Медицинский порталПрепаратыВВинорельбин-тева

Винорельбин-тева - инструкция, аналоги

Международное название:

Vinorelbine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лемери С.А. где С.В.

Страна производства:

Мексика

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01C Алкалоиды растительного происхождения и прочие препараты природного происхождения

- L01C A Алкалоиды барвинка и их аналоги

- L01C A04 Винорелбин

Форма выпуска:

Винорельбин-Тева концентрат для р-ра д/инф., 10 мг/мл по 1 мл во флак. №1
Винорельбин-Тева концентрат для р-ра д/инф., 10 мг/мл по 5 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: vinorelbin;

1 мл концентрата содержит 10 мг винорельбина в виде винорельбина тартрата;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги. Код ATC LOIC A04.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата. Период беременности и кормления грудью, тяжелая печеночная недостаточность, которая не связана с злокачественным процессом. В комбинации с фенитоином или вакциной против желтой лихорадки. Не рекомендуется в сочетании с живыми атенуйованих вакцинами и итраконазолом.

Способ применения и дозы

Винорельбин-Тева назначают исключительно для внутривенного введения. Интратекальное применение противопоказано!

Взрослые. Винорельбин-Тева обычно назначают еженедельной дозой по 25-30 мг / м 2 поверхности тела. Винорельбин-Тева можно вводить путем медленных инъекций (продолжительностью 6-10 мин) после разведения в 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или путем коротких инфузий (20-30 мин) после разведения в 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После введения препарата обязательно необходимо провести инфузию 0,9% раствора натрия хлорида с целью очистки вены от остатков препарата.

Модификация дозы. Метаболизм и клиренс Винорельбина-Тева в основном происходит в печени, лишь 18,5% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие проспективных исследований изменений метаболизма препарата и соответствующих фармакодинамических эффектов не позволяет составить рекомендации по снижению дозы Винорельбина-Тева для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов с раком молочной железы клиренс Винорельбина-Тева существенно не менялся при наличии умеренных метастазов печени (опухолью поражены £ 75% объема печени). Для таких пациентов нет фармакокинетических оснований для уменьшения дозы препарата.

У пациентов со значительными метастазами печени (опухолью поражено> 75% объема печени) эмпирически установлено уменьшение дозы на 1/3 с тщательным последующим наблюдением гематологической токсичности.

Фармакокинетических оснований для уменьшения дозы Винорельбина-Тева пациентам с почечной недостаточностью нет. Основным ограничивающим дозу фактором является нейтропения, которая обычно развивается на 8-12 сутки после применения препарата. Нейтропения является кратковременной и не кумулятивной. Если количество нейтрофилов меньше 2000 / мм3 и / или количество тромбоцитов меньше 75000 / мм3, лечение нужно отложить до восстановления этих показателей. Максимальная разовая доза - 35,4 мг / м 2 поверхности тела. Максимальная курсовая доза одного введения - 60 мг. При комбинированной терапии дозы и частота введения зависят от схемы лечения. Концентрат для приготовления раствора для инфузий (10 мг / мл) можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Количество растворителя зависит от способа введения (медленная болюсная инъекция или быстрая инфузия).

Инструкции персонала. Перед началом инфузии Винорельбина-Тева необходимо убедиться, что игла находится в вене. Приготовление раствора и введение Винорельбина-Тева разрешается выполнять только медицинскому персоналу с опытом работы с противоопухолевыми препаратами. Беременным нельзя работать с препаратом. Приготовление раствора осуществляют в специально выделенном помещении, работы выполняют в лотке, хорошо моется, или на однократном поглощающей бумаге с пластиковой основой. Обязательно пользоваться соответствующими средствами защиты глаз, одноразовыми перчатками и фартуками, лицевыми масками. С целью предупреждения выливания при введении особое внимание уделять тщательности сбора шприцев и устройств для инфузии. При попадании препарата в окружающие ткани следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводят в другую вену.

побочные реакции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы. Нейтропения, которая обычно обратима и не кумулятивная, возникает с 5 по 7 день после введения. Лечение можно продолжать только после восстановления количества гранулоцитов. Анемия и тромбоцитопения редко бывают тяжелого течения.

Со стороны нервной системы. Периферическая нейропатия обычно ограничивается исчезновением глубоких сухожильных рефлексов, тяжелая парестезия не типичная. Эти эффекты зависят от дозы и исчезают после прекращения лечения. При длительном применении возможна повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.

Автономная нейропатия, основным симптомом которой является парез кишечника, вызывает запоры. Редко может развиться паралитическая непроходимость кишечника. Лечение можно продолжить после восстановления нормальной перистальтики кишечника.

Со стороны пищеварительного тракта. Запор, диарея, тяжелая диарея не является типичной.

И иногда может возникать тяжелая тошнота и рвота. Стандартная противорвотное терапия позволяет ослабить эту нежелательную побочную реакцию.

Аллергические реакции. Как и другие алкалоиды барвинка Vinca rosea, Винорельбин-Тева в редких случаях может вызвать одышку и бронхоспазм, реже - местные или генерализованные реакции.

Со стороны сосудистой системы. При многократном введении Винорельбина-Тева может возникать жгучая боль в месте инъекции или местный флебит. Этот эффект удается ослабить болюсной инъекцией с последующим промыванием вен. Может возникнуть необходимость в введении через центральный венозный катетер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. В единичных случаях: ишемия миокарда (инфаркт миокарда, стенокардия или транзиторные изменения ЭКГ).

Другие побочные реакции. Слабая алопеция, которая может прогрессировать при длительных курсах лечения. Изредка отмечается боль в челюсти. Паравенозное введение может вызвать местные реакции, которые в редких случаях приводят к некрозу тканей.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гранулоцитопения и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента.

Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов; введение препаратов, которые стимулируют гранулоцитопоэз; антибиотикотерапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам во время лечения Винорельбином-Тева необходимо принимать меры по предупреждению беременности. Этот препарат нельзя применять в период беременности. В случае зачатия во время лечения необходима генетическая консультация.

Пока неизвестно, проникает Винорельбин-Тева в грудное молоко. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью.

дети

Сведения об эффективности и безопасности лечения Винорельбином-Тева у детей отсутствуют.

особенности применения

Лечение проводят с тщательным гематологическим мониторингом (определение уровня гемоглобина и количества лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов перед каждым очередным введением). При снижении количества нейтрофилов <2000 / мм3 лечение прекращают до восстановления показателей и наблюдают пациента.

При выявлении у пациента признаков или симптомов возможной инфекции сразу проводят срочное обследование и назначение соответствующего лечения.

В случае существенных нарушений функции печени дозу Винорельбина-Тева необходимо уменьшить.

В случае нарушений функции почек дозу корректировать нет необходимости через незначительную степень выведения препарата почками.

Винорельбин-Тева нельзя применять одновременно с лучевой терапией, если в терапевтическое поле попадает печень.

Осторожность также необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Возможно незначительное пожелтение препарата Винорельбин-Тева, что не влияет на качество препарата.

Следует избегать случайного попадания растворов препарата в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение или даже образование язв на роговице.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Неизвестно, влияет Винорельбин-Тева на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо учитывать риск возникновения нарушений со стороны нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем и развитие симптомов интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов. Поскольку при онкологических заболеваниях риск развития тромбозов, пациентам часто назначают антикоагулянты. Необходимо учитывать высокую интраиндивидуальний вариабельность показателей свертывания крови при онкологических заболеваниях, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевыми препаратами.

Цисплатин. Комбинация Винорельбина-Тева с цисплатином не демонстрировала на взаимного влияния на фармакокинетические параметры.

Фенитоин. Поскольку противоопухолевые препараты снижают абсорбцию фенитоина в желудочно-кишечном тракте, возможно развитие судорог.

Живые аттенуированной вакцины. Риск развития генерализованной инфекции, особенно высок у пациентов с угнетением иммунной системы вследствие сопутствующих болезней.

Комбинации, которые требуют внимания.

Циклоспорин (взаимодействие отмечена с доксорубицином и этопозидом): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

Такролимус (экстраполяция сведений о циклоспорина): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

Взаимодействия характерны для алкалоидов барвинка.

Итраконазол. Возможно усиление нейротоксичности итраконазола вследствие снижения печеночного метаболизма.

Митомицин С. Комбинация требует внимания усиления риска пульмонологической токсичности митомицина С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Винорельбин-Тева является цитостатическим противоопухолевым препаратом алкалоидов барвинка Vinca rosea с молекулярной действием на динамическое равновесие тубулина в микротубулярной аппарате клетки. Препарат тормозит полимеризацию тубулина и связывается преимущественно с митотическими микротрубочками, поражая аксональные микротрубочки только при высокой концентрации. Стимуляция спирализации тубулина менее выразительна, чем в случае применения винкристина. Винорельбин-Тева блокирует митоз G2-M, вызывая гибель клетки в интерфазе или при дальнейшем митоза.

Фармакокинетика.

После введения дозы 30 мг / м2 Винорельбина-Тева концентрация активного ингредиента в плазме крови характеризуется тремя экспоненциальными кривыми вывода. Фаза конечного вывода соответствует длительному периоду полувыведения, который превышает 40 часов. Общий клиренс Винорельбина-Тева равен 0,8-1 л / ч / кг с основным выводом билиарным путем; выведение почками минимальное (в моче находили 18,5% меченого радиоактивными изотопами препарата).

Активный ингредиент распределяется по организму с объемом распределения более 40 л / кг. Связывание с белками плазмы 50-80%, но преобладает связывания с тромбоцитами (78%). Во время исследования с хирургической биопсией наблюдалось значительное проникновение Винорельбина-Тева в легочную ткань с соотношениями концентраций ткань / плазма более 300.

У людей находили небольшие концентрации восстановленного деацетилвинорельбину, но в моче винорельбин в основном присутствовал в неизмененном состоянии.

несовместимость

Винорелбин-Тева нельзя разводить щелочными растворами через риск выпадения осадка.

При проведении полихимиотерапии Винорельбин-Тева нельзя смешивать с другими препаратами.

Винорельбин-Тева не поглощается и не взаимодействует с поливинилхлоридом и бесцветным нейтральным стеклом.

Основные физико-химические свойства

Проза раствор.

срок годности

3 года.

После разведения препарата Винорельбин-Тева полученный раствор можно применять сразу или хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в прозрачном стеклянном посуде или перфузионной пакете из ПВХ не более 24 часов.

условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ° C, в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать!

упаковка

По 1 мл / 10 мг или по 5 мл / 50 мг во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лемери С.А. где С.В.

местонахождение

Мартирес де Рио Бланко № 54, мун. Уичапан, р-н Шочимилько, штат Мехико, 16030, Мексика.

Аналоги препарата: Винорельбин-тева

Совпадает код АТС и состав:

- Винорельбин-эбеве

- Винорельбин-медак