Зроста - инструкция, аналоги

Международное название:

Somatropin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармак, ПАО

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

- H01 Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги

- H01A Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги

- H01A C Соматропин и его агонисты

- H01A C01 Соматропин

Форма выпуска:

Зроста порошок для р-ра д/ин. по 15 мо во флак. (А) №1 с р-лем (В)
Зроста порошок для р-ра д/ин. по 4 мо во флак. (А) №1 с р-лем (В)
Зроста порошок для р-ра д/ин. по 4 мо во флак. (А) №5 с р-лем (В)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

общая характеристика

международное непатентованное название: somatropin

основные свойства лекарственной формы: флакон А - порошок белого или почти белого цвета; флакон В - прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

ЗР0СТА® / ZROSТА содержит соматропин человека рекомбинантный, полученный путем рекомбинантной ДНК технологии.

Качественный и количественный состав

Флакон А:

Действующее вещество: соматропин человека рекомбинантный - 15 МЕ (5 мг).

Вспомогательные вещества: глицин; D-маннит, натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат,

Флакон В:

Метакрезол - 4,5 мг; вода для инъекций - до 1,5 мл.

форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем.

Код АТС

Н01А С01. Соматропин.

Показания

Дефицит гормона роста у детей

ЗРОСТА® / ZROSТА назначают для длительного лечения детей с нарушениями роста вследствие недостаточной секреции нормального эндогенного гормона роста.

Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера)

ЗРОСТА® / ZROSТА назначают для длительного лечения низкорослости, связанной с синдромом Шерешевского-Тернера.

Низкорослость, вызванная хронической почечной недостаточностью

ЗРОСТА® / ZROSТА назначают для длительного лечения низкорослости, связанной с хронической почечной недостаточностью.

Низкорослость у детей с низкой массой для соответствующего гестационного возраста (SGА)

ЗРОСТА® / ZROSТА назначают для лечения нарушений ростки детей, рожденных с низкой

массой для соответствующего гестационного возраста (SGА), рост которых не нормализуется до 4-летнего возраста.

Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста

ЗРОСТА® / ZROSТА назначают для заместительной терапии у взрослых с нарушениями роста, возникшие в детстве или во взрослом возрасте, которые подтверждаются соответствующими анализами стимуляции гормона роста.

Способ применения и дозы

Осуществляя подкожные инъекции, необходимо менять место введения препарата ЗРОСТА® / ZROSТА а именно вводить препарат в область руки, бедра и живот; не следует повторять введения в одно и то же место в течение короткого времени.

Перед введением содержимое каждого флакона препарата необходимо развести водой для инъекций. Стерильный лиофилизированный порошок для инъекций полностью растворяют во флаконе, осторожно встряхивая его несколько раз. Флакон нельзя встряхивать интенсивно. После разведения препарат необходимо использовать как можно быстрее.

Дозировка и график введения препарата следует определять индивидуально для каждого пациента. Дефицит гормона роста у детей

Рекомендуемая доза составляет 0,5-0,6 МЕ (0,17-0,21 мг) на 1 кг массы тела в неделю или 12 МЕ / м2 площади поверхности тела в неделю. Недельная доза должна быть разделена на 3-6 подкожных инъекций.

Дисгенезия гонад (синдром Шереииевського-Тернера)

1МО (0,3Змг) / кг / неделю препарата ЗРОСТА® / ZROSТА вводят подкожно или внутримышечно. Недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций.

Низкорослость, вызванная хронической почечной недостаточностью

Дозу 0,15 МЕ (0,05 мг) / кг / сутки вводят путем подкожной инъекции.

Низкорослость у детей с низкой массой тела для соответствующего гестационного возраста (SGA)

Используют дозу 0,48 мг / кг / неделю, разделенную на 6-7 подкожных инъекций.

Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0,125 МЕ (0,04 мг) / кг / неделю, которую распределяют на 6-7 инъекций. Доза может быть увеличена в зависимости от потребностей отдельных пациентов максимум до 0,25 МЕ (0,08 мг) / кг / неделю. Титрования дозы может осуществляться по таким признакам как клинический ответ, побочные эффекты и уровень инсулин-подобного фактора роста КИМ; необходимо использовать минимальную эффективную дозу. В случае возникновения отека, который сохраняется в течение длительного времени, а также серьезных случаев парестезии дозу следует уменьшить, чтобы избежать сухожильного синдрома запястья.

Передозировка

Острая передозировка может быть связано с развитием гипогликемии и последующей гипергликемии. Применение чрезмерных доз в течение длительного времени может привести к развитию акромегалии.

Побочное действие

Гиперчувствительность - иногда у пациентов могут возникнуть зуд или кожная сыпь в месте инъекции. В таких случаях прием препарата ЗРОСТА® / ZROSТА следует прекратить.

Со стороны эндокринной системы. Лечение соматропином может вызвать развитие или обострение состояния гипотиреоза. Поскольку нелеченный гипотиреоз может повлиять на реакцию организма на препарат ЗРОСТА® / ZROSТА, необходимо периодически контролировать функцию щитовидной железы у пациентов и назначать лечение тиреоидными гормоном при наличии соответствующих показаний. Поскольку гормон роста человека способен вызывать состояние резистентности к инсулину, рекомендуется регулярно проводить анализ мочи для выявления непереносимости глюкозы и / или глюкозурии.

Передозировке глюкокортикоидов может подавлять эффект стимуляции роста. Для лечения пациентов с сопутствующим дефицитом АКТГ следует тщательно корректировать дозу препарата ЗРОСТА® / ZROSТА избежание эффекта подавления роста.

Со стороны пищеварительной системы. Могут наблюдаться повышенные уровни AJIT (аланинаминотрансферазы), ACT (аспартатаминотрансферазы) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. В редких случаях могут возникать позывы к рвоте и боль в желудке.

Со стороны костно-мышечных системы. В редких случаях возникают артралгия, экзостозы, остеонекроз, сколиоз, воспаление пяточной кости, а также периодический акропаралич, связанный с ростом.

Другие нежелательные реакции. У пациентов могут развиться лихорадка, отек, головная боль и боль в месте введения, липоатрофия, повышение уровня лейкоцитов, свободных жирных кислот и фосфора в сыворотке крови. Также могут наблюдаться микроскопическая гематурия, протеинурия, повышение уровня КФК и миоглобина. К тому же, поступали сообщения о случаях отека диска зрительного нерва, нарушений зрения, головная боль, тошноту и рвоту, которые сопровождались повышением внутричерепного давления. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить прием препарата 3POCTA® / ZROSTA или снизить дозу.

противопоказания

Сахарный диабет, злокачественные опухоли, замыкания зоны роста эпифиза. Низкорослость вследствие опухоли мозга, которая вызывает недостаточность функции гипофиза и пониженную секрецию гормона роста.

особенности применения

Препарат ЗРОСТА® / ZROSТА необходимо вводить с осторожностью в случаях перечисленных ниже:

Общие меры безопасности

к гормону роста.

антитела к гормону роста человека, и эффект гормона роста может уменьшиться. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата ЗРОСТА® / ZROSТА и начать надлежащее медицинское лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Беременным женщинам не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применяется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку гормон роста способен вызывать состояние резистентности к инсулину, необходимо контролировать наличие признаков диабета или непереносимости глюкозы у пациентов. К тому же, следует тщательно контролировать состояние пациентов с имеющимися диабетом или непереносимостью глюкозы при лечении соматропином.

Применение чрезмерных количеств глюкокортикощив способно подавлять ожидаемые эффекты соматропина. Если необходима заместительная терапия глюкокортикоидами, необходимо тщательно контролировать дозу глюкокортикоидов и соблюдение режима лечения, чтобы избежать недостаточности надпочечников или угнетение эффекта стимулирования роста.

условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

После растворения препарата смесь сохраняет стабильность в течение 21 дня при условии хранения при температуре 2-8 ° С.

несовместимость

Сухое вещество можно растворять только в сопроводительном растворителе. Полученный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами во избежание инактивации гормона роста.

срок годности

3 года.

условия отпуска

По рецепту.

упаковки

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 15 МЕ во флаконе (флакон А) в комплекте с растворителем по 1,5 мл во флаконе (флакон В). По 1 флакону А и 1 флакона В в блистере, №1.

Производитель

ПАО "Фармак", Украина совместно с LG Life Sciences, Ltd., Корея.

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63