д/інф. 20% по 100 мл у флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА.

міжнародна непатентована назва: Human Albumin

основні властивості лікарської форми: прозорий, злегка в'язкий розчин, від майже безбарвного, жовтого до коричневого або зеленого.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД.

Назва інгредієнта

Вміст інгредієнтів на 1 л

Діюча речовина

 Альбумін людини

 

200 г*

Допоміжні речовини:

Натрію каприлат

Натрію N-ацетилтриптофан

Натрію хлорид

Вода для ін'єкцій

 

16 ммоль (2,7 г)

16 ммоль (4,3 г)

3,0 г

до 1л

* - вміст альбуміну повинен становити не менше 95 % вмісту білків

ФОРМА ВИПУСКУ.

Розчин для інфузій.

КОД АТС: В05АА01. Препарати плазми крові та плазмозамісні препарати.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми і близько 10% загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою. Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну - це участь у онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об'єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

За нормальних умов загальний об'єм обміну альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, з яких 40-45 % - інтраваскулярно і 55-60 % - у екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

За нормальних умов середній час напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом звичайно досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв'язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно за участі протеази лізосом. У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших двох годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об'єм плазми. У деяких пацієнтів об'єм плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин. Однак, у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ.

Відновлення і підтримання об'єму циркуляції крові при проявах недостатності об'єму і необхідності застосування колоїдів.

Вибір альбуміну, а не штучних колоїдів, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта на основі офіційних рекомендацій.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від ваги пацієнта, ступеню тяжкості травми або хвороби, від тривалих втрат рідини та протеїну. Щоб визначити необхідну дозу, треба встановити відповідність об'єму циркулюючої крові і неплазмовий рівень альбуміну. При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

артеріальний тиск крові і частоту пульсу;

центральний венозний тиск;

тиск заклинювання легеневої артерії;

діурез;

концентрацію електролітів;

гематокрит/гемоглобін;

клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);

клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін'єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати згідно індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об'ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакону препарат слід використати негайно! Всі невикористані залишки розчину слід знищувати.

ПОБІЧНА ДІЯ.

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати надання відповідного лікування.

За результатами післяреєстраційного нагляду були повідомлені такі побічні явища. Згідно класифікації МеdDRA ці побічні явища розподілені за функціональними системами організму.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції. Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Кардіальні порушення: тахікардія.

Судинні розлади: гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

Шлунково-кишкові розлади: блювання, дисгевзія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропивниця, свербіж.

Загальні розлади та порушення умов введення: озноб.

Відсутні дані контрольованих клінічних досліджень альбуміну людини щодо побічних реакцій.

ПРОТИПОКАЗАННЯ.

Гіперчутливість до препаратів альбуміну або будь-якої допоміжної речовини.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Застереження

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартне лікування.

З обережністю

У випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, та у інших випадках, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

декомпенсована серцева недостатність;

гіпертензія;

варикозне розширення вен стравоходу;

набряк легенів;

геморагічний діатез;

тяжка анемія;

ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР приблизно дорівнює чотирикратному ефекту плазми крові. Тому, при введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватись обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 200-250 г/л має відносно низький вміст електролітів порівняно з розчином альбуміну людини 40-50 г/л. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

При необхідності заміни порівняно великих об'ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). Якщо дозування й швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному кров'яному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів, слід негайно припинити введення.

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми та пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї.

Нагально рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР з метою встановлення зв'язку між пацієнтом і серією препарату.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігався вплив на можливість керувати автотранспортом чи механізмами.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Безпека застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Але клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого. Дослідження впливу АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР на репродуктивну функцію у тварин не проводились.

Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для оцінки безпеки репродуктивної функції, розвитку ембріону або плоду, перебігу вагітності, перед- та післяпологового розвитку.

Тим не менш, альбумін людини - це звичайна складова крові людини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Специфічних взаємодій альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Несумісність

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (крім рекомендованих розчинників - 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду), цільною кров'ю і еритроцитарною масою. У подальшому альбумін людини не слід змішувати з протеїновими гідролізатами (наприклад, з парентеральним харчуванням) або з розчинами, що містять спирт, через те, що ці комбінації можуть призвести до випаду протеїнів в осад.

Передозування

Якщо дозування та швидкість введення надто високі, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен), при підвищеному кров'яному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів, слід негайно припинити введення і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.

Зберігати при температурі від 2 до 25°С. Не заморожувати!

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Після відкриття флакона препарат треба використати негайно.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ.

36 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ПАКУВАННЯ.

По 50 мл розчину у флаконі (скляному, типу II) з пробкою з бромбутилкаучуку, завальцованою алюмінієвим ковпачком. По 1 флакону разом з інструкцією для застосування вкладають в коробку з картону.

По 100 мл розчину у флаконі (скляному, типу II) з пробкою з бромбутилкаучуку, завальцованою алюмінієвими ковпачками. По 1 флакону разом з інструкцією для застосування вкладають в коробку з картону.

ВИРОБНИК.

Бакстер АГ (Baxter AG), Індустріштрассе 67 А-1221, Відень, Австрія.

 

Аналоги препарата: Альбуміна-Бакстер