Медицинский порталПрепаратыВВинкристин-мили

Винкристин-мили - инструкция, аналоги

Международное название:

Vincristine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Венус Ремедис Лимитед, Индия.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01C Алкалоиды растительного происхождения и прочие препараты природного происхождения

- L01C A Алкалоиды барвинка и их аналоги

- L01C A02 Винкристин

Форма выпуска:

Винкристин-Мили раствор д/ин., 1 мг/мл, по 1 мл во флак. №1
Винкристин-Мили раствор д/ин., 1 мг/мл, по 1 мл во флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: винкристин;

1 мл раствора содержит винкристина сульфата 1 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Код АТС L01C A02.

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Миелосупрессия (подавление функции костного мозга); лейкопения.

Кишечная непроходимость.

Заболевания нервной системы; демиелинизирующая форма синдрома Шарко-Мари-Тута.

Бактериальные и вирусные инфекции; нельзя вводить во время или непосредственно после введения прививок, содержащих живые вирусы.

Способ применения и дозы

Препарат назначают только внутривенно. Следует избегать экстравазации введение препарата! Интратекальное применения препарата запрещено!

Дозу устанавливают строго индивидуально.

Взрослым обычно назначают в дозе 1,4 мг / м 2 1 раз в неделю. Максимальная разовая доза - 2 мг / м2. Курсовая доза не должна превышать 10 - 12 мг / м 2.

Детям: Винкристин-Мили применяют в дозе 1,4-2 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю. Если масса ребенка менее 10 кг, начальная доза должна составлять 0,05 мг / кг, которую вводят внутривенно еженедельно.

Курс лечения составляет 4 - 6 недель.

При поражении печени дозу препарата необходимо снизить на 50% в случае, если непосредственное значение билирубина в сыворотке выше, чем 3 мг / 100 мл.

Сухой содержимое флакона нужно растворить с помощью прилагаемого растворителя (конечный раствор содержит 0,1 мг винкристина в одном миллилитре). Этот раствор затем можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия и вводить в виде инъекции или одновременно с инфузией 0,9% хлорида натрия через инфузионный набор не быстрее чем за 1 минуту.

побочные реакции

Неврологические расстройства: невралгия, потеря чувствительности, парестезии, нарушение походки, потеря глубоких рефлексов, мышечная слабость, атаксия; периферические парезы; обвисла ступня, поражения черепно-мозговых нервов, особенно паралич зрительного нерва и нерва гортани, боль в челюсти, горле, слюнных железах, костях, спине, бедрах, миалгия, судороги, часто с гипертензией, кома, преходящая кортикальная слепота, атрофия зрительного нерва, птоз, диплопия, проявления повреждения вестибулярного аппарата и слуха, включая частичную или полную глухоту, которая может быть временной или постоянной, нарушение равновесия вследствие головокружения, нистагма и головокружение; головная боль, галлюцинации, нарушения сна, невриты периферических нервов, депрессия. Возможно обострение сопутствующих неврологических заболеваний.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Желудочно-кишечные расстройства: запор, спазмы и боль в животе, паралитический илеус, диарея; потеря массы тела, тошнота, рвота, стоматит; язвы в полости рта, парез кишечника, некроз кишечника и / или перфорация, анорексия, повышение уровня печеночных ферментов.

Эндокринные расстройства: недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Метаболические расстройства: азотемия, связанная с дегидратацией; гипонатриемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря; задержка мочи, полиурия, отеки, дизурия, острая мочекислая нефропатия.

Со стороны половой системы: аменорея, азооспермия.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия; артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, флебит. Химиотерапия, включающий винкристин, у больных, ранее перенесших лучевую терапию в области средостения, может вызвать коронарно-артериальные заболевания и инфаркт миокарда. Причина этого явления не установлена.

Со стороны органов дыхания и средостения: одышка, бронхоспазм, острая дыхательная недостаточность

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, алопеция.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, лихорадка, эритема, раздражение, ощущение жжения, местный некроз.

Передозировка

В возрасте до 13 лет превышение в 10 раз дозы препарата может привести к летальному. Передозировка с тяжелым общим состоянием больных может отмечаться при введении препарата детям до 13 лет в дозе 3-4 мг / м2, взрослым - однократно 3-4 мг / м2 и более. Симптомами передозировки могут быть судороги; паралитическая кишечная непроходимость; осложнения, связанные с неадекватной секрецией антидиуретического гормона или иные проявления побочных реакций.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение для предупреждения побочных реакций вследствие недостаточной секреции антидиуретического гормона, ограничение жидкости, применение "петлевых" диуретиков, противосудорожных препаратов (включая фенобарбитал), клизмы и слабительных средств, антибиотиков при подозрении нейтропенией, контроль состояния сердечно-сосудистой системы и картины периферической крови, при необходимости - замещающие гемотрансфузии.

Гемодиализ неэффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные контролируемые исследования по применению винкристина в период беременности и кормления грудью. Известно, что винкристин может вызвать вредное воздействие на плод, поэтому применение Винкристин-Мили противопоказано во время беременности. В случае если беременность наступает при применении винкристина, пациенток следует предупредить о потенциальном риске для плода. При применении винкристина в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат назначают детям по показаниям.

Особые меры безопасности

Медицинский персонал при работе с препаратом должен пользоваться защитной одеждой (перчатки, очки, халат, маска). Беременные женщины к работе с препаратом не допускаются.

особенности применения

Препарат назначают только внутривенно. Интратекальное применения препарата запрещено. Винкристин могут применять только врачи, имеющие опыт проведения химиотерапии.

После случайного интратекального введения необходимо безотлагательное нейрохирургическое вмешательство для предупреждения восходящего паралича, что приводит к летальному исходу. При ошибочном вводе винкристина интратекально необходимо немедленно после инъекций начать нижеследующем лечения.

1 л раствора Рингера с лактатом следует добавлять 25 мл свежезамороженной плазмы.

Скорость инфузии следует регулировать таким образом, чтобы поддерживать уровень белка в цереброспинальной жидкости 150 мг / дл.

Применяются нижеприведенные меры, но они могут быть несущественными: фолиевую кислоту внутривенно струйно 100 мг, а затем осуществляют инфузию со скоростью 25 мг / ч в течение 24 ч, после чего вводят струйно 25 мг каждые 6 ч в течение 1 недели. Внутривенно вводят 10 г глутаминовой кислоты в течение 24 часов с последующим введением 500 мг 3 раза в день ежедневно перорально в течение 1 месяца. Пиридоксин вводят в дозе 50 мг каждые 8 ​​ч внутривенной инфузией в течение 30 минут.

Пациентам с заболеваниями печени необходима коррекция режима дозирования винкристина. В процессе лечения необходимо контролировать картину крови. При появлении у пациента лейкопении во время лечения следует оценить состояние больного и целесообразность применения следующей дозы. Пациент должен сообщить врачу о появлении признаков инфекционного заболевания.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому при лечении лейкоза с нейролейкемии могут быть необходимы другие схемы противоопухолевой терапии.

Следует проводить осторожное наблюдение за состоянием пациента при комбинированном применении винкристина и других нейротоксических средств.

Возможны вторичные злокачественные новообразования у пациентов, получавших винкристин в комбинации с другими цитотоксическими препаратами с доведенной канцерогенностью.

Следует избегать случайного попадания препарата в глаза, потому что винкристин может вызвать язвы на роговице. В случае попадания препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

При случайном попадании на кожу, промыть участок большим количеством воды, мылом и сполоснуть.

Во время лечения больным необходимо регулярно проводить исследования глазного дна и зрительных полей. При малейшем подозрении на повреждение зрительного нерва, лечение следует прекратить. Любые жалобы на боль в глазах или снижение остроты зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

При применении винкристина может повыситься уровень мочевой кислоты в крови, следует контролировать данный показатель и принимать соответствующие меры для предупреждения развития нейропатии, обусловленной мочекислым диатезом, в течение первых 3-4 недель лечения. Лабораторные исследования повторяют до нормализации показателя.

Во время лечения следует периодически определять концентрацию ионов натрия в крови. Вследствие возбужденного секреции антидиуретического гормона может развиться гипонатриемия, коррекцию следует проводить введением 0,9% раствором натрия хлорида.

Необходимо регулярно проводить ЭКГ-контроль.

Винкристина сульфат не рекомендуется применять пациентам с запорами. Для поддержания работы кишечника может быть необходимым применение слабительных лекарственных средств или постановка клизм.

Следует избегать экстравазации при внутривенном введении, так как возможен некроз ткани. В таких случаях инъекцию следует прекратить и препарат, оставшийся ввести в другую вену. Местно применяют тепло и инъекции гиалуронидазы.

При лечении винкристином женщины должны избегать зачатия и использовать противозачаточные средства.

Во время лечения винкристином возможны неврологические реакции, в связи с чем следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, общие для всех цитотоксических средств.

Вследствие увеличения риска тромботических явлений при опухолевых заболеваний часто применяют лечение антикоагулянтами. При одновременном применении антикоагулянтов и химиотерапию противоопухолевыми средствами следует контролировать уровень INR (международное нормализованное отношение).

Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 и Р-гликопротеина.

Алкалоиды барвинка метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 и являются субстратами для Р-гликопротеинов. Если одновременно принимать изоферменты CYP3A4 и ингибиторы Р-гликопротеина, такие как ритонавир, нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, циклоспорин, нифедипин, нефозодон, с винкристином возможно повышение концентрации винкристина в плазме крови.

Одновременное применение винкристина и итраконазола может сопровождаться преждевременными и / или выраженными нервно-мышечными побочными реакциями, скорее всего связанными с ингибированием метаболизма винкристина.

Фенитоин и фосфенитоин.

Применение данной комбинации Не рекомендуется, поскольку винкристин уменьшает уровень фенитоина в крови.

Другие цитостатические средства.

Потенцирование терапевтического и токсического воздействия. Одновременное применение винкристина и других лекарственных средств, угнетающих костный мозг таких, как доксорубицин (особенно в комбинации с преднизолоном), может потенцировать угнетающее влияние на костный мозг.

Аспарагиназа / изониазид и другие нейротоксические лекарственные средства.

При одновременном введении нейротоксических средств, таких как изониазид, L-аспарагиназа и циклоспорин А, и винкристина возможна тяжелая пролонгированная периферическая нейропатия.

Вакцины.

Поскольку иммунная система подавлена ​​вследствие действия винкристина, образование антител как реакция на вакцину может уменьшаться. Интервал времени между прекращением введения лекарственных средств, угнетающих иммунную систему и восстанавливают способность организма реагировать на вакцины, зависит от интенсивности и типа иммуносупрессивной действия лекарственных средств, базового заболевания и других факторов и варьирует от 3 месяцев до 1 года.

Противопоказано введение винкристина во время или непосредственно после прививок, содержащих живые вирусы, поскольку одновременное введение вакцины на базе живого вируса может увеличивать репликацию и побочные действия вакцины, уменьшать образование антител организма на вакцину.

Дигоксин.

Всасывания дигоксина может быть уменьшено при применении химиотерапии, включая винкристин.

Митомицин С.

Могут возникать острые легочные реакции, одышка и тяжелый бронхоспазм.

Лучевая терапия.

Следует избегать одновременного применения винкристина и лучевой терапии на область печени. Лучевая терапия может усиливать периферическую нейротоксичность винкристина.

Циклоспорин, такролимус.

Может возникать чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфо пролиферации.

Другие средства.

В ходе сопутствующего введения винкристина и колониестмулюючих фактром (G-CSF, GM-CSF) чаще сообщалось о атипичные нейропатии с ощущением покалывания или жжения в дистальных отделах конечностей.

В комбинации с блеомицин винкристин может вызвать синдром Рейно в дозо зависимой форме.

При смешивании растворов винкристина и фуросемида возникает немедленная преципитация.

При одновременном назначении винкристина с аллопуринолом повышается риск возникновения миелодепрессии.

При одновременном применении с нифедипином может усиливаться токсичность винкристина.

При комбинации винкристина и актиномицина возможно развитие гепатотоксичности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противоопухолевый препарат, алкалоид барвинка розового. Блокирует деление клеток на стадии метафазы путем денатурации тубулина. Избирательно блокирует воспроизведения ДНК и подавляет синтез РНК.

Фармакокинетика После внутривенного введения винкристин быстро распределяется в тканях организма и связывается с тромбоцитами и эритроцитами.

Препарат метаболизируется в печени.

Выведение препарата и его метаболитов осуществляется в основном (90%) с калом; 1/3 введенной дозы выводится в течение первых 24 ч, а 2/3 - в течение 72 час. Около 10% выводится с мочой.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 ° С) в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1 мг / 1 мл, № 1, №10.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

местонахождение

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Производитель

Венус Ремедис Лимитед, Индия.

адрес

1 51-52 Индустриальная площадь, Фазе-I, Панчкула - 134109, Хариана, Индия,

2 Хилл-Топ Идустриал Эстейт, Неар EPIP, Джармаджари, Бадди, достать. Солан, Н.Р. , Индия

Аналоги препарата: Винкристин-мили