Медицинский порталПрепаратыВВинорельбин-эбеве

Винорельбин-эбеве - инструкция, аналоги

Винорельбин-эбеве ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Германия

Винорельбин-эбеве ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. Германия

Международное название:

Vinorelbine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01C Алкалоиды растительного происхождения и прочие препараты природного происхождения

- L01C A Алкалоиды барвинка и их аналоги

- L01C A04 Винорелбин

Форма выпуска:

Винорельбин "Эбеве" концентрат для р-ра д/инф., 10 мг/1 мл по 1 мл (10 мг) во флак. №1
Винорельбин "Эбеве" концентрат для р-ра д/инф., 10 мг/1 мл по 5 мл (50 мг) во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: vinorelbine;

1 мл раствора содержит 13,85 мг винорельбина тартрата (что эквивалентно 10 мг винорельбина);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги.

Код АТС L01C A04.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Интратекальное введение не допускается!

Винорельбин «Эбеве» можно вводить или путем медленной инъекции (продолжительностью 5-10 минут) после разведения 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, или путем короткой инфузии (продолжительностью 20-30 минут) после разведения 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. После окончания введения препарата всегда вводят 0,9% раствор натрия хлорида для промывания вены.

Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Разрешается вводить только прозрачные, бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.

Дозы для взрослых

Немелкоклеточный рак легких

При монотерапии винорельбин обычно вводят в дозе 25-30 мг / м 2 1 раз в неделю. При полихимиотерапии схема введения зависит от протокола лечения. Обычно препарат вводят в той же дозе (25-30 мг / м 2), но через большие промежутки времени, например, в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.

Распространенный или метастатический рак молочной железы

Обычно винорельбин вводят в дозе 25-30 мг / м 2 1 раз в неделю.

Максимальная разовая доза винорельбина - 35,4 мг / м 2 поверхности тела.

Лечение особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходима осторожность. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать гематологические показатели. Возможно снижение доз.

Пациенты с нарушениями функции почек

При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

побочные реакции

По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии

Распространены: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации.

Нечасто: септицемия (очень редко - с летальным исходом).

Редкие: нейтропенический сепсис (иногда с летальным исходом).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень распространены: угнетение функции костного мозга, проявляющееся преимущественно нейтропенией; лейкопения; анемия.

Распространены: тромбоцитопения.

Редкие: фебрильная нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Распространены: системные аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма

Редко: гипонатриемия.

Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны нервной системы

Очень распространены: снижение глубоких сухожильных рефлексов.

Распространены: парестезии с сенсорными и моторными симптомами.

Редко: слабость нижних конечностей.

Редко: синдром Гийена-Барре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение приливов и похолодание конечностей.

Редко: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, транзиторные изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия, коллапс.

Редко: тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Распространены: одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов.

Редко: интерстициальные заболевания легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень распространены: парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия.

Редко: панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень распространены: отклонения от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровней общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень распространены: алопеция.

Распространены кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Распространены: миалгия, артралгия.

Редко: боль в челюстях.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

: Повышение уровня креатинина.

Эффекты общего характера и местные реакции

Очень распространены: утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в частности боль в груди и боль в области опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменения цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит.

Редко: целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.

Передозировка

Передозировка винорельбина может вызвать тяжелое угнетение функции костного мозга с развитием лихорадки и инфекций, а также паралитической непроходимости кишечника.

Поскольку специфический антидот винорельбина неизвестный, при внутривенном передозировке необходимо принять соответствующие симптоматические меры, в частности:

Применение в период беременности или кормления грудью

Доклинические исследования репродуктивной токсичности показали, что винорельбин вызывает эмбрио и фетолетальни, а также тератогенные эффекты.

Винорельбин не следует назначать в период беременности.

Пациенткам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и немедленно информировать врача, если наступила беременность. Если пациентка беременеет в период лечения винорельбином, ее следует предупредить о риске для плода и она должна находиться под пристальным наблюдением. В таких случаях целесообразно проконсультироваться со специалистом-генетиком.

Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала терапии препаратом.

дети

Безопасность и эффективность лечения винорельбином детей не установлены.

Особые меры безопасности

Работать с препаратом имеет только подготовленный персонал.

Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).

Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбина в глаза. Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

В случае разлива или разбрызгивания растворов винорельбина загрязненный участок следует вытереть и промыть.

После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать согласно утвержденной процедуре утилизации отходов цитотоксических веществ.

Следует с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.

Беременные должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическим и им необходимо избегать работы с ним.

особенности применения

Допускается только введение препарата Винорельбин «Эбеве».

Перед вводом очень важно убедиться, что игла находится в вене. При попадании винорельбина в окружающие ткани возможно значительное раздражение, целлюлит и даже некроз тканей. Если это произошло, следует немедленно прекратить введение винорельбина, промыть вену 0,9% раствором натрия хлорида и продолжить введение в другую вену. В случае экстравазации введение кортикостероидов позволяет снизить риск развития флебита.

Инфузионные флаконы, мешки и системы из поливинилхлорида и прозрачного нейтрального стекла не абсорбируют препарат Винорельбин «Эбеве» и не взаимодействуют с ним.

Лечение Винорельбином «Эбеве» должно проводиться под контролем врача-онколога.

В период лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов), поскольку винорельбин подавляет систему кроветворения.

Влияние на фертильность

Учитывая возможную генотоксическое действие винорельбина, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатию в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяцев) после окончания терапии препаратом.

Поскольку лечение винорельбином может вызвать необратимую бесплодие, мужчинам, желающим стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследование влияния винорельбина на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении винорельбина и других препаратов с миелосупрессивной действием угнетение функции костного мозга может усиливаться.

Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбина, при одновременном применении индукторов (например, фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодона) концентрация винорельбина в крови может изменяться.

Винорельбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при одновременном применении ингибиторов (например, ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (например, фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбина в крови может изменяться.

При полихимиотерапии винорельбином и цисплатином (очень часто применяемая комбинация) фармакологические параметры винорельбина не изменяются. Однако частота развития нейтропении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.

При комбинированном применении алкалоидов барвинка и митомицина С может возрастать риск развития бронхоспазма.

Вследствие повышенного риска развития тромботических событий при онкологических заболеваниях больным часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальний вариабельность коагуляционного статуса с течением болезни, а также потенциальную возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и антинеопластическими препаратами, необходимо чаще контролировать МЧС (международное нормализованное отношение).

В период лечения винорельбином противопоказано применение вакцины от желтой лихорадки через потенциальный риск развития летальной системной вакцинной болезни. Не рекомендуется вводить другие живые аттенуированной вакцины (особенно пациентам с иммунодефицитом вследствие имеющегося заболевания) через потенциальный риск развития системного, возможно, летального заболевания. Следует применять инактивированные вакцины, если таковые существуют (например, от полиомиелита).

Не рекомендуется применять винорельбин в сочетании с фенитоином через риск усиления судом вследствие снижения желудочно-кишечной абсорбции фенитоина, а также риск усиления токсических эффектов или снижения эффективности винорельбина вследствие усиления печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.

Не рекомендуется назначать винорельбин в сочетании с итраконазолом через потенциальный риск усиления нейротоксических эффектов.

При применении винорельбина в комбинации с циклоспорином или такролимусом следует учитывать возможность чрезмерной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.

Винорельбин, возможно, повышает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходима меньшее количество метотрексата.

L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбина в печени, повышая его токсичность. Для уменьшения проявлений данного взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Винорельбин является антинеопластическими средством группы алкалоидов барвинка. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывается преимущественно с митотическими микротрубочками. Воздействие на аксональные микротрубочки наблюдается только при высокой концентрации препарата. Эффект спирализации тубулина при действии винорельбина менее выражен, чем при действии винкристина. Винорельбин блокирует митоз в G2 / M-фазах клеточного цикла и вызывает гибель клеток в период интерфазы или при митоза.

Фармакокинетика.

После введения препарата процесс снижения концентрации винорельбина в крови имеет трехфазный экспоненциальный характер. Период полувыведения в терминальной фазе составляет в среднем около 40 часов.

Клиренс из плазмы крови очень высок - примерно 0,8 1 л / ч • кг. Связывание с белками плазмы составляет 50-80%.

Винорельбин метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и неизмененного винорельбина).

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор или раствор светло-желтого цвета.

несовместимость

Не допускается разведение препарата Винорельбин «Эбеве» щелочными растворами, поскольку при этом может образовываться осадок.

Винорельбин "Эбеве" не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном флаконе.

Разводить Винорельбин "Эбеве" можно только растворами, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

срок годности

Лекарственный препарат в заводской упаковке: 3 года.

Препарат после вскрытия упаковки: необходимо использовать немедленно.

Растворы для инфузий с микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовали немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должно контролировать медицинский персонал. Обычно время хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° C.

упаковка

По 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконе из бесцветного стекла, закупоренной каучуковой пробкой с фторполимерных покрытием и алюминиевым колпачком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.

местонахождение

Мондзеештрасе, 11, А-4866 унтер, Австрия.

Mondseestrasse, 11 A-4866 Unterach, Austria.

Аналоги препарата: Винорельбин-эбеве

Совпадает код АТС и состав:

- Винорельбин-медак

- Винорельбин-тева